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G201-Na胶囊的适应症是晚期转移性前列腺癌 此药物由石家庄以岭药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估中国健康成年男性受试者单次口服不同剂量G201-Na胶囊后的安全性和耐受性。 次要目的： 1）评估中国健康成年男性受试者单次口服不同剂量G201-Na胶囊后的药代动力学（PK）特征； 2）评估中国健康成年男性受试者单次口服不同剂量G201-Na胶囊对体内促黄体生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）、睾酮（T）水平的影响，以及剂量、血药浓度和激素水平之间的关系； 3）评估中国健康成年男性受试者口服G201-Na胶囊后血药浓度与QT间期变化的关系。 探索性目的： 1）探索鉴定中国健康成年男性受试者口服G201-Na胶囊后可能的代谢产物； 2）探索中国健康成年男性受试者口服G201-Na胶囊后的代谢排泄情况。

基本信息 登记号 CTR20231306 试验状态 进行中 申请人联系人 朱凤 首次公示信息日期 2023-04-28 申请人名称 上海青平药业有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20231306 相关登记号 药物名称 替米沙坦氨氯地平片   曾用名: 药物类型 化学药物 备案号 企业选择不公示 适应症 治疗原发性…

CBP-201注射液的适应症是中度至重度特应性皮炎 此药物由苏州康乃德生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估CBP-201在中重度AD受试者中的安全性；次要目的：1.评估CBP-201在中重度AD受试者中的有效性；2. 评估CBP-201的免疫原性

地塞米松眼用植入剂（用于泪小管）的适应症是治疗白内障术后炎症和疼痛 此药物由Ocular Therapeutix Inc./ 上海蔼睦医疗科技有限公司/ Ocular Therapeutix, Inc./ Packaging Coordinators LLC生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价 DEXTENZA（地塞米松眼用植入剂）0.4mg 植入泪小管内治疗白内障超声乳化吸除术联合后房型人工晶状体植入术后的炎症和疼痛的安全性和有效性

左甲状腺素钠片的适应症是1．治疗非毒性的甲状腺肿（甲状腺功能正常）； 2. 甲状腺肿切除术后，预防甲状腺肿复发； 3. 甲状腺功能减退的替代疗法； 4. 抗甲状腺药物治疗甲状腺功能亢进症的辅助治疗； 5. 甲状腺癌术后的抑制治疗； 6. 甲状腺抑制试验。 此药物由上海葆隆生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹条件下口服受试制剂左甲状腺素钠片（生产厂家：由上海葆隆生物科技有限公司委托江苏云阳集团药业有限公司生产）与参比制剂左甲状腺素钠片（持证商：Merck Healthcare Germany GmbH，商品名：Euthyrox®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂左甲状腺素钠片和参比制剂左甲状腺素钠片在健康受试者中的安全性。

20价肺炎球菌结合疫苗的适应症是预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F和33F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等） 此药物由苏州微超生物科技有限公司/ 苏州聚微生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步观察20价肺炎球菌结合疫苗在2月龄（最小6周龄）至55周岁健康人群中接种的安全性和免疫原性。

马来酸苏特替尼胶囊的适应症是局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）【仅限非耐药性罕见表皮生长因子受体（EGFR）突变，包括L861Q、G719X和/或S768I】 此药物由江苏苏中药业集团股份有限公司/ 江苏迈度药物研发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验为单中心、开放、单剂量的临床药代动力学研究，旨在评价中国男性健康受试者单剂量口服80 mg/100μCi[14C]马来酸苏特替尼混悬液后体内吸收、物质平衡和生物转化途径，以揭示马来酸苏特替尼在人体内的药代动力学整体特征及安全性，为药物临床的合理使用提供参考。

CAEL-101注射液的适应症是轻链淀粉样变性梅奥IIIa期患者 此药物由Alexion Pharmaceuticals, Inc./ 阿斯利康全球研发（中国）有限公司/ Patheon Italia S.p.A.生产并提出实验申请，[实验的目的] 确定与单独的浆细胞病治疗相比，CAEL-101联合浆细胞病治疗是否可改善初治的Mayo IIIa期AL型淀粉样变性患者的总生存期. 评价CAEL-101联合浆细胞病治疗的安全性和耐受性

多巴丝肼片的适应症是用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），但不包括药物引起的帕金森综合症。 此药物由杭州泓友医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 采用单中心、随机、开放、三周期、部分重复交叉、单次口服试验设计比较空腹和餐后给 药条件下，杭州泓友医药科技有限公司提供的多巴丝肼片（左旋多巴 200 mg 与苄丝肼 50 mg （相当于盐酸苄丝肼 57 mg））与上海罗氏制药有限公司持证的多巴丝肼片（左旋多巴 200 mg 与苄丝肼 50 mg（相当于盐酸苄丝肼 57 mg），商品名：美多芭®）在中国健康人群吸收程度和 吸收速度的差异，并评价杭州泓友医药科技有限公司提供的多巴丝肼片的安全性。

注射用HR18034的适应症是用于术后镇痛 此药物由上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 1.评估注射用HR18034用于痔切除术后镇痛的有效性。 次要研究目的 1.评估注射用HR18034用于痔切除术后镇痛的安全性。

对乙酰氨基酚布洛芬片的适应症是暂时缓解由于以下原因引起的轻微疼痛，如头痛、牙痛、背痛、痛经、肌肉酸痛、关节炎的轻微疼痛。 此药物由长春澜江医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以长春澜江医药科技有限公司提供的对乙酰氨 基 酚 布 洛 芬 片 （ 每 片 含 对 乙 酰 氨 基 酚 250mg ， 布 洛 芬 125mg ） 与Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC持证的对乙酰氨基酚布洛芬片（每片含对乙酰氨基酚250mg，布洛芬125mg；商品名：Advil Dual Action With Acetaminophen®），比较两制剂在空腹及餐后给药条件下，在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。并评估两制剂的安全性和耐受性。

米拉贝隆缓释片的适应症是成年膀胱过度活动症患者尿频、尿急、和/或急迫性尿失禁的对症治疗 此药物由武汉人福利康药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 ：通过健康受试者在餐后状态下分别单次口服由武汉人福利康药业有限公司生产的米拉贝隆缓释片（50mg，受试制剂）与 Astellas Pharma Global Development Inc持证的米拉贝隆缓释片（商品名：Myrbetriq ®，50mg，参比制剂）进行人体相对生物利用度研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价中国健康受试者单次餐后口服米拉贝隆缓释片受试制剂和参比制剂后的安全性。

米拉贝隆缓释片的适应症是成年膀胱过度活动症患者尿频、尿急、和/或急迫性尿失禁的对症治疗 此药物由武汉人福利康药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 ：通过健康受试者在空腹状态下分别单次口服由武汉人福利康药业有限公司生产的米拉贝隆缓释片（50mg，受试制剂）与 Astellas Pharma Global Development Inc持证的米拉贝隆缓释片（商品名：Myrbetriq ®，50mg，参比制剂）进行人体相对生物利用度研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要研究目的 ：评价中国健康受试者单次空腹口服米拉贝隆缓释片受试制剂和参比制剂后的安全性。

德度司他片的适应症是肾性贫血 此药物由康哲（湖南）制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估磷结合剂碳酸司维拉姆片和醋酸钙片对德度司他片药动学的影响。 次要目的：观察受试者给予磷结合剂碳酸司维拉姆片和醋酸钙片与德度司他片的安全性。

德度司他片的适应症是肾性贫血 此药物由康哲（湖南）制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估德度司他片连续给药后对盐酸安非他酮缓释片药动学特征的影响。 次要目的：观察受试者连续给予德度司他片后给予盐酸安非他酮缓释片的安全性。

RP902片的适应症是阿尔茨海默病 此药物由润佳（苏州）医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估中国成年健康受试者单次口服不同剂量RP902片后的安全性、耐受性和药代动力学特征，并确定后期试验推荐剂量。

PA3670 片的适应症是慢性乙型肝炎 此药物由浙江柏拉阿图医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一阶段和第二阶段：单次给药、剂量递增（SAD）和多次给药研究 主要目的：评价在中国成年健康受试者中单次和多次口服 PA3670 片的安全性和耐受性。 次要目的：评估在中国成年健康受试者中单次和多次口服 PA3670 片的药代动力学特征。 第三阶段：食物对药代动力学影响的研究 主要目的：评估在中国成年健康受试者中食物对口服 PA3670 片药代动力学的影响。 次要目的：评估在中国成年健康受试者中单次口服 PA3670 片的安全性。

四价流感病毒裂解疫苗的适应症是接种本疫苗后可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流感。 此药物由深圳康泰生物制品股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价在3岁及以上健康人群中接种1剂四价流感病毒裂解疫苗的安全性。次要目的：初步评价在3岁及以上健康人群中接种1剂四价流感病毒裂解疫苗的免疫原性。

[14C]HR1405-01注射液的适应症是本品拟用于：1）用于成人治疗轻至中度疼痛；2）作为阿片类镇痛药的辅助用于治疗中至重度疼痛。 此药物由南京海融医药科技股份有限公司/ 南京海融制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 1. 定量分析男性健康受试者静脉滴注[14C]HR1405-01注射液后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； 2. 定量分析男性健康受试者静脉滴注[14C]HR1405-01注射液后全血与血浆总放射性、获得血浆中总放射性的药代动力学参数，并考察全血与血浆总放射性的分配情况； 3. 定量分析男性健康受试者静脉滴注[14C]HR1405-01注射液后人血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定主要生物转化途径和消除途径； 次要研究目的： 4. 定量分析血浆中HR1405-01及其代谢物（如适用）的浓度，获得药代动力学参数； 5. 观察男性健康受试者单剂量静脉滴注[14C]HR1405-01注射液后的安全性。

盐酸非索非那定颗粒的适应症是1.季节性过敏性鼻炎，适用于缓解成人和6岁及6岁以上儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如打喷嚏，流鼻涕，鼻、上腭、咽喉发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。 2.慢性特发性荨麻疹，适用于治疗成人和6岁及6岁以上儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够减轻瘙痒和风团的数量。 此药物由长春澜江医药科技有限公司/ 植恩生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价LJ01005颗粒与盐酸非索非那定片在健康成年受试者中的药代动力学特点、食物影响、以及安全性和耐受性。

拉西地平片的适应症是高血压 此药物由哈药集团三精明水药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，哈药集团三精明水药业有限公司提供的拉西地平片（4 mg/片）与GLAXOSMITHKLINE,S.A持证的拉西地平片（4 mg/片，商品名：Lacipil®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，哈药集团三精明水药业有限公司提供的拉西地平片（4 mg/片）与GLAXOSMITHKLINE,S.A持证的拉西地平片（4 mg/片，商品名：Lacipil®）的安全性。

注射用 GMDTC的适应症是主要用于驱除人体内镉、铅、铂等有害重金属，可用于治疗镉中毒，也可用于治疗铅中毒 此药物由健尔圣（珠海）医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价注射用GMDTC在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性，获得最大耐受剂量（MTD）； 次要目的：评价注射用GMDTC在健康受试者中单次给药的药代动力学特征和对体内镉水平的影响。

基本信息 登记号 CTR20230106 试验状态 进行中 申请人联系人 陈清 首次公示信息日期 2023-01-30 申请人名称 重庆派金生物科技有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20230106 相关登记号 药物名称 注射用重组替度鲁肽   曾用名:PJ009 药物类型 生物制品 临床申请受理号 CXSL22…

LQ043H单域抗体雾化液的适应症是哮喘 此药物由上海洛启生物医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评估在健康受试者中剂量递增、单次雾化吸入LQ043H单域抗体雾化液的安全性与耐受性。 次要研究目的：评估在健康受试者中剂量递增、单次雾化吸入LQ043H单域抗体雾化液的药代动力学和免疫原性特征。

培比洛芬缓释片的适应症是用于缓解如下症状和体征：骨关节炎、类风湿性关节炎、腰痛（腰痛病）。 此药物由大元制药株式会社/ 沈阳达善医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] （1）评价单次给药和多次给药的安全性； （2）考察单次给药和多次给药的药代动力学特征。

重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）的适应症是预防人乳头瘤病毒（Human Papilloma Virus, HPV）6/11/16/18/31/33/45/52/58型引起的持续感染及感染所致的男性生殖器疣、肛门上皮内瘤变（AIN）、肛门癌、阴茎/会阴/肛周上皮内瘤变（PIN）和阴茎/会阴/肛周癌。 此药物由北京康乐卫士生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）在中国18-45岁男性中的保护效力、免疫原性和安全性

棕榈酸帕利哌酮注射液的适应症是精神分裂症 此药物由浙江圣兆药物科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价受试制剂棕榈酸帕利哌酮注射液（规格：1ml:100mg，（以帕利哌酮计），杭州澳亚生物技术股份有限公司生产，浙江圣兆药物科技股份有限公司提供）和参比制剂棕榈酸帕利哌酮注射液[商品名：善思达® /Invega Sustenna®，规格：1ml:100mg（以帕利哌酮计），Janssen Pharmaceutica N.V.公司生产]在多次给药达稳态后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂治疗精神分裂症患者的安全性和耐受性。

ARV-471(PF-07850327 )片的适应症是ER+/HER2-乳腺癌 此药物由Pfizer Inc/ 辉瑞投资有限公司/ Hovione FarmaCiencia SA生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： -在中国ER+/HER2- 晚期乳腺癌受试者中确定ARV-471 和ARV-473（ARV-471 的差向异构体）的单剂量和多剂量PK 特征。 次要目的： -进一步评估ARV-471 和ARV-473 的PK 特征。 -评估ARV-471 的安全性和耐受性。 -记录ARV-471 抗肿瘤活性的任何初步证据。 -确定ctDNA 基因变异与临床结局之间的相关性。

舒他西林干混悬剂的适应症是适用于治疗敏感细菌引起的下列感染：上呼吸道感染（鼻窦炎、中耳炎、扁桃体炎等）；下呼吸道感染（支气管炎、肺炎等）；泌尿道感染及肾盂肾炎；皮肤、软组织感染；淋病 此药物由深圳市贝美药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：以PFIZER PHARMA PFE GmbH持证，Haupt Pharma Latina S.r.l. Latina生产的舒他西林干混悬剂（商品名：Unacid®；规格：375 mg/7.5 ml）为参比制剂，以成都锦华药业有限责任公司生产的舒他西林干混悬剂（规格：5.0 g/瓶）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。