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双氯芬酸钠缓释片的适应症是1.缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状； 2.各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等； 3.急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。 此药物由锦州奥鸿药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：空腹/餐后条件下考察受试制剂和参比制剂在健康男性与女性受试者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

注射用HRS9432的适应症是侵袭性真菌感染 此药物由福建盛迪医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：单、多次静脉输注注射用HRS9432（A）在健康志愿者的安全性和耐受性。 次要目的：单、多次静脉输注注射用HRS9432（A）在健康志愿者的药代动力学（PK）特征。

黄氏响声儿童喷雾剂的适应症是小儿急性咽炎或急性扁桃体炎 此药物由无锡济煜山禾医药科技有限公司/ 无锡济煜山禾药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] （1）探索黄氏响声喷雾剂（儿童型）改善咽部症状、体征和缩短病程的作用。 （2）观察黄氏响声喷雾剂（儿童型）临床应用的安全性。

重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液的适应症是急性痛风性关节炎 此药物由三生国健药业（上海）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在急性痛风性关节炎受试者中评估单次皮下注射SSGJ-613不同剂量的疗效； 次要目的：1. 在急性痛风性关节炎受试者中评估重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）单次皮下注射的安全性和耐受性；2. 评估重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）治疗急性痛风性关节炎受试者的免疫原性等；3. 如数据允许，评估群体药代动力学特征。

注射用维拉苷酶α的适应症是适用于1型戈谢病患者的长期酶替代治疗（ERT） 此药物由Shire Pharmaceuticals Ireland Limited/ 武田（中国）国际贸易有限公司/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG/ DHL Supply Chain（Netherlands）B.V.生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 本研究的主要目的是通过评估 VPRIV 在中国 1 型戈谢病受试者中的 EOW IV 输注，最长给药 51 周的治疗中严重治疗相关不良事件 (TEAE) 的发生率，从而评价 VPRIV 的安全性。 次要目的： 本研究的次要目的是评估： VPRIV 的其他安全性参数（包括 TEAE 和 IRR 的发生率和抗体形成率） VPRIV 对血液学表现的影响 VPRIV 对肝脏和脾脏体积的影响 VPRIV 对 QoL 的影响 VPRIV 的 PK VPRIV 对疾病生物标志物的影响

奥布替尼片的适应症是健康受试者 此药物由北京诺诚健华医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价奥布替尼在临床有效血浆浓度下对QTcF间期的影响，对于健康受试者心电图参数的影响及PK特征，以及奥布替尼在健康受试者中的安全性和耐受性。

M1774胶囊的适应症是转移性或局部晚期不可切除实体瘤 此药物由Merck Healthcare KGaA/ 默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司/ Aptuit (Verona) Srl/ Fisher Clinical Services Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：确认M1774在A1部分建立的全球RDE在中国实体瘤受试者中的安全性和耐受性。如果无法在中国实体瘤受试者中确认全球RDE，则确定当地RDE。次要目的：研究M1774单药治疗的PK特征。第三/探索目的：研究暴露量与QTc间关系。确定可预测M1774 PK特征、安全性和/或有效性差异的种系遗传多态性。评价M1774治疗实体瘤受试者的临床有效性。

泊沙康唑肠溶片的适应症是用于治疗侵袭性曲霉病，预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染。 此药物由浙江华海药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以浙江华海药业股份有限公司生产的泊沙康唑肠溶片为受试制剂，按照有关生物等效性试验规定，与Merck Sharp & Dohme Corp.持证的泊沙康唑肠溶片（NOXAFIL，参比制剂）进行空腹及餐后状态下生物等效性试验，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂泊沙康唑肠溶片和参比制剂泊沙康唑肠溶片（NOXAFIL）在健康受试者中的安全性

清肺消炎丸的适应症是急性支气管炎痰热阻肺证 此药物由天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂生产并提出实验申请，[实验的目的] （1）评价清肺消炎丸（以山羊角替代羚羊角）治疗急性支气管炎痰热阻肺证的有效性。观察指标：疾病临床痊愈率、中医证候有效率、单项症状消失率、肺部体征消失率等。（2）观察清肺消炎丸（以山羊角替代羚羊角）临床应用的安全性。观察指标：不良事件/不良反应发生率，实验室检查，生命体征等。

13价肺炎球菌多糖结合疫苗的适应症是本品接种用于2月龄（最小满6周龄）至5周岁人群主动免疫，以预防由本疫苗包括的13种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）肺炎球菌引起的侵袭性疾病，如菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。 此药物由艾美卫信生物药业（浙江）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：(1) 考察2月龄(最小6周龄)人群，按第0、2、4月各接种1剂，并于12~15月龄加强接种1剂，接种试验疫苗后，其疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体水平非劣效于相同免疫程序接种的同类对照疫苗；(2)考察3~6月龄人群，按第0、1、2月各接种1剂，于12~15月龄加强接种1剂的程序，接种试验疫苗后，其疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体水平非劣效于按第0、2、4月各接种1剂，于12~15月龄加强免疫接种1剂的2月龄(最小6周龄)健康人群；（3）7~11月龄人群，按第0、2月各接种1剂，于12~15月龄加强免疫接种1剂；12~23月龄人群，按第0、2月各接种1剂；24~71月龄健康人群，按第0月接种1剂。考察以上免疫程序接种试验疫苗后，其疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体水平非劣效于相同免疫程序接种的同类对照疫苗 次要目的：(1)评价2~71月龄(最小满6周龄)人群按不同免疫程序接种试验疫苗后疫苗血清型特异性肺炎球菌抗体调理吞噬活性(OPA)；(2)评价2~71月龄(最小满6周龄)健康人群接种试验疫苗的安全性；(3)评价2~6月龄(最小满6周龄)人群接种试验疫苗的免疫持久性。

硫酸阿托品滴眼液的适应症是延缓儿童近视进展 此药物由兆科（香港）眼科药物有限公司/ 兆科（广州）眼科药物有限公司/ 意克塞威逊公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 评价硫酸阿托品滴眼液对比安慰剂治疗24个月用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性。 次要目的 观察近视儿童患者在接受硫酸阿托品滴眼液24个月后，再随机化接受硫酸阿托品滴眼液(0.01%和0.02%)和安慰剂治疗12个月的有效性和安全性。 探索分析年龄、SER、高度近视遗传史、近距离用眼时间、户外活动时间和近视进展速度之间的关联性。

inclisiran钠盐300 mg 注射剂的适应症是既往确诊的心血管疾病，如自发性MI、卒中、症状性PAD 此药物由Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Corden Pharma S.p.A.；Sandoz GmbH生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目的是证明在临床上有明显CVD疾病且LDL-C水平升高的受试者中，在耐受性良好的高强度他汀类药物治疗基础上给药时，inclisiran在降低3P-MACE（CV死亡、非致死性MI和非致死性缺血性卒中复合终点）风险方面的优效性

西格列他钠片的适应症是非酒精性脂肪性肝炎（NASH）并伴有甘油三酯（TG）升高和胰岛素抵抗 此药物由成都微芯药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：探索西格列他钠片在48mg、64mg两个剂量下连续服用18周治疗NASH伴TG升高和胰岛素抵抗患者在降低肝脏脂肪含量上的有效性，同时观察药物在改善肝损伤、纤维化上的潜在疗效，并评价药物对胰岛素抵抗、血脂和代谢综合征的疗效。 次要目的：评价西格列他钠片在48mg、64mg两个剂量下连续服用18周在入组人群中的安全性。

BMS-986278的适应症是肺纤维化 此药物由Bristol Myers Squibb Company/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究旨在初步评价BMS-986278在IPF受试者中的疗效，进一步证明BMS-986278的安全性。

ES104的适应症是结直肠癌 此药物由Elpiscience Biopharmaceuticals Co., Limited/ 科望（苏州）生物医药科技有限公司/ Binex Co., Ltd.生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估ES104单药治疗在不可手术切除的局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）受试者中的安全性和耐受性、药物代谢动力学（ PK）特征、群体药代动力学（ popPK）特征、免疫原性以及抗肿瘤疗效。

BYL719-50mg的适应症是PIK3CA相关过度生长疾病谱系（PROS） 此药物由Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Novartis Pharma Stein AG生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是评价alpelisib在确诊PROS的不同年龄参加者中的疗效、安全性/耐受性和药代动力学（PK）

QY201片的适应症是特应性皮炎 此药物由启元生物（杭州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 观察在健康受试者中单次和多次口服不同剂量QY201片的安全性和耐受性特征，并观察在设定剂量组中可能出现的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）；考察单次和多次连续口服QY201片的人体药代动力学（PK）特征，并鉴定QY201在人体血浆中的主要代谢产物；观察高脂饮食对QY201片药代动力学的影响；探索单次和多次连续口服QY201片的人体药效动力学（PD）特征，以及PK与PD之间的关系

甘露特钠胶囊的适应症是轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能 此药物由上海绿谷制药有限公司/ 中国海洋大学/ 中国科学院上海药物研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究计划在临床病人中观察GV-971的长期疗效，并观察治疗后血液生物标志物和肠道菌群的变化，探索性验证GV-971的作用机制，并同时明确GV-971在长期服药下已知不良反应的发生率，观察新的不良反应发生情况，分析不良反应/事件的关联性、发生率、严重程度、风险因素，更好地指导临床合理用药。 主要目的： 评价GV-971治疗轻度至中度AD患者的长期疗效。 次要目的： 1. 评价GV-971在临床使用中的长期安全性； 2. 评估GV-971的药物经济学。 探索性目的： 评价GV-971对AD患者生物标志物的影响。

Encorafenib硬胶囊的适应症是Encorafenib联合Binimetinib用于治疗未接受过BRAF和MEK抑制剂治疗，且既往未接受过治疗，或曾在转移情况下接受过一次系统性治疗的转移性的BRAF V600E突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者 此药物由Pierre Fabre Medicament/ Catalent Pharma Solutions,LLC/ Pierre Fabre Medicament Production/ 科文斯医药研发（北京）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 探讨Encorafenib联合Binimetinib治疗中国BRAF V600E突变型NSCLC患者的临床疗效、安全性及PK。由于Encorafenib联合Binimetinib尚未在中国患者中进行评估，因此本研究包括一项安全性导入(Safety Lead-In，SLI)评估9例患者中的Encorafenib联合Binimetinib的安全性和耐受性。

BBM-H901注射液的适应症是血友病B（先天性FIX缺乏症） 此药物由上海信致医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量递增主要目的： 评价单次静脉输注BBM-H901注射液在≥18岁且内源性凝血因子IX（FIX）活性≤2 IU/dL（即≤2%）的血友病B患者中的安全性和耐受性，并确认后续研究的推荐剂量。 剂量扩展主要目的： 评价单次静脉输注BBM-H901注射液在≥18岁且内源性FIX活性≤2%的血友病B患者中的有效性； 评价单次静脉输注BBM-H901注射液在≥18岁且内源性FIX活性≤2%的血友病B患者中的安全性。

AK102注射液的适应症是原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症 此药物由康融东方（广东）医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1.评价在背景调脂药物治疗基础上AK102对比安慰剂长期治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者时降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的疗效及安全性。 次要目的： 1.评价在背景调脂药物治疗基础上AK102对比安慰剂长期治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者时其他血脂指标的变化。 2.评价AK102（群体）药代动力学（PK）特征。 3.评价AK102的免疫原性。

盐酸贝那普利片的适应症是主要适用于高血压。充血性心力衰竭。作为对洋地黄和/或利尿剂反应不佳的充血性心力衰竭病人（NYHA分级II-IV）的辅助治疗。 此药物由北京阳光诺和药物研究股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：考察单次单剂量口服（空腹/餐后）受试制剂盐酸贝那普利片（规格：10mg/片，北京百奥药业有限责任公司生产）与参比制剂盐酸贝那普利片（洛汀新®，规格：10mg/片，北京诺华制药有限公司生产），在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。次要研究目的：评价空腹、餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

他克莫司颗粒的适应症是预防儿童肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应；治疗儿童肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。 此药物由Astellas Pharma Europe B.V./ Astellas Pharma Tech Co. Ltd. Toyama Technology Center/ 安斯泰来制药（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] ●在首次接受同种异体肝或肾移植的儿童受试者中，测定首剂口服给药及达到稳定状态后，Modigraf 口服给药后的他克莫司药代动力学特征。 ● 在首次接受同种异体肝或肾移植的儿童受者中，观察Modigraf 的安全性和有效性。

德度司他片的适应症是肾性贫血 此药物由康哲（湖南）制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：根据血红蛋白(Hb)水平相对于基线的变化评估德度司他片治疗非透析慢性肾脏病贫血的疗效(评估时间： 第 7-9 周， 包括第 7 周、 第 8 周和第 9 周三个访视)。 次要目的：1) 评估德度司他片治疗非透析慢性肾脏病贫血的安全性和耐受性。 2) 研究德度司他片在非透析患者中的药代动力学特征。

QX002N注射液的适应症是强直性脊柱炎 此药物由江苏荃信生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价不同剂量QX002N皮下给药在成年活动性强直脊柱炎患者中在16周与安慰剂相比的有效性和安全性。 次要研究目的：评价不同剂量QX002N皮下给药在成年活动性强直脊柱炎患者中的有效性、安全性、药代动力学特征和免疫原性，为III期临床研究推荐有效和安全的给药方案。 探索性目的：QX002N在强直性脊柱炎患者中的药效学特征，PD包括总IL-17A。

SI-B001双特异性抗体注射液的适应症是复发转移性食管鳞状细胞癌 此药物由四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价SI-B001在I期临床获得的单药RP2D及单药次低剂量，联合伊立替康在局部晚期或转移性食管鳞癌患者中的有效性、安全性及耐药性。