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LOXO-292 40mg的适应症是RET融合阳性的实体瘤、RET突变的甲状腺髓样癌和其他存在RET激活的肿瘤 此药物由美国礼来亚洲公司上海代表处生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：通过客观缓解率，独立评审委员会评价LOXO-292的抗肿瘤活性。 次要目的：通过确定以下指标，评估每个队列中LOXO-292的抗肿瘤活性： a. 由研究者评估，基于RECIST第1.1版的ORR； b. 由IRC和研究者评估的缓解持续时间； c. 由IRC评估，基于RECIST第1.1版的中枢神经系统ORR d. 由IRC评估的CNS DOR；

阿替利珠单抗注射液的适应症是广泛期小细胞肺癌 此药物由罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 无法参加阿替利珠单抗临床研究的中国大陆ES-SCLC患者能尽早获得有效治疗手段。阿替利珠单抗在中国大陆批准获得上市前能将其提供给急需的患者，并收集药物安全性数据。 本项目没有临床研究目的，不用于确定药物的疗效或安全性，而是医学治疗同情用药为目的。

巴瑞替尼片 4mg的适应症是重度及极重度成人斑秃（AA） 此药物由Eli Lilly and Company/ Lilly del Caribe, Inc./ 美国礼来亚洲公司上海代表处生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.检验如下假设：4-mg或2-mg巴瑞替尼在治疗重度或极重度AA患者方面优于安慰剂2.比较双盲、安慰剂对照治疗期间4-mg或2-mg巴瑞替尼与安慰剂治疗AA的有效性（通过医师评估的AA体征和症状来测量）3.比较双盲、安慰剂对照治疗期间4-mg或2-mg巴瑞替尼与安慰剂治疗AA的有效性（通过PRO指标来评估）

注射用TJ202的适应症是复发或难治性多发性骨髓瘤 此药物由天境生物科技香港有限公司/ Patheon Italia S.P.A./ 天境生物科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较相同背景治疗下加用或不加用试验药物TJ202在至少接受过1线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的疗效，同时评估联合治疗方案的安全性。

Atezolizumab注射液的适应症是经治晚期胸腺癌患者 此药物由罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究将评估Atezolizumab（阿替利珠单抗）对于既往全身治疗失败的晚期胸腺癌患者的有效性和安全性。

纳武利尤单抗注射液的适应症是既往未经系统抗癌治疗的晚期肝细胞癌 此药物由百时美施贵宝（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在既往未接受过系统治疗的晚期肝细胞癌患者中，按1:1比例将大约110名符合入组标准的中国受试者随机分配至两个治疗组，比较接受Nivolumab联合Ipilimumab治疗或者接受索拉非尼或者仑伐替尼治疗的受试者的总体生存期、客观缓解率和缓解持续时间等，并整体评估安全性和耐受性。

Pemigatinib片剂的适应症是胆管癌 此药物由信达生物制药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价Pemigatinib治疗在既往经过至少一线系统性治疗失败的、伴FGFR2重排的、手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者的疗效

琥珀酸曲格列汀片的适应症是治疗成人2型糖尿病。 此药物由合肥拓锐生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 考察苏州东瑞制药有限公司生产的琥珀酸曲格列汀片（规格100 mg）与日本武田（Takeda）制药有限公司生产的琥珀酸曲格列汀片（规格100 mg）在中国健康人体的相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。 次要目的： 观察中国健康志愿者单次服用100mg受试制剂和参比制剂的安全性。

WBP216注射剂的适应症是类风湿关节炎 此药物由无锡药明利康生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价不同剂量的WBP216多次给药在类风湿关节炎（RA）患者中的PK和PD特征，并评估多次给药后的安全性和耐受性，初步探索WBP216在RA患者中的有效性，为后续II、III 期临床试验给药方案（包括给药剂量和给药周期）的确定提供科学依据。

D-0316胶囊的适应症是既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌 此药物由上海页岩科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估D-0316对比埃克替尼在既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的整体疗效、颅内疗效、安全性和对患者健康相关生活质量的影响。

Erenumab注射液（AMG334）的适应症是成人偏头痛的预防治疗 此药物由诺华（中国）生物医学研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 此

伊布替尼胶囊的适应症是复发或难治性华氏巨球蛋白血症 此药物由Pharmacyclics LLC/ Catalent CTS LLC/ AndersonBrecon Inc./ 西安杨森制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目的是由研究者根据修订版第六届国际WM工作组（IWWM）疗效标准共识（NCCN 2019）评估伊布替尼治疗中国复发或难治性WM患者的总缓解率（ORR；部分缓解[PR]或更佳），从而评估伊布替尼的疗效

聚乙二醇干扰素α-2b注射液的适应症是慢性乙型肝炎 此药物由厦门特宝生物工程股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过对现有聚乙二醇干扰素治疗慢性乙型肝炎患者的疗法进行优化和改进，评价派格宾联合替诺福韦治疗慢性乙型肝炎患者的安全性和有效性，为派格宾使用说明书的用法、用量、适用人群优化修订提供依据。

C-005，片剂，60mg/片的适应症是既往使用EGFR-TKIs耐药后产生EGFR T790M突变的晚期NSCLC患者 此药物由无锡双良生物科技有限公司/ 南京银河生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要：评价C-005在既往使用一代或二代EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的晚期NSCLC患者的安全性和耐受性； 确定C-005在携带EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的MTD（剂量递增阶段），及在确定的推荐剂量水平上的疗效（扩大入组阶段），为后续的临床试验给药剂量提供依据。 次要：考察C-005及其可能的主要代谢产物在NSCLC患者的PK特征。

泊那替尼片的适应症是费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病 此药物由武田药品（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较泊那替尼和伊马替尼作为新近诊断为Ph+ ALL患者的一线疗法联合进行强度降低的化疗的疗效，比较依据是在诱导结束时测得的MRD阴性CR率。

盐酸二甲双胍片的适应症是本品首选用于单纯饮食及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病。 本品可用于单药治疗，也可与磺脲类药物或胰岛素联合治疗。 此药物由北京市永康药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过测定北京市永康药业有限公司生产的盐酸二甲双胍片与日本新药株式会社生产的盐酸二甲双胍片（商品名：Glycoran）餐后、空腹单次口服给药在健康人群中的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性；通过不良事件、实验室检验结果、生命体征和体格检查等变化情况评估盐酸二甲双胍片在健康人体中的安全性。

帕博利珠单抗注射液的适应症是帕博利珠单抗联合仑伐替尼用于晚期或复发性子宫内膜癌的一线治疗 此药物由默沙东研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在使用帕博利珠单抗联合仑伐替尼对比化疗治疗III期、IV期或复发性子宫内膜癌的女性患者中，对pMMR受试者和所有受试者进行的主要终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的研究。

注射用SHR-1210的适应症是晚期泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤 此药物由上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价 注射用卡瑞利珠单抗 联合法米替尼在治疗晚期泌尿系统肿瘤、妇科系统肿瘤的有效性。 次要目的：评价 注射用卡瑞利珠单抗 联合法米替尼在治疗多种肿瘤中的安全性、耐受性； 确定 注射用卡瑞利珠单抗 联合法米替尼在晚期多种肿瘤中的药代动力学特性； 获得受试者产生抗 注射用卡瑞利珠单抗 抗体（ADA）的情况。

盐酸(R)-氯胺酮鼻喷剂的适应症是抑郁症 此药物由上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：盐酸（R）-氯胺酮单次鼻喷给药在健康人中的安全性、耐受性。 次要目的：盐酸（R）-氯胺酮单次鼻喷给药在健康人中的药代动力学特征（PK）。

安郁沛勃胶囊的适应症是抑郁症 此药物由苏州颐华生物医药技术有限公司/ 上海颐华生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以

重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液的适应症是辅助生殖 此药物由成都金凯生物技术有限公司/ 苏州金盟生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价SAL016的安全性、耐受性、药代动力学；次要目的：评价SAL016的药效学（PD）；探索性目的：探索SAL016给药后的免疫原性及AMH基线值与SAL016反应性的关系。

HX008注射液（重组人源化抗PD-1单克隆抗体）的适应症是局部晚期或转移性实体瘤 此药物由泰州翰中生物医药有限公司/ 杭州翰思生物医药有限公司/ 中山康方生物医药有限公司/ 鼎康（武汉）生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1.评价HX008注射液的安全性和耐受性； 次要目的：1.观察HX008注射液的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征； 2.通过测试抗药物抗体（Anti-drug antibody，ADA）的产生来评估HX008注射液的免疫原性； 3.步评价HX008注射液的抗肿瘤疗效； 探索性目的： 1.探索受试者肿瘤组织中PD-L1、MSI/MMR的水平与疗效之间的关系，为明确获益优势人群提供参考

紫杉醇胶囊的适应症是乳腺癌 此药物由Athenex, Inc./ M W Encap Limited/ Athenex Pharma Solutions, LLC/ 重庆惠源医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 向在研究 KX-ORAX-CN-007中完成了Oraxol治疗，获得完全缓解（CR），部分缓解（PR），或病情稳定（SD），且希望继续治疗的患者和其他转移性乳腺癌患者提供进一步治疗，并进一步评估Oraxol在乳腺癌患者中的安全性。 次要目的： 进一步评估Oraxol 在乳腺癌患者中的有效性

ACT001胶囊 100mg的适应症是复发性视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）相关性视神经炎（ON） 此药物由天津尚德药缘科技股份有限公司/ 洛阳尚德药缘科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1) 评估NMOSD-ON受试者口服ACT001的安全性和耐受性。 2) 评估NMOSD-ON受试者单次及多次给药后ACT001及其主要代谢产物的药代动力学特征。 次要目的： 1) 初步评估ACT001的中枢神经系统抗炎、减少复发作用。 2) 为II期试验探索推荐剂量。 探索性目的： 评估给药前后视觉功能、水通道蛋白4抗体（AQP4 IgG）的滴度（或浓度）以及其他生物标志物的变化。

AR-301注射液的适应症是联合抗生素标准疗法（SOC）治疗金黄色葡萄球菌性（S. aureus）呼吸机相关性肺炎（VAP） 此药物由深圳市瑞迪生物医药有限公司/ Arimab USA,INC./ Emergent BioSolutions生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要临床有效性目的：评价单独SOC治疗与SOC+AR-301联合治疗在第21天临床治愈率方面的差异。已与该领域的临床专家共同确定了严格的临床治愈标准；主要临床安全性目的：旨在评估AR-301在研究人群中的临床安全性和耐受性。

MIL62注射液的适应症是复发/难治的滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤 此药物由北京天广实生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估MIL62联合来那度胺方案治疗复发/难治的滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）的客观缓解率。 次要目的： 评估MIL62联合来那度胺方案治疗复发/难治FL和MZL的缓解持续时间、缓解持续时间>6个月的受试者比例、疾病控制率、1年无进展生存率；评估MIL62联合来那度胺方案的安全性。

AST-3424的适应症是恶性肿瘤患者，包括肝细胞癌（HCC）、T细胞白血病、外周T细胞淋巴瘤、前列腺癌、膀胱癌、肾细胞癌、胃癌、食道癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、子宫内膜癌、结外NK/T细胞淋巴瘤、急性髓细胞性白血病、高危骨髓增生异常综合征等。 此药物由深圳艾欣达伟医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估实体瘤受试者接受AST-3424静脉内给药的安全性、耐受性、药代动力学特征；确定AST-3424单药治疗的最大耐受剂量及II期临床推荐剂量；确定AST-3424单药治疗的给药方案。 次要目的：初步评估AST-3424单药治疗恶性肿瘤的疗效;探讨肿瘤组织AKR1C3表达与疗效之间的关系。 探索性目的：评估受试者接受治疗后的疼痛缓解程度及止痛药使用变化。

HX008 注射剂的适应症是转移性三阴性乳腺癌 此药物由泰州翰中生物医药有限公司/ 杭州翰思生物医药有限公司/ 中山康方生物医药有限公司/ 鼎康（武汉）生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价HX008注射液联合GP方案一线治疗转移性三阴性乳腺癌的安全性和有效性，考察此方案治疗三阴性乳腺癌患者的无进展生存期、客观缓解率、缓解持续时间以及总体生存期；考察HX008注射液的免疫原性；评价HX008联合化疗治疗转移性三阴性乳腺癌的药代动力学（PK）参数；检测治疗前PD-L1的表达水平，对不同PD-L1表达的受试者疗效进行相关分析。