基本信息
| 登记号 | CTR20230836 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙宝艳 | 首次公示信息日期 | 2023-03-21 |
| 申请人名称 | 杭州民生药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230836 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 地奈德乳膏 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于对皮质类固醇治疗有效的各种皮肤病，如接触性皮炎、神经性皮炎、脂溢性皮炎、湿疹、银屑病、扁平苔藓、单纯性苔藓、汗疱症等引起的皮肤炎症和皮肤瘙痒的治疗。 | ||
| 试验专业题目 | 地奈德乳膏生物等效性试验（药代动力学对比研究） | ||
| 试验通俗题目 | 地奈德乳膏生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | HYK-HZMS-22PD42-2H | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-03-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 孙宝艳 | 联系人座机 | 0571-82535350 | 联系人手机号 | 15372068052 |
| 联系人Email | sby@mspharm.com | 联系人邮政地址 | 浙江省-杭州市-临平区东湖街道临平大道36号 | 联系人邮编 | 311100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以健康受试者为研究对象，以杭州民生药业股份有限公司研制的地奈德乳膏（规格：0.05%）为受试制剂，以Perrigo New York Inc生产的地奈德乳膏（规格：0.05%）为参比制剂，通过药代动力学对比研究，评价受试制剂与参比制剂的体内暴露量。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65周岁(包括临界值)的健康男性或女性受试者； 3 体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在19.0~30.0范围内(包括临界值)；男性受试者体重不低于50.0公斤，女性受试者体重不低于45.0公斤； 4 受试者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施； 5 承诺试验前24h至试验结束不在背部皮肤使用乳膏、润肤剂或其他类似产品； 6 承诺在试验期间不进行锻炼，不从事任何剧烈或容易引起疲劳的活动； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究规定。 | ||
| 排除标准 | 1 有食物、药物或其他任何过敏史； 2 有临床表现异常需排除的疾病或因素；有任何可能影响受试者自身安全或试验结果的疾病或生理条件：如严重的皮炎或者其他的皮肤疾病者； 3 筛选前30天内在用药部位进行脱毛，或者用药部位毛发浓密需要剔除者； 4 筛选前30天内背部皮肤使用过外用皮肤科药物，或在任何皮肤使用过外用皮质类激素药物； 5 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物，或使用过作用于血管的（收缩剂或舒张剂）、能够调节血流的药物，包括但不限于：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺/苯丙醇胺/酚妥拉明的药物； 6 筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等； 7 筛选前30天内接种过疫苗，或计划在试验期间内接种疫苗者； 8 筛选前30天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者； 9 妊娠期、哺乳期妇女； 10 受试者在筛选前30天内有未采取有效、恰当避孕措施的性行为； 11 受试者在首次用药至研究结束后3个月内有捐精、捐卵计划； 12 筛选前30天内平均每天吸烟大于5支或使用当量的烟草产品者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者； 13 筛选前30天内酒精摄入量平均每天超过2个单位(1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL酒精含量为12%的葡萄酒)；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者； 14 筛选前30天内长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(一天5杯以上，1杯=100mL)；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 15 筛选前3个月内献血或大量失血≥400mL（月经期失血不包括在内）， 接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者； 16 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或试验器械者； 17 生命体征或体格检查异常有临床意义者； 18 实验室检查(包括血常规、血生化、尿常规、术前四项、妊娠检查(仅女性))，心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 19 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者； 20 筛选前6个月内有药物滥用史，或尿液药物筛查阳性者； 21 受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:地奈德乳膏 英文通用名:Desonide Cream 商品名称:NA 剂型:乳膏剂 规格:0.05% 用法用量:皮肤局部外用 用药时程:单次给药，单周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:地奈德乳膏 英文通用名:Desonide Cream 商品名称:Desonide 剂型:乳膏剂 规格:0.05% 用法用量:皮肤局部外用 用药时程:单次给药，单周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-∞，λz ，t1/2 ，CL/F， Vd/F等 0-72h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、实验室检查、12导联心电图检查、体格检查、研究期间不良事件发生情况。 0-72h 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 赵可新 | 学位 | 药理学硕士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0316-2073878 | 2393410176@qq.com | 邮政地址 | 河北省-廊坊市-广阳区新开路51号 | ||
| 邮编 | 065000 | 单位名称 | 河北中石油中心医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河北中石油中心医院 | 赵可新 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 12 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 12 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 12 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-10； |
| 试验完成日期 | 国内：2023-10-20； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 1 | 1.0 | 2023-10-20 |
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/92318.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
