基本信息
| 登记号 | CTR20180101 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 薛文东 | 首次公示信息日期 | 2018-02-05 |
| 申请人名称 | 浙江金立源药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180101 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 替米沙坦片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于治疗成年人原发性高血压和降低心血管风险 | ||
| 试验专业题目 | 替米沙坦片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两制剂、三周期、交叉生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 替米沙坦片人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | 2017-9-ZJJLY-1A（空腹，V1.0）；2017-9-ZJJLY-1B（餐后，V1.0） | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 薛文东 | 联系人座机 | 0575-82738397 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | wdxue@163.com | 联系人邮政地址 | 浙江省杭州湾上虞经济技术开发区纬九路3号 | 联系人邮编 | 312369 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：考察浙江金立源药业有限公司研制的替米沙坦片（受试制剂；规格：80 mg）与Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产的替米沙坦片（参比制剂；规格：80mg；英文商品名：MICARDIS ®；中文商品名：美卡素®）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价二者在健康受试者空腹/餐后给药状态下是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 性别：健康成年男性和女性； 2 年龄：18～65周岁（含临界值）； 3 体重：男性受试者不应低于50 kg，女性受试者不应低于45 kg，19 kg/m2≤体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】≤26 kg/m2； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括【血常规、尿常规、血生化、妊娠（限女性受试者）、血清病毒学（乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或艾滋病病毒抗原抗体检测阳性者）等】，研究者判断异常有临床意义者； 2 患有呼吸系统、消化系统（特别关注研究前一周有严重的呕吐、腹泻者）、心脑血管系统（特别关注有低血压、体位性低血压、肾动脉狭窄、主动脉及二尖瓣狭窄、肥厚型梗阻性心肌病、低血容量病史者）、血液系统、精神和神经系统、泌尿生殖系统、肝脏（特别关注胆汁淤积、胆道梗阻病史者）、肾脏以及代谢异常等任何临床严重疾病史（研究前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）、肿瘤患者，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 3 高血钾病史者； 4 低血糖病史者； 5 有哮喘病史、过敏体质（如过敏性鼻炎、过敏性湿疹、血管神经性水肿病史者）或对本品及辅料中任何成份过敏者、有遗传性果糖耐受不良者； 6 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 7 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究前48小时内，摄入任何含有酒精或咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；研究前48小时内摄入过任何富含葡萄柚（如葡萄果汁、橙汁、柚汁）或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者； 8 既往酗酒【即每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）】，或研究前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或者在筛选期或给药前24小时内呼气式酒精检测仪检测不合格者； 9 研究前3个月至研究前1个月期间每日吸烟量≥5支/天，或研究前1个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖；或者在筛选期或给药前24小时内吸烟检测结果呈阳性者； 10 研究前3个月内参加了任何药物临床试验者； 11 研究前30天内用过任何药物，包括中草药； 12 研究前3个月内献过血或大量出血（400 mL及以上），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者； 13 研究前1年内有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者；或者在给药前24小时内，药筛测试结果呈阳性者； 14 哺乳期女性，女性受试者在研究开始至研究结束后3个月内有妊娠计划或捐卵计划，男性受试者（或其伴侣）在研究开始至研究结束后3个月内有生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者； 15 有晕针或晕血史，或者对穿刺采血疼痛不耐受者； 16 研究期间或研究结束后1周内有驾驶或操作机器需要者（∵给药后有可能引起头晕和倦意）； 17 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:替米沙坦片 用法用量:片剂，规格：80mg，口服。每周期单次给药1片，用药时程：共3周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:替米沙坦片 英文名：Telmisartan Tablets 商品名：美卡素 用法用量:片剂，规格：80mg，口服。每周期单次给药1片，用药时程：共3周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后96小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率进行评估。 整个试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 徐勇军，药理学硕士 | 学位 | 职称 | 主管药师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15903598627 | xuyongjun0806@163.com | 邮政地址 | 山西省运城市盐湖区河东东街3690号 | ||
| 邮编 | 044000 | 单位名称 | 山西省运城市中心医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 山西省运城市中心医院 | 徐勇军 | 中国 | 山西 | 运城 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 山西省运城市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-12-28 |
| 2 | 山西省运城市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-12-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 96 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-03-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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