基本信息
| 登记号 | CTR20212815 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王国琴 | 首次公示信息日期 | 2021-11-23 |
| 申请人名称 | 康融东方（广东）医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212815 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20190533,CTR20200119,CTR20180682,CTR20191935,CTR20191937,CTR20212466 | ||
| 药物名称 | AK102注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症 | ||
| 试验专业题目 | 一项在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中评价AK102长期疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | AK102治疗高脂血症的长期疗效和安全性III期研究 | ||
| 试验方案编号 | AK102-303 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-08-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王国琴 | 联系人座机 | 0760-89873926 | 联系人手机号 | 18512933935 |
| 联系人Email | guoqin.wang@akesobio.com | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-高新技术产业开发区科学城科学大道162号创意大厦B2栋第11层1101单元 | 联系人邮编 | 510730 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1.评价在背景调脂药物治疗基础上AK102对比安慰剂长期治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者时降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的疗效及安全性。 次要目的： 1.评价在背景调脂药物治疗基础上AK102对比安慰剂长期治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者时其他血脂指标的变化。 2.评价AK102（群体）药代动力学（PK）特征。 3.评价AK102的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿签署知情同意书（ICF），且能够遵守本研究规定的治疗方案、访视、实验室检查及其他要求 2 年龄 ≥ 18周岁，≤80周岁，男性或女性 3 稳定4周背景调脂药物治疗后各心血管危险因素分层受试者的空腹血清LDL-C水平未能达标 | ||
| 排除标准 | 1 已知的纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）者 2 已知对PCSK9抑制剂或其成分严重过敏的受试者，或曾出现严重过敏或多种药物和/或食物过敏史 3 首次试验用药品给药前实验室检查出现不符合方案规定的异常 4 随机前3个月内发生心肌梗死、不稳定心绞痛、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）等疾病 5 按照纽约心脏病协会功能分级（NYHA）评估确定的Ⅲ级或Ⅳ级心力衰竭，或已知的左心室射血分数<40% 6 计划在随机后择期进行心脏相关手术或血运重建术 7 受试者筛选前4周内曾服用，或在筛选期或随机后计划继续服用方案中规定的禁用药物 8 已知存在可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括严重活动性感染，严重血液、肾、代谢、胃肠道、内分泌、风湿免疫等系统疾病 9 随机前5年内的恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌治疗后无复发者除外） 10 妊娠期或哺乳期女性，或血清β-人绒毛膜促性腺激素的定量结果超过正常范围上限 11 因其他原因，研究者判定受试者不适合参加研究（如存在精神、心理疾病等其他伴随疾病、酗酒、吸毒或其他导致的依从性差的情况等）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:AK102预装式注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:150mg/1.5ml/支 用法用量:分3针腹部皮下注射，每针1.5mL，共4.5mL,每四周给药一次 用药时程:48周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:AK102预装式安慰剂注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.5ml/支 用法用量:分3针腹部皮下注射，每针1.5mL，共4.5mL,每四周给药一次。主要成分：4.2mM 组氨酸、10.8mM 盐酸组氨酸、30mg/mL海藻糖、60mg/mL蔗糖 、0.05%吐温80 用药时程:48周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗后空腹LDL-C相对于基线的百分比变化 试验期间 有效性指标 2 不良事件（AE）的发生率和严重程度 试验期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗后空腹LDL-C相对于基线绝对值变化 试验期间 有效性指标 2 治疗后空腹LDL-C相对于基线的百分比变化和绝对值变化 试验期间 有效性指标 3 治疗后其他血脂指标相对于基线的百分比变化和绝对值变化 治疗期间 有效性指标 4 治疗后各心血管病危险因素分层受试者中LDL-C达标的受试者比例 试验期间 有效性指标 5 治疗后LDL-C较基线降低≥50%的受试者比例 试验期间 有效性指标 6 评价药代和免疫原性 试验期间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 裴兆辉 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15179192775 | Leak123@126.com | 邮政地址 | 江西省-南昌市-象山南路2号 | ||
| 邮编 | 330009 | 单位名称 | 南昌市第三医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南昌市第三医院 | 裴兆辉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 2 | 沧州市人民医院 | 高吉贤 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 3 | 九江市第一人民医院 | 陈玲 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 4 | 河北中石油中心医院 | 芦涤 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 5 | 衢州市人民医院（衢州中心医院） | 屠晓鸣 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
| 6 | 丽水市中心医院 | 吕玲春 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 7 | 吉林大学第二医院 | 蔡寒青 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 8 | 萍乡市人民医院 | 黄文军 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 9 | 大庆市人民医院 | 季先友 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 10 | 临汾市人民医院 | 邓俊萍 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 11 | 天津市第四中心医院 | 邢晓春 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 12 | 淄博市临淄区人民医院（淄博市市立医院） | 郑贯中 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南昌市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 122 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-10-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-11-04； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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