基本信息
| 登记号 | CTR20210183 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 姚雪坤 | 首次公示信息日期 | 2021-01-28 |
| 申请人名称 | 石药集团欧意药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210183 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 伊立替康脂质体注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 伊立替康脂质体注射液治疗一线含铂化疗方案失败小细胞肺癌患者的多中心、开放、单臂的II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 伊立替康脂质体注射液二线治疗小细胞肺癌的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HE072-CSP-001 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2021-08-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 姚雪坤 | 联系人座机 | 0311-67808678 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yaoxuekun@mail.ecspc.com | 联系人邮政地址 | 河北省-石家庄市-黄河大道路226号 | 联系人邮编 | 050035 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 评价伊立替康脂质体对SCLC二线治疗的初步疗效 次要研究目的： 评价伊立替康脂质体的次要疗效指标 评价伊立替康脂质体的安全性 评价伊立替康脂质体静脉给药后的总伊立替康、包裹型伊立替康、游离型伊立替康、活性代谢产物SN-38的药代动力学特征以及暴露量与效应的关系（如数据允许） 评价基因多态性与伊立替康脂质体安全性的相关性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~75（含）周岁，性别不限。 2 经组织学或细胞学确诊的小细胞肺癌。 3 根据RECIST 1.1版标准，至少有一个可测量的病灶；对于既往进行过放射性治疗的病灶，仅当该病灶在放疗后出现明确疾病进展，才可将该病灶纳入可测量病灶。 4 在含铂类药物的一线化疗或含铂方案放化疗后，经影像学检查证实发生进展。 5 ECOG体能状态评分：0~1分。 6 预计生存时间超过3个月。 7 已从任何先前的化疗、手术、放疗或其他抗肿瘤治疗的不良反应中恢复至CTCAE 5.0标准≤1级或基线水平（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。 8 主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准（在研究药物首次给药前14天内未接受过输血、EPO、G-CSF或其他医学支持治疗）： 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L或≥5.6mmol/L，血清肌酐≤1.5×正常范围上限（ULN）且肌酐清除率≥30 mL/min，总胆红素≤1×ULN，AST和ALT ≤2.5×ULN，肝转移患者：≤5×ULN 9 育龄期女性受试者同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究拟入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用医学上认可的避孕措施。 10 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 大细胞神经内分泌肿瘤、混合型小细胞癌患者。 2 根据临床评估和/或活检证实，具有免疫治疗诱导的结肠炎或肺炎病史的患者。 3 具有以下中枢神经系统转移的患者： ①首次给药前4周内影像学检查显示，脑部有新发病灶或原病灶进展； ②存在中枢神经系统转移症状； ③近两周内使用皮质醇类、放疗、脱水药物等控制症状的中枢神经系统转移（脑部转移灶放疗结束后，超过2周未使用皮质醇类、脱水药物且无神经系统症状，同时在完成放疗后至少 4 周进行的放疗后随访中，脑部转移灶处于稳定状态或已经减小者除外，以上需要在研究药物首次给药前确认）； ④癌性脑膜炎； ⑤脑干（中脑、 脑桥、 延髓）及脊髓转移。 4 在研究药物首次用药前两周存在需要反复引流或其他治疗仍无法控制的第三组织间隙积液（如心包积液、胸腔积液和腹腔积液），经研究者判断不适合入组者。 5 5年内患有任何其他恶性肿瘤（除外已根治性切除且未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、 局部前列腺癌、 原位宫颈癌或其他原位癌）。 6 接受以下任何治疗的患者： ①先前治疗方案中包括伊立替康或其他任何拓扑异构酶I抑制剂，包括研究性拓扑异构酶I抑制剂； ②以单独使用或联合其他治疗方式使用任何抗体-药物偶联物或分子靶向制剂（例如多聚ADP核糖聚合酶抑制剂）； ③既往使用过的免疫治疗超过一种；（既往在一线治疗中使用过一种免疫治疗（单药或联合）的患者允许入组） 7 试验用药首次给药前2周内使用CYP3A4强诱导剂，或1周内使用CYP3A4强抑制剂或UGT1A1强抑制剂。 8 研究药物首次给药前接受的既往治疗：1）4周内接受过化疗；2）4周内接受过任何抗体类抗肿瘤药物治疗，包括免疫治疗；3）2周内接受过小分子靶向抗肿瘤药物治疗、内分泌治疗和已批准适应症可用于抗肿瘤的中药及中药单体或衍生物治疗；4）2周内接受过局部预防性、姑息性放疗或4周内接受过根治性放疗。 9 在研究药物首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或发生过较重的外伤。 10 在入组前6个月内患有严重的心血管疾病，包括但不限于以下情况： ①急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛、冠状动脉成形术或支架、深静脉血栓形成、中风； ②纽约心脏病协会III级或IV级充血性心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50%； ③未能控制的高血压（尽管使用了最优治疗，但收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥95mmHg；既往未规律使用降压药物，在研究药物首次给药前规律使用降压药物至少一周后收缩压仍≥150mmHg和/或舒张压仍≥95mmHg者）； ④室性心律失常； ⑤基线期心电图 QT/QTc 间期延长（QTcF>480ms，QTcF = QT/(RR^0.33)，RR 为标准化的心率值）； ⑥根据研究者的评估，在筛选时心电图（ECG）异常具有重要的临床意义； 11 在入组前6个月内患有严重的肺部疾病（例如间质性肺疾病、肺纤维化、需要类固醇治疗的放射性肺炎、其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病）。 12 未控制的活动性出血或已知的出血性体质。 13 研究者认为患者参与本试验有发生活动性感染风险，或患有可能影响研究结果的活动性感染（例如急性细菌感染、结核病、活动性乙型/丙型肝炎或活动性人类免疫缺陷病毒感染）。 14 已知对伊立替康脂质体注射液或其他脂质体产品的任何成分发生过超敏反应。 15 具有临床意义的胃肠道疾病，包括肝病、出血、炎症、梗阻或>1级的腹泻。 16 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。 17 妊娠期或哺乳期女性。 18 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:伊立替康脂质体注射液 英文通用名:irinotecan liposome injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:43mg/10ml 用法用量:申办方选择不公开 用药时程:每2周给药一次，直至病情进展 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ORR 用药期间每3周期，停止用药后每6周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS、OS、DCR、DOR、症状改善的患者比例 研究期间 有效性指标 2 不良事件、实验室检查 研究期间 安全性指标 3 Cmax、tmax、AUClast、tlast、AUCinf、t1/2、 CL、Vd 第一周期 有效性指标+安全性指标 4 基因多态性：UGT1A1*6，UGT1A1*28 第一周期 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 程颖 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0431-85871902 | jl.cheng@163.com | 邮政地址 | 吉林省-长春市-朝阳区湖光路1018号 | ||
| 邮编 | 130100 | 单位名称 | 吉林省肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 2 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 王艳 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 3 | 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 4 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 严冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 6 | 承德医学院附属医院 | 李青山 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 7 | 山西省肿瘤医院 | 宋霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 8 | 天津市肿瘤医院 | 任秀宝 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 9 | 安阳市肿瘤医院 | 王洪海 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 10 | 河南省胸科医院 | 王国磊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 11 | 河南省胸科医院 | 孙芳 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 12 | 滨州医学院附属医院 | 宁方玲 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 13 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 14 | 天津市人民医院 | 王辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 15 | 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 16 | 安徽省胸科医院 | 闵旭红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 17 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 赵文华 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 18 | 贵州省人民医院 | 张瑜 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 19 | 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 20 | 中山大学肿瘤防治中心 | 周宁宁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 21 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 林英城 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 22 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 马惠文 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 23 | 武汉大学人民医院 | 宋启斌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 24 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 25 | 河北医科大学第二医院 | 薛晓英 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 26 | 河北医科大学第四医院 | 丁翠敏/王瑞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 27 | 山西白求恩医院 | 冯慧晶 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 28 | 河南省人民医院 | 仓顺东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 29 | 大连医科大学附属第一医院 | 刘基巍 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 30 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 张同梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 31 | 山东省肿瘤医院 | 孟祥娇 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 32 | 沧州市中心医院 | 高敬华 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 33 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 刘春玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 34 | 梅州市人民医院 | 吴国武 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 35 | 海南医学院第一附属医院 | 曾江正 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 36 | 六安市中医院 | 梁惠 | 中国 | 安徽省 | 六安市 |
| 37 | 四川大学华西医院 | 罗锋 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 38 | 中山大学附属第一医院 | 唐可京 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 39 | 海南省人民医院 | 陈永倖 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 40 | 江西省肿瘤医院 | 陈颖兰 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-12-08 |
| 2 | 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-25 |
| 3 | 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 80 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 66 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-04-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-04-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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