基本信息
| 登记号 | CTR20200232 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 许科科 | 首次公示信息日期 | 2020-02-20 |
| 申请人名称 | 上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200232 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20181823,CTR20182404, | ||
| 药物名称 | SHR-1701注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 鼻咽癌 | ||
| 试验专业题目 | 评估抗体SHR-1701治疗复发或转移鼻咽癌患者的安全性和耐受性的Ib期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估SHR-1701治疗晚期鼻咽癌患者的安全性和耐受性临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR-1701-I-103；1.0 | 方案最新版本号 | 5.0 |
| 版本日期: | 2021-08-13 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 许科科 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | keke.xu@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-天河区华夏路16号富力盈凯大厦2503 | 联系人邮编 | 510000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价SHR-1701在复发或转移性鼻咽癌受试者中的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经病理确诊的晚期鼻咽癌患者； 2 年龄：≥18岁，≤75岁，男女均可。 3 预期寿命 ≥ 12周。 4 主要脏器功能正常。 5 至少具有1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。 | ||
| 排除标准 | 1 已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移 2 具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者 3 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发 4 进入研究前2年内曾患有其他活动性恶性肿瘤。 5 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），未经治疗的活动性肝炎或合并乙肝和丙肝共同感染。 6 患有严重影响肺功能的中重度肺部疾病 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-1701注射液 用法用量:注射剂，规格6mL 0.3g，静脉注射给药。 2 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection， 商品名称:泽菲 剂型:冻干粉剂 规格:1.0g， 用法用量:静脉注射，每3周一个治疗周期，每周期第1天和第8天进行一次给药。 用药时程:每周期第1天和第8天进行一次给药。 3 中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:Cisplatin Injection 商品名称:诺欣 剂型:注射剂 规格:6mL 30mg 用法用量:通常采用静脉注射，每3周一次给药。 用药时程:每3周一次给药。 4 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:Paclitaxel for Injection（Albumin Bound） 商品名称:艾越 剂型:冻干粉剂 规格:100mg/支 用法用量:静脉注射，每3周一次给药。 用药时程:每3周一次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SHR-1710的安全性 2年 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 每8周评价一次 有效性指标 2 缓解持续时间（DoR） 2年 有效性指标 3 疾病控制率（DCR） 每8周评价一次 有效性指标 4 无进展生存期（PFS） 2年 有效性指标 5 总生存时间（OS） 2年 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张力 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任医师；教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020-8734345 | Zhangli6@mail.sysu.edu.cn | 邮政地址 | 广东省-广州市-广东省广州市越秀区东风东路651号 | ||
| 邮编 | 510060 | 单位名称 | 中山大学附属肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属肿瘤医院 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 广州中医药大学第一附属医院 | 林丽珠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 湖南省肿瘤医院 | 刘峰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 浙江省肿瘤医院 | 陈晓钟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 中山大学附属第五医院 | 刘志刚 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 6 | 广东药科大学附属第一医院 | 王希成 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曲颂 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 8 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 雷宇 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 9 | 中南大学湘雅医院 | 申良方 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 10 | 中南大学湘雅医院 | 秦群 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 11 | 南方医科大学珠江医院 | 张健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 | 傅志超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 13 | 江西省肿瘤医院 | 李金高 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2020-01-15 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-02-25 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-09-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 91 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-04-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-04-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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