基本信息
| 登记号 | CTR20200084 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 顾红 | 首次公示信息日期 | 2020-05-27 |
| 申请人名称 | 沈阳兴齐眼药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200084 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20200085 | ||
| 药物名称 | 硫酸阿托品滴眼液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 延缓儿童近视进展 | ||
| 试验专业题目 | 硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心1年临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的1年临床试验 | ||
| 试验方案编号 | YD-Atr-191202;V1.2 | 方案最新版本号 | V1.3 |
| 版本日期: | 2021-05-14 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 顾红 | 联系人座机 | 024-88026056 | 联系人手机号 | 13066628883 |
| 联系人Email | guhong@sinqi.com | 联系人邮政地址 | 辽宁省-沈阳市-东陵区泗水街68号沈阳兴齐眼药股份有限公司临床医学部 | 联系人邮编 | 110163 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性。 次要目的：评价硫酸阿托品滴眼液给药的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 6岁(最小年龄)至 12岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 已获得儿童及法定监护人签署的书面知情同意书。 2 年龄为6到12周岁（包括临界值）的儿童。 3 睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼球镜度数：-4.00D≤球镜度数≤-1.00D。 4 睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光度≤1.50D。 5 屈光参差（按等效球镜度数计）≤1.50D。 | ||
| 排除标准 | 1 可能患有影响视力或屈光不正的眼部疾病（如白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体混浊等）的受试者。 2 全身性疾病：免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、严重心肺功能、严重肝肾功能障碍病史者。 3 双眼患有显性斜视或其他任何眼球病理性改变或眼部急性炎症性疾病。 4 双眼远视视力不能矫正至对数视力4.9。 5 使用过近视控制治疗方法，药物治疗：如阿托品或哌仑西平等；器械治疗：角膜塑形镜、多焦软镜、多焦硬镜、功能性框架眼镜者。 6 筛选前3个月内全身或局部使用过影响疗效评价的药物，如抗胆碱类：阿托品、哌仑西平等；拟胆碱类：毛果芸香碱等。 7 对阿托品、环喷托酯等本研究所使用的药物过敏者。 8 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者。 9 研究者认为不适合的其它情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸阿托品滴眼液 用法用量:滴眼剂；规格0.4ml：0.04mg；点眼，每天1次，双眼每眼每次各1滴；用药时程：连续用药48周。 2 中文通用名:硫酸阿托品滴眼液 英文通用名:Atropine Sulfate Eye Drops 商品名称:NA 剂型:滴眼剂 规格:0.4ml：0.04mg 用法用量:点眼，每天1次，双眼每眼每次各1滴 用药时程:连续用药48周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸阿托品滴眼液溶媒 用法用量:滴眼剂；规格0.4ml；点眼，每天1次，双眼每眼每次各1滴；用药时程：连续用药48周。 2 中文通用名:硫酸阿托品滴眼液溶媒 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:滴眼剂 规格:0.4ml 用法用量:点眼，每天1次，双眼每眼每次各1滴 用药时程:连续用药48周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数较基线的变化值 用药48周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 眼轴长度较基线变化值 用药48周 有效性指标 2 睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数进展≤0.50D的百分率 用药48周 有效性指标 3 睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数进展≤0.75D的百分率 用药48周 有效性指标 4 前房深度较基线的变化值 用药48周 有效性指标 5 非睫状肌麻痹角膜曲率较基线的变化值 用药48周 有效性指标 6 睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数较基线的变化值 用药结束后24周 有效性指标 7 眼轴长度较基线变化值 用药结束后24周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 瞿佳 | 学位 | 博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13806898805 | 13806898805@163.com | 邮政地址 | 浙江省-温州市-学院西路270号 | ||
| 邮编 | 325005 | 单位名称 | 温州医科大学附属眼视光医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 瞿佳 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 2 | 浙江省人民医院 | 吴苗琴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 瞿小妹 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 中山大学中山眼科中心 | 杨晓 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 北京大学人民医院 | 赵明威 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 四川大学华西医院 | 刘陇黔 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 7 | 天津医科大学眼科医院 | 魏瑞华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 天津市眼科医院 | 李丽华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-12-31 |
| 2 | 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-01-16 |
| 3 | 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 | 同意 | 2020-01-21 |
| 4 | 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 | 同意 | 2020-06-12 |
| 5 | 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 400 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 406 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-07-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-07-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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