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GFH018 片的适应症是晚期实体瘤 此药物由浙江劲方药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib期主要目的：评价联合用药的安全性/耐受性；次要目的：1）评价联合用药中GFH018 的药代动力学（PK）特征；2）评价联合用药中特瑞普利单抗的血清药物浓度及免疫原性；3）探索联合用药的有效性；探索性目的：探索分子生物学特点与疗效之间可能的相关性 II期主要目的：评价联合用药的疗效；次要目的：1）评价联合用药的安全性/耐受性；2）评价联合用药中GFH018 的血浆药物浓度；3）评价联合用药中特瑞普利单抗的血清药物浓度及免疫原性；探索性目的：探索分子生物学特点与疗效之间可能的相关性。

SAR443820的适应症是肌萎缩侧索硬化（ALS） 此药物由Sanofi-Aventis Recherche & Développement/ 赛诺菲（中国）投资有限公司/ Sanofi-Aventis Recherche & Développement; Creapharm Clinical Supplies; ALMAC Clinical Services Limited; ALMAC Clinical Services LLC生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： A 部分 评估SAR443820与安慰剂相比在减缓ALS进展方面的作用（通过修订版肌萎缩侧索硬化功能评分量表[ALSFRS-R]测定)。 B部分 评估SAR443820对功能和生存期的长期影响。 次要目的: A部分 评估SAR443820与安慰剂相比对功能和生存期的综合评估、呼吸功能、肌肉力量和生活质量（QoL）的影响；评估SAR443820与安慰剂相比对关键疾病生物标志物的药效学（PD）效应；评估SAR443820与安慰剂相比的安全性和耐受性；评估SAR443820的药代动力学（PK）。 B部分 评估SAR443820对疾病进展、生存期、呼吸功能和生活质量（QoL）的长期影响；评估SAR443820对关键疾病生物标志物的长期影响；评估SAR443820的长期安全性和耐受性；评估SAR443820的药代动力学（PK）。

重组人源化抗PD-1和重组人源化抗CTLA-4复方单克隆抗体注射液的适应症是未经系统治疗的晚期CRC 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价QL1706注射液单用或联合贝伐珠单抗+XELOX方案一线治疗不可切除的局部晚期或转移性CRC的有效性、安全性； 评价QL1706注射液和贝伐珠单抗的药代动力学特征； 评价QL1706注射液和贝伐珠单抗的免疫原性；

基本信息 登记号 CTR20221300 试验状态 进行中 申请人联系人 徐剑 首次公示信息日期 2022-06-10 申请人名称 上海强生制药有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20221300 相关登记号 药物名称 对乙酰氨基酚缓释片   曾用名: 药物类型 化学药物 备案号 B202200020-01 适应症…

CT-3505胶囊的适应症是ALK阳性的非小细胞肺癌 此药物由首药控股（北京）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在中国健康受试者中评价CT-3505胶囊空腹和餐后状态下单 次口服给药后的药代动力学特征，评价食物对CT-3505胶囊生物利用度的影响。 次要目的：评价CT-3505胶囊在健康受试者中空腹和餐后状态下单次口服给药的安全性。

APL-1706的适应症是膀胱癌 此药物由Photocure ASA/ 江苏亚虹医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 比较海克威联合蓝光内窥镜与白光内窥镜对膀胱癌的检出率。 次要目的： 比较海克威联合蓝光内窥镜与白光内窥镜对（Carcinnoma in Situ ,CIS）CIS病灶的检出率。 比较海克威联合蓝光内窥镜与白光内窥镜对各种膀胱癌类型（PUNLMP、CIS、Ta、T1和T2-4期）的病灶检出率。 比较海克威联合蓝光内窥镜与白光内窥镜对膀胱癌检测的假阳性率。 评价海克威在膀胱癌受试者中的安全性。

AK127注射液的适应症是晚期恶性肿瘤 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价AK127单药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，并描述其剂量限制性毒性（DLT，如有）； 确定AK127单药的最大耐受剂量（MTD，如有），并确定AK127单药在晚期恶性肿瘤患者中的II期推荐剂量（RP2D）； 评价AK127单药在晚期恶性肿瘤患者中的有效性（根据RECIST v1.1）； 评价AK127单药在晚期恶性肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 评价AK127单药在晚期恶性肿瘤患者中的免疫原性；

PM8002注射液的适应症是肝细胞癌 此药物由普米斯生物技术（珠海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评估PM8002联合奥沙利铂、亚叶酸钙及氟尿嘧啶（FOLFOX4）治疗方案的疗效、安全性及药代动力学特征

Teclistamab 注射液的适应症是多发性骨髓瘤 此药物由Janssen Research & Development， LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Patheon Manufacturing Services LLC/ Janssen Research & Development, A division of Janssen Pharmaceutica NV；Fisher Clinical Services, Inc.； Fisher Clinical Services GmbH； Fisher Clinical Services UK Limited； Fisher Bioservices； Fisher Clinical Services/ Janssen Research & Development, A division of Janssen Pharmaceutica NV； Fisher Clinical Services, Inc.； Fisher Clinical Services GmbH； Fisher Clinical Services UK Limited； Fisher Bioservices； Fisher Clinical Services; Clinigen Clinical Supplies Management SA; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent CTS, LLC; Catalent Pharma Solutions, LLC;/ Janssen Research & Development, A division of Janssen Pharmaceutica NV；Fisher Clinical Services, Inc.； Fisher Clinical Services GmbH； Fisher Clinical Services UK Limited； Fisher Bioservices； Fisher Clinical Services; Clinigen Clinical Supplies Management SA; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent CTS, LLC; Catalent Pharma Solutions, LLC;生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目的是通过无进展生存期（PFS）评估，比较teclistamab 联合达雷妥尤单抗 SC（Tec-Dara；A 组）与研究者选择的DPd 或DVd（B 组）的疗效

注射用SHR-A2009的适应症是晚期实体瘤 此药物由苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量（II期临床试验推荐剂量，RP2D）。 次要目的：评估SHR-A2009、总抗体和游离毒素在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评估SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的免疫原性；初步评估SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效。

DC05F01的适应症是晚期或转移性实体瘤 此药物由北京双鹤润创科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价DC05F01在中国晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性(DLT)、最大耐受剂量(MTD)及Ⅱ期临床试验推荐剂量(RP2D)。 次要目的： 评价DC05F01在中国晚期或转移性实体瘤患者中的药代动力学特征； 初步评价DC05F01在中国晚期或转移性实体瘤患者中的抗肿瘤疗效。 探索性目的： 探索DC05F01对潜在生物标志物(Fascin蛋白)的影响。

HR17031注射液的适应症是2型糖尿病 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是在接受口服降糖药治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中，比较 HR17031 注射液与 INS068 注射液单药、 SHR20004 注射液单药治疗 26 周的有效性和安全性，包括 HbA1c、空腹血糖、体 重等有效性指标的变化及不良事件、低血糖事件等安全性指标。

重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）的适应症是预防因人乳头瘤病毒（HPV）6、11、16、18、31、33、45、52、58 型所致的持续感染，及由上述型别 HPV 感染所致的 CIN、VIN、VaIN、AIN、宫颈癌、阴道癌、外阴癌、肛门癌和生殖器疣（尖锐湿疣）等疾病 此药物由北京康乐卫士生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价重组九价HPV疫苗在9-14岁、9-19岁中国女性中诱导的免疫应答非劣效于20-26岁中国女性，并评价其安全性和免疫原性。

Tucatinib片的适应症是HER2+晚期实体瘤（包括乳腺癌、胃或胃食管交界处腺癌和结直肠癌） 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./ 默沙东研发（中国）有限公司/ Corden Pharma GmbH/ Merck Sharp & Dohme Corp.生产并提出实验申请，[实验的目的] 确定tucatinib作为单一药物的安全性和耐受性

SHR8554注射液的适应症是术后疼痛 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司/ 成都盛迪医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价SHR8554注射液用于骨科手术后镇痛的有效性和安全性。

硫酸阿托品滴眼液的适应症是近视 此药物由Santen Pharmaceutical Co.,Ltd./ Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.Noto Plant/ 参天制药（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价儿童近视受试者在24个月内每日一次使用不同浓度DE-127滴眼液与安慰剂对照在缓解近视进展方面的有效性。

注射用培尿酸酶的适应症是无症状高尿酸血症患者 此药物由上海生物制品研究所有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估单次静脉滴注不同剂量注射用培尿酸酶在无症状高尿酸血症患者中的安全性、耐受性，为本品多次给药剂量提供依据。

CM310重组人源化单克隆抗体注射液的适应症是中重度特应性皮炎 此药物由康诺亚生物医药科技（成都）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价CM310用于中重度特应性皮炎（AD）受试者的疗效 次要研究目的：评价CM310用于中重度AD受试者的安全性、PK特征、PD效应和免疫原性

无的适应症是复发性或难治性滤泡性淋巴瘤 此药物由F. Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司/ Genentech Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 试验分为非随机化阶段和随机化阶段，中国只参加随机化阶段。 在随机化阶段，通过比较A组（IV Mosun+Len）和B组（SC Mosun+Len）之间观察到的PK评估PK非劣效性。 免疫原性目的：评价患者对mosunetuzumab的免疫应答.探索性免疫原性目的:评价ADA状态与有效性、安全性或PK终点之间的关系。 生物标志物目的 探索性生物标志物目的:在接受Mosun + L治疗的患者中，鉴别和/或评价可预测缓解（即预测性生物标志物）、与进展至更严重的疾病状态相关（即预后性生物标志物）、与获得性耐药相关、与发生不良事件的易感性相关（即安全性生物标志物）、可提供活性证据（即PD生物标志物）或可增加对疾病生物学的认识和理解的生物标志物;评价微小残留病（MRD）与有效性终点（包括完全缓解率）以及安全性、药代动力学或其他生物标志终点之间的相关性

人牙髓间充质干细胞注射液的适应症是慢性牙周炎，如慢性牙周炎所致的牙周骨组织缺损的治疗。 此药物由北京三有利和泽生物科技有限公司/ 首都医科大学生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：探索人牙髓间充质干细胞治疗慢性牙周炎的安全性和耐受性。 次要目的：剂量探索，为后续临床研究的给药方案提供设计依据；探索人牙髓间充质干细胞治疗慢性牙周炎的初步有效性。

阿替利珠单抗注射液的适应症是局部晚期/转移性非小细胞肺癌 此药物由F.Hoffmann-La Roche Ltd/ Genentech Inc./ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究将在未暴露于癌症免疫疗法（CIT）（即“CIT初治”）且既往接受过铂类药物为主的治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评价阿替利珠单抗SC与阿替利珠单抗IV相比的药代动力学、安全性和疗效。该研究由两部分组成，如下所示（中国进参加研究第2部分）： 第1部分（Ib期，剂量探索）旨在确定产生与阿替利珠单抗IV相当的药物暴露量的阿替利珠单抗SC剂量 第2部分（III期，随机、剂量确认）旨在证明确定剂量的阿替利珠单抗SC与阿替利珠单抗IV治疗后的药物暴露量相比呈非劣效性

海曲泊帕乙醇胺片的适应症是再生障碍性贫血 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以海曲泊帕乙醇胺片（旧处方）为参比制剂，海曲泊帕乙醇胺片（新处方）为受试制剂， 研究受试制剂和参比制剂在健康受试者空腹条件下单次给药后的生物等效性； 次要目的：评价海曲泊帕乙醇胺在健康受试者中的药物安全性、耐受性。

盐酸米托蒽醌脂质体注射液的适应症是不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液在不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的有效性、安全性

脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin株)的适应症是用于预防由脊髓灰质炎病毒Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型引起的脊髓灰质炎 此药物由武汉生物制品研究所有限责任公司/ 北京生物制品研究所有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的为评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）在2月龄婴儿中接种的交叉中和反应和免疫原性。次要目的为评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）在2月龄婴儿中接种的安全性。

TQ05105片的适应症是糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司/ 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司/ 北京赛林泰医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib期：主要目的：评价TQ05105片在糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病受试者中的安全性和耐受性。次要目的：评价TQ05105片在糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病受试者中的初步疗效和药代动力学特征。 II期：主要目的：本研究旨在证明在糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病受试者中，TQ05105片能显著提高最佳客观缓解率。次要目的：评价TQ05105片在糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病受试者中其他临床指标等获益性、安全性和药代动力学特征。

Bimekizumab注射液的适应症是活动性中轴型脊柱炎、强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎 此药物由UCB BioPharma SRL/ UCB Pharma S.A./ 优时比贸易（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的: 本 OLE 研究的主要目的是评估给药期长达 112 周的 Bimekizumab 的长期安全性和耐受性。 次要目的: 本 OLE 研究的次要目的是评估 Bimekizumab 对以下方面的影响： 1. 长期疗效 2. 患者自报结局，包括健康相关生活质量 3. 脊柱活动性 4. 附着点炎和外周关节炎 其他目的： a. 评估 Bimekizumab 对结构进展的影响 b. 评估 Bimekizumab 的血药浓度 c. 评估 Bimekizumab 的免疫原性

Bimekizumab注射液的适应症是活动性中轴型脊柱炎、强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎 此药物由UCB BioPharma SRL/ UCB Pharma S.A./ 优时比贸易（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的: 本 OLE 研究的主要目的是评估给药期长达 112 周的 Bimekizumab 的长期安全性和耐受性。 次要目的: 本 OLE 研究的次要目的是评估 Bimekizumab 对以下方面的影响： 1. 长期疗效 2. 患者自报结局，包括健康相关生活质量 3. 脊柱活动性 4. 附着点炎和外周关节炎 其他目的： a. 评估 Bimekizumab 对结构进展的影响 b. 评估 Bimekizumab 的血药浓度 c. 评估 Bimekizumab 的免疫原性

ZL-1201注射液的适应症是局部晚期实体瘤或恶性血液肿瘤 此药物由再鼎医药（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1.评价静脉输注给药时ZL-1201的安全性和耐受性 2.确定ZL-1201最大耐受剂量和或II期推荐剂量 次要目的： 1.评估ZL-1201的药代动力学 2.评估ZL-1201的免疫原性 3.评估ZL-1201的初步抗肿瘤活性