基本信息
| 登记号 | CTR20190846 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈伟 | 首次公示信息日期 | 2019-05-15 |
| 申请人名称 | 武汉生物制品研究所有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190846 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160206;CTR20160364; | ||
| 药物名称 | 四价流感病毒裂解疫苗 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 甲型和乙型流行性感冒病毒引起的流行性感冒的预防 | ||
| 试验专业题目 | 评价四价流感病毒裂解疫苗在60岁及以上人群的免疫原性和安全性和随机、盲法、同类疫苗对照Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 四价流感病毒裂解疫苗60岁及以上人群Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 2015L00649-2；1.2版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈伟 | 联系人座机 | 027-88862194 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | ewe68@sohu.com | 联系人邮政地址 | 湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号 | 联系人邮编 | 430207 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的为评价四价流感病毒裂解疫苗在60岁及以上目标人群接种后的抗体阳转率、GMT，次要研究目的为评价四价流感病毒裂解疫苗在60岁及以上目标人群接种后的安全性和抗体保护率、抗体GMT增长倍数。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 60岁(最小年龄)至 无上限岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 60岁及以上受试者，并按要求签署知情同意书 2 受试者能遵守临床试验方案的要求 3 腋温≤37.0℃ | ||
| 排除标准 | 1 流感患者或3个月内有流感样症状者（发热〈腋下体温≥38℃〉，伴咳嗽或咽痛之一） 2 接受试验用疫苗前3年内接种过流感疫苗者 3 药物控制后血压≥150/100mmHg者 4 有疫苗过敏史，或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、卵清蛋白等 5 现患过敏性疾病，如荨麻疹、皮肤湿疹、血管神经性水肿 6 一周内有急性感染症状 7 患自身免疫性疾病或免疫功能缺陷，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇 8 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患） 9 患哮喘，过去两年不稳定，需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇 10 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍 11 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史 12 无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除 13 患格林巴利综合征等严重神经性疾患 14 接受试验用疫苗前1个月内接受过血液制品 15 接受试验用疫苗前3个月内接受过其他试验药物 16 接受试验用疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗、亚单位疫苗或灭活疫苗 17 接受试验用疫苗前14天内接受过抗过敏治疗 18 正在进行抗结核的治疗 19 在接种疫苗前发热者，腋温>37.0℃ 20 根据研究者判断任何不适合本临床试验的因素 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 用法用量:注射剂；规格：0.5ml/瓶，为1次人用剂量；给药途径：上臂三角肌肌肉注射；剂量：接种1剂 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗；英文名：Influenza Vaccine(Split Virion),Inactivated,Quadrivalent 用法用量:注射剂；规格：0.5ml/瓶，为1次人用剂量；给药途径：上臂三角肌肌肉注射；剂量：接种1剂 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 4种型别血清HI抗体阳转率、GMT 接种后28天 有效性指标 2 全身和局部不良反应 接种后30分钟、0-28天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 严重不良事件 接种后6个月 安全性指标 2 免疫后4种型别血清HI抗体保护率 接种后28天 有效性指标 3 免疫后4种型别血清HI抗体GMT增长倍数 接种后28天 有效性指标 4 免前阴性者（易感人群）4种型别血清HI抗体阳转率、保护率、GMT和GMT增长倍数 接种后28天 有效性指标 5 免前阳性者（非易感人群）4种型别血清HI抗体阳转率、保护率、GMT和GMT增长倍数 接种后28天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张吉凯，流行病与卫生统计学硕士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13631315751 | 56061237@qq.com | 邮政地址 | 广东省广州市番禺区大石街群贤路160号 | ||
| 邮编 | 511430 | 单位名称 | 广东省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省疾病预防控制中心 | 张吉凯 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 广东省高州市疾病预防控制中心 | 曾培宇 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省疾病预防控制中心疫苗临床研究伦理审查委员会 | 同意 | 2019-01-15 |
| 2 | 广东省疾病预防控制中心疫苗临床研究伦理审查委员会 | 同意 | 2019-01-31 |
| 3 | 广东省疾病预防控制中心疫苗临床研究伦理审查委员会 | 同意 | 2019-03-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 1920 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-04-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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