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阿托伐他汀钙分散片的适应症是用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症；冠心病和脑中风的防治。 此药物由金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂生产并提出实验申请，[实验的目的] 以金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂提供的阿托伐他汀钙分散片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与国内上市的辉瑞制药有限公司生产的阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥，参比制剂）进行空腹和餐后人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。

阿托伐他汀钙分散片的适应症是用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症；冠心病和脑中风的防治。 此药物由金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂生产并提出实验申请，[实验的目的] 12名健康受试者重复交叉口服国内上市的辉瑞制药有限公司生产的阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥），进行双周期重复交叉试验，考察阿托伐他汀钙及其代谢物的药动学参数和个体内变异系数大小，为阿托伐他汀钙分散片人体生物等效性正式试验设计提供依据。

地诺孕素片的适应症是子宫内膜异位症 此药物由杭州容立医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 进行健康志愿受试者经单次和多次给予地诺孕素片后药物在体内的动态变化规律（即药物吸收、分布和代谢的过程和特点），估算相应的药代动力学参数，阐明本药在健康人体药代动力学特征，为其进行下一步临床研究提供依据。同时收集整个试验过程中的不良事件、医学评价、实验室安全性检查等来监测整个过程的安全性。

MDV3100胶囊的适应症是雄激素阻断治疗失败且未接受化疗的进展的转移性前列腺癌 此药物由Astellas Pharma Inc./ Catalent Pharma Solutions LLC/ 安斯泰来制药（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在未接受过化疗的雄激素去势治疗失败的进展性转移性前列腺癌受试者中，评价MDV3100相较于安慰剂，对前列腺特异性抗原（PSA）进展时间的影响。在中国受试者中，评价MDV3100的安全性、MDV3100及其主要代谢物的药代动力学及其暴露情况。

三七通舒胶囊(肠溶微丸)的适应症是活血化瘀，活络通脉，改善脑梗塞、脑缺血功能障碍，恢复缺血性脑代谢异常，抗血小板聚集，防止血栓形成，改善微循环，降低全血粘度，增强颈动脉血流量，用于心脑血管栓塞性病症，主治中风、半身不遂、口舌歪斜、言语蹇涩、偏身麻木。 此药物由成都华神集团股份有限公司制药厂生产并提出实验申请，[实验的目的] 对24名健康男性志愿受试者按随机交叉自身对照的方法设计，分别空腹口服三七通舒胶囊（肠溶微丸）与三七通舒胶囊，通过建立人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、三七皂苷R1“血药浓度-时间”曲线，对比研究两种制剂的主要药效成分在人体内吸收过程的生物等效性，为三七通舒胶囊（肠溶微丸）的生产与临床合理用药提供依据。

非布司他片的适应症是慢性高尿酸血症痛风 此药物由山东鲁抗辰欣药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价评价非布司他片用于治疗痛风患者高尿酸血症的有效性和安全性

BIBF 1120 软胶囊的适应症是非小细胞肺癌二线治疗 此药物由Boehringer Ingelheim International GmbH/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/ 北京美迪生药业研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在接受一线化疗失败后的IIIB/IV期或复发性非小细胞肺癌患者中，比较接受BIBF 1120加标准多西他赛治疗与安慰剂加标准多西他赛治疗的有效性和安全性，生活质量和BIBF1120药代动力学的数据也将进行分析。

马来酸吡咯替尼片的适应症是乳腺癌 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 确定吡咯替尼口服给药在HER2表达阳性晚期乳腺癌患者的剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）； 关键次要目的： 观察分析吡咯替尼在HER2表达阳性晚期乳腺癌患者中的药代动力学特征； 观察吡咯替尼治疗HER2表达阳性晚期乳腺癌患者的安全性和耐受性； 初步观察吡咯替尼治疗HER2表达阳性晚期乳腺癌患者的临床有效性；

盐酸美普他酚注射液的适应症是用于骨科术后中至重度疼痛. 此药物由济南百诺医药科技开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以盐酸哌替啶注射液为对照，评价盐酸美普他酚注射液短期治疗骨科术后中至重度疼痛患者的有效性和安全性。

盐酸美普他酚注射液的适应症是用于治疗中至重度疼痛，包括术后疼痛、产科疼痛和肾绞痛。 此药物由济南百诺医药科技开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 选择健康受试者进行盐酸美普他酚注射液的药代动力学试验，测定主要成分美普他酚的经时血、尿药浓度，估算其主要药代动力学参数，了解盐酸美普他酚注射液在健康人体内的吸收、分布、消除规律，为制定盐酸美普他酚注射液II期临床试验方案提供试验依据。

重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)的适应症是预防乙型肝炎 此药物由华兰生物疫苗有限公司/ 华兰生物工程股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价

苯环喹溴铵鼻用喷雾剂的适应症是持续性变应性鼻炎和感冒后鼻炎症状 此药物由北京世桥生物制药有限公司/ 北京嘉事堂生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 对健康受试者进行苯环喹溴铵鼻用喷雾剂180 μg剂量的单次和多次给药人体药代动力学试验，观察健康受试者单次和多次给药后苯环喹溴铵的经时血药浓度，计算主要药代动力学参数，为申报生产和后续临床试验提供参考。

替格瑞洛片的适应症是心肌梗死病史的患者的血栓事件的预防 此药物由阿斯利康制药有限公司/ AstraZeneca AB生产并提出实验申请，[实验的目的] 对有心肌梗死(MI)病史且动脉粥样硬化血栓性事件高危的患者在服用乙酰水杨酸(ASA)为背景治疗下比较替格瑞洛长期治疗相对于安慰剂对心血管死亡、非致死性心肌梗死、或非致死性脑卒中复合终点事件发生率的影响

来那度胺胶囊的适应症是多发性骨髓瘤 此药物由新基欧洲有限公司/ 杭州泰格医药科技有限公司/ Celgene International Sarl生产并提出实验申请，[实验的目的] 在患有复发性或顽固性多发性骨髓瘤的中国患者中，确定来那度胺联合低剂量地塞米松的有效性，评价其安全性及药代动力学特征。为来那度胺在中国患者中的使用提供有价值的临床指导信息。

注射用比阿培南的适应症是呼吸系统及泌尿系统中、重度急性细菌性感染 此药物由天津市医药集团技术发展有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以注射用亚胺培南西司他丁钠为对照，评价注射用比阿培南治疗中、重度急性细菌性呼吸系统感染或泌尿系统感染的有效性与安全性。

注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体的适应症是乳腺癌 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在健康志愿者中研究注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体单次静脉滴注的耐受性及药动学特征，为后期临床试验提供数据；并与曲妥珠单抗（Herceptin）比较单次用药的药动学相似性。

艾拉莫德片的适应症是类风湿关节炎 此药物由先声药业有限公司/ 天津药物研究院/ 江苏先声药物研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价艾拉莫德单药、艾拉莫德与MTX联合用药对比MTX单药治疗类风湿关节炎的有效性和安全性

重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液的适应症是局部晚期胰腺癌 此药物由杰华生物技术（北京）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价单独重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗局部晚期胰腺癌的有效性和安全性。优化给药方案。

拉科酰胺注射液的适应症是部分性发作癫痫 此药物由杭州容立医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 健康志愿者给药后血药浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，评价拉科酰胺30分钟滴注静脉注射液、60分钟滴注静脉注射液和片剂之间的生物等效性。

CM082片的适应症是晚期恶性肿瘤 此药物由卡南吉医药科技(上海)有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价口服CM082片剂设定的单次和多次给药方案的安全性和耐受性，研究口服CM082片剂的药代动力学特征及初步疗效，为II期临床研究提供安全有效的合理给药方案。

盐酸伊伐布雷定片的适应症是用于禁用或不耐受β受体阻断剂、窦性心律正常的慢性稳定型心绞痛患者的对症治疗。 此药物由海南中和多肽药物研发有限公司/ 海南中和药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究亚宝药业集团股份有限公司生产的盐酸伊伐布雷定片在中国健康志愿者中的单次及连续多次给药药动学特征；为盐酸伊伐布雷定片的临床合理的给药方法提供依据。

非布司他片（40mg）的适应症是痛风患者高尿酸血症 此药物由悦康药业集团北京凯悦制药有限公司/ 山东省生物药物研究院生产并提出实验申请，[实验的目的] 用别嘌醇片为阳性药物平行对照，采用多中心、随机、双盲双模拟的研究设计方法，评价由北京悦康凯悦制药有限公司研制的非布司他片治疗痛风患者高尿酸血症的临床疗效及安全性评价。

侧金盏口腔溃疡贴片的适应症是复发性阿弗他溃疡 此药物由山东省生物药物研究院生产并提出实验申请，[实验的目的] 在Ⅱ期临床试验基础上，以靶溃疡愈合时间为主要指标，以安慰剂作对照，确证侧金盏口腔溃疡贴片治疗复发性阿弗他溃疡（心脾积热证）的有效性，并进一步评价其安全性及可能的不良反应，为本品的注册审查提供依据。

盐酸二甲双胍肠溶胶囊的适应症是肥胖2型糖尿病 此药物由咸阳步长制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 采用随机自身交叉对照试验方法，考察陕西步长制药有限公司研制的盐酸二甲双胍肠溶胶囊（规格：0.25 g）与北京圣永制药有限公司的君力达（规格：0.25 g）的相关药代动力学参数及安全性有效性的临床研究。

RO4917838片剂的适应症是治疗已接受抗精神病药物治疗的持续以阴性症状为主的精神分裂症 此药物由F. Hoffmann-La Roche Ltd/ 上海罗氏制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在持续以阴性症状为主并接受抗精神病药治疗的患者中，用PANSS阴性症状因子评分评价RO4917838治疗24周的疗效,安全性和耐受性。治疗CFHR-1高压组患者，用PANSS阴性症状因子评分评价治疗24周后的疗效，及对所有患者用PSP总分评价治疗24周后在个体和社会功能方面的疗效

硫酸氢伊伐布雷定缓释片的适应症是慢性不稳定型心绞痛 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究江苏恒瑞医药股份有限公司研制的硫酸氢伊伐布雷定缓释片进行人体比较药代动力学，为该药的申报和临床应用提供参考依据。

重组人血管内皮抑素注射液的适应症是癌，非小细胞肺 此药物由江苏吴中医药集团有限公司苏州中凯生物制药厂/ 江苏吴中医药集团有限公司生物医药研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价重组人血管内皮抑素注射液联合长春瑞滨/顺铂（NP）化疗方案较单纯NP方案在治疗IV期非小细胞肺癌病人（UICC 第7版NSCLC分期定义）的临床生存期获益优势。观察重组人血管内皮抑素注射液联合化疗方案在晚期非小细胞肺癌病人中的安全性。

复方苯磺酸氨氯地平盐酸贝那普利胶囊的适应症是用于治疗高血压,不适用于治疗初期高血压. 此药物由辅仁药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以盐酸贝那普利片为对照，评价复方苯磺酸氨氯地平盐酸贝那普利胶囊治疗原发性高血压的有效性和安全性。