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【招募已完成】CAEL-101注射液免费招募（晚期心脏淀粉样变性患者延长生存期的研究）

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CAEL-101注射液的适应症是轻链淀粉样变性梅奥IIIa期患者 此药物由Alexion Pharmaceuticals, Inc./ 阿斯利康全球研发（中国）有限公司/ Patheon Italia S.p.A.生产并提出实验申请，[实验的目的] 确定与单独的浆细胞病治疗相比，CAEL-101联合浆细胞病治疗是否可改善初治的Mayo IIIa期AL型淀粉样变性患者的总生存期. 评价CAEL-101联合浆细胞病治疗的安全性和耐受性

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基本信息

登记号CTR20230778试验状态进行中
申请人联系人周洁首次公示信息日期2023-03-20
申请人名称Alexion Pharmaceuticals, Inc./ 阿斯利康全球研发（中国）有限公司/ Patheon Italia S.p.A.

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20230778
相关登记号
药物名称CAEL-101注射液   曾用名:
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症轻链淀粉样变性梅奥IIIa期患者
试验专业题目一项在Mayo IIIa期AL型淀粉样变性初治患者中评价CAEL-101联合浆细胞病治疗对比安慰剂联合浆细胞病治疗的有效性和安全性的III期、双盲、多中心研究
试验通俗题目晚期心脏淀粉样变性患者延长生存期的研究
试验方案编号CAEL101-302方案最新版本号方案修正案4.0
版本日期:2022-05-26方案是否为联合用药否

二、申请人信息

申请人名称1 2 3
联系人姓名周洁联系人座机021-61308402联系人手机号
联系人EmailClinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com联系人邮政地址上海市-上海市-静安区西藏北路88号16楼联系人邮编200071

三、临床试验信息

1、试验目的

确定与单独的浆细胞病治疗相比，CAEL-101联合浆细胞病治疗是否可改善初治的Mayo IIIa期AL型淀粉样变性患者的总生存期. 评价CAEL-101联合浆细胞病治疗的安全性和耐受性

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国际多中心试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者无
入选标准1 能够理解并签署书面知情同意书，愿意并能够遵守所有研究程序 2 18岁及以上成人 3 根据欧洲修订的2004年Mayo Clinic分期标准，筛选时系IIIa期AL型淀粉样变性,同时NT-proBNP≥650 ng/L 4 筛选时存在可测量的血液学疾病，定义为以下至少一项： a. dFLC>4 mg/dL或 b. iFLC>4 mg/dL且κ/λ比率异常，或 c. SPEP M蛋白>0.5 g/dL 5 组织病理学诊断为淀粉样变性，这基于刚果红染色组织标本中绿色双折射物质的偏振光显微镜检查，并通过以下至少一种方法确认AL衍生的淀粉样沉积物： a. 免疫组织化学/免疫荧光 b. 质谱法 c. 电子显微镜下外观特征/免疫电镜检查 6 心脏受累定义为： a. 记录的临床体征和症状支持心力衰竭诊断，前提是确诊AL型淀粉样变性，并且对于心力衰竭没有其他解释 以及 b. 至少以下一项： i. 心内膜心肌活检显示AL心脏淀粉样变性，或 ii. 超声心动图显示，在无其他原因（例如，重度高血压、主动脉瓣狭窄）的情况下，舒张期平均左心室壁厚度（计算为[IVSd+LPWd]/2）>12 mm，这可充分解释室壁增厚的程度，或 iii. 使用钆造影剂的心脏MRI诊断心脏淀粉样变性 7 NT-proBNP≥650且≤8500 ng/L 8 计划的浆细胞病一线治疗是一种基于CyBorD的方案，以SoC方式给药 9 骨髓储备和肝功能良好，表现为： a. 中性粒细胞绝对计数≥1.0×109/L b. 血小板计数≥75×109/L c. 血红蛋白≥9 g/dL d. 总胆红素≤2倍正常值上限（×ULN），除非归因于Gilbert综合征。 e. AST≤3×ULN f. ALT≤3×ULN g. ALP≤5×ULN（不包括肝肿大和肝脏[而非骨骼]特异性同工酶的患者） 10 WOCBP在筛选期间的妊娠检测结果必须为阴性，并且必须同意从筛选至研究药物末次给药后至少5个月或其PCD治疗末次给药后12个月（以较长者为准）使用高效避孕方法 11 男性必须手术绝育或必须同意使用高效避孕措施（第6.9节），并从筛选至研究药物末次给药后至少5个月或其PCD治疗末次给药后12个月（以较长者为准）避免捐献精子
排除标准1 有除AL型淀粉样变性以外的任何其他形式的淀粉样变性 2 既往接受过AL型淀粉样变性或多发性骨髓瘤治疗。在获得筛选实验室样本后和随机分组前，允许基于CyBorD的PCD治疗的最长暴露时间为2周。 3 患有POEMS综合征或多发性骨髓瘤，定义为经骨髓活检（签署ICF前≤3个月或筛选期间进行）证实骨髓单克隆浆细胞比例>10%，或经组织活检（签署ICF前≤3个月或筛选期间进行）证明有骨或髓外浆细胞瘤，并具有以下任何一项或多项CRAB特征： a. 存在可归因于基础浆细胞增生性疾病的终末器官损伤证据，尤其是： i. 高钙血症：血清钙>0.25 mmol/L（>1 mg/dL），高于ULN或>2.75 mmol/L（>11 mg/dL）或 ii. 肾功能不全：肌酐清除率<40 mL/min或血清肌酐>177 mol/L（>2 mg/dL）或 iii. 贫血：血红蛋白值低于正常下限>20 g/L，或血红蛋白值<100 g/L或 iv. 骨病变：骨骼x线摄影、CT或PET/CT或MRI等影像学检查（签署ICF前≤3个月或筛选期间进行）显示一处或多处溶骨性病变。如果骨髓克隆性浆细胞<10%，则需要一个以上的骨病变来与骨髓受累最小的孤立性浆细胞瘤区分开来或 b. 以下任何一种恶性肿瘤生物标志物： i. 骨髓检查时克隆性浆细胞≥60%或ii. MRI显示一处以上大小至少为5 mm或更大的局灶性病变 4 仰卧位收缩压<90 mmHg或症状性体位性低血压，定义为尽管接受了药物治疗（例如米多君、氟氢可的松），但在没有出现血容量不足的情况下站立位收缩压降低>30 mmHg 5 正在使用泼尼松或其等效药物>10 mg/天 6 正在服用多西环素 7 正在接受透析治疗 8 计划在方案治疗的前6个月内进行干细胞移植。允许在方案治疗期间采集干细胞 9 在筛选前3个月内发生急性冠脉综合征、不受控制的室性心律失常，或在筛选前2个月内接受近期支架经皮心脏介入治疗或冠状动脉旁路移植术。慢性疾病或新的急性疾病加重需要经过医学监查员的讨论和批准。 10 根据研究中心的心脏病学解释，筛选时超声心动图显示LVEF<35% 11 患有重度瓣膜狭窄（例如，主动脉瓣或二尖瓣狭窄且瓣膜面积<1.0 cm2）或重度先天性心脏病 12 有持续性室性心动过速或可自行终止的室颤病史，或有房室结或窦房结功能障碍病史，适合植入起搏器/植入式心律转复除颤器（ICD）但未植入。（植入起搏器或ICD的患者允许参与研究。） 13 筛选ECG显示Fridericia校正QT（QTcF）>500 ms。QTcF>500 ms、QRS>120 ms且确认右束支传导阻滞、左束支传导阻滞或心室内传导缺陷的患者，可考虑在咨询医学监查员后入组。无论计算的QTc间期如何，均可纳入植入起搏器的患者。 14 存在急性缺血或传导系统异常的证据，不包括以下任何情况： a. 一度房室传导阻滞 b. 二度1型房室传导阻滞（莫氏1型/文氏型） c. 右束支或左束支传导阻滞（例如，左束支传导阻滞、右束支传导阻滞、左前束支传导阻滞或左后束支传导阻滞） d. 房颤伴受控心室率。（不允许有通过导联II平均3次心跳或导联II代表性心跳确定的不受控制的心室率[即>110次心跳/分钟]） e. 研究者评估为临床良性的双束支传导阻滞 15 在随机分组前4周内接受过大手术或计划在研究期间接受大手术。在局部麻醉下进行外科手术的患者可参与 16 存在活动性恶性肿瘤（包括淋巴瘤），不包括以下情况： a. 经充分治疗的基底细胞癌、鳞状细胞癌或原位宫颈癌 b. 经充分治疗的I期癌症，患者目前缓解且已缓解时间>2年 c. Gleason评分<7的低风险前列腺癌，前列腺特异性抗原<10 ng/mL d. 经医学监查员批准后，允许有其他局部和/或低风险恶性肿瘤。 17 在筛选前60天内，在另一项临床试验性研究中接受过试验用药物/器械 18 对研究药物过敏 19 在CyBorD首次给药前4周内接种了活疫苗 20 哺乳期女性 21 存在可能影响患者安全性，或影响个人同意或遵守研究程序能力的任何其他医学、社会或心理因素。 22 对于仅参与MRI子研究的患者： a. MRI造影剂使用禁忌症或对MRI造影剂敏感，包括eGFR<30 mL/min b. 筛选时端坐呼吸严重到足以妨碍仰卧位扫描 c. 体重或周长超出MRI机器规格限值 d. MRI扫描禁忌症包括（但不限于）： i. 植入起搏器、接受过心脏瓣膜置换术或其他植入式心脏器械 ii. 有颅内动脉瘤夹或其他金属物体 iii. 眼眶内有金属碎片 iv. 有任何其他金属植入物，如关节置换物或耳蜗植入物 v. 有重度幽闭恐怖症病史 vi. 其他违反MRI扫描当地安全性指南或研究者认为禁忌MRI扫描的情况

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:CAEL101注射液
英文通用名:CAEL101 Solution for Infusion
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:注射剂
用法用量:CAEL-101通过静脉（IV）输注给药，随机接受CAEL-101治疗的患者将接受1000 mg/m2的剂量,输注时间约为2小时.
用药时程:患者将每7（±1）天接受一次研究药物，共输注4次，然后每14（±2）天一次输注研究药物。患者将接受至少50周的治疗，或直至死亡、出现不可接受的毒性、症状恶化、以及研究者、患者或申办方决定终止研究。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:0.9%生理盐水
英文通用名:0.9% Normal saline
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:0.90%
用法用量:250ml 0.9%的生理盐水通过静脉（IV）输注给药，随机接受安慰剂治疗的患者,输注时间约为2小时.
用药时程:患者将每7（±1）天接受一次生理盐水，共输注4次，然后每14（±2）天一次输注生理盐水。患者将接受至少50周的安慰剂输注，或直至死亡、出现不可接受的毒性、症状恶化、以及研究者、患者或申办方决定终止研究。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 确定CAEL-101联合PCD治疗与单独PCD治疗相比能否改善初治Mayo IIIa期轻链型淀粉样变性患者的总生存期 至试验结束 有效性指标 2 评价CAEL-101联合治疗PCD的安全性和耐受性 至试验结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估采用KCCQ-OS衡量的生活质量 至第50周 有效性指标 2 评估采用GLS%衡量的心脏改善 至第50周 有效性指标 3 通过在6MWT中测量步行距离来评估心功能改善 至第50周 有效性指标 4 评估采用SF-36v2？ PCS衡量的生活质量 至第50周 有效性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

有

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名李剑学位医学博士职称主任医师
电话18610852525Emaillijian@pumch.cn邮政地址北京市-北京市-东城区帅府园一号
邮编100730单位名称中国医学科学院北京协和医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省（州）城市
1中国医学科学院北京协和医院李剑中国北京市北京市
2广东省人民医院杜欣中国广东省广州市
3复旦大学附属中山医院刘澎中国上海市上海市
4浙江大学医学院附属第一医院蔡真中国浙江省杭州市
5北京大学第一医院董玉君中国北京市北京市
6上海交通大学医学院附属瑞金医院金玮中国上海市上海市
7温州医科大学附属第一医院钱红兰中国浙江省温州市
8苏州大学附属第一医院傅琤琤中国江苏省苏州市
9华中科技大学同济医学院附属协和医院孙春艳中国湖北省武汉市
10浙江大学医学院附属第二医院王建安中国浙江省杭州市
11Karmanos Myeloma and Amyloidosis-Karamanos Cancer InstituteZonder,Jeffrey美国DetroitDetroit
12Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLandau,Heather J.美国New YorkNew York
13Cleveland Clinic Amyloidosis CenterValent,Jason美国ClevelandCleveland
14Stanford Amyloid CenterLiedtke,Michaela美国Palo AltoPalo Alto
15City of Hope's Duarte, Hematologic Malignancies and Stem Cell TransplantationRosenzweig,Michael Alan美国DuarteDuarte
16UCSF Medical CenterChung,Alfred美国ColumbusColumbus
17The Ohio State UniversityBumma,Naresh美国IndianapolisIndianapolis
18Indiana University School of Medicine Amyloid Research and TreatmentAbonour,Rafat美国IndianapolisIndianapolis
19Columbia University Medical CenterBhutani,Divaya美国New YorkNew York
20Dana-Farber Cancer InstituteBianchi,Giada美国BostonBoston
21Tufts Medical Center - John C. Davis Myeloma and Amyloid ProgramComenzo,Raymond美国BostonBoston
22Duke UniversityCosta Chase,Cristiana美国DurhamDurham
23MD Anderson Cancer CenterLee,Hans美国HoustonHouston
24Oregon Health & Science UniversityMedvedova,Eva美国PortlandPortland
25University of Rochester-Wilmot Cancer CenterPassero,Frank美国RochesterRochester
26Washington University The Alvin J. Siteman Cancer CenterStockerl-Goldstein,Keith美国Saint LouisSaint Louis
27University of Pennsylvania,Perelman Center for Advanced MedicineWaxman,Adam美国PhiladelphiaPhiladelphia
28Boston University Amyloidosis CenterSanchorawala,Vaishali美国BostonBoston
29Medical College of WisconsinD’Souza,Anita美国MilwaukeeMilwaukee
30Seattle Cancer Care AllianceLee,Sarah美国SeattleSeattle
31UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterTuchman,Sascha美国Chapel HillChapel Hill
32Mayo Clinic - RochesterDispenzieri,Angela美国RochesterRochester
33University of Utah Huntsman Cancer InstituteKovacsovics,Tibor美国Salt Lake CitySalt Lake City
34Vanderbilt Amyloidosis Multidisciplinary ProgramSengsayadeth,Salyka美国NashvilleNashville
35Mayo Clinic - JacksonvilleSher,Taimur美国JacksonvilleJacksonville
36Mayo Clinic - ArizonaReeder,Craig美国ScottsdaleScottsdale
37University of Texas Southwestern Medical CenterAnderson,Larry D.美国DallasDallas
38Weill Cornell Medical CenterRosenbaum,Cara美国New YorkNew York
39Wake Forest Baptist HealthHurd,David美国Winston-SalemWinston-Salem
40Cleveland Clinic FloridaChaulagain,Chakra美国ClevelandCleveland
41Tulane University Health Science CenterSafah,Hana美国New OrleansNew Orleans
42University of MarylandKocoglu,Mehmet美国MarylandMaryland
43University of Wisconsin, Carbone Cancer CenterSchmidt,Timothy美国WisconsinWisconsin
44Tom Baker Cancer CentreJimenez-Zepeda,Victor加拿大CalgaryCalgary
45Cross Cancer InstituteSandhu,Irwindeep加拿大EdmontonEdmonton
46Princess Margaret Cancer CentreKukreti,Vishal加拿大TorontoToronto
47University College London HospitalWechalekar,Ashutosh英国LondonLondon
48Beatson West of Scotland Cancer CentreTravers,Jennifer英国GlasgowGlasgow
49University of NavarraLecumberri,Ramon西班牙PamplonaPamplona
50Hospital Clinic de BarcelonaCibeira,Maria Teresa西班牙BarcelonaBarcelona
51Programa de Amiloidosis Cardiaca Hospital Universitario Puerto de Hierro MajadahRios,Rafael西班牙MajadahondaMajadahonda
52Hospital Universitari Vall d'HebronGironella Mesa,Mercedes西班牙BarcelonaBarcelona
53University Hospital of CabuenesGonzalez,Esther西班牙AsturiasAsturias
54Hospital Universitario Virgen del RocioRojas Martinez,Javier Alberto西班牙SevillaSevilla
55Hospital Clinico Universitario de SalamancaGonzalez de la Calle,Veronica西班牙SalamancaSalamanca
56Hospital Universitario Virgen de las NievesClavero Sanchez,Maria Esther西班牙GranadaGranada
57Hospital Universitario La Fede la Rubia,Javier西班牙ValenciaValencia
58Hospital La Luz- QuironsaludMartin-Reyes,Roberto西班牙MadridMadrid
59Hospital Universitario Fundacion Jimenez diazAskari,Elham西班牙MadridMadrid
60CHU Limoges National Refferral Center of Amyloidosis- AL AmyloidosisJaccard,Arnaud法国LimogesLimoges
61Hopital Henri MondorBelhadj,Karim法国CreteilCreteil
62Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Saint-LouisArnulf,Bertrand法国ParisParis
63Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-SudKarlin,Lionel法国Pierre-Benite CedexPierre-Benite Cedex
64CHU CaenMacro,Margaret法国CAEN CEDEX 9CAEN CEDEX 9
65Hopital Claude HuriezManier,Salomon法国LilleLille
66Institut Paoli CalmettesStoppa,Anne-Marie法国MarseilleMarseille
67Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de PontchaillouDecaux,Olivier法国RennesRennes
68CHU de Poitiers Nephrologie et transplantation renaleBridoux,Frank法国POITIERSPOITIERS
69CHRU de Tours - BretonneauChalopin,Thomas法国ToursTours
70Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hematologie CliniqueCaillot,Denis法国DijonDijon
71CHU de BordeauxViallard,Jean-Francois法国BordeauxBordeaux
72CHU Toulouse – Hopital RangueilHuart,Antoine法国ToulouseToulouse
73Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San MatteoPalladini,Giovanni意大利PaviaPavia
74Universita Campus BiomedicoAnnibali,Ombretta意大利RomaRoma
75Hospital of the University of Naples Federico IIPane,Fabrizio意大利NapoliNapoli
76ASST Spedali Civili di BresciaTucci,Alessandra意大利BresciaBrescia
77Universitat HeidelbergSchoenland,Stefan德国HeidelbergHeidelberg
78Universitatsklinikum EssenCarpinteiro,Alexander德国EssenEssen
79Heinrich-Heine-Universitat DüsseldorfFenk,Roland德国DuesseldorfDuesseldorf
80Hamatologisch-Onkologische Praxis Altona (HOPA)Hansen,Timon德国HamburgHamburg
81Charite Universitatsmedizin Berlin (CBF)Nogai,Axel德国BerlinBerlin
82Medizinischen Klinik A Universitatsklinikum MünsterKhandanpour,Cyrus德国MunsterMunster
83University Hospital WürzburgSteinhardt,Maximilian德国WurzburgWurzburg
84Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Hematologii i TransplantologiiZaucha ,Jan波兰GdanskGdansk
85Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM Centralny Szpital Klinic Klinik HematologiiJamroziak,Krzysztof波兰GdanskGdansk
86National and Kapodistrian University of AthensKastritis,Efstathios希腊AthensAthens
87University General Hospital of PatrasSymeonidis,Anargyros (Argiris)希腊RioRio
88AHEPA University Hospital of ThessalonikiHatjiharissi,Evdoxia希腊ThessalonikiThessaloniki
89Pavlov State Medical UniversityMoiseev,Ivan俄罗斯St. PetersburgSt. Petersburg
90Almazov National Medical Research CenterSalogub,Galina Nikolaevna俄罗斯St. PetersburgSt. Petersburg
91The Sechenov First Moscow State Medical UniversityLysenko,Lidiya俄罗斯MoscowMoscow
92National Research Center for HematologyMendeleeva,Larisa俄罗斯MoscowMoscow
93Institut Jules BordetMeuleman,Nathalie比利时AnderlechtAnderlecht
94UZ LeuvenDelforge,Michel比利时Leuven, Flemish BrabantLeuven, Flemish Brabant
95CU Saint-LucVekemans,Marie-Christiane比利时BrusselBrussel
96Medical University of Vienna Department of Internal Medicine IAgis,Hermine奥地利ViennaVienna
97Ordensklinikum Linz, Campus ElisabethinenStrassl,Irene奥地利LinzLinz
98University Hospital Ostrava and Faculty of Medicine-University of OstravaHajek,Roman捷克Ostrava-PorubaOstrava-Poruba
99General Hospital Prague VFNSedlak,Frantisek捷克PraguePrague
100Faculty Hospital OlomoucPika,Tomas捷克OlomoucOlomouc
101UMC UtrechtMinnema,Monique荷兰UtrechtUtrecht
102Amsterdam UMCGroen,Kaz荷兰AmsterdamAmsterdam
103Universitair Medisch Centrum GroningenRoeloffzen,W.W.H.荷兰GroningenGroningen
104Afdeling Hematology HagaZiekenhuisYpma,P.F.荷兰Den HaagDen Haag
105Hadassah University Hospital - Ein KeremGatt,Moshe以色列JerusalemJerusalem
106The Tel Aviv Sourasky Medical Center - Hematology InstituteCohen,Yael以色列Tel AvivTel Aviv
107Rabin Medical CenterVaxman,Iuliana (julia)以色列Petach Tiqwa,Petach Tiqwa,
108Rambam Medical CenterLavi,Noa以色列HaifaHaifa
109The Chaim Sheba Medical CenterMagen-Nativ,Hila以色列Tel HashomerTel Hashomer
110Eastern Health (Box Hill Hospital)Gibbs,Simon澳大利亚Box HillBox Hill
111Westmead HospitalKwok,Fiona澳大利亚WestmeadWestmead
112Princess Alexandra HospitalMollee,Peter澳大利亚BrisbaneBrisbane
113Fiona Stanley HospitalSidiqi,Hasib澳大利亚MelvilleMelville
114Royal Adelaide HospitalHorvath,Noemi澳大利亚AdelaideAdelaide
115Japanese Red Cross Central Medical CenterIshida,Tadao日本Shibuya-kuTokyo
116Nagoya City University HospitalIida,Shinsuke日本Nagoya-shi,Aichi
117Fukushima Medical University HospitalIkezoe,Takayuki日本Fukushima-ShiFukushima-Shi
118Kyoto Kuramaguchi Medical CenterShimazaki,Chihiro日本KyotoKyoto
119Kumamoto University HospitalKawano,Yawara日本KumamotoKumamoto
120Jikei University Kashiwa HospitalNishiwaki,Kaichi日本Kashiwa-shiChiba
121Kanazawa University HospitalMiyamoto,Toshihiro日本Kanazawa-shi,Ishikawa
122Seoul National University HospitalByun,JaMin韩国SeoulSeoul
123Severance Hospital, Yonsei University Health SystemKim,Jin Seok韩国SeoulSeoul
124The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's HospitalMin,Chang-Ki韩国SeoulSeoul
125Samsung Medical CenterKim,Kihyun韩国SeoulSeoul
126CENTRO GAUCHO INTEGRADO DE ONCOLOGIA HEMATOLOGIA ENSINO E PESQUISACapra,Marcelo巴西Porto AlegrePorto Alegre
127Hospital Sao Rafael IDORde Queiroz Cruzoe,Edvan巴西SalvadorSalvador
128Hospital das Clinicas FMRP USPGaribaldi,Pedro巴西Ribeirao PretoRibeirao Preto
129Hospital Israelita Albert EinsteinHamerschlak,Nelson巴西Sao PauloSao Paulo
130Hospital Cancer de PernambucoAssis,Reijane巴西PernambucoPernambuco

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意2022-09-14
2中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意2022-10-13

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 （招募完成）

2、试验人数

目标入组人数国内: 17 ； 国际: 267 ；
已入组人数国内: 17 ； 国际: 281 ；
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内：2023-05-04；     国际：2020-11-03；
第一例受试者入组日期国内：2023-05-19；     国际：2020-11-12；
试验完成日期国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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    玛格妥昔单抗（Margetuximab）是一种靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的单克隆抗体药物，可用于治疗已接受过两种或多种先前抗HER2疗法的转移性HER2阳性乳腺癌成年患者，其中至少一种针对转移性疾病。 本文将介绍玛格妥昔单抗的作用机制、用法用量、不良反应、注意事项等内容，希望对您有所帮助。 玛格妥昔单抗的作用机制 玛格妥昔单抗与人表皮生长因子受体2…

    2024年 1月 24日
  • 【招募中】保妇康栓 - 免费用药（保妇康栓治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（P16阳性的CINII） Ⅱ期临床试验） 临床招募

    【招募中】保妇康栓 - 免费用药（保妇康栓治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（P16阳性的CINII） Ⅱ期临床试验）

    保妇康栓的适应症是宫颈高级别鳞状上皮内病变（P16阳性的CINII）。 此药物由海南碧凯药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] （1）探索保妇康栓治疗HSIL（P16阳性的CINII）的最佳给药方案。 （2）初步评价保妇康栓治疗HSIL（P16阳性的CINII）的有效性和安全性。 （3）初步评价保妇康栓治疗宫颈HR-HPV感染的有效性和安全性。

    2023年 12月 12日
  • 恩曲他滨替诺福韦片（别名： 舒发泰、特鲁瓦达、Truvada、Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets） 医药资讯

    恩曲他滨替诺福韦片多少钱？

    恩曲他滨替诺福韦片是一种用于治疗HIV感染的抗逆转录病毒药物，它由两种有效成分组成：恩曲他滨（Emtricitabine）和替诺福韦二丙酯酮（Tenofovir Disoproxil Fumarate）。这两种成分都可以抑制HIV的复制，从而降低病毒载量，提高免疫细胞的数量，延缓疾病的进展。 恩曲他滨替诺福韦片的别名有舒发泰、特鲁瓦达、Truvada、Emt…

    2024年 1月 1日
  • 鲁索替尼治疗骨髓纤维化的不良反应分析 医药资讯

    鲁索替尼治疗骨髓纤维化的不良反应分析

    鲁索替尼，也被广泛认识的别名包括JAKAVI、捷恪卫、Ruxolitinib和芦可替尼，是一种针对骨髓纤维化的治疗药物。作为一种选择性JAK1和JAK2抑制剂，鲁索替尼在治疗中扮演着重要角色，但与所有药物一样，它也有可能引起不良反应。本文将详细探讨鲁索替尼的不良反应，以及这些反应的发生率和严重程度。 不良反应概览 鲁索替尼的不良反应范围从轻微到严重不等，根据…

    2024年 3月 28日
  • 利鲁唑片（别名： 力如太、rilutek、riluzole、 Rilutor） 医药资讯

    利鲁唑片哪里有卖的？

    利鲁唑片是一种用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的药物，也叫做卢伽雷氏病。它可以延缓神经元的退化和死亡，减轻症状，延长生存期。利鲁唑片的别名有力如太、rilutek、riluzole、Rilutor等，它由法国赛诺菲公司生产。 如果你想购买利鲁唑片，你可能会遇到一些困难。因为利鲁唑片在中国没有上市，所以你需要通过海外渠道来获取。但是海外药品的价格、质量、运输…

    2023年 11月 14日
  • 索拉非尼（别名： 多吉美、Sorafenib、Sorafenat、Soranib、Soranix、Nexavar） 医药资讯

    索拉非尼多少钱？

    索拉非尼是一种用于治疗肝细胞癌、肾细胞癌和甲状腺癌的靶向药物，它的别名有多吉美、Sorafenib、Sorafenat、Soranib、Soranix、Nexavar等，它由德国拜耳公司生产。 索拉非尼是什么？ 索拉非尼是一种多激酶抑制剂，它可以抑制肿瘤细胞的生长和血管生成，从而延缓肿瘤的进展。索拉非尼是口服给药的，每次200毫克，每日两次，饭前或饭后至少一…

    2024年 1月 5日
  • 阿那曲唑（别名： Arimidex、anastrozol、瑞宁得、anastrozole） 医药资讯

    阿那曲唑2024年的费用

    阿那曲唑，这个名字可能对一些人来说有些陌生，但在医学界，它是一颗耀眼的星。也许你更熟悉它的商业名称：Arimidex、瑞宁得或anastrozole。这是一种药物，主要用于治疗早期和晚期乳腺癌，尤其是在绝经后妇女中。它通过降低体内雌激素水平，从而抑制肿瘤的生长。 阿那曲唑的历史和发展 阿那曲唑的发现是乳腺癌治疗领域的一次重大突破。自从20世纪90年代初被引入…

    2024年 8月 4日
  • 卡博替尼（别名： XL184、Cabozantinib、Cometriq、Cabozanix） 医药资讯

    卡博替尼在哪里可以买到？

    卡博替尼是一种抗癌药物，它可以抑制多种肿瘤细胞的生长和扩散。它的别名有XL184、Cabozantinib、Cometriq和Cabozanix，它由孟加拉耀品国际公司生产。卡博替尼主要用于治疗晚期甲状腺癌、肾细胞癌和肝细胞癌等恶性肿瘤。 卡博替尼的价格和购买渠道可能因国家和地区的不同而有所差异。如果您想了解更多关于卡博替尼的信息，您可以咨询泰必达，我们是一…

    2023年 12月 11日
  • 格列美脲（别名： Amaryl、Glimepiride、玛尔胰锭、格列美脲片） 医药资讯

    格列美脲纳入医保了吗？

    格列美脲，这个在糖尿病患者中耳熟能详的药物名称，也许你更熟悉它的商品名——Amaryl，或者是它的中文名——玛尔胰锭、格列美脲片。这是一种用于治疗2型糖尿病的口服降糖药，通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素，从而降低血糖水平。但是，这样一个广泛使用的药物，它是否被纳入医保目录，对于许多患者来说，这是一个重要的问题。 药物的真实适应症 格列美脲主要用于治疗2型糖尿病，…

    2024年 7月 6日
  • 【招募已完成】头孢克肟颗粒免费招募（头孢克肟颗粒人体生物等效性研究） 临床招募

    【招募已完成】头孢克肟颗粒免费招募（头孢克肟颗粒人体生物等效性研究）

    头孢克肟颗粒的适应症是本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感嗜血杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、淋球菌性尿道炎、胆囊炎、胆管炎、中耳炎、副鼻窦炎、猩红热。 此药物由海南葫芦娃药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：以海南葫芦娃药业集团股份有限公司持证生产的头孢克肟颗粒（50mg）为受试制剂（T），以持证商为Choseido Pharmaceutical Co.,Ltd的头孢克肟细粒（50mg，Cefspan®）为参比制剂（R），按有关生物等效性试验的规定进行生物等效性试验。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性

    2023年 12月 11日
  • 抗D免疫球蛋白（别名： RhoGAM、Rho(D) Immune Globulin (Human)） 医药资讯

    抗D免疫球蛋白多少钱？

    抗D免疫球蛋白是一种用于预防Rh阴性血的母体对Rh阳性血液产生抗D抗体的处方药物。Rh阴性血孕妇如注射输入抗D免疫球蛋白，则可与进入母体血液的Rh阳性红细胞结合并破坏之，进而抑制母体产生抗D抗体，有效地预防因母体与胎儿血型不合而产生的溶血病。 抗D免疫球蛋白是什么？ 抗D免疫球蛋白是一种从人类血浆中提取的含有高浓度抗D抗体的制剂。它也有其他的名字，如RhoG…

    2024年 3月 4日
  • 普纳替尼（别名： 帕纳替尼、Ponatinib、lclusig、Ponaxen） 医药资讯

    普纳替尼的价格，你知道吗？

    普纳替尼是一种靶向治疗慢性髓性白血病（CML）和急性淋巴细胞白血病（ALL）的药物，也叫做帕纳替尼、Ponatinib、lclusig、Ponaxen。它是由日本武田制药公司开发的，目前已经在美国、欧盟、日本等多个国家和地区获得批准上市。 普纳替尼的价格是多少呢？根据不同的规格和剂量，普纳替尼的价格也有所不同。一般来说，普纳替尼的价格在10万到20万人民币之…

    2023年 10月 1日
  • 氯法齐明（别名： 氯法齐明软胶囊、螺旋霉素、氯苯吩嗪、氯法齐明胶丸、Clofazimine、Clofaziminum、Lamprene） 医药信息

    氯法齐明软胶囊的说明书：一种治疗麻风病的有效药物

    氯法齐明软胶囊是一种用于治疗麻风病的药物，也叫做螺旋霉素、氯苯吩嗪、氯法齐明胶丸、Clofazimine、Clofaziminum或Lamprene。它是由美国雅培公司生产的，属于抗感染类药物，主要作用是抑制麻风杆菌的生长和繁殖，从而减轻麻风病的症状和并发症。 氯法齐明软胶囊的价格、用法用量、适应症和副作用 氯法齐明软胶囊的价格因地区和渠道而异，一般在100…

    2023年 10月 13日
  • 氟唑帕利胶囊（别名： 氟唑帕利、艾瑞颐、Fluzoparib） 医药资讯

    氟唑帕利胶囊的价格

    氟唑帕利是一种口服的PARP抑制剂，用于治疗BRCA1/2突变阳性的复发性卵巢癌、乳腺癌和前列腺癌。氟唑帕利也被称为艾瑞颐或Fluzoparib，是中国恒瑞医药有限公司开发的一种创新药物，目前已经在中国获得了卵巢癌的上市批准，其他适应症还在临床试验中。 氟唑帕利胶囊的价格受到多种因素的影响，包括药品规格、药品来源、药品需求、汇率变化等。目前，氟唑帕利胶囊在中…

    2023年 11月 20日
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