基本信息
| 登记号 | CTR20200294 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 马晓琼 | 首次公示信息日期 | 2020-03-11 |
| 申请人名称 | 北京法马苏提克咨询有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200294 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20200292,CTR20200291,CTR20200290,CTR20200293, | ||
| 药物名称 | Fitusiran注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 存在或不存在凝血因子Ⅷ 或 ⅸ抑制性抗体的A或B型血友病 | ||
| 试验专业题目 | ATLAS-OLE:一项在存在或不存在凝血因子Ⅷ 或 ⅸ抑制性抗体的A或B型血友病患者中评估FITUSRAN的长期安全性和疗效的开放性研究 | ||
| 试验通俗题目 | ATLAS-OLE:A或B型血友病患者的开放性研究 | ||
| 试验方案编号 | ATLAS-OLE：LTE15174（版本号修订1.0） | 方案最新版本号 | 修订04 |
| 版本日期: | 2021-09-30 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 马晓琼 | 联系人座机 | 010-57333747 | 联系人手机号 | 18515066213 |
| 联系人Email | angela1.ma@sanofi.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区建国路112号惠普大厦5层 赛诺菲 | 联系人邮编 | 100022 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：确定fitusiran的长期安全性和耐受性特征。次要目的：1.通过评估以下指标的频率，确定fitusiran的长期疗效特征：出血,自发出血,靶关节出血；2.确定fitusiran对 ≥17 岁参加者的健康相关生活质量指标的影响特征。三级/探索性目的： 表征fitusiran 的PD 效应;表征fitusiran 的药代动力学（PK）;表征fitusiran 的免疫原性;表征fitusiran 对以下患者报告结局的长期影响：● 参加者对fitusiran 的满意度● 参加者活动● 青少年（≥12 至<17 岁）的健康相关生活质量; 表征fitusiran 对因子浓缩物和BPA 的经体重校正的总消耗量的长期影响;表征fitusiran 对镇痛药用量的长期影响;表征fitusiran 对关节健康的长期影响;表征fitusiran 对参加者资源使用的长期影响.
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 12岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 参加者在签署知情同意书时必须至少年满12 岁（含12 岁）。 2 有重度A 型或B 型血友病且完成了一项III 期fitusiran 临床试验的参加者或者没有参加过任何fitusiran 临床试验的新参加者。 3 根据中心实验室的测定结果，或病历记录显示筛选时的FVIII<1%或FIX 水平≤2%（仅针对新参加者），证明有重度A 型或B 型血友病。 4 对于当前使用BPA 或凝血因子预防治疗的参加者：存在凝血因子VIII 或凝血因子IX 抑制性抗体的参加者在筛选前6 个月内至少有2 次出血需要BPA治疗；或者不存在凝血因子VIII 或凝血因子IX 抑制性抗体的参加者在筛选前12 个月内至少有1 次出血需要凝血因子治疗（仅针对新参加者）。对于当前没有使用BPA 或凝血因子预防治疗的参加者：筛选前6 个月内至少有6 次出血需要BPA（存在抑制物的参加者）或凝血因子（不存在抑制物的参加者）治疗。 5 必须符合以下存在抑制物或不存在抑制物的参加者界定（仅针对新参加者）： 存在抑制物： 至少在筛选前6 个月内需要使用BPA 按需治疗或预防和治疗任何出血，并且符合以下一项改良的Nijmegen-Bethesda 检测结果标准： ？ 筛选时抑制物滴度≥0.6 BU/mL，或 ？ 筛选时抑制物滴度<0.6 BU/mL，但病历显示连续2 次滴度≥0.6 BU/mL， 或 ？ 筛选时抑制物滴度<0.6 BU/mL，且病历显示有记忆性应答 不存在抑制物： 至少在筛选前6 个月内需要使用凝血因子浓缩剂按需治疗或预防和治疗任何出 血，并且符合以下一项标准： ？ 在筛选时，经改良的Nijmegen-Bethesda 检测法检测的抑制物滴度<0.6 BU/mL，且 ？ 至少在筛选前6 个月内没有使用旁路制剂治疗出血。 ？ 在筛选前3 年内没有免疫耐受诱导治疗史。 6 男性 7 能够按照附录1（第10.1.3 节）所述，给予知情同意并签字确认，包括依从ICF和本研究方案中列出的要求和限制。在法定成年年龄为大于18 岁的国家，还必须由参加者的法定授权代表专门签署一份ICF。 | ||
| 排除标准 | 1 在筛选前 14 天内完成外科手术，或目前额外接受凝血因子浓缩剂或 BPA 输注以进行术后止血。 2 除A 型或B 型血友病以外，已知患有其他并存的出血疾病，即冯维勒布兰德氏病、其他凝血因子缺陷或血小板疾病（仅针对新参加者）。 3 筛选时存在急性感染（仅针对新参加者）。 4 并存血栓形成倾向性疾病，根据中心实验室检出以下任何一项（或通过以往结果）确定（仅针对新参加者）： a) FV 莱顿突变（纯合子或杂合子） b) 蛋白S 缺乏症 c) 蛋白C 缺乏症 d) 凝血酶原突变（G20210A；纯合子和杂合子） 5 抗磷脂抗体综合征史（仅针对新参加者）。 6 动脉或静脉血栓栓塞、心房颤动、严重瓣膜疾病、心肌梗死、心绞痛、短暂性脑缺血发作或卒中病史。曾经患过静脉留置通路相关血栓形成的患者可以入选（仅针对新参加者）。 7 患恶性肿瘤2 年内，不包括成功治愈的皮肤基底或鳞状细胞癌（仅针对新参加者）。 8 当前参加ITI 9 计划将凝血因子浓缩剂或BPA 作为定期预防使用，以预防自发性出血 10 在筛选前6 个月内使用除凝血因子浓缩剂或BPA 以外的化合物治疗血友病，包括使用艾美赛珠单抗（舒友立乐®）。 11 在试验性药品预期给药前后的30 天内或5 个半衰期内，接受除fitusiran 以外的试验药物或器械，以较长者为准 12 目前或既往参加基因治疗试验 13 研究开始时，从未接受过fitusiran 治疗的参加者ALT 和/或AST>1.5×正常值上限参考范围（ULN），主研究中fitusiran 组的参加者ALT 和/或AST>5×ULN（第5.4 节）。 14 根据中心实验室测定结果，AT 活性在筛选时<60%（仅针对新参加者）。 15 存在具有临床意义的肝脏疾病，或存在以下任意一种情况（仅针对新参 加者）。 16 总胆红素>1.5×ULN（对于Gilbert’s 综合征参加者，则为>2.0×ULN） 17 丙型肝炎病毒抗体阳性，有HCV感染史且同时满足a）和b）两个条件的参加者除外（仅针对新参加者）： a) 至少在入选之前12 周完成治愈性治疗，并且根据筛选时的HCV RNA 呈阴性证实已经获得持续病毒学缓解，或者根据在筛选时的HCV RNA 呈阴性证实已自行清除感染。 b) 根据以下任意一项评估项目，没有发现肝硬化证据： ？ FibroScan<12.5 kPa（如果有），或者 ？ FibroTest 评分<0.75 且APRI<2（如果没有FibroScan 检测结果） 18 存在急性肝炎，如甲型肝炎、戊型肝炎（仅针对新参加者）。 19 存在急性或慢性乙型肝炎感染（IgM 抗HBc 抗体阳性或HBsAg 阳性）（仅针对新参加者）。 20 血小板计数≤100,000/μL（仅针对新参加者）。 21 已知HIV 阳性，CD4 计数<200 个细胞/μL（仅针对新参加者）。 22 估计肾小球滤过率≤45 mL/min/1.73 m2（采用肾脏病饮食改良[MDRD]公式计算）（仅针对新参加者）。 23 由于监管令或法庭命令羁留在专门机构的人员；入狱服刑人员或合法进入专门机构的参加者。 24 可能妨碍参加者参加研究的任何相关国家特定法规–参见附录8（第10.8节）（国家特定要求）。 25 根据研究者的判断，参加者不适合参加，无论是什么原因，包括病症或临床状况，或者参加者有可能不依从研究程序。 26 隶属于申办方或研究者的参加者（如国际协调理事会[ICH]-药品临床试验管理规范[GCP] E6 的第1.61 节定义）。 27 参加者为临床研究中心的员工或与开展此研究直接相关的个人，或者此类个人的家人。 28 研究执行/过程中可能引起伦理问题的任何具体情况。 29 对任何研究干预、研究干预的组成部分或药物敏感，或者有在研究者看来，禁忌参加此研究的其他过敏。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Fitusiran注射液 用法用量:注射剂；规格100mg/ml；皮 下注射；每月 1 次，每次80 mg Fitusiran，用药时程：48个月 2 中文通用名:Fitusiran注射液 英文通用名:Fitusiran injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/ml 用法用量:皮 下注射；每月或每隔一个月 1 次，每次80 mg、50 mg或20 mg Fitusiran，具体视 AT 检测值而定 用药时程:48个月 3 中文通用名:Fitusiran注射液 英文通用名:Fitusiran injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/ml 用法用量:皮 下注射；每月或每隔一个月 1 次，每次80 mg、50 mg或20 mg Fitusiran，具体视 AT 检测值而定； 用药时程:48个月 4 中文通用名:Fitusiran注射液 英文通用名:Fitusiran injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/ml 用法用量:皮 下注射；每月或每隔一个月 1 次，每次80 mg、50 mg或20 mg Fitusiran，具体视 AT 检测值而定； 用药时程:48个月 5 中文通用名:Fitusiran注射液 英文通用名:Fitusiran injection 商品名称:NA 剂型:预充式注射笔 规格:100mg/ml 用法用量:皮 下注射；每月或每隔一个月 1 次，每次50 mg Fitusiran 用药时程:48个月 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:不适用 用法用量:不适用 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE 的发生率、严重程度、相关性和严重性，以及各项实验室评估 治疗期和治疗后随访期内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期内的年化出血率 治疗期内的年化自发出血率 治疗期内的年化关节出血率 治疗期 有效性指标 2 在治疗期内，血友病生活质量问卷中的成人身体健康评分和总评分的变化（对于 ≥17 岁的参加者） 治疗期 有效性指标 3 抗凝血酶活性水平随时间的变化，凝血酶生成随时间的变化 治疗期 有效性指标 4 参加者中的fitusiran 血浆浓度和衍生的PK 参数 治疗期 有效性指标 5 治疗期间在相关问卷和评分方面发生的改变 治疗期 有效性指标 6 按年化体重计算的凝血因子浓缩剂和BPA 使用量 治疗期 有效性指标 7 报告镇痛药的使用情况 治疗期 有效性指标 8 治疗期间血友病关节健康评分的变化（HJHS） 治疗期 有效性指标 9 目标关节出血数量和目标关节数量 治疗期 有效性指标 10 参加者资源使用情况（如上学/上班、就医）的变化 治疗期 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 孙竞 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020-62787881 | jsun_nfyysnf@163.com | 邮政地址 | 广东省-广州市-广东省广州市广州大道北1838号 | ||
| 邮编 | 510515 | 单位名称 | 南方医科大学南方医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南方医科大学南方医院 | 孙竞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 王学锋 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 吴润晖 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 浙江大学医学院附属儿童医院 | 徐卫群 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | Royal Prince Alfred Hospital | Teh-Liane Khoo | 澳大利亚 | New South Wales | Camperdown |
| 6 | Fiona Stanley Hospital | Stephanie P'ng | 澳大利亚 | NA | Murdoch |
| 7 | The Alfred Hospital | Huyen Tran | 澳大利亚 | NA | Prahran |
| 8 | Specialized Hospital for Active Treatment Joan Pavel OOD | Toshko Lissitchkov | 保加利亚 | Sofia-Grad | Sofia |
| 9 | Righospitalet Copenhagen University Hospital | Peter Kampmann | 丹麦 | NA | Copenhagen |
| 10 | Groupement Hospitalier EST | Claude Negrier | 法国 | NA | Lyon |
| 11 | Centre Hospitalier Universitaire Hopitaux de Rouen | Pierre Chamouni | 法国 | NA | Rouen |
| 12 | Universitatsklinikum Leipzig | Christian Pfrepper | 德国 | NA | Leipzig |
| 13 | Universittsklinikum Frankfurt | Wolfgang Miesbach | 德国 | NA | Frankfurt am Main |
| 14 | Vivantes Klinikum Im Friedrichshain | Robert Klamroth | 德国 | NA | Berlin |
| 15 | Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kzpont | Laszlo Nemes | 匈牙利 | NA | Budapest |
| 16 | Christian Medical College | Alok Srivastava | 印度 | Tamil Nadu | Vellore |
| 17 | Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre | Upendra Sharma | 印度 | NA | Jaipur |
| 18 | St John's Medical College Hospital | Cecil Ross | 印度 | Karnataka | Bangalore |
| 19 | B.J. Medical College and Sassoon Hospital | Sonali Salvi | 印度 | Maharashtra | Pune |
| 20 | Fortis Hospitals Limited | Savita Rangarajan | 印度 | Maharashtra | Mumbai |
| 21 | K. J. Somaiya Hospital and Research Centre | Savita Rangarajan | 印度 | Maharashtra | Mumbai |
| 22 | King George Medical University (KGMU) | Shailendra Verma | 印度 | NA | Lucknow |
| 23 | Chaim Sheba Medical Center | Gili Kenet | 以色列 | NA | Ramat Gan |
| 24 | Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi | Giancarlo Castaman | 意大利 | NA | Florence |
| 25 | Azienda Ospedaliera Di Padova | Ezio Zanon | 意大利 | Veneto | Padua |
| 26 | Tokai University Hospital | Kiyoshi Ando | 日本 | Kanagawa | Isehara |
| 27 | Saitama Children's Medical Center | Katsuyoshi Koh | 日本 | NA | Saitama |
| 28 | Eul Ji University Hospital | Chur-Woo You | 韩国 | NA | Daejeon |
| 29 | Pusan National University Hospital | Ho-Jin Shin | 韩国 | NA | Busan |
| 30 | Hospital Sultanah Aminah | See Guan Toh | 马来西亚 | NA | Johor Bahru |
| 31 | Queen Elizabeth Hospital | Lily Wong | 马来西亚 | Sabah | Kota Kinabalu |
| 32 | Hospital Ampang | Jameela Sathar | 马来西亚 | NA | Ampang |
| 33 | Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE | Ramon Salvado | 葡萄牙 | NA | Coimbra |
| 34 | Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo Antonio | Sara Morais | 葡萄牙 | NA | Porto |
| 35 | Regional Clinical Hospital | Elena Martynova | 俄罗斯 | NA | Krasnoyarsk |
| 36 | Kirov Research Institute of Haematology and Blood Transfusion | Margarita Timofeeva | 俄罗斯 | NA | Kirov |
| 37 | St. Petersburg City Outpatient Clinic #37 | Tatyana Andreeva | 俄罗斯 | NA | St. Petersburg |
| 38 | FGBU NMIC of Hematology of the Ministry of Health of the Russian Federation | Vasily Mamonov | 俄罗斯 | NA | Moscow |
| 39 | Phoenix Pharma | Daniel Malan | 南非 | NA | Port Elizabeth |
| 40 | Polokwane (Pietersburg) Hospital | Christophar Sutton | 南非 | Limpopo | Polokwane |
| 41 | Haemophilia Comprehensive Care Centre | Johnny Mahlangu | 南非 | Gauteng | Parktown |
| 42 | Hospital Universitario La Paz | Victor Jimenez Yuste | 西班牙 | NA | Madrid |
| 43 | China Medical University Hospital | Te-Fu Weng | 中国台湾 | NA | Taichung |
| 44 | Taichung Veterans General Hospital | Jiaan-Der Wang | 中国台湾 | NA | Taichung |
| 45 | Changhua Christian Hospital | Ming-Ching Shen | 中国台湾 | NA | Changhua |
| 46 | National Taiwan University Hospital | Sheng-Chieh Chou | 中国台湾 | NA | Taipei |
| 47 | Taipei Medical University Hospital | Chia-Yau Chang | 中国台湾 | NA | Taipei |
| 48 | Taipei Veterans General Hospital | Liang-Tsai Hsiao | 中国台湾 | NA | Taipei |
| 49 | Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Research and Practice Hospital | Vahap Okan | 土耳其 | Gaziantep | Gaziantep |
| 50 | Istanbul University Oncology Institute | Bulent Zulfikar | 土耳其 | NA | Istanbul |
| 51 | Erciyes University Medical Faculty | Turkan Patiroglu | 土耳其 | NA | Kayseri |
| 52 | Akdeniz University Medical Faculty | Alphan Kupesiz | 土耳其 | NA | Akdeniz |
| 53 | Acibadem Adana Hospital | Ali Bulent Antmen | 土耳其 | NA | Adana |
| 54 | Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Canan Albayrak | 土耳其 | NA | Samsun |
| 55 | Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Kaan Kavakli | 土耳其 | NA | Izmir |
| 56 | State Institution Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMS of Ukraine | Oleksandra Stasyshyn | 乌克兰 | NA | Lviv |
| 57 | Kyiv City Clinical Hospital #9 | Ievgenii Averianov | 乌克兰 | NA | Kyiv |
| 58 | National Children's Specialized Hospital OHMATDYT of MoH of Ukraine | Kateryna Vilchevska | 乌克兰 | NA | Kyiv |
| 59 | Royal Free Hospital | Pratima Chowdary | 英国 | NA | London |
| 60 | Glasgow Royal Infirmary - PPDS | Catherine Bagot | 英国 | NA | Glasgow |
| 61 | The Royal London Hospital | John Pasi | 英国 | NA | London |
| 62 | Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital | Steve Austin | 英国 | NA | London |
| 63 | University Hospitals Cleveland Medical Center | Alvin Schmaier | 美国 | Ohio | Cleveland |
| 64 | Phoenix Childrens Hospital | Esteban Gomez | 美国 | Arizona | Phoenix |
| 65 | Massachusetts General Hospital | David Kuter | 美国 | Massachusetts | Boston |
| 66 | Rush University Medical Center | Lisa Boggio | 美国 | Illinois | Chcago |
| 67 | University of Texas Southwestern Medical Center | Yu-Min Shen | 美国 | Texas | Dallas |
| 68 | Childrens Hospital Medical Center of Akron | John Fargo | 美国 | Ohio | Akron |
| 69 | Hospital of The University of Pennsylvania | Adam Cuker | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| 70 | Henry Ford Hospital | Philip Kuriakose | 美国 | Michigan | Detroit |
| 71 | Tulane University Health Sciences Center | Maissaa Janbain | 美国 | Louisiana | New Orleans |
| 72 | Rady Children's Hospital San Diego | Courtney Thornburg | 美国 | California | San Diego |
| 73 | University of Michigan | Steven Pipe | 美国 | Michigan | Ann Arbor |
| 74 | University of Miami | Fernando Corrales-Medina | 美国 | Florida | Miami |
| 75 | St Joseph's Children's Hospital of Tampa | Erin Cockrell | 美国 | Florida | Tampa |
| 76 | University of Florida | Anita Rajasekhar | 美国 | Florida | Gainesville |
| 77 | University of North Carolina at Chapel Hill | Alice Ma | 美国 | North Carolina | Chapel Hill |
| 78 | Alliance for Childhood Diseases | Joseph Lasky | 美国 | Nevada | Las Vegas |
| 79 | Johns Hopkins University School of Medicine | Michael Streiff | 美国 | Maryland | Baltimore |
| 80 | Center for Inherited Blood Disorders (CIBD) | Amit Soni | 美国 | California | Orange |
| 81 | University of Texas Health Science Center at Houston | Miguel Escobar | 美国 | Texas | Houston |
| 82 | 苏州大学附属第一医院 | 余自强 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 83 | 中国医学科学院北京协和医院 | 朱铁楠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 84 | 济南市中心医院 | 陈昀 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 85 | 成都市妇女儿童中心医院 | 贺钰磊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 86 | 青岛大学附属医院 | 崔中光 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 87 | 贵州医科大学附属医院 | 曾小菁 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 88 | 昆明医科大学第二附属医院 | 周泽平 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 89 | 兰州大学第一医院 | 席亚明 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 90 | 中南大学湘雅医院 | 赵谢兰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-10-17 |
| 2 | 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-10-23 |
| 3 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-26 |
| 4 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-02-26 |
| 5 | 济南市中心医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-06-06 |
| 6 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-06-10 |
| 7 | 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-09 |
| 8 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-07-14 |
| 9 | 成都市妇女儿童中心医院伦理委员会 | 同意 | 2020-08-07 |
| 10 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-08-10 |
| 11 | 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-24 |
| 12 | 成都市妇女儿童中心医院伦理委员会 | 同意 | 2020-10-14 |
| 13 | 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-22 |
| 14 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-10-30 |
| 15 | 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-11-06 |
| 16 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-11-23 |
| 17 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-04 |
| 18 | 贵州医科大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-08 |
| 19 | 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-16 |
| 20 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-15 |
| 21 | 成都市妇女儿童中心医院伦理委员会 | 同意 | 2021-02-10 |
| 22 | 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-02-10 |
| 23 | 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-02-26 |
| 24 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-03-14 |
| 25 | 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-16 |
| 26 | 昆明医科大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-23 |
| 27 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-23 |
| 28 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-29 |
| 29 | 兰州大学第一医院临床研究（药品、器械）伦理委员会 | 同意 | 2021-04-21 |
| 30 | 贵州医科大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-26 |
| 31 | 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-06-11 |
| 32 | 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-09 |
| 33 | 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-25 |
| 34 | 成都市妇女儿童中心医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-25 |
| 35 | 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-02 |
| 36 | 兰州大学第一医院临床研究（药品、器械）伦理委员会 | 同意 | 2021-12-17 |
| 37 | 贵州医科大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-22 |
| 38 | 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-04 |
| 39 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-01-25 |
| 40 | 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-28 |
| 41 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-02-13 |
| 42 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-02-18 |
| 43 | 昆明医科大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-02-21 |
| 44 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-02-23 |
| 45 | 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-04 |
| 46 | 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-13 |
| 47 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-04-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 58 ； 国际: 282 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 58 ； 国际: 282 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-06-21； 国际：2019-01-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-07-27； 国际：2019-01-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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