基本信息
| 登记号 | CTR20210537 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 姚雪坤 | 首次公示信息日期 | 2021-03-18 |
| 申请人名称 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210537 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用多西他赛（白蛋白结合型） 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2000098 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 注射用多西他赛（白蛋白结合型）与泰索帝在晚期实体瘤受试者中进行的随机、开放、两周期两交叉的药代对比试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价多西他赛（白蛋白结合型）与泰索帝在晚期实体瘤受试者中进行的药代对比试验 | ||
| 试验方案编号 | HB1801-CSP-002 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2021-01-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 姚雪坤 | 联系人座机 | 0311-69085937 | 联系人手机号 | 15830172897 |
| 联系人Email | yaoxuekun@mail.ecspc.com | 联系人邮政地址 | 河北省-石家庄市-黄河大道226号 | 联系人邮编 | 050000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 比较石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产的受试制剂注射用多西他赛（白蛋白结合型）与参比制剂Sanofi Aventis US LLC的多西他赛注射液（商品名：泰索帝®）的药代动力学（PK）特征 次要研究目的： 观察注射用多西他赛（白蛋白结合型）和泰索帝®在受试者中的安全性和有效性。 初步评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）的安全性及疗效与AAG的相关性。 初步评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）的安全性及疗效与ABCB1的相关性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~65（含）周岁，性别不限。 2 经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤受试者，且无标准治疗方案，或对标准治疗方案无效或不耐受者，或没有条件接受标准治疗。 3 至少有一个可测量的病灶，可测量的定义源于 RECIST 1.1版标准。 4 ECOG体能状态评分：0~1分。 5 预计生存时间超过3个月。 6 主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准（在研究药物给药前14天内未接受过输血、EPO、G-CSF或其他医学支持治疗）：血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L或≥5.6 mmol/L；肾功能：≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50ml/min；肝功能：总胆红素≤1.0×ULN，AST/ALT＞1.5 × ULN且ALP＞2.5× ULN者除外，AAG≥1.0×LLN。 7 有生育能力的受试者应在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）且男性避免捐精；育龄期女性在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期女性。 8 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 既往多西他赛或紫杉醇治疗失败者（末次用药后6个月内复发） 2 在首次使用试验用药品前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲类（如卡莫司汀、洛莫司汀等）或丝裂霉素C为首次使用试验用药品前6周内；口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物为首次使用试验用药品前2周或已知的药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用试验用药品前2周内。 3 在首次使用试验用药品前4周内接受过其它未上市的临床试验药物治疗。 4 在首次使用试验用药品前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术者。 5 在首次使用试验用药品前14天内接受过系统性使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏） 6 在首次使用试验用药品前14天内使用过CYP3A4的强效抑制剂或强效诱导剂或底物者。 7 已知对活性成分紫杉醇或多西他赛过敏者。 8 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。 9 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明受试者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。 10 有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。 11 筛选期HCV 抗体（+）或活动性乙型肝炎（HBsAg阳性者且HBV DNA＞2000 IU/ml），以及未控制的活动性感染（须接受系统性抗感染治疗者，或给药前体温>38℃（腋温）且无法解释者）。 12 有严重的心血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞等；有心肌梗塞、心绞痛、血管成形术、冠状动脉架桥外科病史；基线期心电图QT/QTc间期延长者（QTcF>480ms，Fridericia公式：QTcF=QT/RR0.33, RR=60/心率）；基线超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）技术显示左室射血分数（LVEF）≤50%；心力衰竭，纽约心脏病学会（NYHA）分级为II级及以上；控制不良的高血压（联合使用两种降压药物，收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）；既往或当前患有心肌病。 13 有难以控制的第三腔隙积液（eg. 大量的胸腔积液、腹水或心包积液），经研究者判断不适合入组。 14 已知有酒精或药物依赖。 15 已知患有黄斑囊状水肿等视觉损伤者。 16 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。 17 ABCB1-1236C>T（rs1128503）纯合子突变者 18 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名::注射用多西他赛（白蛋白结合型） 英文通用名:Docetaxel for Injection (Albumin-bound) 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:80mg 用法用量:静脉滴注，75mg/m2 用药时程 用药时程:每3周给药一次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:Docetaxel 商品名称:TAXOTERE /泰索帝® 剂型:注射剂 规格:0.5ml:20mg 用法用量:静脉滴注，75mg/m2 用药时程:每3周给药一次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标：包括但不限于AUC0-last、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t？和CL等 前两周期 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能等）、12导联心电图和超声心动图等 整个研究周期 安全性指标 2 疗效指标：总缓解率(ORR)、无进展生存（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）等。 整个研究周期 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 袁中玉 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13798027658 | yuanzhygz@163.com | 邮政地址 | 广东省-广州市-越秀区东风东路651号 | ||
| 邮编 | 510060 | 单位名称 | 中山大学肿瘤防治中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 李苏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 广州医科大学附属第五医院 | 李咏梅 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 4 | 河北医科大学第四医院 | 刘运江 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 5 | 沧州市中心医院 | 高敬华 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 6 | 河南省人民医院 | 仓顺东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 中国医科大学附属第一医院 | 刘云鹏 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 8 | 皖南医学院弋矶山医院 | 沈杰 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 9 | 长治医学院附属和平医院 | 于俊岩 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 10 | 武汉市第四医院 | 冯刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | 洛阳市中心医院 | 朱韶峰 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 12 | 首都医科大学附属友谊医院 | 曹邦伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 河北省人民医院 | 隋爱霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-02-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 28 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 27 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-05-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-05-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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