【招募已完成】重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液免费招募(SG001注射液治疗复发或转移性宫颈癌的II期临床研究)

重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液的适应症是复发或转移性宫颈癌 此药物由杭州尚健生物技术有限公司/ 尚健单抗(北京)生物技术有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 一、主要研究目的: 根据独立评审委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)评价SG001在至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性(CPS≥1)的复发或转移宫颈癌患者中的抗肿瘤疗效。 二、次要研究目的: 1. 评价SG001注射液在复发或转移性宫颈癌患者中的其他有效性指标:研究中心评估的ORR、IRC评估的缓解持续时间(DOR)、根据IRC评估的疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、至缓解时间(TTR)。 2. 评价SG001注射液在复发或转移性宫颈癌患者中的安全性。 3. SG001注射液在复发或转移性宫颈癌患者中的药代动力学特征。 4. SG001注射液在复发或转移性宫颈癌患者中的免疫原性。

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基本信息

登记号CTR20211018试验状态进行中
申请人联系人王倩首次公示信息日期2021-05-18
申请人名称杭州尚健生物技术有限公司/ 尚健单抗(北京)生物技术有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20211018
相关登记号CTR20190222
药物名称重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液   曾用名:
药物类型生物制品
临床申请受理号CXSL1800084
适应症复发或转移性宫颈癌
试验专业题目评价SG001注射液治疗PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者的有效性和安全性的单臂、开放、多中心的II期临床研究
试验通俗题目SG001注射液治疗复发或转移性宫颈癌的II期临床研究
试验方案编号SYSA1802-CSP-004方案最新版本号V2.0
版本日期:2021-07-20方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1 2
联系人姓名王倩联系人座机021-60673937联系人手机号
联系人Emailwang.qian@mail.ecspc.com联系人邮政地址上海市-上海市-上海市静安区石药集团soho东海广场57楼联系人邮编200040

三、临床试验信息

1、试验目的

一、主要研究目的: 根据独立评审委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)评价SG001在至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性(CPS≥1)的复发或转移宫颈癌患者中的抗肿瘤疗效。 二、次要研究目的: 1. 评价SG001注射液在复发或转移性宫颈癌患者中的其他有效性指标:研究中心评估的ORR、IRC评估的缓解持续时间(DOR)、根据IRC评估的疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、至缓解时间(TTR)。 2. 评价SG001注射液在复发或转移性宫颈癌患者中的安全性。 3. SG001注射液在复发或转移性宫颈癌患者中的药代动力学特征。 4. SG001注射液在复发或转移性宫颈癌患者中的免疫原性。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期II期设计类型单臂试验
随机化非随机化盲法开放试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准1 年龄≥18周岁(以签署知情同意书当天为准)且自愿签署知情同意书者。 2 经组织学确认的复发或转移性宫颈癌(病理类型包括鳞状细胞癌、腺癌及腺鳞癌),并需提供病理报告。 3 经过至少一线含铂方案化疗期间或化疗之后出现疾病进展或者因毒副作用不耐受的复发或转移性宫颈癌患者。 4 肿瘤标本检测PD-L1表达阳性(CPS≥1)。 5 根据实体瘤疗效评价标准(RECIST v1.1),受试者至少有一个CT或MRI确认的可测量病灶。 6 受试者如过去曾接受过抗肿瘤治疗,应在以往治疗的毒性反应NCI-CTCAE 5.0等级评分≤ 1级(除残留的脱发效应、疲劳)后才可入组。 7 ECOG评分体能状态为0或1的受试者。 8 根据研究者判断,预计生存期≥3个月者。 9 重要器官功能符合下列要求: a. 血常规(首次给药前14天内未输血、未使用造血刺激因子、以及未使用其他药物纠正血细胞数):中性粒细胞计数 ANC ≥1.5×109/L;血小板计数PLT ≥75×109/L;血红蛋白HGB ≥9 g/dL。 b.血生化:血清肌酐Cr≤1.5×ULN或肌酐清除率CCr≥50mL/min;总胆红素TBIL ≤1.5×ULN(Gilbert’s综合征受试者可放宽至3×ULN );丙氨酸氨基转移酶ALT (SGPT)和天门冬氨酸氨基转移酶AST (SGOT)≤2.5×ULN(肝细胞癌、肝转移受试者≤5×ULN)。 c.凝血功能:活化部分凝血活酶时间(APTT)和国际标准化比率(INR)≤1.5×ULN(首次给药前14天内未使用抗凝药物或其他影响凝血功能的药物纠正,除外因受试者疾病需要长期使用抗凝药物的情况)。 10 育龄期妇女必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取足够的避孕措施。
排除标准1 对单克隆抗体制剂有严重的过敏反应史和无法控制的过敏性哮喘史。 2 筛选前5年内存在发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤(不包括治疗充分的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌或已治愈的原位癌,如乳腺原位癌等)。 3 患有活动性自身免疫性疾病的或有自身免疫性疾病病史,但允许患以下疾病的受试者进一步入组筛选:控制良好的I型糖尿病、只需接受激素替代治疗且控制良好的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病(如白癜风、银屑病或脱发),或预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发的受试者。 4 原发性免疫缺陷病史者; 5 患有严重的心血管疾病,例如美国纽约心脏病协会(NYHA)分级为2级及以上的心力衰竭、筛选前3个月内的心肌梗死、控制不佳的心律失常或不稳定的心绞痛、筛选前3个月内发生过严重的动/静脉血栓事件(如暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞、深静脉血栓及肺栓塞等)。 6 曾患间质性肺病(由放疗诱发的局部间质性肺炎除外)、需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎。 7 有活动性结核病病史。 8 未经治疗的已知中枢神经系统转移,或经治疗但仍有症状的中枢神经系统转移(除外与中枢神经系统治疗有关的残留体征或症状,筛选前至少2周内神经系统症状稳定或改善者可以入选)。 9 曾接受过任何作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体/药物(包括PD-1、PD-L1、PD-L2、CTLA-4、OX40、C137抑制剂等)。 10 曾接受免疫治疗时出现免疫相关性不良事件NCI-CTCAE 5.0等级评分≥ 3级者。 11 首次给药前28天内进行过重大手术或根治性放射治疗,或首次给药前14天内进行过姑息性放射治疗,或首次给药前56天内使用过放射药剂(锶、钐等)者。 12 首次给药前28天接受过全身性抗肿瘤治疗,包括但不限于化疗、免疫治疗、大分子靶向治疗、生物治疗(肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长因子)者;首次给药前14天内接受小分子靶向药和口服氟尿嘧啶类药治疗者。 13 首次给药前28天内或计划在研究期间接受减毒活疫苗者。 14 首次给药前14天内接受过NMPA批准的药物说明书中明确具有抗肿瘤相关功能主治的中成药(包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等)治疗或者病历中明确记录以抗肿瘤目的的中草药治疗。 15 首次给药前28天内出现任何需要通过静脉滴注进行全身治疗的活动性感染。 16 首次给药前14天内因某种状况接受糖皮质激素(泼尼松>10mg/天或等效剂量的其它同类药物)或其他免疫抑制剂治疗。 17 首次给药前28天内(自上一次临床研究末次治疗之日算起)参加过其他临床试验并使用了研究药物者(参加一项研究的总生存随访期除外)。 18 人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)及梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)阳性;乙肝病毒表面抗原(HBsAg)阳性和/或乙肝核心抗体(HBcAb)阳性,且乙肝病毒检测值>检测单位正常值上限;丙肝抗体(HCV-Ab)阳性,且丙肝病毒RNA 定量>检测单位正常值上限。 19 妊娠或哺乳期女性;或筛选时,育龄妇女血妊娠试验呈阳性者。 20 其他可能会导致增加研究用药的相关风险,或者干扰研究结果的解读,影响试验 依从性等研究者判定不适合参加本试验的情况。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液
英文通用名:Recombinant Human Anti-PD-1 Monoclonal Antibody
商品名称:NA 剂型:注射液
规格:10ml:100mg
用法用量:240 mg,静脉滴注,每次滴注时间建议不少于60 min。
用药时程:每2周给药一次,直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或其它满足中止或终止标准的情况,最长使用24个月。
对照药序号 名称 用法 暂未填写此信息

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于IRC评估的ORR(RECIST1.1标准),首次评估为CR或PR的受试者需在至少4周后确认疗效。 研究期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 其他有效性终点:研究中心评估的ORR、IRC评估的DOR、DCR、PFS、OS、TTR。 研究期间 有效性指标 2 根据NCI-CTC AE V5.0,治疗过程中出现的不良事件(TEAEs)的数量,严重程度以及持续时间。 研究期间 安全性指标 3 PK特性及暴露-反应关系。 研究期间 有效性指标+安全性指标 4 免疫原性:抗药性抗体和中和性抗体。 研究期间 安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名吴令英学位医学博士职称主任医师
电话010-87788996Emailwulingying@csco.org.cn邮政地址北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
邮编100021单位名称中国医学科学院肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1中国医学科学院肿瘤医院吴令英中国北京市北京市
2河南省肿瘤医院程淑霞中国河南省郑州市
3湖南省肿瘤医院张克强中国湖南省长沙市
4云南省肿瘤医院杨宏英中国云南省昆明市
5天津市中心妇产科医院曲芃芃中国天津市天津市
6福建省肿瘤医院冯梅中国福建省福州市
7华中科技大学同济医学院附属协和医院李贵玲中国湖北省武汉市
8四川大学华西第二医院尹如铁中国四川省成都市
9南昌大学第二附属医院刘文安中国江西省南昌市
10赣南医学院附属第一医院施华球中国江西省赣州市
11青岛市中心医院孙丽中国山东省青岛市
12安阳市肿瘤医院王俊生中国河南省安阳市
13赣州市肿瘤医院余瑛中国江西省赣州市
14新疆医科大学附属肿瘤医院袁建林中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市
15首都医科大学附属北京妇产医院段微中国北京市北京市
16安徽省肿瘤医院刘虎中国安徽省合肥市
17哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张云艳中国黑龙江省哈尔滨市
18临沂市肿瘤医院李秀敏中国山东省临沂市
19山东大学齐鲁医院张友忠中国山东省济南市
20山西医科大学第二医院王伟中国山西省太原市
21重庆大学附属肿瘤医院邹冬玲中国重庆市重庆市
22中南大学湘雅医院朱红中国湖南省长沙市
23中国医学科学院肿瘤医院深圳医院孙力中国广东省深圳市
24甘肃省人民医院刘会玲中国甘肃省兰州市
25吉林大学第一医院刘子玲中国吉林省长春市
26河北医科大学第四医院康山中国河北省石家庄市
27遂宁市中心医院周强中国四川省遂宁市
28山西省肿瘤医院魏淑青中国山西省太原市
29郑州大学第一附属医院韩丽萍中国河南省郑州市
30北京肿瘤医院李小凡中国北京市北京市
31佳木斯市结核病防治院孙红梅中国黑龙江省佳木斯市
32西南医科大学附属医院文庆莲中国四川省泸州市
33吉林大学第二医院贾晓晶中国吉林省长春市
34湖北省肿瘤医院黄奕中国湖北省武汉市
35河北省肿瘤医院康山中国河北省石家庄市
36中南大学湘雅二医院符淳中国湖南省长沙市
37河南省人民医院王悦中国河南省郑州市
38武汉大学人民医院申复进中国湖北省武汉市
39大连医科大学附属第一医院石红中国辽宁省大连市
40佳木斯市肿瘤医院孙红梅中国黑龙江省佳木斯市
41锦州医科大学附属第一医院朱志图中国辽宁省锦州市
42江门市中心医院林大任中国广东省江门市
43丽水市中心医院谢艳茹中国浙江省丽水市
44中山大学附属第五医院杨光伟中国广东省珠海市
45河北省人民医院闫萍中国河北省石家庄市
46大连医科大学附属第二医院蒋葵中国辽宁省大连市
47武汉大学中南医院邱惠中国湖北省武汉市
48遵义医科大学附属医院杨炳中国贵州省遵义市
49徐州市中心医院张蓓中国江苏省徐州市
50临汾市中心医院张艳明中国山西省临汾市
51滨州医学院附属医院宁方玲中国山东省滨州市
52河北医科大学第二医院黄向华中国河北省石家庄市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会同意2021-04-20
2国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会同意2021-08-13

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募完成)

2、试验人数

目标入组人数国内: 104 ;
已入组人数国内: 107 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2021-07-14;    
第一例受试者入组日期国内:2021-07-29;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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