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替米沙坦片的适应症是用于治疗成年人原发性高血压和降低心血管风险 此药物由浙江金立源药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：考察浙江金立源药业有限公司研制的替米沙坦片（受试制剂；规格：80 mg）与Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产的替米沙坦片（参比制剂；规格：80mg；英文商品名：MICARDIS ®；中文商品名：美卡素®）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价二者在健康受试者空腹/餐后给药状态下是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

SHR-1316注射液的适应症是晚期恶性肿瘤 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是评价SHR 1316在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性；次要目的包括评价SHR-1316的药代动力学(PK)属性、评价SHR-1316的靶点结合力、评价SHR-1316的免疫原性、初步评估SHR-1316治疗的有效性；探索性研究目的是评价肿瘤组织中生物标志物包括但不限于PD-L1与SHR-1316治疗效果之间的关系。

七叶皂苷钠肠溶胶囊的适应症是下肢静脉功能不全所致水肿 此药物由武汉爱民制药厂生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价七叶皂苷钠肠溶胶囊治疗下肢静脉功能不全所致水肿的有效性和安全性，针对胃肠道刺激情况进行观察，包括临床疗效、临床不良事件与实验室检查异常的观察与评价，为该药获准上市提供科学依据。

D-0316 25mg的适应症是既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的晚期非小细胞肺癌患者 此药物由上海页岩科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 观察口服不同剂量的D-0316在既往临床使用一代或二代EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的晚期非小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性，确定可能出现的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。 考察单次和多次连续给药口服D-0316在人体内的药代动力学参数。 初步考察D-0316在既往EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的晚期非小细胞肺癌患者中的疗效。 探索II期临床适用剂量和给药方案。

Enzastaurin片的适应症是弥漫性大B细胞淋巴瘤 此药物由Denovo Biopharma LLC/ Xcelience LLC/ 索元生物医药（杭州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 本研究的主要目的比较R-CHOP/Enzastaurin与R-CHOP对携带DGM1™生物标记物的初治高危DLBCL受试者总生存期（OS）的影响。 次要目的： a.确定在R-CHOP上加入Enzastaurin对DGM1™生物标记物阴性的初治高危DLBCL受试者OS的影响。 b.进一步评价Enzastaurin与R-CHOP联合使用时的安全性。

Ipatasertib片的适应症是转移性去势抵抗性前列腺癌 此药物由F. Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究将评价Ipatasertib加阿比特龙和泼尼松/泼尼松龙联合治疗相比安慰剂加阿比特龙和泼尼松/泼尼松龙联合治疗在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的有效性、安全性和药代动力学特征

ABT-199片的适应症是急性髓系白血病 此药物由AbbVie Inc./ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估与接受低剂量LDAC联合安慰剂治疗相比，AML初治受试者接受Venetoclax 联合LDAC 治疗是否能够改善总生存期。

四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18型)(汉逊酵母)的适应症是预防人乳头瘤病毒（HPV6，11，16，18型）感染及感染导致的相关病变 此药物由成都生物制品研究所有限责任公司/ 北京生物制品研究所有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 与安慰剂比较评价9-45岁女性人群接种3剂四价重组人乳头瘤病毒疫苗（6，11，16，18 ）（汉逊酵母）的免疫原性和安全性

阿哌沙班片的适应症是用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。 此药物由华润双鹤药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：健康成年受试者空腹/餐后交叉给予受试制剂（阿哌沙班片，华润双鹤药业股份有限公司）和参比制剂（艾乐妥，Bristol-Myers Squibb公司），评价两种制剂在空腹/餐后状态时的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在健康成年受试者中的安全性。

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）的适应症是预防由脊髓灰质炎Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型病毒感染导致的脊髓灰质炎 此药物由北京民海生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）应用于2月龄健康婴儿的安全性和免疫原性。

马来酸依那普利片的适应症是原发性高血压 此药物由上海现代制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 考察健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂马来酸依那普利片的人体药代动力学特征，并以已上市的马来酸依那普利片（MERCK SHARP & DOHME(Australia) Pty. ltd.）为标准参比制剂，分为两组双周期双交叉设计进行人体生物等效性研究，并观察试验药物在健康受试者中的安全性。

SM03单抗的适应症是类风湿性关节炎 此药物由深圳龙瑞药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价SM03单抗联合甲氨蝶呤(MTX)治疗中重度活动性类风湿关节炎(RA)有效性和安全性。

重组抗EGFR全人单克隆抗体注射液的适应症是结直肠癌 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价在转移性结直肠癌患者中多次给予QL1203的安全性、耐受性、药代动力学特征，初步评价有效性。

重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液的适应症是初治的RAS/BRAF基因野生型转移性结直肠癌 此药物由上海张江生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以FOLFIRI化疗方案为对照，评价CMAB009联合FOLFIRI化疗方案作为一线用药，治疗RAS/BRAF基因野生型、转移性结直肠癌患者的有效性与安全性。

Nivolumab注射液的适应症是尿路上皮癌 此药物由Bristol-Myers Squibb Company/ Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在肿瘤组织表达 PD-L1 的（肿瘤细胞中膜染色 ≥ 1%）的受试者和所有随机分配受试者中比较 nivolumab 和安慰剂的无疾病生存期

注射用结核病变态反应原RP22的适应症是结核分枝杆菌感染诊断、结核病辅助诊断 此药物由浙江海正药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在健康人群中评价单次皮内注射结核病变态反应原RP22的耐受性和安全性；初步为本品的II期临床试验方案提供安全的剂量范围、评判标准和评判时间。

冻干人用狂犬病疫苗(2BS细胞)的适应症是预防狂犬病 此药物由成都生物制品研究所有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价冻干人用狂犬病疫苗（2BS细胞）以两种不同免疫程序在10岁-60岁健康人群中接种的免疫原性和安全性

注射用SHR-1210的适应症是非小细胞肺癌 此药物由上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较SHR-1210+培美曲塞+卡铂与培美曲塞+卡铂一线治疗EGFR/ALK基因野生型、ECOG PS 0-1分、晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌的无进展生存期（PFS），包括全体受试者人群的PFS和肿瘤组织中PD-L1表达阳性的受试者人群的PFS。

苯溴马隆片的适应症是主要用于原发性高尿酸血症患者，也可用于痛风性关节炎疾病发展的间歇期并对由于痛 风而产生的结节肿胀也有治疗作用。 此药物由宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要：以宜昌东阳光长江药业股份有限公司提供的苯溴马隆片为受试制剂(商 品名:尔同舒)，按有关生物等效性试验的规定，与德国赫曼大药厂生产的苯溴马隆片(商品名:立加利仙，参比制剂)进行人体生物利用度与生物等效性试验。次要：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

注射用重组人源化抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体的适应症是类风湿关节炎 此药物由珠海市丽珠单抗生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：探索和评价AT132不同剂量治疗中、重度类风湿关节炎患者，给药12周时在达到ACR20的受试者比例方面的疗效差异。 次要目的：评价AT132不同剂量治疗中、重度类风湿关节炎患者，给药4周、8周、16周、20周、24周后在达到ACR20的比率、DAS28评分、ACR50、ACR70比例、各单项指标、不良事件、免疫原性等方面的疗效差异等。

注射用重组人源化抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体的适应症是类风湿关节炎 此药物由珠海市丽珠单抗生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：探索和评价AT132不同剂量治疗中、重度类风湿关节炎患者，给药12周时在达到ACR20的受试者比例方面的疗效差异。 次要目的：评价AT132不同剂量治疗中、重度类风湿关节炎患者，给药4周、8周、16周、20周、24周后在达到ACR20的比率、DAS28评分、ACR50、ACR70比例、各单项指标、不良事件、免疫原性等方面的疗效差异等。

注射用SHR-1210的适应症是晚期非小细胞肺癌 此药物由上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一阶段主要研究目的: 评价PD-1抗体联合阿帕替尼治疗晚期 NSCLC 患者的耐受性和安全性 第一阶段次要目的: 1.评价PD-1抗体联合阿帕替尼在晚期 NSCLC患者中药代动力学特性 2.初步评价PD-1抗体联合阿帕替尼治疗晚期NSCLC患者的有效性 第二阶段研究目的: 观察和评价PD-1 抗体联合阿帕替尼对一线化疗失败的 晚期非小细胞肺癌患者的有效性和安全性

Tremelimumab的适应症是晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC) 此药物由MedImmune LLC/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG/ 阿斯利康投资(中国)有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估MEDI4736+tremelimumab联合治疗对比标准治疗非小细胞肺癌患者在总生存期方面的有效性

KN035的适应症是晚期实体瘤患者 此药物由苏州康宁杰瑞生物科技有限公司/ 四川思路迪药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 剂量探索阶段：评估KN035单药治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性和耐受性；探索KN035在治疗局部晚期或转移性实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和后期临床研究推荐剂量及最佳给药方案。 剂量扩展阶段-1：评估KN035单药治疗晚期肝细胞癌（HCC）患者的初步疗效。 剂量扩展阶段-2：评估KN035单药治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性。 次要目的： 剂量探索阶段：评估KN035在局部晚期或转移性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评估KN035在局部晚期或转移性实体瘤患者中的免疫原性；评估KN035在局部晚期或转移性实体瘤患者中用药前后的药效动力学指标；初步评估KN035单药治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的抗肿瘤活性。 剂量扩展阶段-1：评估KN035单药治疗晚期肝细胞癌（HCC）患者的安全性。 剂量扩展阶段-2：评估KN035单药治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的初步疗效。 探索性目的： 在剂量探索阶段探索KN035单药治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的抗肿瘤活性与肿瘤组织PD-L1表达水平及基因突变负荷的关系。

瑞舒伐他汀钙片的适应症是适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。 也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。 此药物由南京正大天晴制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究健康志愿者单剂量口服南京正大天晴制药有限公司研制的瑞舒伐他汀钙片后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以阿斯利康制药有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片（商品名：可定）为标准参比制剂，进行生物等效性评价。 观察受试制剂瑞舒伐他汀钙片和参比制剂可定在健康受试者中的安全性。

X-396胶囊的适应症是晚期实体瘤；非小细胞肺癌 此药物由贝达药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价Ensartinib胶囊的安全性及耐受性，探索Ensartinib胶囊在中国ALK阳性NSCLC患者中的剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）及Ⅱ期推荐剂量（RP2D），并进一步探索ALK阳性NSCLC患者单次及连续多次口服Ensartinib胶囊的药代动力学（PK）特征，为后期临床研究提供依据。