基本信息
| 登记号 | CTR20210848 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 诺华医学热线 | 首次公示信息日期 | 2021-04-22 |
| 申请人名称 | Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210848 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | LNP023 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | IgA肾病 | ||
| 试验专业题目 | 一项在原发性IgA肾病患者中评价LNP023的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、III期研究 | ||
| 试验通俗题目 | LNP023在IgA 肾病患者中的安全性和有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | CLNP023A2301 | 方案最新版本号 | 03 |
| 版本日期: | 2023-03-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 诺华医学热线 | 联系人座机 | 400-6213132 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | clinicaltrial.cn@novartis.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-针织路23号中国人寿金融中心5层 | 联系人邮编 | 100026 |
三、临床试验信息
1、试验目的
安全性和有效性试验 1.通过测量24小时尿液采集样本的UPCR，证明LNP023在9个月时减少蛋白尿方面优于安慰剂； 2.根据24个月内的年化总eGFR降低的斜率测量结果，证明LNP023在减缓肾脏疾病进展方面相对于安慰剂的优效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在参与研究之前，必须获得签署的知情同意书；患者应能够与研究者良好沟通，理解并遵守研究要求 2 男性和女性患者，年龄 ≥ 18岁，eGFR水平和经活检确诊为IgA肾病如下： 1）在eGFR* ≥ 45 mL/min/1.73 m2的患者中，要求在过去5年内进行过活检确诊。 2） 在eGFR*30 -<45mL/min/1.73m2的患者中，要求在2年内进行过活检确诊，且肾小管间质纤维化 < 50%。 3） 在eGFR*20 - < 30 mL/min/1.73 m2的患者中，在任何时间进行过活检确诊。 在所有情况下，如果无法获得历史活检结果，可在筛选期间进行活检。 *采用CKD-EPI公式（或根据特定族群和当地实践指南改良的MDRD公式）计算的eGFR 3 因主要诊断为IgA肾病导致的蛋白尿，筛选时通过UPCR ≥ 1 g/g（113 mg/mmol）（FMV或采集24h尿液样本），以及完成导入期时，UPCR ≥ 1 g/g（113 mg/mmol）（计算基线时14天内采集的2份24h尿液的（几何）平均值）。 4 在开始使用治疗药物之前，需要接种抗脑膜炎奈瑟氏球菌感染疫苗。如果患者以前未接种过疫苗，或者需要增强接种，则根据当地法规和根据具体情况应在首次研究药物给药之前至少2周提供疫苗。如果需在疫苗接种后 < 2周内开始研究治疗，则应开始预防性抗生素治疗。 5 如果之前未接种过疫苗，如可以获得，则应根据当地法规在研究药物首次给药前至少2周，接种抗肺炎链球菌和流感嗜血杆菌感染的疫苗。如果需在疫苗接种后 < 2周内开始研究治疗，则应开始预防性抗生素治疗。 6 研究药物首次给药前，所有患者必须已接受支持治疗，包括以当地批准的最大日剂量或最大耐受剂量（根据研究者的判断）接受稳定剂量的ACEi或ARB方案约90天。此外，如果患者正在使用利尿剂或其他抗高血压治疗或其他IgAN背景治疗，研究治疗首次给药前其他药物剂量也应稳定约90天。 | ||
| 排除标准 | 1 继发性IgAN由研究者定义；继发性IgAN可能与肝硬化、乳糜泻、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、疱疹样皮炎、血清阴性关节炎、小细胞癌、淋巴瘤、播散性结核病、闭塞性细支气管炎、炎症性肠病、家族性地中海热等相关。 2 有明显尿路梗阻或排尿困难的证据；筛选时和研究药物首次给药前患有任何尿路疾病（IgAN除外）。 3 目前或计划使用任何治疗IgAN疾病进展的顺势疗法和/或草药，包括但不限于雷公藤。 4 筛选前4周内根据急性肾损伤网络专家组（AKIN）标准确定为当前急性肾损伤（AKI）（Section 16.4, Mehta et al 2007）。 5 存在急进性肾小球肾炎（RPGN），定义为筛选前3个月内eGFR下降50%。 6 随机化访视时，门诊坐位SBP > 140 mmHg或DBP > 90 mmHg。 7 在研究药物首次给药前90天（或对于利妥昔单抗180天）内，患者既往接受过免疫抑制剂或其他免疫调节剂治疗，包括但不限于：环磷酰胺、利妥昔单抗、英夫利西单抗、依库珠单抗、卡那奴单抗、羟氯喹、吗替麦考酚酯（MMF）或麦考酚钠（MPS）、环孢素、他克莫司、西罗莫司、依维莫司或全身性皮质类固醇暴露（>7.5 mg/天泼尼松/泼尼松龙等效药物）。 8 在入选前5个半衰期内或30天内（以时间较长者为准），使用了其他试验药物。 9 既往使用过LNP023或既往入组了任何其他使用研究药物（包括匹配安慰剂）的LNP023临床试验。 10 所有移植患者（任何实体器官移植，包括骨髓移植）。 11 有荚膜细菌（如脑膜炎球菌和肺炎球菌）复发性侵袭性感染史。 12 重大合并疾病，包括但不限于晚期心脏疾病（如纽约心脏协会（NYHA）IV级）、重度肺部疾病（如重度肺动脉高压（世界卫生组织（WHO）IV级），或研究者认为会妨碍受试者参加研究的肝脏疾病（如活动性肝炎）。 13 认为可能干扰患者参加研究的任何医学状况。 14 研究药物给药前14天内有活动性全身细菌、病毒（包括COVID-19）或真菌感染。 15 研究药物给药前7天内出现发热 ≥ 38°C（100.4°F）。 16 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史。 17 对任何研究药物或其辅料或化学类别相似药物有过敏史。 18 筛选和基线时如下所示肝功能检查异常显示的肝脏疾病或肝损伤。如活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染（定义为筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性或丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）阳性），或肝损伤： 1）ALT、AST、GGT、碱性磷酸酶中任何一个参数都不得超过正常值上限（ULN）的3倍 2）血清胆红素不得超过2 × ULN 19 在过去5年内伴有任何器官系统的恶性肿瘤史（皮肤局部基底细胞癌或原位宫颈癌除外），不论是否接受治疗，是否存在局部复发或转移证据。 20 孕妇或哺乳期妇女，其中妊娠是指女性在受孕后直至妊娠终止的状态，通过人绒毛膜促性腺激素（hCG）实验室检查呈阳性确认妊娠。 21 有生育能力的女性，定义为所有生理上有能力怀孕的女性，在试验药物给药期间和停用试验药物后1周采用有效避孕方式的女性除外。有效的避孕方法包括： 1）完全禁欲（如果禁欲符合受试者的首选和常规避孕方式）。但是周期性禁欲（例如日历法、排卵期法、症状体温法，排卵后的方法）和体外射精是不可接受的避孕方法。 2）在使用试验药物前至少6周进行过女性绝育（已进行过双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除）、子宫全切术或输卵管结扎术。如果仅进行过卵巢切除术，则必须经后续的激素水平评估确证女性生殖状态。 3）男性绝育（在筛选前至少6个月）。对于参与研究的女性受试者，输精管切除的男性伴侣应是该受试者的唯一伴侣。 4）屏障避孕法：避孕套或阻塞帽（隔膜或宫颈帽/穹窿帽）。英国：使用杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/阴道栓。 5）采用口服（雌激素和孕酮）、注射或植入激素避孕法或具有类似疗效的其他形式激素避孕法（失败率 < 1%），例如激素型阴道避孕环或经皮激素避孕或放置宫内节育器（IUD）或宫内节育系统（IUS）。 6）如果使用口服避孕药，则女性在使用研究药物前应已稳定服用同一种药丸至少3个月。 如果女性已有12个月的自然（自发）闭经且具有适当的临床特征（例如年龄适当、血管舒缩症状史）或在至少6周前就已进行双侧卵巢切除术（伴或不伴子宫切除）、子宫全切术或输卵管结扎术，则认为受试者已绝经且无生育能力。在只切除卵巢的情况下，仅当后续的激素水平评估已确认该女性的生殖状态时，患者才能视为无生育能力。 如果当地法规不接受上述避孕方法来防止妊娠，则采用当地法规，详见ICF。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:LNP023 英文通用名:LNP023 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:200mg 用法用量:口服，一天两次，每次200mg 用药时程:连续用药24个月 2 中文通用名:LNP023 英文通用名:LNP023 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:200mg 用法用量:口服，一天两次，每次200mg 用药时程:连续用药24个月 3 中文通用名:LNP023 英文通用名:LNP023 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:200mg 用法用量:口服，一天两次，每次200mg 用药时程:连续用药24个月 4 中文通用名:LNP023 英文通用名:LNP023 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:200mg 用法用量:口服，一天两次，每次200mg 用药时程:连续用药24个月 5 中文通用名:LNP023 英文通用名:LNP023 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:200mg 用法用量:口服，一天两次，每次200mg 用药时程:连续用药24个月 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0 mg 用法用量:口服，一天两次，每次0mg 用药时程:连续用药24个月 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0mg 用法用量:口服，一天两次，每次0mg 用药时程:连续用药24个月 3 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0mg 用法用量:口服，一天两次，每次0mg 用药时程:连续用药24个月 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过测量24小时尿液采集样本的UPCR，证明LNP023在9个月时减少蛋白尿方面优于安慰剂。 治疗9个月 有效性指标 2 基于24个月内的年化总eGFR斜率降低测量结果，证明LNP023在减缓肾脏疾病进展方面相对于安慰剂的优效性。 治疗24个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估LNP023相比安慰剂对9个月时蛋白尿低于1 g/g UPCR（采集24h尿液样本）的研究受试者比例的影响。 治疗9个月 有效性指标 2 基于一年的年化总eGFR斜率降低测量结果，评估LNP023与安慰剂相比在减缓肾脏疾病进展方面的作用。 治疗9个月 有效性指标 3 通过FACIT-疲乏量表问卷进行测量，评估LNP023相比安慰剂对从基线至9个月疲乏量表变化的影响。 治疗9个月 有效性指标 4 评价LNP023相比安慰剂的安全性和耐受性 治疗9个月 安全性指标 5 证明LNP023在延迟至首次发生复合肾脏终点（eGFR至少降低30%、ESRD或肾性死亡）时间方面优于安慰剂。 治疗24个月 有效性指标 6 通过测量24小时尿液采集样本的UPCR，证明LNP023在9个月时减少蛋白尿方面优于安慰剂。 治疗24个月 有效性指标 7 证明LNP023在9个月时蛋白尿UPCR（采集24h尿液样本）低于1 g/g的研究受试者比例方面优于安慰剂。 治疗24个月 有效性指标 8 证明LNP023在从基线至9个月的疲乏量表（通过FACIT-疲乏量表问卷进行测量）变化方面优于安慰剂。 治疗24个月 有效性指标 9 评价LNP023相比安慰剂的安全性和耐受性。 治疗24个月 安全性指标 10 证明LNP023在减缓eGFR降低（通过eGFR较基线的变化测量）方面优于安慰剂。 治疗9个月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 杨莉 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18500228190 | li.yang@bjmu.edu.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | ||
| 邮编 | 100034 | 单位名称 | 北京大学第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 杨莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中山大学附属第一医院 | 陈崴 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 复旦大学附属华山医院 | 郝传明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 广东省人民医院 | 梁馨苓 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 程虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 温州医科大学附属第一医院 | 陈朝生 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 7 | 北京中日友好医院 | 李文歌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 西安交通大学第一附属医院 | 路万虹 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 9 | 北京大学深圳医院 | 熊祖应 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 10 | 清华大学附属北京清华长庚医院 | 李月红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 程军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 12 | 吉林大学第二医院 | 罗萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 13 | 宁夏医科大学总医院 | 陈孟华 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 14 | 山西医科大学第二医院 | 王利华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 15 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 王伟铭 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 16 | 青岛大学附属医院 | 邢广群 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 17 | 西安交通大学第二附属医院 | 付荣国 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 18 | 中南大学湘雅二医院 | 刘虹 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 19 | 重庆医科大学第二附属医院 | 廖晓辉 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 20 | 香港大学深圳医院 | 白明珠 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 21 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 姜鸿 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 22 | 宁波市第一医院 | 边学燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 23 | 中国科学院大学宁波华美医院 （宁波市第二医院） | 罗群 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 24 | 中山大学附属第三医院 | 彭晖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 25 | 郑州大学第一附属医院 | 赵占正 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 26 | 河南科技大学第一附属医院 | 王俊霞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 27 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张春 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 28 | 海南省人民医院 | 魏佳莉 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 29 | 新疆医科大学第一附属医院 | 李静 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 30 | Hospital Privado de Cordoba | Jorge De la Fuente | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| 31 | Unidad de Transplante Velez Sarsfield | Jorge De la Fuente Rafael Maldonado | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| 32 | Clinica de Nefrologia,Urologia y Enfermedad Cardiovascular | Mariano Arriola | 阿根廷 | Santa Fe | Santa Fe |
| 33 | Consultorios Medicos Dr Doreski | Juan De Francesco | 阿根廷 | Ciudad Autonoma de Buenos Aire | Ciudad Autonoma de Buenos Aire |
| 34 | Hospital Italiano de Buenos Aires | Gustavo Greloni | 阿根廷 | CABA | CABA |
| 35 | Princess Alexandra Hospital | Nicole Isbel | 澳大利亚 | Woolloongabba | Woolloongabba |
| 36 | Royal Adelaide Hospital | Chii Yeap | 澳大利亚 | Adelaide | Adelaide |
| 37 | Royal Melbourne Hospital | Sven-Jean Tan | 澳大利亚 | Parkville | Parkville |
| 38 | Westmead Hospital | Richard Phoon | 澳大利亚 | Westmead | Westmead |
| 39 | Gasthuisberg University Hospital | Kathleen Claes | 比利时 | Leuven | Leuven |
| 40 | A Z Delta | An Vanacker | 比利时 | Roeselare | Roeselare |
| 41 | Universitair Ziekenhuis Antwerpen | Rowena Vleut | 比利时 | Edegem | Edegem |
| 42 | Instituto Pro-Renal | Miguel Riella | 巴西 | Curitiba | Curitiba |
| 43 | Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Valter Garcia | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| 44 | Hospital de Base da Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio | Mario Abbud Filho | 巴西 | Sao Jose do Rio Preto | Sao Jose do Rio Preto |
| 45 | Hospital do Rim e Hipertenso | Gianna Kirsztajn | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 46 | Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP | Irene Noronha | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 47 | Santa Casa de Belo Horizonte | Pedro Macedo | 巴西 | Belo Horizonte | Belo Horizonte |
| 48 | Hospital Pablo Tobon Uribe | Gustavo Zuluaga | 哥伦比亚 | Medellin | Medellin |
| 49 | Clinica de La Costa | Gustavo Aroca | 哥伦比亚 | Barranquilla | Barranquilla |
| 50 | Lakeridge Health Corporation | Andrew Steele | 加拿大 | Oshawa | Oshawa |
| 51 | Vseobecna fakultni nemocnice | Vladimir Tesar | 捷克 | Praha | Praha |
| 52 | Faculty Hospital Hradec Kralove | Roman Safranek | 捷克 | Hradec Kralove | Hradec Kralove |
| 53 | Arhus Universitetshospital | Per Ramlov Ivarsen | 丹麦 | Arhus N | Arhus N |
| 54 | Alborg University Hospital | Jon Gregersen | 丹麦 | Aalborg | Aalborg |
| 55 | Odense Sygehus | Hans Dieperink | 丹麦 | Odense | Odense |
| 56 | Rigshospitalet | Mads Hornum | 丹麦 | Copenhagen | Copenhagen |
| 57 | HYKS Meilahden Kolmiosairaala | Kati Kaartinen | 芬兰 | HUS | HUS |
| 58 | TYKS keskussairaala | Kaj Metsrinne | 芬兰 | Turku | Turku |
| 59 | CHU de Montpellier | Moglie Le Quintrec-Donnette | 法国 | Montpellier | Montpellier |
| 60 | APHP HEGP | Alexandre Karras | 法国 | Paris | Paris |
| 61 | Hopital de la Conception | Bertrand Dussol | 法国 | Marseille Cédex 5 | Marseille Cédex 5 |
| 62 | Universitaetsklinikum Essen | Anja Gaeckler | 德国 | Essen | Essen |
| 63 | Universitaetsmedizin Charite | Adrian Schreiber | 德国 | Berlin | Berlin |
| 64 | Universitaetsklinikum Tuebingen | Ferruh Artunc | 德国 | Tübingen | Tübingen |
| 65 | Universitaetsklinikum Dresden | Christian Hugo | 德国 | Dresden | Dresden |
| 66 | Universitaetsklinikum Freiburg | Rika Wobser | 德国 | Freiburg | Freiburg |
| 67 | Medizinische Hochschule Hannover | Hermann Haller | 德国 | Hannover | Hannover |
| 68 | Universitaetsklinikum Mainz | Julia Weinmann-Menke | 德国 | Mainz | Mainz |
| 69 | Klinikum der Universitaet Muenchen | Lutz Renders | 德国 | München | München |
| 70 | Universitaetsklinikum Ulm | Lena Schulte-Kemna | 德国 | Ulm | Ulm |
| 71 | Universitaetsklinikum Magdeburg AoR | Peter Mertens | 德国 | Magdeburg | Magdeburg |
| 72 | Universitaetsklinikum Goettingen | Michael Koziolek | 德国 | Goettingen | Goettingen |
| 73 | Universitaetsklinikum Aachen | Eleni Stamellou | 德国 | Aachen | Aachen |
| 74 | Universitaetsklinikum Muenchen LMU | Volker Vielhauer | 德国 | Muenchen | Muenchen |
| 75 | Universitaetsklinikum Frankfurt | Sarah Rudolf | 德国 | Frankfurt | Frankfurt |
| 76 | Robert-Bosch-Krankenhaus | Markus Ketteler | 德国 | Stuttgart | Stuttgart |
| 77 | Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel | Kevin Schulte | 德国 | Kiel | Kiel |
| 78 | Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Janos Matyus | 匈牙利 | Debrecen | Debrecen |
| 79 | Pecsi Tudomanyegyetem K K | Istvan Wittmann | 匈牙利 | Pecs | Pecs |
| 80 | Shri Mahant Indiresh Hospital | Vivek Ruhela | 印度 | DehraDun | DehraDun |
| 81 | Max Super Specialty Hospital | Dinesh Khullar | 印度 | New Delhi | New Delhi |
| 82 | All India Institute of Medical Sciences | Soumita Bagchi | 印度 | New Delhi | New Delhi |
| 83 | KIMS Hospital | Sunil Rajanna | 印度 | Bangalore | Bangalore |
| 84 | Apollo DRDO Hospitals | Parthasaradhi S V | 印度 | Hyderabad | Hyderabad |
| 85 | Rabin Medical Center Belinson | Benayay Rozen Zvi | 以色列 | Petach Tikva | Petach Tikva |
| 86 | Hadassah Medical Organization Ein Karem | Iddo Ben Dov | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| 87 | Barzilai Medical Centre | Yoram Yagil | 以色列 | Ashkelon | Ashkelon |
| 88 | Meir Medical Center | Irina Kenis | 以色列 | Kfar Saba | Kfar Saba |
| 89 | Istituto di Riceche Farmacologiche M Negri | Giuseppe Remuzzi | 意大利 | Ranica | Ranica |
| 90 | Universita degli Studi Federico II | Antonio Pisani | 意大利 | Napoli | Napoli |
| 91 | Az Osp di Bologna Policl S Orsola Malpighi Univ degli Studi | Gaetano La Manna | 意大利 | Bologna | Bologna |
| 92 | Teine Keijinkai Hospital | Hideki Takizawa | 日本 | Sapporo-city | Sapporo-city |
| 93 | Kitano Hospital | Tatsuo Tsukamoto | 日本 | Osaka-city | Osaka-city |
| 94 | Yokohama City University Hospital | Kouichi Tamura | 日本 | Yokohama-city | Yokohama-city |
| 95 | Yokohama City University Hospital Okayama University Hospital | Jun Wada | 日本 | Okayama-city | Okayama-city |
| 96 | Juntendo University Hospital | Masao Kihara | 日本 | Bunkyo ku | Bunkyo ku |
| 97 | Fujita Health University Hospital | Naotake Tsuboi | 日本 | Toyoake city | Toyoake city |
| 98 | Shinshu University Hospital | Yuji Kamijo | 日本 | Matsumoto-city | Matsumoto-city |
| 99 | Omihachiman Community Medical Center | Hiroshi Kado | 日本 | Omihachiman | Omihachiman |
| 100 | Sapporo City General Hospital | Mamiko Shimamoto | 日本 | Sapporo-city | Sapporo-city |
| 101 | Yuuai Medical Center | Morikuni Nishihira | 日本 | Tomigusuku | Tomigusuku |
| 102 | Kokura Memorial Hospital | Hidetoshi Kanai | 日本 | Kitakyushu-city | Kitakyushu-city |
| 103 | Osaka City General Hospital | Yoshio Konishi | 日本 | Osaka | Osaka |
| 104 | Osaka General Medical Center | Terumasa Hayashi | 日本 | Osaka | Osaka |
| 105 | National Hospital Organization Chiba-East-Hospital | Toshiyuki Imasawa | 日本 | Chiba-city | Chiba-city |
| 106 | Toyota Memorial Hospital | Yoshihiro Yamamoto | 日本 | Toyota | Toyota |
| 107 | Niigata University Medical and Dental Hospital | Shin Goto | 日本 | Niigata | Niigata |
| 108 | Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital | Atsuo Tanaka | 日本 | Osaka-city | Osaka-city |
| 109 | Kasugai Municipal Hospital | Yosuke Saka | 日本 | Kasugai | Kasugai |
| 110 | Showa University Northern Yokohama Hospital | Hiroaki Ogata | 日本 | Yokohama | Yokohama |
| 111 | Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital | Mayuka Nakayama | 日本 | Kyoto | Kyoto |
| 112 | Toyama Prefectural Central Hospital | Yasuyuki Shinozaki | 日本 | Toyama | Toyama |
| 113 | Kanazawa Medical University Hospital | Kengo Furuichi | 日本 | Kahoku-gun | Kahoku-gun |
| 114 | Toranomon Hospital Kajigaya | Naoki Sawa | 日本 | Kawasaki | Kawasaki |
| 115 | Seoul National University Hospital | Hajeong Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 116 | Seoul St Marys Hospital | Chul-Woo Yang | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 117 | Kyunghee University Hospital at Gangdong | Sang Ho Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 118 | Severance Hospital | Seung Hyeok Han | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 119 | Korea University Anam Hospital | Myung-Gyu Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 120 | Inje Univesrity Busan Paik Hospital | Yeonghoon Kim | 韩国 | Busan | Busan |
| 121 | Seoul National University Bundang Hospital | Hojun Chin | 韩国 | Bundang | Bundang |
| 122 | Eunpyeong St Mary s Hospital | Bum Soon Choi | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 123 | Kyungpook National University Hospital | Sun-Hee Park | 韩国 | Daegu | Daegu |
| 124 | Chungbuk National University Hospital | Hye-Young Kim | 韩国 | Cheongju si | Cheongju si |
| 125 | Chungang University Hospital | Jungho Shin | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 126 | Hospital Kuala Lumpur | Rosnawati Yahya | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| 127 | University Malaya Medical Centre | Soo Kun Lim | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| 128 | Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis | Edgar Castillo Lopez | 墨西哥 | Mexicali | Mexicali |
| 129 | Centro Estudios Clinicos Queretaro | Ernesto Sabath Silva | 墨西哥 | Queretaro | Queretaro |
| 130 | SINACOR Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asiste | Sergio Irizar Santana | 墨西哥 | Culiacan Sinaloa | Culiacan Sinaloa |
| 131 | University Medical Centre Groningen | Mark Eijgelsheim | 新西兰 | Groningen | Groningen |
| 132 | Akershus universitetssykehus HF | Bartlomiej Witczak | 挪威 | Lorenskog | Lorenskog |
| 133 | Haukeland Universitetssykehus | Yngvar Haaskjold | 挪威 | Bergen | Bergen |
| 134 | Rostov on Don State Med University | Mikhail Batyushin | 俄罗斯 | Rostov on Don | Rostov on Don |
| 135 | City Clinical Hospital 31 | Ashot Essaian | 俄罗斯 | St. Petersburg | St. Petersburg |
| 136 | Baranovs Republican Hospital | Olga Barysheva | 俄罗斯 | Petrozavodsk | Petrozavodsk |
| 137 | City Clinical Hospital #1n.a.Kabanov | Natalia Antropenko | 俄罗斯 | Omsk | Omsk |
| 138 | 1st MSMU na Sechenov | Sergey Moiseev | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| 139 | Singapore General Hospital | Jason Chon Jun Choo | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| 140 | National University Hospital | Boon Wee Teo | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| 141 | Univerzitna nemocnica Bratislava,Nemocnica akad. L. Derera | Zuzana Zilinska | 斯洛伐克 | Bratislava | Bratislava |
| 142 | FMC dialyzacne sluzby s r o | Jaroslav Rosenberger | 斯洛伐克 | Kosice | Kosice |
| 143 | B Braun Avitum s r o | Innet Lajtmanova | 斯洛伐克 | Sala | Sala |
| 144 | University Medical Centre Ljubljana | Andreja Ales Rigler | 斯洛文尼亚 | Ljubljana | Ljubljana |
| 145 | University Medical Centre Maribor | Sebastjan Bevc | 斯洛文尼亚 | Maribor | Maribor |
| 146 | Hospital Universitario Reina Sofia | Mario Espinosa Hernandez | 西班牙 | Córdoba | Córdoba |
| 147 | Hospital Universitario 12 De Octubre | Angel Sevillano | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 148 | Hospital da Costa Burela | Secundino Cigarran | 西班牙 | Burela | Burela |
| 149 | H Clinic l Provincial De Barcelona | Luis Fernando Quintana Porras | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 150 | Universitetssjukhuset | Annette Bruchfeld | 瑞典 | Linkoping | Linkoping |
| 151 | Karolinska Uni Tssjukhuset Hdng | Olof Heimburger | 瑞典 | Stockholm | Stockholm |
| 152 | Danderyds Sjukhus | Sigrid Lundberg | 瑞典 | Stockholm | Stockholm |
| 153 | National Taiwan University Hospital | Wen Chih Chiang | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 154 | MOHW Shuang Ho Hospital | Mai-Szu Wu | 中国台湾 | New Taipei City | New Taipei City |
| 155 | Chang Gung Memorial Hospital LinKou | Ya-Chung Tian | 中国台湾 | Taoyuan | Taoyuan |
| 156 | China Medical University Hospital | Ping-Chin Lai | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| 157 | ChangChang Gung Memorial Hospital Kaohsiung | Chien-Hsing Wu | 中国台湾 | Kaohsiung City | Kaohsiung City |
| 158 | Far Eastern Memorial Hospital | Yen Ling Chiu | 中国台湾 | New Taipei | New Taipei |
| 159 | Chulalongkorn Hospital | Wonngarm Kittanamongkolchai | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 160 | Phramongkutklao Hospital | Bancha Satirapoj | 泰国 | Rajathevee | Rajathevee |
| 161 | Ramathibodi Hospital | Chagriya Kitiyakara | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 162 | Siriraj Hospital | Ratana Chawanasuntorapoj | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 163 | Rajavithi Hospital | Warangkana Pichaiwong | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 164 | Istanbul University | Aydin Turkmen | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 165 | Erciyes University Medical Faculty | Ismail Kocyigit | 土耳其 | Talas / Kayseri | Talas / Kayseri |
| 166 | Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine | Nurhan Seyahi | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 167 | Kocaeli University Medical Faculty | Necmi Eren | 土耳其 | Kocaeli | Kocaeli |
| 168 | Sultangazi Haseki T and R Hospital | Serhat Karadag | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 169 | Sisli Etfal Training and Research Hospital | Abdulkadir Unsal | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 170 | Mersin University Medical Faculty | Kenan Turgutalp | 土耳其 | Mersin | Mersin |
| 171 | Gazi University Medical Faculty | Ozant Helvac | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 172 | Leicester General Hospital | Cheekay Cheung | 英国 | Leicester | Leicester |
| 173 | St George s Hospital | Richard Hull | 英国 | London | London |
| 174 | Freeman Hospital | Edwin Wong | 英国 | Newcastle Upon Tyne | Newcastle Upon Tyne |
| 175 | Salford Royal NHS Foundation Trust | Smeeta Sinha | 英国 | Salford | Salford |
| 176 | Kings College Hospital NHS FT | Sui Phin Kon | 英国 | London | London |
| 177 | Boise Kidney and Hypertension | Arnold Silva | 美国 | ID | Nampa |
| 178 | Baylor Scott and White Research | Mohanram Narayanan | 美国 | TX | Temple |
| 179 | University of Colorado Anschutz | Judith Blaine | 美国 | CO | Aurora |
| 180 | University of Michigan | Patrick Gipson | 美国 | MI | Ann Arbor |
| 181 | University of Washington Medical Center | Jonathan Jefferson | 美国 | WA | Seatlle |
| 182 | Brigham and Women's Hospital | Finnian McCausland | 美国 | MA | Boston |
| 183 | University of Iowa Health Care | Carla Nester | 美国 | IA | Iowa City |
| 184 | AZ Kidney Dise and Hypertension Ctr | Peter Santos | 美国 | AZ | Glendale |
| 185 | University of New Mexico School of Medicine | Namita Singh | 美国 | NM | Albuquerque |
| 186 | Mayo Clinic | Leslie Thomas | 美国 | AZ | Phoenix |
| 187 | New York University Medical Center | Olga Zhdanova | 美国 | NY | New York |
| 188 | Kaiser Permanente | Hui Xue | 美国 | CA | San Diego |
| 189 | Med Research, Inc | German Hernandez | 美国 | TX | El Paso |
| 190 | Prolato Clinical Research Center | Sreedhar Mandayam | 美国 | TX | Houston |
| 191 | Frenova SMO | Samuel Kantor | 美国 | NV | Las Vegas |
| 192 | Frenova | Rachita Prakash | 美国 | CO | Denver |
| 193 | Kidney Specialists of Southern NV | Mark Vishnepolsky | 美国 | NV | Las Vegas |
| 194 | Mayo Clinic Jacksonville | Nabeel Aslam | 美国 | FL | Jacksonville |
| 195 | NICRs Research Center | Alan Cantillep | 美国 | CA | Garden Grove |
| 196 | University of Florida College of Medicine | Wai Lang Lau | 美国 | FL | Gainesville |
| 197 | University of Cincinnati | Manish Anand | 美国 | OH | Cincinnati |
| 198 | CA Kidney Specialists | Aamir Jamal | 美国 | CA | San Dimas |
| 199 | Texas Diabetes Institute | Shweta Bansal | 美国 | TX | San Antonio |
| 200 | California Institute of Renal Research | Joseph Hebreo | 美国 | CA | Escondido |
| 201 | AKDHC Medical Research ServicesLLC | Nilda Neyra | 美国 | AZ | Phoenix |
| 202 | Clinical Research Consultants LLC | Ahmed Awad | 美国 | MO | Kansas City |
| 203 | Washington University School of Medicine | George Jarad | 美国 | MO | St Louis |
| 204 | Royal Research Corp | Elio Torres | 美国 | FL | Hollywood |
| 205 | Renal Disease Research Institute | Anupkumar Shetty | 美国 | TX | DeSoto |
| 206 | Nephrology Consultants LLC | Carlo Castillo | 美国 | AL | Huntsville |
| 207 | Marshfield Medical Clinic | Siddhartha Kattamanchi | 美国 | WI | Marshfield |
| 208 | D and H National Research Centers | Jorge Amaya | 美国 | FL | Miami |
| 209 | Albany Medical Center | Loay Salman | 美国 | NY | Albany |
| 210 | Johns Hopkins Hospital | Christopher Sperati | 美国 | MD | Baltimore |
| 211 | Nephrology Associates PA | Theodore Saad | 美国 | DE | Newark |
| 212 | Renal Associates of Baton Rouge | Christopher Luscy | 美国 | LA | Baton Rouge |
| 213 | Georgia Nephrology Research Inst | James Tumlin | 美国 | GA | Lawrenceville |
| 214 | Nephrology Associates of Utah | Sanjiv Anand | 美国 | UT | Salt Lake City |
| 215 | Columbia University Irving Medical | Pietro Canetta | 美国 | NY | New York |
| 216 | Hoag Hospital | Paul Ozuzun | 美国 | CA | Newport Beach |
| 217 | New Jersey Kidney Care | Danny Haddad | 美国 | NJ | Jersey City |
| 218 | The Nephrology Group | Hemant Dhingra | 美国 | CA | Fresno |
| 219 | Nep Assoc of Northern Illinois | Suneel Udani | 美国 | IL | Hinsdale |
| 220 | Central Coast Nephrology | Gopal Krishna | 美国 | CA | Salinas |
| 221 | Dallas Renal Group | Irfan Agha | 美国 | TX | Dallas |
| 222 | Genesis Clinical Research | Jesus Navarro | 美国 | FL | Tampa |
| 223 | Brookview Hills Research Associates | Nicholas McLean | 美国 | NC | Winston Salem |
| 224 | CaRe Research | Hira Siktel | 美国 | ID | Chubbuck |
| 225 | HCMC University Medical Center | Thao Huynh | 越南 | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh |
| 226 | Thong Nhat Hospital | Nguyen Bach | 越南 | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-01-29 |
| 2 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-08-24 |
| 3 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-09-22 |
| 4 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-08-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 70 ； 国际: 450 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 92 ； 国际: 254 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-08-30； 国际：2021-01-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-02-11； 国际：2021-04-19； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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