基本信息
| 登记号 | CTR20223392 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 周群 | 首次公示信息日期 | 2022-12-23 |
| 申请人名称 | 湖南慧泽生物医药科技有限公司/ 江苏万高药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223392 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 醋酸阿比特龙软胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 1）转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）； 2）新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月。 | ||
| 试验专业题目 | RL001在空腹状态下采用单中心、随机、开放、空腹条件下、单剂量、三周期交叉、自身对照试验设计的线性动力学研究以及与原研Zytiga的生物利用度研究 | ||
| 试验通俗题目 | RL001在空腹状态下的线性动力学研究以及与原研Zytiga的生物利用度研究 | ||
| 试验方案编号 | RL001-I-02 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-12-19 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 周群 | 联系人座机 | 0731-88614849 | 联系人手机号 | 13875984963 |
| 联系人Email | zq@hz-pharm.com | 联系人邮政地址 | 湖南省-长沙市-长沙高新开发区旺龙路136号万为科技产业园3栋 | 联系人邮编 | 410205 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 1、考察RL001在中国健康受试者中2个剂量水平（100mg和200mg）的单次给药药代动力学特征。 2、通过与醋酸阿比特龙片（商品名：Zytiga®，规格：250mg）比较，对RL001进行剂量调整。 次要研究目的 评估中国健康受试者单次服用RL001两个剂量水平（100mg和200mg）与醋酸阿比特龙片的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：男性； 4 18~45周岁（包括边界值）； 5 体重：体重≥50kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内（含边界值）。 | ||
| 排除标准 | 1 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对醋酸阿比特龙或本品任何成分过敏者； 2 筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者； 3 患有充血性心力衰竭、低钾血症、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者； 4 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 5 既往或现在有体液潴留、外周水肿、低血糖症、尿路感染、肺泡炎、横纹肌溶解综合征心律失常、心绞痛、淋巴细胞减少症、急性肝衰竭、肾上腺皮质功能不全症者； 6 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、输血前四项）经临床医生判断异常有临床意义者； 7 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史者； 8 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 9 筛选前3个月内失血或献血超过200mL者，或使用血制品或输血者； 10 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品（如大麻、吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）者； 11 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支者，和/或不同意在试验期间停止使用任何烟草类产品者； 12 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），和/或不同意试验期间停止酒精摄入者； 13 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—苯妥英钠、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷丁、苯巴比妥、贯叶连翘；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 14 筛选前30天内使用过任何与醋酸阿比特龙有相互作用的药物（如：右美沙芬、美托洛尔、普萘洛尔、地昔帕明、文拉法辛、氟哌啶醇、利培酮、普罗帕酮、氟卡尼、可待因、羟考酮、曲马多、吡格列酮、瑞格列奈、奎尼丁、丙吡胺、胺碘酮、索他洛尔、多非利特、伊布利特、美沙酮、莫西沙星、螺内酯、抗精神病药物、镭223二氯化物等）者； 15 筛选前2周内使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者； 16 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250mL），和/或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 17 筛选前2周内习惯进食葡萄柚（西柚）、含葡萄柚（西柚）成份的产品或含罂粟的食物者，和/或不同意住院期间禁止进食上述食物者； 18 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等），和/或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、低脂餐）； 19 在筛选前3个月内参加过任何临床试验并服用了试验用药品或使用了医疗器械者； 20 有吞咽困难史者； 21 筛选前2周内接种了疫苗或计划在研究期间接种疫苗者； 22 受试者及其伴侣签署知情同意书后6个月内有生育计划，或捐精计划，或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者； 23 有晕针/晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者； 24 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 25 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者； 26 入住临床试验中心前24h内，吸烟量多于5支者； 27 入住临床试验中心前48h内，摄入茶、咖啡或含咖啡因的饮料、葡萄柚（西柚）或含葡萄柚（西柚）成份的产品或含罂粟的食物者； 28 筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者； 29 筛选至入住当天，使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者； 30 筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者； 31 筛选至入住当天，与伴侣发生过无保护性行为者； 32 入住生命体征异常有临床意义者； 33 入住呼气酒精测试阳性者； 34 入住尿液药物筛查阳性者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸阿比特龙软胶囊 英文通用名:Abiraterone Acetate Soft Capsules 商品名称:NA 剂型:软胶囊 规格:50mg 用法用量:禁食过夜至少10小时后，空腹口服2粒或4粒，240mL水送服。 用药时程:三周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸阿比特龙片 英文通用名:Abiraterone Acetate Tablets 商品名称:Zytiga 剂型:片剂 规格:250mg 用法用量:禁食过夜至少10小时后，空腹【餐后（低脂餐）2h】口服4片，240mL水送服。 用药时程:三周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数：包括：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tl/2z、λz、CLz/F、Vz/F、F等。 每周期给药48小时内 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查；生命体征；心电图；实验室检查；不良事件：类型、频次、发生率和严重程度等 每周期给药前至试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 曾跃红 | 学位 | 学士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13907379839 | yychgcp@163.com | 邮政地址 | 湖南省-益阳市-赫山区康富北路118号 | ||
| 邮编 | 413000 | 单位名称 | 益阳市中心医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 益阳市中心医院 | 曾跃红 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 益阳市中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-12-16 |
| 2 | 益阳市中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-12-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 15 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 15 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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