基本信息
| 登记号 | CTR20222791 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 方文建 | 首次公示信息日期 | 2022-10-31 |
| 申请人名称 | 北京绿竹生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222791 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20171552 | ||
| 药物名称 | 23价肺炎球菌多糖疫苗 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于预防疫苗中含有的23种肺炎球菌血清型引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎和菌血症等疾病。本品不对疫苗中所含血清型以外的肺炎球菌血清型产生免疫保护作用。 | ||
| 试验专业题目 | 单中心、随机、双盲、组间对照评价23价肺炎球菌多糖疫苗三批一致性及免疫持久性的临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价23价肺炎球菌多糖疫苗三批一致性及免疫持久性的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 20220231 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-07-29 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 方文建 | 联系人座机 | 010-67872383 | 联系人手机号 | 18611630252 |
| 联系人Email | fangwenjian@zhifeishengwu.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区同济北路22号 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价规模化生产的三批次23价肺炎球菌多糖疫苗临床免疫效果的一致性以及免疫持久性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:批间一致性和免疫持久性临床 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 59岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 18-59岁健康志愿者； 2 本人自愿参加，签署知情同意书； 3 受试者能遵守临床研究方案的要求完成规定的随访； 4 未接种过肺炎球菌疫苗，且近期未接种其他预防制品（14天内未接种过减毒活疫苗，7天内未接种过非活疫苗）； 5 腋下体温≤37.0℃者； 6 育龄期女性受试者同意在研究开始至全程接种后3个月内采取有效避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 有癫痫、脑病和精神病等进行性神经系统疾病史或家族史者； 2 既往有任何药品或疫苗接种严重过敏史； 3 已知对本临床研究试验用疫苗任何成分的过敏史（疫苗主要成分包括23型肺炎球菌多糖、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠）； 4 患严重心血管疾病（心脏病、肺心病、肺水肿、不能经药物控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg））；不能经药物控制的糖尿病； 5 有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者； 6 已知免疫学功能损伤或低下者或HIV感染； 7 任何情况导致的无脾、脾切除或功能性无脾者; 8 恶性肿瘤、活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在研究期间有可能复发； 9 正在进行抗结核病的预防或治疗； 10 整个观察期间计划或正在参加其他的药物或疫苗临床试验； 11 育龄期女性处于妊娠期（尿妊娠试验阳性）或哺乳期； 12 研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗 英文通用名:23-Valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支，含25μg多糖/型 用法用量:上臂外侧三角肌肌肉注射； 接种1剂，共0.5ml 用药时程:接种1剂 2 中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗 英文通用名:23-Valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支，含25μg多糖/型 用法用量:上臂外侧三角肌肌肉注射； 接种1剂，共0.5ml 用药时程:接种1剂 3 中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗 英文通用名:23-Valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支，含25μg多糖/型 用法用量:上臂外侧三角肌肌肉注射； 接种1剂，共0.5ml 用药时程:接种1剂 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 免后30天23种血清型特异性IgG抗体GMC水平 免后30天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 免后30天23种血清型特异性IgG抗体阳转率（2倍增长率） 免后30天 有效性指标 2 免后1年、3年、5年23种血清型特异性IgG抗体GMC水平 免后1年、3年、5年 有效性指标 3 接种疫苗后30分钟内任何不良事件的发生情况 接种疫苗后30分钟 安全性指标 4 接种疫苗后0-7天征集性不良事件的发生情况 接种疫苗后0-7天 安全性指标 5 接种疫苗后0-30天非征集的不良事件的发生情况 接种疫苗后0-30天 安全性指标 6 接种疫苗后6个月内严重不良事件（SAE）的发生情况 接种疫苗后6个月内 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 祝小平 | 学位 | 无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18981958203 | xiaopingzhu98@163.com | 邮政地址 | 四川省-成都市-武侯区中学路6号 | ||
| 邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川省疾病预防控制中心 | 祝小平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 富顺县疾病预防控制中心 | 黄敏 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-10-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 990 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 990 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-01-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-01-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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