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甲磺酸阿帕替尼片的适应症是复发的上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要

利拉鲁肽注射液的适应症是2型糖尿病 此药物由深圳翰宇药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] CTR20191158

SKLB1028胶囊的适应症是FLT3突变的急性髓性白血病 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司/ 四川大学生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价SKLB1028胶囊不同给药方案在FLT3突变的复发/难治性急性髓系白血病受试者中的有效性和安全性，探索最佳给药方案。 评价SKLB1028胶囊不同给药方案的药代动力学特征；根据临床试验结果，为SKLB1028胶囊的III期临床试验设计提供依据。

重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液的适应症是局部晚期/转移性食管鳞癌 此药物由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：比较HLX10或安慰剂联合化疗一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌（ESCC）患者的临床疗效。 次要目的：比较HLX10或安慰剂联合化疗一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌（ESCC）患者的安全性和耐受性。

重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液的适应症是局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者 此药物由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：比较HLX10+化疗与化疗在一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者中的临床疗效。 次要目的：比较HLX10+化疗与化疗在一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者中的安全性。

谷美替尼片的适应症是具有c-MET改变的晚期非小细胞肺癌患者 此药物由中国科学院上海药物研究所/ 上海绿谷制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib期：评估SCC244对MET 14 外显子跳变或MET扩展（GCN≥5）MET蛋白过表达（IHC 3+）且既往标准治疗失败（含铂化疗方案）化疗不耐受或者不适合进行化疗的局部晚期和转移性非小细胞肺癌(包括肺肉瘤样癌)的患者耐受性、安全性、RP2D。 II期：在具有MET 14 外显子跳变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，评估谷美替尼（SCC244）的抗肿瘤活性。

四价流感病毒裂解疫苗的适应症是甲型和乙型流行性感冒病毒引起的流行性感冒的预防 此药物由武汉生物制品研究所有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的为评价四价流感病毒裂解疫苗在60岁及以上目标人群接种后的抗体阳转率、GMT，次要研究目的为评价四价流感病毒裂解疫苗在60岁及以上目标人群接种后的安全性和抗体保护率、抗体GMT增长倍数。

Risankizumab (ABBV-066)1200mg 静脉注射剂量组的适应症是中重度克罗恩病 此药物由AbbVie Inc./ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 子研究1: 随机、双盲、安慰剂对照维持治疗。 为了评估在研究M16-006或研究M15-991中对IV risankizumab诱导治疗应答的中重度活动性CD受试者中risankizumab相对于安慰剂的疗效和安全性。 子研究3: 开放标签（OL）长期扩展研究。 为了评估完成子研究1、2或研究M15-989的受试者中risankizumab的长期安全性。另外的目的是进一步研究risankizumab的长期疗效和耐受性。

注射用牡荆素的适应症是活血化瘀，宣通血脉。用于瘀血阻脉所致的胸闷胸痛；冠心病、心绞痛见上述症候者。 此药物由合肥七星医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 探究注射用牡荆素对中国健康受试者皮试过敏反应、并建立科学规范的皮试方案。

重组人白细胞介素-1受体拮抗剂注射液的适应症是经≥1种DMARDs治疗失败的中重度活动性RA。 此药物由上海中信国健药业有限公司/ 上海百迈博制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价重组人白细胞介素-1受体拮抗剂注射液（rhIL-1Ra）治疗经≥1种缓解病情抗风湿药物（DMARDs）治疗失败的中重度活动性类风湿关节炎（RA）的有效性。 次要目的：评价rhIL-1Ra治疗经≥1种DMARDs治疗失败的中重度活动性RA的安全性和免疫原性。

重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）的适应症是用于预防6、11、16、18、31、33、45、52、58型人乳头瘤病毒感染及由此导致的宫颈癌等相关疾病 此药物由北京康乐卫士生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价18-45周岁健康女性接种重组九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）的安全性和耐受性。 次要研究目的：初步探索重组九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）的免疫原性。

硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的适应症是用于缓解哮喘或者慢性阻塞性肺部疾患（可逆性气道阻塞疾病）患者的支气管痉挛，及急性预防运动诱发的哮喘，或者其他过敏原诱发的支气管痉挛。 此药物由重庆科瑞制药(集团)有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以Glaxo Wellcome S.A生产的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂为参比制剂，以重庆科瑞制药（集团）有限公司生产的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂为受试制剂，通过单中心、随机、开放、两周期交叉的临床试验来评价两种制剂的生物等效性

马来酸吡咯替尼片的适应症是HER2阳性复发/转移性乳腺癌 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛对比安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性

JNJ-61186372的适应症是晚期非小细胞肺癌 此药物由Janssen Research & Development, LLC/ Janssen Pharmaceutica NV/ Janssen Pharmaceutica NV, Fisher Clinical Services/ 西安杨森制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究目的旨在评估JNJ61186372在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、PK、2期推荐剂量以及初步疗效 第1部分单药治疗和联合用药剂量递增 确定接受JNJ-61186372或JNJ-61186372和lazertinib联合治疗的非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的最大耐受剂量（MTD）（如果存在的话，仅限第1部分单药治疗剂量递增）和推荐II期剂量（RP2D）/推荐II期联合给药剂量（RP2CD）方案。 第1部分中国特定-联合给药剂量确认 在中国NSCLC患者中确认JNJ-61186372和lazertinib在全球研究确定的RP2CD下联合治疗的安全性和耐受性 第2部分（扩展阶段） 确定JNJ-61186372单药治疗（RP2D）以及JNJ-61186372和lazertinib联合治疗（RP2CD）的安全性、耐受性和抗肿瘤活性 在选定的有EGFR突变或MET突变记录且在标准治疗后发生进展的受试者人群中评估JNJ 61186372在RP2D下，以及JNJ 61186372和lazertinib联合治疗在RP2CD下的抗肿瘤活性

九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）的适应症是预防由人乳头瘤病毒（HPV）6、11、16、18、31、33、45、52和58引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌及相关癌前病变、肛门和生殖器病变、宫颈细胞学检查结果异常以及持续感染。 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./ Merck Sharp & Dohme Corp./ Merck Sharp & Dohme BV/ 默沙东研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价9vHPV疫苗预防HPV 31、33、45、52和58相关的12月持续感染、6月持续感染的保护效力。证明9vHPV疫苗诱导的抗-HPV 6、11、16和18 cLIA抗体几何平均滴度和血清阳转率非劣效于qHPV疫苗。评价9vHPV疫苗的安全性和耐受性。以qHPV疫苗作为对照，评价接种9vHPV疫苗是否降低研究第I阶段和第II阶段观察到的HPV 31、33、45、52和58相关的宫颈上皮内瘤变2级或3级（CIN 2/3）、原位腺癌和宫颈癌的发生率。

九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）的适应症是预防由人乳头瘤病毒（HPV）6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌及相关癌前病变、肛门生殖器病变、巴氏检查结果异常以及持续感染。 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./ Merck Sharp & Dohme Corp./ Merck Sharp & Dohme BV/ 默沙东研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 证实九价人乳头瘤病毒疫苗在9-19岁女性和27-45岁女性中诱导的免疫应答非劣效于疫苗在20-26岁女性中诱导的免疫应答，并评价疫苗在9-45岁中国女性中的安全性，以及疫苗在9-19岁女性中的免疫应答持久性。

冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的适应症是预防狂犬病 此药物由广州诺诚生物制品股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）以不同免疫程序在10-60岁健康人群中接种的免疫原性和安全性

Baricitinib (LY3009104)口服混悬液的适应症是幼年特发性关节炎 此药物由Eli Lilly and Company/ Contract Pharmaceuticals Limited Canada/ 美国礼来亚洲公司上海代表处生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估baricitinib治疗JIA或sJIA患者的长期安全性和耐受性

维莫非尼片的适应症是BRAF V600突变型晚期黑色素瘤 此药物由Roche Pharma(Schweiz) AG/ Roche S.p.A./ 上海罗氏制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 提供维莫非尼在真实世界中治疗BRAFV600突变型中国晚期黑色素瘤患者的有效性和安全性数据。

阿普唑仑片的适应症是主要用于焦虑、紧张，激动，也可用于催眠或焦虑的辅助用药，也可作为抗惊恐药，并能缓解急性酒精戒断症状。对有精神抑郁的病人应慎用。 此药物由山东信谊制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以山东信谊制药有限公司生产的阿普唑仑片为受试制剂，以ファイザー株式会社生产的阿普唑仑片（Solanax®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较阿普唑仑片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

特瑞普利单抗注射液的适应症是EGFR敏感突变、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌 此药物由泰州君实生物医药科技有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 比较特瑞普利单抗联合培美曲塞/铂类对比安慰剂+培美曲塞/铂类治疗EGFR突变阳性、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者的总生存期（OS）。 次要目的： 疗效： 比较特瑞普利单抗联合培美曲塞/铂类对比安慰剂+培美曲塞/铂类治疗EGFR突变阳性、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者的无进展生存期（PFS）（研究者根据RECIST1.1标准评估）；客观缓解率（ORR）；疾病控制率（DCR）；缓解持续时间（DoR）；至缓解时间（TTR）。 安全性： 评价特瑞普利单抗联合培美曲塞/铂类对比安慰剂+培美曲塞/铂类治疗EGFR突变阳性、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者的安全性与耐受性。 药代动力学： 评价特瑞普利单抗在联合化疗情况下的药代动力学性质。 免疫原性： 评价特瑞普利单抗的免疫原性及其对药代动力学、安全性及有效性的影响。 探索性目的： 在存档或新鲜的组织标本及血液中评估预后、预测以及药效动力学中探索性生物标记物（包括但不仅限于PD-L1表达、免疫细胞分类及其他）与疾病状态、耐药机制和/或对特瑞普利单抗反应的关系。

吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗的适应症是预防百日咳、白喉和破伤风 此药物由北京天坛生物制品股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过对不同年龄婴幼儿及儿童接种DTacP后的观察，评价其安全性，并初步观察其免疫原性

Zifa01的适应症是拟用于预防髋关节和膝关节置换术后患者深静脉血栓和肺栓塞的形成 此药物由天津药物研究院有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价食物对中国健康受试者单次口服Zifa01的药代动力学特征的影响。 次要目的： 评价食物对中国健康受试者单次口服Zifa01的凝血指标变化特征的影响。

全人源抗PD-L1抗体注射液的适应症是晚期恶性肿瘤 此药物由白帆生物科技（上海）有限公司/ 天演药业（苏州）有限公司/ 宝船生物医药科技（上海）有限公司/ 桂林三金药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价全人源抗PD-L1抗体注射液在中国晚期恶性肿瘤患者的安全性和耐受性

重组抗CTLA-4全人源单克隆抗体注射液的适应症是不可手术切除或转移性黑色素瘤患者 此药物由华兰基因工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 观察HL06/WBP299在不可手术切除或者转移性黑色素瘤患者中的安全性和耐受性，同时探索最大耐受剂量（MTD）和II期临床研究的推荐剂量（RP2D）。评估HL06/WBP299推荐剂量组在治疗不可手术切除或者转移性黑色素瘤患者中的最佳总体缓解率(BORR)。

硫酸拉罗替尼口服溶液的适应症是NTRK融合基因阳性实体肿瘤 此药物由Bayer AG/ PCI (Penn Pharmaceutical Services Ltd.), Tredegar/ 拜耳医药保健有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究是验证Larotretinib在儿童肿瘤患者中的安全性。该肿瘤必须存在特定(NTRK)基因改变。研究药物限制肿瘤细胞中NTRK基因的活性而治疗肿瘤。研究的第一部分(I期)验证儿童受试者中，剂量的安全性，药物在体内的吸收和改变，对于肿瘤的作用。第二部分(II期)主要目的是药物治疗的作用及其时长。

利斯的明透皮贴剂的适应症是轻度至中重度阿尔茨海默病痴呆症的对症治疗 此药物由江苏万邦生化医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 健康受试者单次贴敷利斯的明透皮贴剂（受试制剂9.5mg/24h×1片，德国AMW公司生产，江苏万邦提供）与利斯的明透皮贴剂（参比制剂9.5mg/24h×1片，Exelon®，Novartis Pharma 生产，江苏万邦提供）后，研究受试制剂和参比制剂的吸収速度和吸收程度，以及受试制剂的生物利用度，评估受试制剂和参比制剂是否具有生物等效性，并考察利斯的明透皮贴剂的粘附性。