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氟唑帕利胶囊的适应症是前列腺癌 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：通过评价综合缓解率，评估氟唑帕利联合阿帕替尼治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的有效性。

琥乙红霉素颗粒的适应症是琥乙红霉素颗粒用于儿童及成年人青霉素等β-内酰胺类过敏或耐药患者治疗下列感染时用：1.溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎；溶血性链球菌所致猩红热、蜂窝织炎；白喉及白喉带菌者；气性坏疽、炭疽、破伤风；放线菌病；梅毒；李斯特菌病等。2．肺炎支原体肺炎。3．肺炎衣原体肺炎。4．衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系感染。5.沙眼衣原体结膜炎。6．厌氧菌所致的口腔感染。7．空肠弯曲菌肠炎。8．百日咳。9.军团菌病。10．风湿热复发、感染性心内膜炎(风湿性心脏病、先天性心脏病、心脏瓣膜置换术后)及口腔、上呼吸道医疗操作时的预防用药(青霉素的替代用药)。 此药物由西安利君制药有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 按有关生物等效性试验的规定，选择ARBOR PHARMACEUTICALS LLC为持证商的琥乙红霉素颗粒（400mg/5mL）为参比制剂，对西安利君制药有限责任公司生产的受试制剂琥乙红霉素颗粒（0.1g/包）进行生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。

LNP023的适应症是IgA肾病 此药物由Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 安全性和有效性试验 1.通过测量24小时尿液采集样本的UPCR，证明LNP023在9个月时减少蛋白尿方面优于安慰剂； 2.根据24个月内的年化总eGFR降低的斜率测量结果，证明LNP023在减缓肾脏疾病进展方面相对于安慰剂的优效性。

甘露特钠胶囊的适应症是轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能 此药物由上海绿谷制药有限公司/ 中国海洋大学/ 中国科学院上海药物研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究主要目的是评价 GV-971 在临床使用中的长期安全性。 次要目的有： 评价 GV-971 在肝功能不全患者中的安全性； 评价 GV-971 在肾功能不全患者中的安全性；评价 GV-971 与老年人常用药物合并使用的安全性；评价 GV-971 对老年人常见合并疾病的安全性；评价 GV-971 对患者发生脑干脑炎的风险；评估 GV-971 的临床疗效；评估 GV-971 的药物经济学。

HEC53856胶囊的适应症是肾性贫血 此药物由广东东阳光药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估HEC53856胶囊在接受常规透析（包括血液透析和腹膜透析）的肾性贫血受试者中多次口服的安全性和耐受性。 次要目的： 评估HEC53856胶囊在接受常规透析（包括血液透析和腹膜透析）的肾性贫血受试者中单次和多次口服的药代动力学特征； 评估血液透析前和透析后给药对HEC53856胶囊的药代动力学的影响； 在接受常规透析（包括血液透析和腹膜透析）受试者中，初步评估HEC53856胶囊治疗肾性贫血的临床疗效。

ACE-536的适应症是IPSS-R评分极低危、低危或中危骨髓增生异常综合征伴环形铁幼粒红细胞且需要输注红细胞的贫血 此药物由Celgene Corporation/ Patheon Italia S.p.A./ 新基医药咨询（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] MEDALIST 试验的结果表明，对非亚洲患者人群中的 IPSS-R 极低危、低危或中危 MDS 伴环形铁粒幼红细胞且需要输注 RBC 的受试者，Luspatercept 提供了一种安全有效的输血替代方案。 在包括中国和日本在内的亚洲国家/地区，无 del(5q) 细胞遗传学异常且对 ESA 治疗无应答或 ESA 治疗对其无效的输血依赖型 IPSS-R 低危 MDS 受试者所代表的人群尚无适当的疗法，而且巨大的医疗需求仍未得到满足。因此，亚洲 MDS 衔接性研究旨在支持Luspatercept 在中国和日本的申报。

Brolucizumab 注射液的适应症是增殖性糖尿病视网膜病变 此药物由Novartis Pharma AG/ Novartis Pharma Stein AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）患者中评估RTH258与激光全视网膜光凝术（PRP）比较的有效性和安全性。

注射用A166的适应症是非小细胞肺癌 此药物由四川科伦博泰生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1) 评估注射用A166治疗HER2过表达或突变不可切除的局部晚期、复发或转移性非小细胞肺癌患者的安全性和耐受性； 2) 评估注射用A166治疗HER2过表达或突变不可切除的局部晚期、复发或转移性非小细胞肺癌患者的客观缓解率（ORR）。 次要目的： 1) 评估注射用A166治疗HER2过表达或突变不可切除的局部晚期、复发或转移性非小细胞肺癌患者的初步疗效（疗效指标：DCR、DOR、PFS、TTP）； 2) 评估注射用A166、Duostatin-5的药代动力学（PK）特征； 3) 评估注射用A166的免疫原性。

大流行流感病毒灭活疫苗的适应症是大流行流感病毒 此药物由上海生物制品研究所有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价上海生物制品研究所有限责任公司研发的不同剂量大流行流感病毒灭活疫苗在 12岁以上健康人群中的安全性和初步探索免疫原性。

注射用间充质干细胞（脐带）的适应症是慢加急性（亚急性）肝衰竭 此药物由天津昂赛细胞基因工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 评价注射用间充质干细胞（脐带）治疗慢加急性（亚急性）肝衰竭（Acute on chronic liver failure, ACLF）患者的耐受性和安全性，确定临床用药安全范围。 次要目的 初步观察注射用间充质干细胞（脐带）治疗慢加急性（亚急性）肝衰竭的有效性，为后续临床试验方案设计提供依据。 探索目的 初步探索注射用间充质干细胞（脐带）在治疗慢加急性（亚急性）肝衰竭患者中的药代动力学特征、免疫原性及可能的分子机制。

瑞巴派特片的适应症是胃溃疡、急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）的改善。 此药物由海南科进生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂瑞巴派特片（生产厂家：海南科进生物制药有限公司）与参比制剂瑞巴派特片（生产厂家：大塚制药株式会社，商品名：Mucosta®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

无的适应症是复发性/难治性弥漫性大 B细胞淋巴瘤 此药物由F.Hoffmann-La Roche Ltd/ BSP Pharmaceuticals S.p.A/ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究将评估polatuzumab vedotin联合利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂（Pola-R-GemOx）相较于单用利妥昔单抗+吉西他滨和奥沙利铂（R-GemOx）治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的安全性和疗效

CMAB801注射液的适应症是非小细胞肺癌 此药物由泰州迈博太科药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价CMAB801注射液与安维汀在中国成年男性健康受试者中单次给药的药代动力学特征的相似性。 次要目的：评价CMAB801注射液与安维汀在中国成年男性健康受试者中单词给药的安全性和免疫原性的相似性。

HR19034滴眼液的适应症是延缓儿童近视进展 此药物由成都盛迪医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：探索HR19034滴眼液用于延缓儿童近视进展的最佳浓度；以赋形剂为对照，评价2种浓度 HR19034滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性。 次要研究目的：比较组间不良事件发生率和严重程度，评估2种浓度HR19034滴眼液用于延缓儿童近视进展的安全性和耐受性。

芪红胶囊的适应症是慢性心力衰竭（气虚血瘀证） 此药物由新疆维吾尔自治区中医医院生产并提出实验申请，[实验的目的] 探索芪红胶囊治疗慢性心力衰竭（气虚血瘀证）的有效性与安全性， 为 III 期临床研究提供依据。

15价肺炎球菌结合疫苗的适应症是用于预防本疫苗包括的15种血清型（1、2、3、4、5、6A、6B、7F、9V、12F、14、18C、19A、19F和23F）肺炎球菌引起的侵袭性疾病。 此药物由北京智飞绿竹生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价15价肺炎球菌结合疫苗与吸附无细胞百白破联合疫苗在目标人群中联合接种的相互影响。

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)的适应症是用于预防脊髓灰质炎 此药物由北京科兴生物制品有限公司/ 北京科兴中维生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价北京科兴生物制品有限公司研制的sIPV在婴儿中接种4剂次后的免疫持久性。

PXT3003的适应症是1A型腓骨肌萎缩症（CMT1A） 此药物由天士力国际基因网络药物创新中心有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 通过总体神经功能限制量表（ONLS）评估PXT3003治疗1A型腓骨肌萎缩症（CMT1A）15个月的有效性。 次要研究目的： 通过功能学检测、电生理参数和生活质量参数评估PXT3003的有效性；评估PXT3003的安全性。

ABP-671片的适应症是高尿酸血症和痛风 此药物由江苏新元素医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价 ABP-671在健康受试者中单次口服给药以及在高尿酸血症和痛风受试者中多次口服给药剂量递增后的安全性和耐受性。

Ociperlimab注射液的适应症是晚期肝细胞癌 此药物由百济神州（广州）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 1. 通过研究者依据实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST v1.1）评估的客观缓解率（ORR）评价 Ociperlimab 联合替雷利珠单抗加 BAT1706 和替雷利珠单抗加BAT1706 作为晚期肝细胞癌（HCC）患者一线治疗的有效性 次要目的 1. 通过研究者评估的缓解持续时间（DOR）、至缓解时间（TTR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）和无进展生存期（PFS）；以及总生存期（OS），评估 Ociperlimab 联合替雷利珠单抗加BAT1706 和替雷利珠单抗加BAT1706 的有效性 2. 评估 Ociperlimab 联合替雷利珠单抗加 BAT1706 和替雷利珠单抗加 BAT1706 的安全性和耐受性 3. 表征 Ociperlimab 联合替雷利珠单抗加 BAT1706 和替雷利珠单抗加 BAT1706 的药代动力学（PK）特征 4. 评估对 Ociperlimab、替雷利珠单抗和 BAT1706 的个体免疫原性

MK-7684A注射液的适应症是晚期实体瘤 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./ 默沙东研发（中国）有限公司/ MSD Ireland (Carlow)生产并提出实验申请，[实验的目的] 确定MK-7684A（MK-7684和帕博利珠单抗的复方制剂）给药时的安全性和耐受性

注射用重组人促甲状腺激素的适应症是分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切术后辅助诊断：包括131I全身显像检查和Tg检测 此药物由苏州泽璟生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价分化型甲状腺癌术后辅助诊断131I全身显像（Whole body scan，WBS）中，使用rhTSH处理的显像效果不劣于甲状腺激素撤除疗法（THW）。 次要目的：（1）rhTSH与THW疗法，对分化型甲状腺癌术后辅助诊断指标Tg影响的比较；（2）评价Tg与WBS联合检测的一致性；（3）rhTSH与THW疗法，对TSH、摄碘率影响的比较；（4）rhTSH与THW疗法，对分化型甲状腺癌患者生活质量影响的比较；（5）评价rhTSH用于分化型甲状腺癌术后辅助诊断的安全性；（6）评价rhTSH用于分化型甲状腺癌术后辅助诊断的免疫原性。

依折麦布片的适应症是（1）原发性高胆固醇血症：本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）联合应用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）。高胆固醇血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）。（2）纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）：本品与他汀类联合应用，可作为其他降脂治疗的辅助疗法（如LDL-C血浆分离置换法），或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。（3）纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）：本品作为饮食控制以外的辅助治疗，用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。 此药物由高瑞耀业（北京）科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 考察空腹及餐后单剂量口服北京百奥药业有限责任公司生产、高瑞耀业（北京）科技有限公司提供的依折麦布片（规格：10 mg）的药代动力学特征，并以MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd.生产的依折麦布片（商品名：益适纯®，规格：10 mg）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。次要研究目的 观察健康受试者单剂量口服依折麦布片10 mg的安全性。

sacituzumab govitecan的适应症是转移性或者局部晚期不可切除尿路上皮癌 此药物由BSP Pharmaceuticals S.p.A./ 云顶药业（苏州）有限公司/ Everest Medicines II (HK) Limited生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估Sacituzumab Govitecan相较于医生选择的治疗（TPC）用于治疗转移性或者局部晚期不可切除的尿路上皮癌（UC）患者的总生存期（OS）。次要目的：1. 评估并比较sacituzumab govitecan与TPC治疗的无进展生存期（PFS），基于研究者和盲态独立中心审查（BICR）根据RECIST1.1标准的评估。2. 评估并比较sacituzumab govitecan与TPC治疗的客观缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）和客观肿瘤缓解持续时间（DOR），基于研究者和BICR根据RECIST1.1标准的评估。3. 评估并比较sacituzumab govitecan和TPC治疗的安全性和耐受性。4. 评估并比较sacituzumab govitecan和TPC治疗的生活质量（QOL）。

帕博利珠单抗注射液的适应症是子宫内膜癌 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp./ MSD Ireland (Carlow)/ 默沙东研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价帕博利珠单抗对比安慰剂联合辅助化疗治疗接受根治术后新诊断的高风险子宫内膜癌受试者的有效性和安全性。