基本信息
| 登记号 | CTR20232107 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 葛悦悦 | 首次公示信息日期 | 2023-07-10 |
| 申请人名称 | 石药集团欧意药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232107 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 美沙拉秦肠溶片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于溃疡性结肠炎的治疗，包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗；用于克罗恩病急性发作期的治疗。 | ||
| 试验专业题目 | 美沙拉秦肠溶片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、单次给药、完全重复交叉设计空腹和餐后状态下生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 美沙拉秦肠溶片生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | SYHF1910-001 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-05-04 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 葛悦悦 | 联系人座机 | 0311-69085942 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | geyueyue@mail.ecspc.com | 联系人邮政地址 | 河北省-石家庄市-中山东路896号 | 联系人邮编 | 050035 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的美沙拉秦肠溶片为受试制剂，以Dr. Falk Pharma GmbH持证的美沙拉秦肠溶片（商品名：莎尔福®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较美沙拉秦肠溶片在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者单次空腹/餐后口服美沙拉秦肠溶片受试制剂和参比制剂后的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前由本人签署知情同意书； 2 年龄≥18周岁的男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2； 4 受试者无心血管、消化、呼吸、泌尿生殖、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、骨骼、肌肉皮肤、眼、耳鼻喉系统慢性疾病史或严重疾病史（问诊）； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液综合检验、血生化、凝血常规、免疫八项、HIV抗体）、12-导联心电图、胸部正侧位片、酒精呼气检测、尿液药物筛查，结果显示无异常或由研究者判断异常无临床意义者； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 | ||
| 排除标准 | 1 有特异性变态反应病史（如过敏性皮炎、哮喘等），或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本品中任何成分过敏史者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 3 筛选前7天内排便不规律者； 4 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或筛选前3个月内有手术史或计划在研究期间进行手术者； 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6 筛选前6个月内有药物滥用史者； 7 筛选前3个月内使用过毒品； 8 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 9 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，或试验期间计划献血者； 10 女性受试者血妊娠结果阳性或处在妊娠期或哺乳期； 11 筛选前28天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或与美沙拉秦有相互作用的药物（如抗凝血药、糖皮质激素、磺酰脲类药、甲氨蝶呤、丙磺舒、苯磺唑酮、利福平）者； 12 筛选前2周内使用过任何药品或者保健品者； 13 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 15 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或试验期间不能停止使用任何上述产品者； 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17 自筛选前1个月至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施及有捐精捐卵计划者； 18 筛选前1个月内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者； 19 在使用临床试验药物前（两周内）发生急性疾病者； 20 筛选前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 21 其它研究者判定不适宜参加试验的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:美沙拉秦肠溶片 英文通用名:Mesalazine Enteric-coated Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:500mg 用法用量:每周期口服1片 用药时程:单次给药，1周为1个给药周期，共4周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:美沙拉秦肠溶片 英文通用名:Mesalazine Enteric-coated Tablets 商品名称:莎尔福® 剂型:片剂 规格:500mg 用法用量:每周期口服1片 用药时程:单次给药，1周为1个给药周期，共4周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后48h 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等）、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果等指标 至试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王彦荣 | 学位 | 药剂学硕士 | 职称 | 副主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13613173112 | 13613173112@126.com | 邮政地址 | 河北省-沧州市-运河区新华西路16号 | ||
| 邮编 | 061001 | 单位名称 | 沧州市中心医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 沧州市中心医院 | 王彦荣 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 沧州市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2023-05-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 76 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 76 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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