基本信息
| 登记号 | CTR20210071 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 周鸿飞 | 首次公示信息日期 | 2021-01-22 |
| 申请人名称 | 罗益（无锡）生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210071 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | AC群脑膜炎球菌多糖-b型流感嗜血杆菌结合疫苗 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于预防A群、C群流脑细菌以及b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等感染性疾病 | ||
| 试验专业题目 | AC群脑膜炎球菌多糖-b型流感嗜血杆菌结合疫苗在12-23月龄幼儿中接种1针次和2针次的免疫原性、免疫持久性和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | AC群脑膜炎球菌多糖-b型流感嗜血杆菌结合疫苗在12-23月龄幼儿中不同免疫程序探索的临床试验 | ||
| 试验方案编号 | JSVCT084 | 方案最新版本号 | 1.0版 |
| 版本日期: | 2020-10-21 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 周鸿飞 | 联系人座机 | 0510-85342255-9203 | 联系人手机号 | 13921294185 |
| 联系人Email | zhou_hongfei@rbpc.com.cn，635257853@qq.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-无锡市-长江南路32号 | 联系人邮编 | 214028 |
三、临床试验信息
1、试验目的
用于评价罗益（无锡）生物制药有限公司生产的AC群脑膜炎球菌多糖-b型流感嗜血杆菌结合疫苗在12-23月龄幼儿中接种1针次和2针次的免疫原性、免疫持久性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:免疫程序探索 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 12月(最小年龄)至 23月(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 满12月龄不满24月龄的幼儿 2 未曾接种过脑膜炎球菌结合疫苗，或仅接种过1针A群脑膜炎球菌多糖疫苗且超过3个月以上，或接种过2针A群脑膜炎球菌多糖疫苗且超过6个月以上； 3 未曾接种过含Hib的单组分或多组分疫苗 4 获得监护人的知情同意，并签署知情同意书 5 根据研究者的意见，监护人能遵守临床试验方案的要求 6 腋下体温≤37.0℃ | ||
| 排除标准 | 1 有脑膜炎疾病史，或已患过b型流感嗜血杆菌疾病者 2 患癫痫、脑部疾病及有惊厥史，或精神病家族史 3 患肾脏病、心脏病及活动性结核者 4 急性传染病及发热者 5 已知对疫苗的某种成分过敏，尤其是对破伤风类毒素过敏者 6 已知免疫功能损伤或低下者 7 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病 8 患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成采血或肌内注射禁忌 9 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗） 10 接种前3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作 11 接种前7天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗 12 接种前14天内接种过减毒活疫苗 13 接种前14天内曾接受过丙种球蛋白者或免疫球蛋白 14 根据研究者判断，有任何其他不适合参加的因素 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:AC群脑膜炎球菌多糖-b型流感嗜血杆菌结合疫苗 英文通用名:Haemophilus Type b and Group A&C Meningococcal Combined Vaccine 商品名称:爱婴达 剂型:冻干剂型 规格:按标示量复溶后每瓶0.5ml，每一次人用剂量0.5ml，含A群结合多糖不少于10μg，C群结合多糖不少于10μg，b型流感嗜血杆菌结合多糖不少于10μg，乳糖5~7mg 用法用量:按标示量复溶后每瓶0.5ml，每一次人用剂量0.5ml按上臂外侧三角肌肌内注射 用药时程:12-23月龄组1针次或2针次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 A群、C群脑膜炎球菌杀菌抗体和抗Hib-PRP抗体的阳转率 易感人群全程免疫后30天 有效性指标 2 A群、C群脑膜炎球菌杀菌抗体和抗Hib-PRP抗体的阳转率 易感人群全程免疫后12个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 A群C群脑膜炎球菌抗体阳转率、1:8,1:128比例，抗体几何平均滴度，增长倍数；抗Hib-PRP抗体阳转率，浓度≥0.15和1.0μg/ml的比例，抗体几何平均浓度，增长倍数 全程免疫后30天 有效性指标 2 A群C群脑膜炎球菌抗体阳转率、1:8,1:128比例，抗体几何平均滴度，增长倍数；抗Hib-PRP抗体阳转率，浓度≥0.15和1.0μg/ml的比例，抗体几何平均浓度，增长倍数 全程免疫后12个月 有效性指标 3 总体不良事件发生率、严重程度发生率、各症状发生率；不良反应发生率、非接种部位发生率、接种部位发生率、严重程度发生率、各症状发生率、各症状严重程度发生率；观察期内严重不良事件发生率 在研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 潘红星 | 学位 | 传染病流行病学研究生 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18118996996 | 467922032@qq.com | 邮政地址 | 江苏省-南京市-江苏路172号 | ||
| 邮编 | 210009 | 单位名称 | 江苏省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省疾病预防控制中心 | 潘红星 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2020-10-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 600 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 600 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-01-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-01-31； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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