基本信息
| 登记号 | CTR20210760 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 辛现良 | 首次公示信息日期 | 2021-04-14 |
| 申请人名称 | 上海绿谷制药有限公司/ 中国海洋大学/ 中国科学院上海药物研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210760 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 甘露特钠胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估甘露特钠胶囊（GV-971）长期安全性的临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评估甘露特钠胶囊（GV-971）长期安全性的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | GV-971-PMS-A | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2020-10-23 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 辛现良 | 联系人座机 | 021-50504988-8821 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | xinxianliang@greenvalleypharma.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区张江高科技园牛顿路 421 号 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
研究主要目的是评价 GV-971 在临床使用中的长期安全性。 次要目的有： 评价 GV-971 在肝功能不全患者中的安全性； 评价 GV-971 在肾功能不全患者中的安全性；评价 GV-971 与老年人常用药物合并使用的安全性；评价 GV-971 对老年人常见合并疾病的安全性；评价 GV-971 对患者发生脑干脑炎的风险；评估 GV-971 的临床疗效；评估 GV-971 的药物经济学。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 ≥18 周岁 2 签署知情同意书 3 接受临床医生处方 GV-971 治疗的患者 | ||
| 排除标准 | 1 经研究者判断可能会对甘露特钠胶囊过敏者 2 妊娠或哺乳期妇女； 3 不能配合完成随访问询者 4 研究者认为不适宜参加本临床试验的任何其他疾病或状况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:甘露特钠胶囊 英文通用名:Sodium Oligomannate Capsules 商品名称:九期一 剂型:胶囊 规格:150mg 用法用量:口服，一次 450 mg（3 粒），每日 2 次，早晚各 1 次。 用药时程:96周 2 中文通用名:甘露特钠胶囊 英文通用名:Sodium Oligomannate Capsules 商品名称:九期一 剂型:胶囊 规格:150mg 用法用量:口服，一次 450 mg（3 粒），每日 2 次，早晚各 1 次。 用药时程:96周 3 中文通用名:甘露特钠胶囊 英文通用名:Sodium Oligomannate Capsules 商品名称:九期一 剂型:胶囊 规格:150mg 用法用量:口服，一次 450 mg（3 粒），每日 2 次，早晚各 1 次。 用药时程:96周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 48 周及 96 周监测期内使用 GV-971 治疗的患者不良反应发生率； 48周、96 安全性指标 2 48 周及 96 周监测期内使用 GV-971 治疗的患者 AE/SAE 发生率 48周、96周 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征（体温、呼吸、血压、心率）、实验室检查（血常规、尿常规、生化指标等）、 心电图检查、以及提前退出研究等情况。 48周、96周 安全性指标 2 重点分析： 肝功能不全患者使用 GV-971 的不良事件和不良反应发生率； 48周、96周 安全性指标 3 重点分析： 肾功能不全患者使用 GV-971 的不良事件和不良反应发生率； 48周、96周 安全性指标 4 重点分析： GV-971 与老年人常用药物（包括 AD 治疗药物 AChEIs 和美金刚、降压药、降糖药、降脂药、抗血小板聚集药、镇静催眠药、心血管疾病药物合并使用的人群中不良事件和不良反应发生率 48周、96周 安全性指标 5 重点分析： GV-971 对老年人常见合并疾病（包括高血压病、糖尿病、高脂血症、心脑血管疾病（冠心病、脑卒中）、睡眠障碍）的影响（血压、血糖、血脂指标的变化、心脑血管疾病 的发病率、睡眠障碍的发病率） 48周、96周 安全性指标 6 重点分析： 患者使用 GV-971 后脑干脑炎的发生率。 48周、96周 安全性指标 7 简易智力状态检查量表（MMSE）评分较基线变化 48周、96周 有效性指标 8 药物经济学指标 48周、96周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 董强 | 学位 | 博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-52887892 | 13651900963@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市静安区乌鲁木齐中路12号门诊9楼机构办公室 | ||
| 邮编 | 200040 | 单位名称 | 复旦大学附属华山医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院 | 董强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 首都医科大学三博脑科医院 | 李天富 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京中医药大学东方医院 | 陈志刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 中国康复研究中心（北京博爱医院） | 杜晓霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 济南市中心医院 | 李晓红 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 6 | 聊城市人民医院 | 郭存举 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 7 | 济宁医学院附属医院 | 杨燕 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 8 | 山西医科大学第二医院 | 连霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 9 | 山西白求恩医院 | 刘晓蕾 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 10 | 陕西省人民医院 | 李锐 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 11 | 西安市中心医院 | 狄政莉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 12 | 合肥市第四人民医院 | 张许来 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 13 | 厦门市仙岳医院 | 王文强 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 14 | 南京市第一医院 | 陈霓红 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 15 | 苏州市立医院 | 吴永华 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 16 | 苏州市广济医院 | 吕永良 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 17 | 常熟市第二人民医院 | 尤年兴 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 18 | 苏州市第九人民医院 | 徐元 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 19 | 南通市第一人民医院 | 朱向阳 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 20 | 江苏大学附属医院 | 于明 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 21 | 镇江市精神卫生中心 | 汪周兵 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 22 | 连云港市第一人民医院 | 孟云霞 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 23 | 上海市第五人民医院 | 吴丹红 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 24 | 中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院） | 洪文轲 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 25 | 宁波市康宁医院 | 吴向平 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 26 | 宁波市第一医院 | 杨剑宏 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 27 | 湖州市第三人民医院 | 陈浙丽 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 28 | 温州市人民医院 | 叶华 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 29 | 广州医科大学附属第三医院 | 梁燕玲 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 30 | 东莞市人民医院 | 陈仰昆 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 31 | 深圳市第二人民医院 | 任力杰 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 32 | 贵州省第二人民医院 | 凌云 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 33 | 贵州中医药大学第一附属医院 | 蔡静 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 34 | 贵州中医药大学第二附属医院 | 周凌云 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 35 | 贵航贵阳医院 | 牛晨 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 36 | 武汉市精神卫生中心 | 李毅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 37 | 武汉市中心医院 | 经屏 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 38 | 成都市第五人民医院 | 杨永学 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 39 | 成都市第四人民医院 | 蔡清艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 40 | 南充市中心医院 | 季一飞 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 41 | 重庆市第十一人民医院（重庆市优抚医院） | 周建初 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 42 | 上海市浦东新区人民医院 | 赵晓晖 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 43 | 上海奉贤区中心医院 | 张斌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 44 | 南方医科大学珠江医院 | 王青 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 45 | 深圳市罗湖区人民医院 | 朱飞奇 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 46 | 珠海市人民医院 | 卓文燕 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 47 | 河北中石油中心医院 | 孙志华 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 48 | 华北石油管理局总医院 | 孙大宝 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 49 | 四川宝石花医院 | 涂小玲 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 50 | 西安宝石花长庆医院 | 米晓斌 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 51 | 泰州市第二人民医院 | 丁立东 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 52 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 杜会山 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 53 | 山东省精神卫生中心 | 赵玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 54 | 上海同仁医院 | 王晓平 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 55 | 北京老年医院 | 张守字 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 56 | 上海东方医院 | 江华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 57 | 潍坊市人民医院 | 张淑云 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 58 | 连云港市中医院 | 马先军 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 59 | 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 汤其强 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 60 | 四川省医学科学院四川省人民医院 | 肖军 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 61 | 广州红十字会医院 | 范红星 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 62 | 成都市第八人民医院 | 郑玉萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 63 | 苏州市立医院 | 赵中 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-01-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 2500 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2500 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-06-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-06-02； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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