基本信息
| 登记号 | CTR20232734 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 薛文东 | 首次公示信息日期 | 2023-08-30 |
| 申请人名称 | 杭州绿哲医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232734 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 己酮可可碱缓释片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 202301079-01 | ||
| 适应症 | 主要用于缺血性脑血管病后脑循环的改善，同时可用于周围血管病，如伴有间歇性跛行的慢性闭塞性脉管炎等的治疗 | ||
| 试验专业题目 | 己酮可可碱缓释片随机、开放、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验 | ||
| 试验通俗题目 | 己酮可可碱缓释片在健康受试者中的生物等效性正式试验 | ||
| 试验方案编号 | BCYY-CTFA-2023BCBE475 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-07-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 薛文东 | 联系人座机 | 0571-86703972 | 联系人手机号 | 15158078812 |
| 联系人Email | wdxue@163.com | 联系人邮政地址 | 浙江省-杭州市-滨江区长河街道江晖路1961号隆和国际大厦1501 | 联系人邮编 | 310052 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂己酮可可碱缓释片（规格：0.4g，浙江赛默制药有限公司生产）与参比制剂己酮可可碱缓释片（Trental®，规格：400mg；Sanofi S.r.l公司生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验； 2 年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁）； 3 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的疾病史。 | ||
| 排除标准 | 1 试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验； 2 试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术； 3 试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血； 4 试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）； 5 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏，或乳糖不耐受； 6 试验前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗]； 7 有精神药物滥用史； 8 药物滥用检查（吗啡、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）阳性； 9 试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）； 10 酒精呼气测试阳性； 11 体温（耳温）>37.6℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，生命体征异常且经研究者判定异常有临床意义者； 12 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体试验或梅毒螺旋体特异性抗体定性阳性； 13 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食； 14 受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定； 15 有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施； 16 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 17 吞咽困难者； 18 有大量失血（出血），或者由于抗凝血药物或凝血功能障碍而有出血倾向的患者； 19 患有广泛的视网膜出血（通过眼睛的视网膜大量失血）者； 20 患有严重的冠心病、心律失常或心肌梗死者； 21 患有低血压者； 22 患有严重肾衰竭或肝衰竭者； 23 体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 24 心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 25 血生化、血常规、尿液分析、凝血检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 26 晕针、晕血或静脉采血困难者； 27 受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:己酮可可碱缓释片 英文通用名:Pentoxifylline Modified Release Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.4g 用法用量:口服，按随机表给药，每次一片； 用药时程:每周期用药1次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:己酮可可碱缓释片 英文通用名:Pentoxifylline Modified Release Tablets 商品名称:Trental® 剂型:片剂 规格:400mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次一片； 用药时程:每周期用药1次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后36小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F、AUMC0-t、AUMC0-∞、MRT0-t、MRT0-∞、Tlag 给药后36小时 有效性指标+安全性指标 2 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 试验过程至试验结束 安全性指标 3 不良事件、严重不良事件 试验过程至试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 肖国民 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15990125259 | guomin.xiao@combak.cn | 邮政地址 | 浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清社区大清村一号 | ||
| 邮编 | 310024 | 单位名称 | 杭州康柏医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 杭州康柏医院 | 肖国民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 杭州康柏医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-03 |
| 2 | 杭州康柏医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 72 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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