基本信息
| 登记号 | CTR20212678 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 钟佑瑜 | 首次公示信息日期 | 2021-11-10 |
| 申请人名称 | Astellas Pharma Europe B.V./ Astellas Pharma Tech Co. Ltd. Toyama Technology Center/ 安斯泰来制药（中国）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212678 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 他克莫司颗粒 曾用名:无 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防儿童肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应；治疗儿童肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。 | ||
| 试验专业题目 | 一项在首次接受同种异体肝或肾移植儿童受者中评价Modigraf®（他克莫司颗粒）药代动力学、长期安全性和有效性的多中心、开放性、非对照研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价他克莫司颗粒的药代动力学、长期安全性和有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | F506-CL-0405 | 方案最新版本号 | 版本2.1 |
| 版本日期: | 2022-06-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 钟佑瑜 | 联系人座机 | 021-61353666 | 联系人手机号 | 13162001763 |
| 联系人Email | youyu.zhong@astellas.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-黄浦区延安东路618号远洋大厦2期6楼 | 联系人邮编 | 200001 |
三、临床试验信息
1、试验目的
●在首次接受同种异体肝或肾移植的儿童受试者中，测定首剂口服给药及达到稳定状态后，Modigraf 口服给药后的他克莫司药代动力学特征。 ● 在首次接受同种异体肝或肾移植的儿童受者中，观察Modigraf 的安全性和有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 0岁(最小年龄)至 17岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄<18 岁，初次接受肝或肾同种异体移植的男性或女性受试者可以入选。 2 已充分告知受试者的父母或其法定代表人，并获得参加本研究的书面知情同意。 适用时，应获取受试者的同意。 3 受试者的父母或其法定代表人，以及受试者（如适用）同意在参加本研究时，从筛选前1 个月至研究结束期间，不参加其他干预性研究。 | ||
| 排除标准 | 1 受试者先前已接受过器官移植。 2 受试者具有高免疫风险，即在过去的6 个月内，群体反应性抗体（PRA）评分>50%（仅适用于肾移植受者）。 3 供体肾冷缺血时间大于30 小时（仅适用于肾移植受者）。 4 双侧肾移植受者（仅适用于肾移植受者）。 5 受试者接受ABO 不相容的供体器官。 6 受试者移植前有严重的肾功能损害，即移植前血清肌酐≥230 μmol/l（≥2.6 mg/dl）（不适用于肾移植受者）。 7 受试者移植前有严重的肝脏疾病，即在移植前丙氨酸转氨酶（ALT）和/或天冬氨酸转氨酶（AST）和/或总胆红素（TBL）水平升高至正常范围上限值的3 倍（不适用于肝移植受者）。 8 在过去5 年内患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史的受试者。 9 受试者有严重、不受控制的全身性感染和/或严重腹泻、呕吐、可能影响他克莫司吸收的活动性上消化道疾病或患有活动性消化性溃疡。 10 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）或乙型肝炎病毒（HBV）呈阳性的受者或供体。 11 受试者需要接受针对移植以外的任何其他适应证的全身免疫抑制药物治疗。 12 正在使用或将需要接受本方案禁止的药物或物质治疗的受试者。 13 已知对类固醇、大环内酯类抗生素、巴利昔单抗或他克莫司过敏或不耐受的受试者。 14 经研究者判断，受试者不适合参加本研究的重度原发性疾病／并发症/一般状况不佳。 15 受试者目前正在参加其他临床试验和/或在筛选前的1 个月内使用任何其他研究药物。 16 受试者可能不能遵守方案中的访视时间安排表。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:他克莫司颗粒 英文通用名:Tacrolimus Granules 商品名称:无 剂型:颗粒 规格:0.2 mg 用法用量:肾或肝移植儿童受者术后口服给药的Modigraf初始日剂量为0.2 mg/kg/日，分两次给药（各0.1 mg/kg）。将由研究者根据临床有效性证据和AE的发生率调整后续Modigraf日剂量，后续给药也将分两次进行（推荐间隔12小时）。 用药时程:研究药物给药将持续到研究末次访视 2 中文通用名:他克莫司颗粒 英文通用名:Tacrolimus Granules 商品名称:无 剂型:颗粒 规格:1 mg 用法用量:肾或肝移植儿童受者术后口服给药的Modigraf初始日剂量为0.2 mg/kg/日，分两次给药（各0.1 mg/kg）。将由研究者根据临床有效性证据和AE的发生率调整后续Modigraf日剂量，后续给药也将分两次进行（推荐间隔12小时）。 用药时程:研究药物给药将持续到研究末次访视 3 中文通用名:他克莫司颗粒 英文通用名:Tacrolimus Granules 商品名称:无 剂型:颗粒 规格:0.2 mg 用法用量:肾或肝移植儿童受者术后口服给药的Modigraf初始日剂量为0.2 mg/kg／日，分两次给药（各0.1 mg/kg）。将由研究者根据临床有效性证据和AE的发生率调整后续Modigraf日剂量，后续给药也将分两次进行（推荐间隔12小时）。 用药时程:研究药物给药将持续到研究末次访视 4 中文通用名:他克莫司颗粒 英文通用名:Tacrolimus Granules 商品名称:无 剂型:颗粒 规格:1 mg 用法用量:肾或肝移植儿童受者术后口服给药的Modigraf初始日剂量为0.2 mg/kg／日，分两次给药（各0.1 mg/kg）。将由研究者根据临床有效性证据和AE的发生率调整后续Modigraf日剂量，后续给药也将分两次进行（推荐间隔12小时）。 用药时程:研究药物给药将持续到研究末次访视 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ● AUCtau ● Cmax ● Tmax ● Ctrough ● Ctrough 和 AUCtau 之间的相关性 移植后第1 日和第7 日（+7 日） 有效性指标+安全性指标 2 12 个月内的排斥反应 12个月内 有效性指标 3 12 个月内的受试者和移植物存活率 12个月内 有效性指标 4 整个研究期间的剂量变更次数 12个月内 安全性指标 5 12个月内的AE发生率 12个月内 安全性指标 6 整个研究期间的实验室参数 12个月内 安全性指标 7 整个研究期间的生命体征 12个月内 安全性指标 8 整个研究期间的体格检查结果12个月内 12个月内 安全性指标 9 整个研究期间的心电图（ECG）结果 12个月内 安全性指标 10 12个月内他克莫司的全血谷浓度 12个月内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王长希 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13600450862 | wcx6363@163.com | 邮政地址 | 广东省-广州市-中山二路58号 | ||
| 邮编 | 510080 | 单位名称 | 中山大学附属第一医院 | |||
| 2 | 姓名 | 夏强 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13661889035 | xiaqiang@shsmu.edu.cn | 邮政地址 | 广东省-广州市-中山二路58号 | ||
| 邮编 | 200127 | 单位名称 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第一医院 | 王长希 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 夏强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 朱志军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 陈刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗技术伦理委员会 | 同意 | 2021-08-25 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-15 |
| 3 | 上海交通大学医学院附属仁济医院理委员会 | 同意 | 2022-09-07 |
| 4 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗技术伦理委员会 | 同意 | 2022-10-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 55 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 55 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-01-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-01-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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