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【招募已完成】Venetoclax片免费招募（Venetoclax联合静脉或皮下给药的阿扎胞苷治疗新诊断较高危骨髓增生异常综合征成年患者的完全缓解和总生存期研究）

• 临床招募, 招募完成

Venetoclax片的适应症是较高危骨髓增生异常综合征 此药物由AbbVie Inc./ AbbVie Ireland NL B.V./ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估在初治的较高危MDS中与安慰剂和阿扎胞苷联用相比，Venetoclax和阿扎胞苷联合用药的疗效。 次要目的：评估在较高危MDS人群中与安慰剂和阿扎胞苷联用相比，Venetoclax和阿扎胞苷联合用药的安全性；评估与安慰剂和阿扎胞苷相比，Venetoclax和阿扎胞苷联合用药的受试者的患者报告临床结局（PROs）。

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基本信息

登记号CTR20210070试验状态进行中
申请人联系人李灵玉首次公示信息日期2021-01-26
申请人名称AbbVie Inc./ AbbVie Ireland NL B.V./ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20210070
相关登记号
药物名称Venetoclax片
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症较高危骨髓增生异常综合征
试验专业题目一项在新诊断的较高危骨髓增生异常综合征（较高危MDS）患者中评估Venetoclax联合阿扎胞苷的安全性和疗效的随机、双盲、3期研究
试验通俗题目Venetoclax联合静脉或皮下给药的阿扎胞苷治疗新诊断较高危骨髓增生异常综合征成年患者的完全缓解和总生存期研究
试验方案编号M15-954方案最新版本号6.0
版本日期:2022-10-28方案是否为联合用药是

二、申请人信息

申请人名称1 2 3
联系人姓名李灵玉联系人座机010-57061781联系人手机号13264360816
联系人Emaillingyu.li@abbvie.com联系人邮政地址上海市-上海市-静安区石门一路288号兴业太古汇香港兴业中心二座29联系人邮编200041

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：评估在初治的较高危MDS中与安慰剂和阿扎胞苷联用相比，Venetoclax和阿扎胞苷联合用药的疗效。 次要目的：评估在较高危MDS人群中与安慰剂和阿扎胞苷联用相比，Venetoclax和阿扎胞苷联合用药的安全性；评估与安慰剂和阿扎胞苷相比，Venetoclax和阿扎胞苷联合用药的受试者的患者报告临床结局（PROs）。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国际多中心试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者无
入选标准1 在进行任何筛选或研究特定流程之前，受试者或其合法授权代表（如果当地法规允许）必须自愿签署经独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书并注明日期。 2 成年男性或女性，至少18岁。 3 受试者必须具备足够的肝功能，符合方案标准。 4 愿意并能够遵守本方案要求的流程。 5 根据2016年WHO分类诊断为MDS，且筛选时根据骨髓活检/穿刺，骨髓原始细胞＜20％。 6 受试者符合以下疾病活动标准：总体IPSS-R评分> 3（中危、高危或极高危）；美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况 ≤ 2；适合HSCT者，在研究第1天时没有预先安排的HSCT，或不适合HSCT者，在研究第1天时没有计划的HSCT。 7 既往未使用任何去甲基化药物（如阿扎胞苷、地西他滨）、化疗或异基因造血干细胞移植治疗MDS。 8 受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况必须 ≤ 2。 9 受试者不得患有需要持续供氧的任何慢性呼吸系统疾病、严重的肾脏疾病、心血管、内分泌、肝脏、免疫、代谢、神经、精神病或研究者认为会对其参与本研究或对研究结果的解释产生不利影响的任何其它状况或已知对任何研究药物（包括阿扎胞苷的赋形剂）过敏的疾病。 10 在筛选前2年内没有任何活动性恶性肿瘤病史，但以下情况除外：经充分治疗的宫颈原位癌；经充分治疗的皮肤基底细胞癌或皮肤局灶性鳞状细胞癌；无症状的前列腺癌，没有已知的转移性疾病，不需要治疗；既往恶性肿瘤得以控制并行根治性手术切除（或采用其它方式治疗）。 11 既往无以下诊断：治疗相关MDS（t-MDS）；由已存在的骨髓增生性肿瘤（MPN）演变而来的MDS；MDS/MPN，包括慢性粒-单核细胞白血病（CMML）、不典型慢性髓系白血病（aCML）、幼年型粒-单核细胞白血病（JMML）和未分型的MDS/MPN。 12 在过去6个月内，没有任何具有临床意义的（根据研究者的判断）药物或酒精滥用史。 13 没有可能干扰药物吸收的状况，包括但不限于短肠综合征。 14 没有研究者认为会妨碍受试者参与本研究，或使受试者不适合接受研究药物的具有临床意义的病史或任何其它原因。 15 没有对研究药物（和其辅料）和/或其它同类产品的成分有过敏反应或显著敏感性的病史。 16 没有活动性、不受控制的全身感染。 17 没有已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（由于抗逆转录病毒 药物与Venetoclax之间可能存在药物相互作用）。 18 没有已知的乙型肝炎或丙型肝炎感染（HCV Ab表示既往或当前感染HCV；和/或乙型肝炎表面抗原[Hbs Ag]阳性或抗乙型肝炎核心[HBc]抗体和/或抗乙型肝炎表面[HBs]抗体阳性的受试者在HBV-DNA PCR检测敏感性范围内能被检测到），除非在筛选期3个月内病毒载量未被检测到的受试者。血清学证据表明既往接种过乙型肝炎病毒疫苗（即，Hbs Ag-和抗HBs Ab+）的受试者可以参加研究 19 无已知的活动性SARS-CoV-2感染。如果受试者出现提示SARS-CoV-2感染的体征/症状，则他们必须进行核酸检测以排除SARS-CoV-2感染。 20 对于所有具有生育能力的女性，筛选访视时的血清妊娠检测结果为阴性，研究药物首次给药前基线时的尿妊娠检测结果为阴性。 21 具有生育能力的女性受试者，从研究第1天起至Venetoclax末次给药后至少30天、阿扎胞苷末次给药后至少6个月或按照已批准的阿扎胞苷说明书，以最长者为准。无生育能力的女性受试者不需要使用节育措施。 22 女性受试者不可以为孕妇或正在哺乳，也不能在研究期间和Venetoclax末次给药后约30天、阿扎胞苷末次给药后至少6个月内或按照已批准的阿扎胞苷说明书（以最长者为准）考虑妊娠或捐献卵子。 23 如为处于性活跃期的男性受试者且有具备生育能力的女性伴侣，则他必须同意从研究第1天起至Venetoclax末次给药后至少30天、阿扎胞苷末次给药后至少3个月或按照已批准的阿扎胞苷说明书（以最长者为准）采用研究方案规定的避孕方法。 24 男性受试者不可以在研究期间和Venetoclax末次给药后约30天、阿扎胞苷末次给药后至少3个月内或按照已批准的阿扎胞苷说明书（以最长者为准）考虑生育或捐献精子。 25 既往没有使用BH3模拟物进行治疗。 26 受试者不得在研究药物首次给药前30天内或5个药物半衰期（以较长者为准）内接受任何研究药物治疗，或目前已入组另一项临床研究，或之前曾参与本项研究。 27 在研究药物首次给药前7天内，受试者不得系统性使用已知的强效或中效细胞色素P450（CYP）3A诱导剂。受试者不得患有需要中效CYP3A诱导剂长期治疗的已知医学状况。 28 受试者在首次使用研究药物前4周内不得接种任何活疫苗，或在研究参与过程中（包括最后一次研究药物给药后至少4周）预计需要进行活疫苗接种。 29 受试者在预期首次使用研究药物前3天内不得食用葡萄柚、葡萄柚产品、塞维利亚橙（包括含有塞维利亚橙的果酱）或星星果（杨桃）。
排除标准1 无

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:Venetoclax片
英文通用名:Venetoclax tablets
商品名称:Venclexta 剂型:片剂
规格:100mg、50mg、10mg
用法用量:每日一次（QD）口服给药
用药时程:基线开始每28天疗程第1天至第14天给药 2 中文通用名:阿扎胞苷
英文通用名:Azacitidine
商品名称:维达扎 剂型:注射剂
规格:100mg
用法用量:皮下（SC）或静脉（IV）给药
用药时程:每28天疗程的前9个日历日内给药7天（7-0-0或5-2-2）
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:Venetoclax安慰剂片
英文通用名:Placebo for Venetoclax Tablets
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:100mg、50mg、10mg
用法用量:每日一次（QD）口服给药
用药时程:基线开始每28天疗程第1天至第14天给药 2 中文通用名:阿扎胞苷
英文通用名:Azacitidine
商品名称:维达扎 剂型:注射剂
规格:100mg
用法用量:皮下（SC）或静脉（IV）QD给药
用药时程:每28天疗程的前9个日历日内给药7天（7-0-0或5-2-2）

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 完全缓解CR 至研究第36个月 有效性指标 2 总生存期OS 至研究第5年 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基线时输血依赖性的受试者的红细胞（RBC）输注非依赖性（TI） 至研究第5年 有效性指标 2 基线时输血依赖性的受试者的血小板输注非依赖性（TI） 至研究第5年 有效性指标 3 由患者报告结局测量信息系统（PROMIS）- 疲乏SF 7a测得的疲乏相对于基线的变化 至研究第5年 安全性指标 4 由EORTC QLQ-C30的身体机能部分测量的身体机能恶化时间 至研究第5年 安全性指标 5 总体缓解（OR），定义为CR + 部分缓解（PR） 至研究第5年 有效性指标 6 改良总体缓解（mOR），定义为CR + PR + 骨髓CR（mCR）。 至研究第5年 有效性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

有

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名肖志坚学位博士职称主任医师
电话022-23909184Emailzjxiao@ihcams.ac.cn邮政地址天津市-天津市-和平区南京路288号
邮编300020单位名称中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省（州）城市
1中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）肖志坚中国天津市天津市
2江苏省人民医院沈文怡中国江苏省南京市
3广东省人民医院杜欣中国广东省广州市
4河南省肿瘤医院魏旭东中国河南省郑州市
5华中科技大学同济医学院附属同济医院黄丽芳中国湖北省武汉市
6华中科技大学同济医学院附属协和医院胡豫中国湖北省武汉市
7东南大学附属中大医院葛峥中国江苏省南京市
8浙江大学医学院附属第一医院佟红艳中国浙江省杭州市
9上海市第六人民医院常春康中国上海市上海市
10四川大学华西医院吴俣中国四川省成都市
11苏州大学附属第一医院苗瞄中国江苏省苏州市
12河北医科大学第二医院任金海中国河北省石家庄市
13中国医科大学附属盛京医院刘卓刚中国辽宁省沈阳市
14北京大学国际医院张梅香中国北京市北京市
15南方医科大学南方医院刘启发中国广东省广州市
16河南省人民医院朱尊民中国河南省郑州市
17南方医科大学珠江医院李玉华中国广东省广州市
18Nagoya University HospitalKiyoi, HitoshiJapanAichiNAGOYA-SHI
19University of Fukui HospitalYamauchi, TakahiroJapanFukuiEIHEIJI-CHO
20Yamagata University HospitalIshizawa, KenichiJapanYamagataYamagata-shi
21Chugoku Central HospitalKuroi, TaigaJapanFukuyamashi
22Kyushu University HospitalMiyamoto, ToshihiroJapanFukuokaFUKUOKA-SHI
23Tohoku University HospitalYokoyama, HisayukiJapanMiyagiSendai-shi
24Kobe City Medical Center General HospitalHiramoto, NobuhiroJapanHyogoKOBE-SHI
25Fukushima Medical University HospitalIkezoe, TakayukiJapanFukushimaFukushima-shi
26Saitama Medical CenterKizaki, MasahiroJapanSaitamaIRUMA-GUN
27Sapporo Hokuyu HospitalOta, ShuichiJapanHokkaidoSAPPORO-SHI
28Nagasaki University HospitalMiyazaki, YasushiJapanNagasakiNAGASAKI-SHI
29National Hospital Organization Mito MedicaYoshida, ChikashiJapanIbarakiHIGASHIIBARAKI-GUN
30Kindai University HospitalMorita, YasuyoshiJapanOsakaOSAKA SAYAMA-SHI
31Okayama Medical CenterSunami, KazutakaJapanOkayamaOKAYAMA-SHI
32Aiiku HospitalKondo, TakeshiJapanHokkaidoSapporo
33NTT Medical Center TokyoUsuki, KensukeJapanTokyoTOKYO
34AZ St-Jan Brugge-Oostende AVSelleslag, DominikBelgiumWest-VlaanderenBRUGES
35UZ GentMazure, DominiekBelgiumOost-VlaanderenGHENT
36UZ LeuvenBeckers, MarielleBelgiumLEUVENLEUVEN
37ZNA MiddelheimHeyrman, BertBelgiumAntwerpenAntwerpen
38Hopital de JolimontSid, SelimBelgiumHaineSaint-Paul
39MCHU UCL Namur - site GodinneGraux, CarlosBelgiumNamurYvoir
40Cliniques Universitaires Saint LucHavelange, ViolaineBelgiumBruxelles-CapitaleBRUSSELS
41Vseobecna fakultni nemocnice v PrazeJonasova, AnnaCzechiaPraguePrague
42Ustav hematologie a krevni transfuzeCermak, JaroslavCzechiaPrahaPraha
43MFakultni Nemocnice BrnoMayer, JiriCzechiaBRNOBRNO
44Fakultni nemocnice OstravaKoristek, ZdenekCzechiaPraha 5Praha 5
45Fakultni nemocniceJindra, PavelCzechiaPlzen-jihOSTRAVA
46Fakultni nemocnice Hradec KraloveBelohlavkova, PetraCzechiaHradec KraloveHradec Kralove
47Centre Henri BecquerelStamatoullas -Bastard, AspasiaFranceROUENROUEN
48Centre Hospitalier Universitaire de GrenoblePark, SophieFranceGRENOBLEGRENOBLE
49H？pital Haut-LévêqueDimicoli-Salazar, SophieFranceGirondePESSAC CEDEX
50Hopital Claude HuriezQuesnel, Bruno - CHRU LilleFranceHauts-de-FranceLille
51Hopital l'Archet 2Cluzeau, ThomasFranceNICENICE
52CHU de Nantes, Hotel Dieu -HMEPeterlin, PierreFranceNANTESNANTES
53Hopital Saint-LouisFenaux, PierreFrancePARISPARIS
54Hospital das Clinicas de SaoVelloso, ElviraBrazilSao PauloSAO PAULO,BR-CE
55Liga Paranaense de Combate ao CancerCili？o Munhoz, EduardoBrazilParanaCuritiba
56ospital Israelita Albert Einstein/Farmacia dSantos, FabioBrazilSao PauloRIO DE JANEIRO,BR-RJ
57Univ Estad Rio de Janeiro UERJSouza, CristianaBrazilRio de JaneiroRio de Janeiro
58Hospital Universitario Walter CantidioPinheiro, RonaldBrazilCearaFORTALEZA,BR-PA
59Royal Adelaide HospitalHiwase, DevendraAustraliaSouth AustraliaADELAIDE
60Austin HospitalFong, Chun YewAustraliaVictoriaHEIDELBERG,AU-NSW
61St. Vincents Hosp MelbourneFilshie, RobinAustraliaVictoriaFITZROY,AU-QLD
62St George HospitalRamanathan, SundraAustraliaNew South WalesKOGARAH,AU-NSW
63Gold Coast University HospitalTate, CourtneyAustraliaQueenslandSouthport
64MTZ Clinical Research SP. zooMadry, KrzysztofPolandMazowieckieWarszawa
65WOJEWODZKIE WIELOSPECJALISTYCZNE CENWierzbowska, AgnieszkaPolandLodzkieLODZ
66Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w LHus, MarekPolandLubelskieLublin
67Uniwersyteckie Centrum KliniczneMital, AndrzejPolandPomorskieGDANSK
68MAGODENT Sp. z o.o. Szpital ElblaskaGora-Tybor, JoannaPolandWarszawaWarszawa
69Kaluga Regional Clinical HosBorisenkova, ElenaRussian FederationKaluzhskaya oblastKaluga
70Saint Petersburg State InstituKaryagina, ElenaRussian FederationST. PETERSBURGRU-TA
71City Clinical Hospital No.40Chernova, NatalyaRussian FederationMoscowMoscow
72Republican Clin Hos n.a. BMyasnikov, AlexanderRussian FederationPETROZAVODSKRU-TA
73LLC Clinica UZI 4DSaenko, DariaRussian FederationStavropol skiy krayPyatigorsk,RU-TA
74Almazov National Medical ReseZaritskiy, AndreyRussian FederationSankt-PeterburgSaint Petersburg
75Churchill HospitalVyas, PareshUnited KingdomOXFORDOXFORD
76Royal Marsden HospitalTaussig, DavidUnited KingdomSurreySurrey
77Heart of England NHS Foundation TrusMurthy, VidhyaUnited KingdomBirminghamBIRMINGHAM
78University Hospital of WalesKell, JonathanUnited KingdomCARDIFFSOUTH WALES
79The Royal Bournemouth and ChristchurKillick, SallyUnited KingdomEnglandBOURNEMOUTH
80University College HospitalsPayne, ElspethUnited KingdomLONDONLONDON
81Aberdeen Royal InfirmaryCulligan, DominicUnited KingdomABERDEENABERDEEN
82Univ Hosp Bristol NHS FoundatiProtheroe, RachelUnited KingdomBRISTOLBRISTOL
83University Hospital Plymouth NHS FounMedd, PatrickUnited KingdomPLYMOUTHPLYMOUTH
84Tennessee Oncology - ChAnz III, BertrandUnited States of AmericaTennesseeChattanooga
85Florida Cancer SpeciBhanderi, ViralkumarUnited States of AmericaFloridaTallahassee
86Florida Cancer SpecialistsPeles, ShacharUnited States of AmericaFloridaWEST PALM BEACH,US-FL
87Florida Cancer SpecialistsPatel, VijayUnited States of AmericaFloridaGainesville
88Florida Cancer SpecialistsKoehler, KevinUnited States of AmericaFloridaFort Myers
89MMCORCAnderson, DanielUnited States of AmericaMinnesotaST. LOUIS PARK,US-AZ
90Baylor Scott & White MedicalGarland, RexUnited States of AmericaTexasTemple
91A Puget Sound Health CarRichard, RobertUnited States of AmericaWashingtonSeattle
92VA Ann Arbor Healthcare SyParkin, BrianUnited States of AmericaMichiganAnn Arbor
93University of MissouriDoll, DonaldUnited States of AmericaMissouriColumbia
94University of AlabamaBachiashvili, KimoUnited States of AmericaAlabamaBirmingham
95Utah Cancer SpecialistsKendall, S.DiSeanUnited States of AmericaUtahSALT LAKE CITY,US-UT
96Dana-Farber Cancer InsGarcia, JacquelineUnited States of AmericaMassachusettsBoston,US-MA
97MD Anderson CancGarcia-Manero, GuillermoUnited States of AmericaTexashouston,US-TX
98St. Luke’s Mountain StatKreisle, WilliamUnited States of AmericaIdahoBOISE,US-ID
99Illinois Cancer Care, PCFishkin, PaulUnited States of AmericaIllinoisPEORIA,US-IL
100Northwestern University FFrankfurt, OlgaUnited States of AmericaIllinoisCHICAGO,US-IL
101Ingalls Memorial HospKruczek, KimberlyUnited States of AmericaIllinoisHARVEY,US-IL
102Cancer & Hematology CenterBrinker, BrettUnited States of AmericaMichiganGRAND RAPIDS,US-MI
103Univ of Wisconsin Hosp/ClinicsHall, AricUnited States of AmericaWisconsinMADISON,US-OH
104Memorial Sloan Kettering CRampal, RaajitUnited States of AmericaNew YorkNew York
105Tennessee Oncology–NasDonnellan, WilliamUnited States of AmericaTennesseeNASHVILLE,US-TN
106Virginia Cancer InstituChoudhary, YuvrajUnited States of AmericaVirginiaRICHMOND,US-LA
107Regional Cancer Care AssociatFang, BrunoUnited States of AmericaNew JerseyEast Brunswick
108Novant Health Forsyth Med CtDugan, JamesUnited States of AmericaNorth CarolinaWinston-Salem
109Pontchartrain Cancer CenterOubre, DavidUnited States of AmericaLouisianaCovington
110Rush University Medical CeShammo, JamileUnited States of AmericaIllinoisChicago,US-IL
111University of BuffaloGoueli, BasemUnited States of AmericaNew YorkWilliamsville,US-AZ
112Virginia Commonwealth UnivGinder, GordonUnited States of AmericaVirginiaRichmond
113University of California, LoGlaspy, JohnUnited States of AmericaCaliforniaPorter Ranch
114Novant Health Presbyterian MDugan, JamesUnited States of AmericaNorth CarolinaWinston-Salem
115St. Joseph Heritage HealthcarKim, StevenUnited States of AmericaCaliforniaFULLERTON,US-CA
116ComprehensiveRatnasabapathy, RamalingamUnited States of AmericaNevadaHenderson
117PIH Health Whittier HospitalWang, LisaUnited States of AmericaCaliforniaWhittier
118Cancer Center of KansasDakhil, ShakerUnited States of AmericaKansasWICHITA,US-KS
119Memorial Regional HospitaDeutsch, YehudaUnited States of AmericaFloridaPembroke Pines
120Yale UniversityZeidan, AmerUnited States of AmericaConnecticutNEW HAVEN,US-CT
121Weill Cornell Medical CollegeRoboz, GailUnited States of AmericaNew YorkNEW YORK,US-MN
122UPMC Hillman Cancer CtrHou, Jing-ZhouUnited States of AmericaPennsylvaniaPittsburgh,US-PA
123Rocky Mountain CancerBenton, ChristopherUnited States of AmericaColoradoLittleton,US-TX
124Oncology Hematology Care, InBroun, RandyUnited States of AmericaOhiocincinnati
125Texas Oncology - MedicalCourtright, JayUnited States of AmericaTexasDALLAS,US-TX
126Virginia Cancer SpecialistsGandhi, MitulUnited States of AmericaVirginiaFairfax
127Texas Oncology - San AntonioLyons, RogerUnited States of AmericaTexasSan Antonio
128Texas Oncology - Austin MidMelear, JasonUnited States of AmericaTexasNEWARK,US-D
129Helen F. Graham Cancer CentMisleh, JamalUnited States of AmericaDelawareNEWARK,US-D
130Miami Cancer Institute – BaptReale, LisaUnited States of AmericaFloridaMiami,US-MN
131Willamette Valley Cancer InSharman, JeffUnited States of AmericaOregonSPRINGFIELD,US-OR
132Texas Oncology - TylerYimer, HabteUnited States of AmericaTexasTYLER,US-TX
133Maryland Oncology HematologMener, AndrewMener, AndrewUnited States of AmericaMarylandColumbia
134M15Hematology/OncologyCastine lll, MichaelUnited States of AmericaLouisianaBaton Rouge,US-LA
135Washington University-SchoJacoby, MeaganUnited States of AmericaMissouriST. LOUIS,US-AL
136MidAmerica Division, IKambhampati, SumanUnited States of AmericaMissouriKANSAS CITY,US-AL
137University of ChicagoOdenike, OlaToyosiUnited States of AmericaIllinoisChicago,US-IL
138Hospital Universitario y Politecnico La FeSanz, GuillermoSpainValenciaValencia
139Hospital General Universitario Gregorio MaranFont, PatriciaSpainMadridMADRID
140Hospital Universitario 12 de OctubreCedena, TeresaSpainMadridMadrid
141Hospital Universitario Reina SofiaSanchez, JoaquinSpainCordobaCordoba
142Hospital Universitario Germans Trias iXicoy Cirici, BlancaSpainBarcelonaBadalona
143Hospital Universitario QuironsaludMartinez Chamorro, CarmenSpainMadridPozuelo de Alarcón
144Hospital Universitario Virgen del RocioFalantes, JoseSpainSevillaSevilla
145Hospital Clinico Universitario de SalamaDiez Campelo, MariaSpainSalamancaSalamanca
146Hospital Universitario Vall d'HebronValcarcel, DavidSpainBarcelonaBarcelona
147A.O.U. Policlinico S.Orsola-MalpighiFinelli, CarloItalyEmiliaRomagna-Bologna
148IRCCS Istituto Clinico HumanitasDella Porta, MatteoItalyMilanoRozzano
149AORN A. CardarelliFerrara, FelicettoItalyNAPLESNAPLES
150Azieda Ospedaliera Bianchi Melacrino MorelliOliva, EstherItalyREGGIOCALABRIA
151Azienda Ospedaliera Sant' AndreaTafuri, AgostinoItalyROMAROMA
152Universitaetsklinikum LeipzigJentzsch, MadlenGermanySachsenLEIPZIG
153Universitaetsklinikum DuesseldorfGerming, UlrichGermanyNordrhein-WestfalenDUESSELDORF
154Klinikum Rechts der IsarGoetze, KatharinaGermanyMUNICHMUNICH
155Marien Hospital DusseldorfGiagounidis, AristotelesGermanyNordrhein-WestfalenDüSSELDORF
156Universitatsklinikum MannheimNowak, DanielGermanyBaden-WuerttembergMannheim
157Med Hochschule HanoverThol, FelicitasGermanyHANOVERHANOVER
158Universitaetsmedizin GoettingeKoch, RaphaelGermanyGoettingenGoettingen
159Charite Research Organisation GmbHRieger, KathrinGermanyBerlinBerlin
160China Medical University HospYeh, Su-Peng中国台湾TaiwanTAICHUNG
161National Cheng Kung University HospitalChen, Tsai-Yun中国台湾TaiwanTAINAN
162Chi-Mei Medical CenterFeng, Yin-Hsun中国台湾TaiwanTainan
163Kaohsiung Chang Gung Memorial HospitalWang, Ming-Chung中国台湾TaiwanKaohsiung
164Erasmus Medisch CentrumRaaijmakers, MarcNetherlandsRotterdamRotterdam
165Maastricht Universitair Mediscvan der Poel, MarjoleinNetherlandsMaastrichtMaastricht
166Maxima Medisch CentrumNieuwenhuizen, LaurensNetherlandsEindhovenEindhoven
167Isalavan Sluis, GeerteNetherlandsZwolleZwolle
168Medisch Spectrum TwenteSnijders, TjeerdNetherlandsEnschedeEnschede
169Klinikum Wels-Grieskirchen GmbHHeibl, SonjaAustriaWelsWels
170Ordensklinikum Linz GmbH, ElisabMachherndl-Spandl, SigridAustriaLINZLINZ
171Medizinische Universitat WienSperr, WolfgangAustriaWienWien
172Uniklinikum SalzburgGreil, RichardAustriaSalzburgSALZBURG
173Hanusch KrankenhausPfeilstocker, MichaelAustriaWienVIENNA
174cibadem Maslak HastanesiCetiner, MustafaTurkeySar？yerSar？yer
175Erciyes University Medical FacUnal, AliTurkeyKayseriKayseri
176Ondokuz mayis University FaculTurgut, MehmetTurkeySAMSUNSAMSUN
177Ankara City HospitalOzet, GulsumTurkeyAnkaraAnkara
178Hacettepe University Medical FacultyBuyukasik, YahyaTurkeyAnkaraAnkara
179Akdeniz University Medical FacSalim, OzanTurkeyAntalyaAntalya
180Debreceni Egyetem Klinikai KozpontIlles, ArpadHungaryDEBRECENDEBRECEN
181Somogy Megyei Kaposi Mor OktatEgyed, MiklosHungaryKAPOSVARKAPOSVAR
182Szabolcs – Szatmar – Bereg Megyei Korhazak eRejto, LaszloHungaryNYíREGYHáZANYíREGYHáZA
183University of SzegedModok, SzabolcsHungarySzegedSzeged
184Fejer Megyei Szent Gyorgy KorhBatai, ArpadHungaryBUDAPESTBUDAPEST
185Samsung Medical CenterJang, Jun HoSouth KoreaSeoul TeugbyeolsiSEOUL
186Seoul National University HospitalYoon, Sung-SooSouth KoreaSEOULSEOUL
187Asan Medical CenterLee, Je-HwanSouth KoreaSEOULSEOUL
188Seoul National Univ Bundang hoLee, Jeong OkSouth KoreaGyeonggidoSEONGNAM-SI
189Hopital du Sacre Coeur MontrealChamakhi, InesCanadaQuebecMONTREAL,CA-ON
190BC Cancer Agency - Fraser VallHayden, AnnaCanadaBritish ColumbiaSurrey
191Sunnybrook Health Sciences CtrBuckstein, RenaCanadaOntarioTORONTO,CA-ON
192The Ottawa HospitalChristou, GraceCanadaOntarioOttawa
193McGill University Health Center Research InstHow, JonathanCanadaQuebecMontreal
194Rambam Medical CenterOfran, YishaiIsraelHAIFAHAIFA
195Sheba Medical CenterMerkel, DroritIsraelRamat GanRamat Gan
196Rabin Medical CenterWolach, OfirIsraelTel-AvivHAIFA
197Tel Aviv Sourasky Medical CenterMittelman, MosheIsraelTel-AvivYafo
198Hadassah Medical Center-Hebrew UniversityLavie, DavidIsraelYerushalayimJERUSALEM
199Pan American Center for OncoRivera-Rodriguez, NoridzaPuerto RicoPuerto RicoRio Piedras
200VA Caribbean Healthcare SystemRodriguez-Pabon, NydiaPuerto RicoPuerto RicoSAN JUAN
201浙江大学医学院附属第四医院黄健中国浙江省金华市
202南昌大学第一附属医院李菲中国江西省南昌市
203陕西省人民医院王一中国陕西省西安市
204浙江大学医学院附属邵逸夫医院张谨中国浙江省杭州市
205兰州大学第二医院张连生中国甘肃省兰州市
206天津医科大学总医院付蓉中国天津市天津市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意2020-09-10
2中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意2020-09-28
3中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意2021-03-16
4中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意2021-08-03
5中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意2022-04-13
6中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意2022-10-21
7中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意2023-02-22

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 （招募完成）

2、试验人数

目标入组人数国内: 50 ； 国际: 500 ；
已入组人数国内: 75 ； 国际: 531 ；
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内：2021-05-14；     国际：2020-09-10；
第一例受试者入组日期国内：2021-05-21；     国际：2020-10-05；
试验完成日期国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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    2023年 12月 13日
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