基本信息
| 登记号 | CTR20230036 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李斌 | 首次公示信息日期 | 2023-01-05 |
| 申请人名称 | 大元制药株式会社/ 沈阳达善医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230036 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 培比洛芬缓释片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | JXHL1900324 | ||
| 适应症 | 用于缓解如下症状和体征：骨关节炎、类风湿性关节炎、腰痛（腰痛病）。 | ||
| 试验专业题目 | 培比洛芬缓释片在中国健康受试者中药代动力学临床试验研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价培比洛芬缓释片的安全性和有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | PD-PBLF-PK167 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-12-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李斌 | 联系人座机 | 024-31695228 | 联系人手机号 | 13478283010 |
| 联系人Email | libinguai@126.com | 联系人邮政地址 | 辽宁省-沈阳市-浑南区上深沟村沈阳国际软件园F9（303房间） | 联系人邮编 | 110000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
（1）评价单次给药和多次给药的安全性； （2）考察单次给药和多次给药的药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为18~45周岁（包括18周岁和45周岁）的男性和女性受试者，男、女性别比例1:1，受试者年龄相差小于10岁； 2 体重：男性≥50kg，女性≥45kg，体质指数（BMI）[=体重（kg）/身高2（m2）]在19～24 kg/m2 之间（包括边界值）； 3 90mmHg≤收缩压（坐位）<140mmHg，60mmHg≤舒张压（坐位）<90 mmHg 者，55次/分≤脉搏≤100次/分，36.0℃≤体温（额温）≤37.3℃，具体情况由研究 者综合判定； 4 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 3个月内参加过其他药物临床试验者； 2 （问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有心血管疾病或有心血管病危险因素者，有胃肠道出血、溃疡或穿孔病史者，有高血压病史，有出血倾向的患者，血脂异常者； 3 （问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者； 4 （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种物质过敏者，或已知对培比洛芬或其他非甾体类抗炎药过敏者； 5 （问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者； 6 （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者； 7 试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规、血人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女性）等），试验前14天内心电图，试验前6个月内胸片结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 8 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 9 （问询）试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 10 （问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位= 357 mL 酒精量为5%的啤酒或43 mL 酒精量为40%的白酒或147mL 酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 11 （问询）试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者； 12 （问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 13 （问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤/经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者； 14 （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者； 15 （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者； 16 （问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或疫苗者； 17 （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 18 （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 19 （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者； 20 （问询）试验前一年内使用过任何毒品者； 21 酒精呼气试验结果阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）； 22 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:培比洛芬缓释片 英文通用名:Perbiprofen sustained release tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:45mg 用法用量:口服，一次1片； 用药时程:（1）单次给药药代探索试验：1片（45mg/人）；（2）多次给药药代动力学临床研究：首次给药1片（45mg/人）后，采集24h 血样，第24h 完成采样后开始连续给药，每天2次，每次1片（45mg/人），口服给药，给药时间间隔12小时，连续给药5天（第2~6天），第7天空腹给药后采集24h 血样。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 计算单次给药Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2、λz、CL/F、Vd 等的主要药代动力学参数。 给药后24h 有效性指标 2 计算多次给药Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2、λz、CL/F、Vd、Css_min、Css_max、Css_av、AUCss、DF等的主要药代动力学参数。 末次给药后24h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药评价指标：1）生命体征（包括体温（额温）、脉搏及血压）；2）体格检查、生命体征检查、心电图及实验室相关检查；3）注意观察和询问受试者主观感受及在试验过程可能出现的不良反应和不良事件。 给药后24h 安全性指标 2 多次给药评价指标：1）生命体征（体温（额温）、脉搏及血压）；2）体格、生命体征、心电图及实验室相关检查（血常规、尿常规、便常规、血生化、凝血功能）；3）观察和询问试验过程可能出现的不良反应和不良事件。 末次给药后24h 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 周铭 | 学位 | 硕士 | 职称 | 副主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 17798219926 | 42974497@qq.com | 邮政地址 | 湖北省-武汉市-硚口区宝丰路28号 | ||
| 邮编 | 430030 | 单位名称 | 武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所） | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所） | 周铭 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-12-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 14 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-01-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-01-31； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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