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氨氯地平阿托伐他汀钙片的适应症是本品（氨氯地平和阿托伐他汀）适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者。可用于高血压、冠心病 、高胆固醇血症治疗。 此药物由北京百奥药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 在中国健康志愿者中考察空腹和餐后条件下单次口服1片受试制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片（规格：5mg/10mg/片，北京百奥药业有限责任公司生产）与参比制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片（多达一®，规格：5mg/10mg/片，Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH (Betriebsstatte Freiburg)生产）的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的： 在中国健康志愿者中评价空腹和餐后条件下单次口服1片（规格：5mg/10mg/片）受试制剂和参比制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片的安全性。

重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液的适应症是复发或转移性宫颈癌 此药物由杭州尚健生物技术有限公司/ 尚健单抗（北京）生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 一、主要研究目的： 根据独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）评价SG001在至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性（CPS≥1）的复发或转移宫颈癌患者中的抗肿瘤疗效。 二、次要研究目的： 1. 评价SG001注射液在复发或转移性宫颈癌患者中的其他有效性指标：研究中心评估的ORR、IRC评估的缓解持续时间（DOR）、根据IRC评估的疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、至缓解时间（TTR）。 2. 评价SG001注射液在复发或转移性宫颈癌患者中的安全性。 3. SG001注射液在复发或转移性宫颈癌患者中的药代动力学特征。 4. SG001注射液在复发或转移性宫颈癌患者中的免疫原性。

丹葛酚酮胶囊的适应症是糖尿病周围神经病变属阴虚血瘀证 此药物由四川省中医药科学院生产并提出实验申请，[实验的目的] (1)评价丹葛酚酮胶囊治疗糖尿病周围神经病变阴虚血瘀证的安全性和有效性； (2)初步评价剂量和效应的关系，为III期临床试验给药方案提供科学依据。

布立西坦片的适应症是年龄≥16 岁伴或不伴继发全面性发作的部分性癫痫发作 此药物由UCB Pharma SA/ UCB Pharma S.A./ 优时比贸易（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是评价BRV 在伴部分性癫痫发作的局灶性癫痫受试者中的长期安全性和耐受性。次要目的是评价BRV 的有效性随时间的维持状况。

注射用enfortumab vedotin的适应症是本品用于治疗既往在新辅助/辅助、局部晚期或转移性背景下接受过程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂和含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者。 此药物由Astellas Pharma US, Inc./ Baxter Oncology GmbH/ 安斯泰来制药（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 该研究的主要目的是根据独立审查委员会（IRC）按实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版评估经证实的客观缓解率（ORR）确定enfortumab vedotin（EV）单药治疗的抗肿瘤活性, 评估抗体偶联药物（ADC）、总抗体（TAb）和单甲基奥瑞他汀E（MMAE）的药代动力学（PK）。 该研究也将在中国局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者中评估经研究者评估证实的ORR及缓解持续时间（DOR）、评估疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）以及通过抗治疗抗体（ATA）发生率定义的免疫原性，评估enfortumab vedotin的安全性和耐受性。

盐酸艾司氯胺酮注射液的适应症是用于与镇静麻醉药（如丙泊酚）联合诱导和实施全身麻醉 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价HR020602注射液在儿童全麻手术患者体内的群体药代动力学特征（PPK）及诱导和实施全身麻醉的安全性及有效性。

A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的适应症是用于预防 A 群、 C 群脑膜炎球菌引起的感染性疾病，如脑脊髓膜炎、肺 炎、败血症、会厌炎等。 此药物由北京智飞绿竹生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 单中心、随机、盲法、阳性对照评价A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3-5月龄婴幼儿中安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验

特瑞普利单抗注射液的适应症是食管鳞癌 此药物由上海君实生物医药科技股份有限公司/ 苏州众合生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 旨在对比围手术期免疫治疗联合新辅助化疗与安慰剂联合新辅助化疗对局部晚期胸段食管鳞状细胞癌患者的疗效和安全性

注射用重组人凝血因子VIII Fc-血管性血友病因子-XTEN融合蛋白的适应症是适用于成人和儿童A型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏）患者的以下治疗： ● 按需治疗以及控制出血事件， ● 围手术期的出血管理， ● 常规预防，以降低出血事件发生的频率。 此药物由Bioverativ Therapeutics,Inc./ Biogen,Inc./ 赛诺菲（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价BIVV001在既往接受过治疗的A型血友病患者中的长期安全性。次要目的：评价BIVV001作为预防治疗的有效性。评价BIVV001治疗出血事件的有效性。评价BIVV001预防和治疗出血事件的用药量。评价BIVV001对关节健康结局的预防作用。评价BIVV001预防治疗对生活质量（QoL）结局的影响。评价BIVV001治疗的安全性和耐受性。评估基于一期活化部分凝血酶原时间（aPTT）凝固法和二步显色FVIII活性分析法的BIVV001药代动力学（仅适用于组B）。评价BIVV001在围术期管理方面的有效性。

Tezepelumab注射液的适应症是重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉 此药物由AstraZeneca AB/ Amgen Inc./ 阿斯利康投资（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估Tezepelumab治疗伴或不伴共病哮喘/阿司匹林加重性呼吸系统疾病（AERD）/ 非甾体类抗炎药加重性呼吸系统疾病（NSAID-ERD）的重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）参与者的有效性和安全性

布罗索尤单抗注射液的适应症是X-连锁低磷性佝偻病/骨软化症（XLH） 此药物由Kyowa Kirin,Inc./ 协和发酵麒麟株式会社高崎工厂/ 协和发酵麒麟（中国）制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究KRN 23治疗对中国成年XLH患者血磷水平的药效学影响。

泊马度胺胶囊的适应症是复发性或难治性多发性骨髓瘤 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价齐鲁制药有限公司研制的泊马度胺胶囊药物的有效性和安全性

冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的适应症是预防狂犬病。 此药物由辽宁成大生物股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 免疫原性 （1）主要目的： 1. 在 10~60 周岁免前阴性人群中，与 Essen 程序比较评价试验疫苗的 Zagreb 程序首剂接种后 14 天的免疫原性； 2. 在 10~60 周岁免前阴性人群中，与 Essen 程序比较评价试验疫苗的 Zagreb 程序基础免疫全程接种后 14 天的免疫原性。 （2）次要目的： 在 10~60 周岁健康人群中，评价试验疫苗 Essen 程序和 Zagreb 程序基 础免疫全程接种后 3 个月、6 个月、12 个月免疫持久性。 （3）探索性目的： 在 10~60 周岁健康人群中，评价试验疫苗 Essen 程序和 Zagreb 程序基础免 疫全程接种后 6 个月加免 1 剂或基础免疫全程接种后 6 个月加免 2 剂的免疫原性。 安全性 在10~60 周岁健康人群中，评价试验疫苗的安全性。

重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗(大肠埃希菌)的适应症是预防人乳头瘤病毒HPV6和HPV11感染及因此引发的尖锐湿疣等疾病和人乳头瘤病毒HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58感染及因此引发的宫颈癌等疾病 此药物由厦门万泰沧海生物技术有限公司/ 厦门大学/ 北京万泰生物药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 比较受试疫苗与已上市疫苗（Gardasil®9）在18-26岁健康女性人群中各HPV型别的免疫原性。 次要目的： 评价受试疫苗的安全性。

伊立替康脂质体注射液的适应症是小细胞肺癌 此药物由石药集团欧意药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 评价伊立替康脂质体对SCLC二线治疗的初步疗效 次要研究目的： 评价伊立替康脂质体的次要疗效指标 评价伊立替康脂质体的安全性 评价伊立替康脂质体静脉给药后的总伊立替康、包裹型伊立替康、游离型伊立替康、活性代谢产物SN-38的药代动力学特征以及暴露量与效应的关系（如数据允许） 评价基因多态性与伊立替康脂质体安全性的相关性

RO6867461的适应症是视网膜中央静脉阻塞或半侧视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿 此药物由F. Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在CRVO或HRVO引起的黄斑水肿患者中评价faricimab与阿柏西普相比在24周的主要终点期间的有效性、安全性和药代动力学。在第24周至第72周的研究期间，将评估根据PTI给药方案（即，Q4W至Q16W）给予faricimab的有效性、安全性和药代动力学。

13价肺炎球菌多糖结合疫苗的适应症是本品接种用于6周龄以上人群主动免疫，以预防由本疫苗包括的13种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）肺炎球菌引起的侵袭性疾病，如菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。 此药物由艾美卫信生物药业（浙江）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗接种于 2~3 月龄（最小满 6 周龄）、7月龄~18 岁及以上健康人群的安全性。 次要研究目的：初步考察 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗接种于 2~3 月龄（最小满 6 周龄）、7 月龄~18 岁及以上健康人群的免疫原性。

AC群脑膜炎球菌多糖-b型流感嗜血杆菌结合疫苗的适应症是用于预防A群、C群流脑细菌以及b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等感染性疾病 此药物由罗益（无锡）生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 用于

Fitusiran注射液的适应症是存在或不存在凝血因子Ⅷ 或 ⅸ抑制性抗体的A或B型血友病 此药物由北京法马苏提克咨询有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：确定fitusiran的长期安全性和耐受性特征。次要目的：1.通过评估以下指标的频率，确定fitusiran的长期疗效特征：出血,自发出血,靶关节出血；2.确定fitusiran对 ≥17 岁参加者的健康相关生活质量指标的影响特征。三级/探索性目的： 表征fitusiran 的PD 效应;表征fitusiran 的药代动力学（PK）;表征fitusiran 的免疫原性;表征fitusiran 对以下患者报告结局的长期影响：● 参加者对fitusiran 的满意度● 参加者活动● 青少年（≥12 至<17 岁）的健康相关生活质量; 表征fitusiran 对因子浓缩物和BPA 的经体重校正的总消耗量的长期影响;表征fitusiran 对镇痛药用量的长期影响;表征fitusiran 对关节健康的长期影响;表征fitusiran 对参加者资源使用的长期影响.

NA的适应症是慢性淋巴细胞白血病 此药物由阿斯利康投资(中国)有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在无del（17p）或TP53突变的既往未接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病受试者中比较与苯丁酸氮芥+利妥昔单抗相比Acalabrutinib的疗效性、安全性和耐受性

帕博利珠单抗注射液的适应症是用于晚期不可切除和或/转移性微卫星高度不稳定性或错配修复缺陷型（MSI-H/dMMR）肿瘤的治疗，既往治疗后疾病进展。 此药物由默沙东研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在使用帕博利珠单治疗既往接受标准治疗失败的多种晚期（不可切除和或/转移性）的MSI-H/dMMR实体瘤的中国大陆受试者进行以下评价：主要终点：客观缓解率（ORR）；次要终点：无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、缓解持续时间（DOR）及其与MSI-H之间的关系、帕博利珠单抗的安全性和耐受性；探索性终点：基于irRECIST和RECIST 1.1的ORR、DOR 和 PFS比较，患者报告结局（PRO）。

硫酸阿托品滴眼液的适应症是延缓儿童近视进展 此药物由沈阳兴齐眼药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性。 次要目的：评价硫酸阿托品滴眼液给药的安全性。

硫酸阿托品滴眼液的适应症是延缓儿童近视进展 此药物由沈阳兴齐眼药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性。 次要目的：评价硫酸阿托品滴眼液给药的安全性。

氟唑帕利胶囊的适应症是转移性去势抵抗性前列腺癌 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 评价氟唑帕利联合醋酸阿比特龙在mCRPC患者中的PK特征和安全性。 次要研究目的： 初步评价氟唑帕利联合醋酸阿比特龙在mCRPC患者中的疗效； 确定氟唑帕利联合醋酸阿比特龙的II期研究推荐剂量（RP2D）。 探索性研究目的： 回顾性分析肿瘤DNA同源重组修复（HRR）相关基因突变状态与疗效之间的关系。

重组人源抗人肿瘤坏死因子(TNF-a)单克隆抗体注射液的适应症是类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病 此药物由华北制药集团新药研究开发有限责任公司/ 华北制药金坦生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较重组人源抗人肿瘤坏死因子（TNF-α）单克隆抗体注射液与修美乐®（欧盟）在健康成年男性受试者中单次皮下注射给药的药代动力学（PK）的相似性

AK104注射液的适应症是非角化性分化型或未分化型鼻咽癌 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价AK104治疗转移性鼻咽癌（NPC）的抗肿瘤活性。 次要目的： 评价AK104治疗转移性NPC的安全性和耐受性； 评价AK104在转移性NPC受试者中的药代动力学（PK）特征； 评价AK104治疗转移性NPC的免疫原性； 评价转移性NPC受试者肿瘤组织PD-L1表达与AK104抗肿瘤活性的相关性； 评价转移性NPC受试者血液中EBV水平与AK104抗肿瘤活性的相关性。

LOXO-292 40mg的适应症是RET融合阳性的实体瘤、RET突变的甲状腺髓样癌和其他存在RET激活的肿瘤 此药物由美国礼来亚洲公司上海代表处生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：通过客观缓解率，独立评审委员会评价LOXO-292的抗肿瘤活性。 次要目的：通过确定以下指标，评估每个队列中LOXO-292的抗肿瘤活性： a. 由研究者评估，基于RECIST第1.1版的ORR； b. 由IRC和研究者评估的缓解持续时间； c. 由IRC评估，基于RECIST第1.1版的中枢神经系统ORR d. 由IRC评估的CNS DOR；