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23价肺炎球菌多糖疫苗的适应症是用于预防疫苗中含有的23种肺炎球菌血清型引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎和菌血症等疾病。本品不对疫苗中所含血清型以外的肺炎球菌血清型产生免疫保护作用。 此药物由北京绿竹生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价规模化生产的三批次23价肺炎球菌多糖疫苗临床免疫效果的一致性以及免疫持久性。

四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）的适应症是用于预防四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）相关型别的流感病毒引起的流行性感冒 此药物由武汉生物制品研究所有限责任公司/ 兰州百灵生物技术有限公司/ 西北民族大学生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价四价流感裂解疫苗（MDCK细胞）在3岁及以上人群中的安全性，并初步评价该苗的免疫原性。

Tiragolumab注射液的适应症是晚期非鳞状非小细胞癌 此药物由F.Hoffmann-La Roche Ltd./ 罗氏（中国）投资有限公司/ Genentech Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究将在既往未经治疗的局部晚期、不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中评价Tiragolumab联合阿替利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂治疗（A组）对比安慰剂联合帕博利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂治疗（B组）的有效性、安全性和药代动力学。

IBI362注射液的适应症是超重或肥胖 此药物由Innovent Biologics（HK）Limited/ Patheon Italia S.P.A./ 信达生物制药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估与安慰剂相比，IBI362对超重或肥胖受试者体重的影响

麦考酚钠肠溶片的适应症是本品适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。 此药物由四川科伦药物研究院有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：本试验旨在研究单次空腹口服四川科伦药业股份有限公司研制、生产的麦考酚钠肠溶片（180 mg）的药代动力学特征；以Novartis Pharma Produktions GmbH生产的麦考酚钠肠溶片（米芙®，180 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

泮托拉唑钠肠溶片的适应症是适用于活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡）、反流性食管炎和卓-艾氏综合征。 此药物由湖北济安堂药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验旨在研究单次餐后口服湖北济安堂药业股份有限公司研制、生产的泮托拉唑钠肠溶片（40 mg）的药代动力学特征；以Takeda GmbH生产的泮托拉唑钠肠溶片（潘妥洛克®，40 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

甲磺酸伊马替尼片的适应症是甲磺酸伊马替尼片用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）的慢性期、加速期或急变期；- 用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤（GIST）的成人患者； 联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）的儿童患者； 用于治疗复发的或难治的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）的成人患者。 此药物由广州科锐特生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：考察广州科锐特生物科技有限公司研制的受试制剂甲磺酸伊马替尼片（100mg）与Novartis Pharma Stein AG生产的参比制剂（格列卫®100mg）的相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂的生物等效性，为广州科锐特生物科技有限公司研制的甲磺酸伊马替尼片的临床应用提供依据。 次要目的：观察两制剂在餐后条件下健康受试者中的安全性。

SHR-1703注射液的适应症是嗜酸性粒细胞表型哮喘 此药物由上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价多次皮下注射SHR-1703在嗜酸性粒细胞表型哮喘患者中的药效学（PD）特征； 次要研究目的：评价多次皮下注射SHR-1703在嗜酸性粒细胞表型哮喘患者中的有效性和安全性； 其他研究目的：评价多次皮下注射SHR-1703在嗜酸性粒细胞表型哮喘患者中的药代动力学（PK）及免疫原性特征。

SHR4640片的适应症是原发性痛风伴高尿酸血症 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价非布司他治疗未达标的原发性痛风伴高尿酸血症受试者中，SHR4640联合非布司他治疗下血清尿酸的达标率。 次要研究目的：评价非布司他治疗未达标的原发性痛风伴高尿酸血症受试者中，SHR4640联合非布司他治疗下血清尿酸的下降程度、安全性、群体药代药效动力学特征。

人干扰素α1b吸入溶液的适应症是小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎） 此药物由深圳科兴药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估在健康成年受试者中人干扰素α1b吸入溶液的局部药代动力学特征； 次要目的： 1、评估在健康成年受试者中人干扰素α1b吸入溶液血清中药代动力学特征； 2、评估在健康成年受试者中人干扰素α1b吸入溶液的安全性和耐受性； 3、评估在健康成年受试者中人干扰素α1b吸入溶液的免疫原性。

TCR1672的适应症是难治性慢性咳嗽 此药物由北京泰德制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价空腹和餐后条件下中国健康成人受试者单次服用TCR1672片药代动力学特征； 次要目的：评价空腹和餐后条件下中国健康成人受试者单次服用TCR1672片安全性的影响。

替格瑞洛片的适应症是替格瑞洛与乙酰水杨酸（ASA）联合用于预防患有以下疾病的成年患者的动脉粥样：急性冠状动脉综合征（ACS）/心肌梗死（MI）病史且伴有动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素 此药物由安若维他药业泰州有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目标：为了证明受试制剂（T）：安若维他药业泰州有限公司生产的替格瑞洛片90mg，与参比制剂（R）：AstraZeneca AB, Sweden的BRILIQUE®（替格瑞洛片）90mg之间，在餐后条件下作用于30名健康、成年、男性&女性受试者的生物等效性。 次要目标：监测受试者单剂量口服研究产品（IPs）的安全性和有效性。

TCR1672的适应症是难治性慢性咳嗽 此药物由北京泰德制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价健康成人受试者多次口服TCR1672片的安全性和耐受性评价健康成人受试者多次口服TCR1672片后的药代动力学

JT1801的适应症是用于治疗接受血液透析的成人慢性肾病患者（CKD）的贫血 此药物由华北制药金坦生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：比较在中国健康成年受试者中单次静脉注射JT1801 和达依泊汀α注射剂（NESP®，耐斯宝®）两者之间主要药代动力学参数的相似性。 次要研究目的：评价JT1801 和达依泊汀α注射剂（NESP®，耐斯宝®）在中国健康成年受试者中的安全性、免疫原性及药效动力学特点。

JS002（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液）的适应症是健康受试者 此药物由上海君实生物医药科技股份有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 苏州众合生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 单中心、随机、开放、平行对照设计在健康受试者中比较使用预充式注射器及预充式自动注射器皮下注射JS002的药代动力学研究

聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液的适应症是拟用于非髓性恶性肿瘤患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。 此药物由科兴生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：比较国产PEG-G-CSF注射液(科兴生物制药股份有限公司)与原研PEG-G-CSF注射液(Neulasta®，Amgen Europe B.V)通过单次皮下注射给药后在健康受试者中PK/PD的生物相似性。 次要研究目的：评价国产PEG-G-CSF注射液与原研PEG-G-CSF注射液(Neulasta®，Amgen Europe B.V)通过单次皮下注射给药后在健康受试者中的安全性及免疫原性。

地奈德乳膏的适应症是适用于对皮质类固醇治疗有效的各种皮肤病，如接触性皮炎、神经性皮炎、脂溢性皮炎、湿疹、银屑病、扁平苔藓、单纯性苔藓、汗疱症等引起的皮肤炎症和皮肤瘙痒的治疗。 此药物由杭州民生药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以健康受试者为研究对象，以杭州民生药业股份有限公司研制的地奈德乳膏（规格：0.05%）为受试制剂，以Perrigo New York Inc生产的地奈德乳膏（规格：0.05%）为参比制剂，通过药代动力学对比研究，评价受试制剂与参比制剂的体内暴露量。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

HSK31679片的适应症是成人原发性高胆固醇血症 此药物由海思科医药集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估不同给药剂量的 HSK31679 片相比安慰剂在高胆固醇血症合并非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者中降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和肝脏脂肪含量的有效性和安全性。

ZHB206注射液的适应症是急性缺血性脑卒中 此药物由江苏众红生物工程创药研究院有限公司/ 常州千红生化制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估QHRD106注射液在中国健康受试者中单次及多次给药的耐受性和安全性，为后续临床试验提供依据；次要目的：评估QHRD106注射液在中国健康受试者中的药代动力学特征。

重组人神经生长因子滴眼液的适应症是神经营养性角膜炎 此药物由重庆科润生物医药研发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、评价重组人神经生长因子滴眼液在中国健康受试者中单、多次给药后的安全性和耐受性。2、 评价重组人神经生长因子滴眼液在中国健康受试者中单、多次给药后的药代动力学特性。3、评价重组人神经生长因子滴眼液在中国健康受试者中单、多次给药后的免疫原性。

BAY 2433334片的适应症是房颤患者卒中或体循环栓塞预防 此药物由---/ 拜耳医药保健有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 房颤表现为心跳频率快且不规则，可导致心脏血栓形成，血栓可能随血流堵塞其他血管，从而引发卒中或体循环栓塞。抗凝药物可预防血栓形成，口服使用的抗凝药物称为口服抗凝剂 (OACs)，包括阿哌沙班。OACs可降低房颤患者发生血栓相关事件的风险，而其主要副作用则是增加出血风险。研究治疗用药asundexian是目前正处于临床开发阶段的一种新型口服抗凝药，其研发旨在进一步降低需接受抗凝治疗患者的出血风险。本研究的主要目的是收集更多关于asundexian在房颤患者中预防卒中和体循环栓塞方面有效性的数据，并评估其安全性。为了解asundexian的有效性，研究人员将比较asundexian及阿哌沙班的有效时长。有效的治疗意味着可预防卒中和/或体循环栓塞的发生。为了解 asundexian的安全性，研究人员将比较使用 asundexian和阿哌沙班治疗后大出血的发生率。大出血是指对人体健康有严重影响甚至危及生命的出血。受试者将被随机分配至A或B两治疗组的其中之一，每日一次口服asundexian或每日两次口服阿哌沙班，持续治疗约9-33个月。

恩格列净片的适应症是本品适用于治疗2型糖尿病 此药物由合肥国高药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂恩格列净片（规格：10mg，合肥国高药业有限公司委托华益药业科技（安徽）有限公司生产）与参比制剂恩格列净片（欧唐静®，规格：10mg, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 生产，Boehringer Ingelheim International GmbH持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂恩格列净片和参比制剂恩格列净片（欧唐静®）在健康成年受试者中的安全性。

BION-1301注射液的适应症是中国健康成年男女受试者 此药物由Chinook Therapeutics, Inc./ 信瑞诺医药（上海）有限公司/ Curia (Scotland) Limited/ Almac Clinical Services Limited生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估中国健康成年受试者单次皮下注射（SC）BION-1301的药代动力学（PK）特征 次要目的：评估中国健康成年受试者单次SC BION-1301后对免疫球蛋白的药效学（PD）影响；评估中国健康成年受试者单次SC BION-1301的免疫原性；评估中国健康成年受试者单次SC BION-1301的安全性和耐受性

重组结核杆菌融合蛋白（D-EC）的适应症是适用于结核杆菌感染诊断（结核杆菌感染高危人群的鉴别诊断、结核病临床诊断、结核杆菌感染与卡介苗接种的鉴别诊断）。 此药物由康众（北京）生物科技有限公司/ 康维众和（中山）生物药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] （1）初步确定D-EC的阳性判定标准，为III期临床研究最终阳性判断标准确定提供依据；（2）确定III期临床使用剂量；（3）评估D-EC临床使用的安全性与剂量，及不良反应发生率与D-EC的关联性。

阿托伐他汀钙片的适应症是高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症(相当于 Fredrickson 分类法的IIa 和IIb 型)患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇（Total cholesterol, TC）升高、低密度脂蛋白胆固醇（Low-density lipoproteincholesterol, LDL-C）升高、载脂蛋白B（Apolipoprotein B, Apo B）升高和甘油三酯（Triglycerides,TG）升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如低密度脂蛋白血 浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。 冠心病 冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症 或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、 降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。 此药物由恒昌（广州）新药研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 本研究考察空腹和餐后条件下单次口服恒昌（广州）新药研究有限公司提供的受试制剂阿托伐他汀钙片（20mg/片）与辉瑞制药有限公司生产的参比制剂阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥®，20mg/片），对比两制剂在空腹和餐后条件下，在健康人体内的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

无的适应症是多发性骨髓瘤 此药物由Takeda Development Center Americas, Inc./ 武田（中国）国际贸易有限公司/ BSP Pharmaceuticals S.p.A./ Almac Clinical Services Limited生产并提出实验申请，[实验的目的] （1） 第3部分主要目的：根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准（附录F），确定Modakafusp Alfa在IMWG标准定义的MM患者中经IRC评估的ORR。 （2） 第3部分次要目的： ① 研究者评估的ORR、缓解持续时间（DOR）、临床获益率（CBR）、临床获益持续时间、疾病控制率（DCR）、疾病控制持续时间、无进展生存期（PFS）、至进展时间（TTP）和总生存期（OS）。 ② 评估达到CR患者的微小残留病变（MRD）阴性率。 ③ 进一步评估Modakafusp治疗的安全性和耐受性。 ④ 收集PK数据以评价群体PK和暴露-效应（安全性/疗效）分析。 ⑤ 进一步评估Modakafusp Alfa的免疫原性。 ⑥ 评估医疗资源利用。 ⑦ 评价患者报告的疾病症状（包括骨痛或疼痛、背痛、髋痛、手臂或肩痛、胸痛以及随着活动而增加的疼痛）。

BI 1015550 片的适应症是进行性纤维化间质性肺疾病 此药物由Boehringer Ingelheim International GmbH/ 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验主要目的是通过FVC较基线的变化来验证在进行性纤维化ILD患者中与安慰剂相比，给予BI 1015550可减缓肺功能下降。本试验主要的次要目的是在进行性纤维化ILD患者中验证与安慰剂相比，BI 1015550能够降低试验期间具有临床意义的事件（如ILD急性加重、因呼吸系统原因住院或死亡）的发生率。本试验的另一个次要目的是验证BI 1015550对临床症状和肺功能的影响。

重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液的适应症是实体瘤骨转移 此药物由华兰基因工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液（HL05）和地舒单抗注射液（Xgeva®）在实体瘤骨转移患者中有效性、安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验

克唑替尼胶囊的适应症是克唑替尼胶囊可用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC）患者的治疗。 克唑替尼胶囊可用于 ROS1 阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗 此药物由PFIZER EUROPE MA EEIG/ 辉瑞投资有限公司/ Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg生产并提出实验申请，[实验的目的] 监测克唑替尼的安全性