基本信息
| 登记号 | CTR20222567 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 于洋 | 首次公示信息日期 | 2022-10-04 |
| 申请人名称 | Innovent Biologics（HK）Limited/ Patheon Italia S.P.A./ 信达生物制药（苏州）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222567 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20201033,CTR20210332,CTR20211220 | ||
| 药物名称 | IBI362注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 超重或肥胖 | ||
| 试验专业题目 | 一项在中国超重或肥胖受试者中评估IBI362的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究 （GLORY-1） | ||
| 试验通俗题目 | 超重或肥胖患者应用IBI362的有效性和安全性临床研究 | ||
| 试验方案编号 | CIBI362B301 | 方案最新版本号 | V4.0 |
| 版本日期: | 2023-06-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 于洋 | 联系人座机 | 0512-69566088 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yang.yu@innoventbio.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号 | 联系人邮编 | 215123 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估与安慰剂相比，IBI362对超重或肥胖受试者体重的影响
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁，男性或女性 2 肥胖者：BMI≥28.0 kg/m2；或超重者：24.0 kg/m2≤BMI＜28.0 kg/m2并伴有以下至少一种表现：i.糖尿病前期（空腹血糖受损和/或糖耐量异常，参考标准详见附录 2）、高血压、血脂异常（参考标准详见附录 3）、脂肪肝（筛选期或筛选前6个月内）中的一种或几种；ii. 负重关节疼痛（筛选期或筛选前6个月内）；iii. 肥胖引起呼吸困难或有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（筛选期或筛选前6个月内） 3 研究期间可以维持稳定的饮食和运动生活方式 4 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 研究者怀疑受试者可能对研究药物中的成分或同类药过敏 2 筛选前使用以下任何一种药物或治疗： 1) 筛选前3个月内使用过GLP-1受体（GLP-1R）激动剂或GLP-1R/GCGR激动剂或GIPR/GLP-1R激动剂或GIPR/GLP-1R/GCGR激动剂； 2) 筛选前3个月内使用过对体重有影响的药物，包括：全身性的类固醇激素用药（静脉、口服或关节内给药）、三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸、丙戊酸衍生物、锂盐）等； 3) 筛选前3个月内使用过影响体重的中草药、保健品、代餐等； 4) 筛选前3个月内使用过或目前正在使用减肥药物，如：盐酸西布曲明、奥利司他、苯丁胺、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、芬特明、安非拉酮、氯卡色林、芬特明/托吡酯合剂、纳曲酮/安非他酮合剂等； 5) 筛选前3个月内使用过降糖药物，如二甲双胍、SGLT2抑制剂、噻唑烷二酮类（TZD）等； 6) 筛选前3个月内参加过其他临床试验（已接受试验药物治疗） 3 妊娠或哺乳期女性，具有生育能力的男性或女性且不愿意在整个研究期间及研究结束后8周内避孕 4 筛选前3个月内献血量和/或失血量≥400 mL或进行过骨髓捐献，或存在血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血 5 研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素，不适合参加本研究 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI362注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.5ml:2mg 用法用量:每周一次，每次一支 用药时程:4周 2 中文通用名:IBI362注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.5ml:4mg 用法用量:每周一次，每次一支 用药时程:4周/44周 3 中文通用名:IBI362注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.5ml:6mg 用法用量:成分：辅料氨丁三醇、甘露醇、丙二醇、依地酸二钠和注射用水组成，每周一次，每次一支 用药时程:40周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI362注射液安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.5ml/支 用法用量:每周一次，每次一支 用药时程:48周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体重相对基线的百分比变化 第32周 有效性指标 2 体重相对基线下降≥5%的受试者比例 第32周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体重相对基线下降≥10%和≥15%的受试者比例 第32周 有效性指标 2 腰围相对基线的变化 第32周 有效性指标 3 体重相对基线的百分比变化 第48周 有效性指标 4 体重相对基线下降≥5%、≥10%和≥15%受试者比例 第48周 有效性指标 5 腰围相对基线的变化 第48周 有效性指标 6 收缩压、甘油三脂、胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、血尿酸、丙氨酸氨基转移酶相对基线的变化 第48周 有效性指标 7 评估IBI362的安全性（不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等） 全部访视 安全性指标 8 评估受试者的精神健康状况（包括：C-SSRS问卷、PHQ-9问卷） 第32周、第48周 安全性指标 9 评估IBI362的免疫原性 第4周、第8周、第16周、第32周、第48周、第60周 安全性指标 10 体重指数（body-mass index, BMI）＜24 kg/m2的受试者比例 第32周和第48周 有效性指标 11 体重相对基线的变化值 第32周和第48周 有效性指标 12 体重相对基线下降≥20%的受试者比例 第32周和第48周 有效性指标 13 颈围、臀围相对基线的变化 第32周和第48周 有效性指标 14 BMI、收缩压、舒张压、血脂、ALT、天冬氨酸氨基转移酶、血尿酸、糖化血红蛋白）、空腹血浆葡萄糖（fasting plasma glucose, FPG）、空腹胰岛素、空腹C肽相对基线的变化 第32周 有效性指标+安全性指标 15 BMI、舒张压、HDL-C、AST、HbA1c、FPG、空腹胰岛素、空腹C肽相对基线的变化 第48周 有效性指标+安全性指标 16 对于基线血尿酸≥420 μmol/L的受试者，血尿酸相对基线变化和血尿酸＜420 μmol/L的受试者比例 第32周和第48周 有效性指标+安全性指标 17 对于基线TG≥1.7 mmol/L的受试者，TG相对基线的变化和TG＜1.7 mmol/L的受试者比例 第32周和第48周 有效性指标+安全性指标 18 对于基线TC≥5.2 mmol/L的受试者，TC相对基线的变化和TC＜5.2 mmol/L的受试者比例 第32周和第48周 有效性指标+安全性指标 19 对于基线LDL-C≥3.4 mmol/L的受试者，LDL-C相对基线的变化和LDL-C＜3.4 mmol/L的受试者比例 第32周和第48周 有效性指标+安全性指标 20 胰岛素抵抗稳态模型评估-胰岛素抵抗指数（The homeostatic moderl asssment 2insulin resistance，HOMA2-IR）相对基线的变化 第32周和第48周 有效性指标 21 生活质量改善情况（IWQoL-Lite-CT问卷）和SF-36v2问卷评分相对基线的变化 第32周和第48周 有效性指标 22 体重相对基线的百分比变化 停药12周后 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 纪立农 | 学位 | 博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88325372 | jiln@bjmu.edu.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | ||
| 邮编 | 100044 | 单位名称 | 北京大学人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 河北中石油中心医院 | 芦涤,韩洁 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 3 | 延安大学咸阳医院 | 廉秋芳 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 4 | 洛阳市第三人民医院 | 田军航 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 5 | 洛阳市第三人民医院 | 李立鹏 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 6 | 淄博市市立医院 | 李华 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 7 | 吉林大学中日联谊医院 | 杨萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 8 | 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 9 | 丽水市中心医院 | 吕玲春 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 10 | 山东省立第三医院 | 孟海燕 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 11 | 新乡医学院第三附属医院 | 殷国田 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 12 | 泰安市中心医院 | 张焕轶 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 13 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 柳德学 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 14 | 济南市中心医院 | 逄曙光 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 15 | 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 16 | 湖州市中心医院 | 邱蔚 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 17 | 昆山市第一人民医院 | 钟绍 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 18 | 南通大学附属医院 | 顾云娟 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 19 | 宣城市人民医院 | 黄崇兵 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 20 | 山东大学齐鲁医院（青岛） | 何兰杰 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 21 | 沈阳市第五人民医院 | 赵玉珠 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 22 | 山西白求恩医院 | 刘师伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 23 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 毕艳 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 24 | 苏州市立医院 | 陈蕾 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-09-23 |
| 2 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-03-24 |
| 3 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-07-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 610 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 610 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-11-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-11-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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