基本信息
| 登记号 | CTR20230511 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 程刚 | 首次公示信息日期 | 2023-02-22 |
| 申请人名称 | 合肥国高药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230511 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 恩格列净片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品适用于治疗2型糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 健康受试者空腹和餐后单次口服恩格列净片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 恩格列净片生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | HZYY1-EGZ-22128 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-12-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 程刚 | 联系人座机 | 0551-65816672 | 联系人手机号 | 13365795222 |
| 联系人Email | 376386489@qq.com | 联系人邮政地址 | 安徽省-合肥市-经济技术开发区宿松路3728号云之谷财创中心B座2207、2208室 | 联系人邮编 | 230000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂恩格列净片（规格：10mg，合肥国高药业有限公司委托华益药业科技（安徽）有限公司生产）与参比制剂恩格列净片（欧唐静®，规格：10mg, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 生产，Boehringer Ingelheim International GmbH持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂恩格列净片和参比制剂恩格列净片（欧唐静®）在健康成年受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁） 2 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值） 3 对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究 | ||
| 排除标准 | 1 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对恩格列净，或本品任何辅料过敏者 2 有糖尿病史、低血糖病史或低血压病史者 3 在筛选前发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如炎症性肠病、胃炎、溃疡、结肠炎、直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史）者 5 筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者 6 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、传染病筛查、凝血检查、糖化血红蛋白）、妊娠检查（女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者 7 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划、不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录 1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者 8 不能耐受静脉穿刺者或采血困难者或晕血者或晕针者 9 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或无法耐受20%葡萄糖溶液者 10 在筛选前12个月内使用过毒品或有药物滥用史者 11 在筛选前3个月内参加过其他的药物临床研究并服用过研究药物者 12 在筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（＞200mL），接受输血或使用血制品，或研究期间（自筛选日至研究结束期间）献血者，或计划在研究结束后一个月内献血者 13 在筛选前30天内服用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或任何改变胃肠道环境药物者（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等），或服用与本品有药物相互作用的药物（如利尿剂、胰岛素或胰岛素促泌剂等）者 14 在筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品等者 15 在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或在试验期间（自筛选日至研究结束期间）或试验结束后1个月内计划接受疫苗接种者 16 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不能停止使用任何含烟草类产品者 17 筛选前3个月内每周饮酒量≥14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不能停止使用任何含酒精类产品者 18 筛选前3个月内每天服用或饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（3 杯以上，1杯=250mL），种类包括巧克力、咖啡、可乐等，或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不同意停止使用此类产品者 19 筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用此类产品者 20 筛选前4周内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠 21 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 22 女性受试者在筛选期或研究过程中正处于哺乳期 23 糖水耐受测试不合格者 24 入住前1周内发生过腹泻、呕吐等者 25 入住酒精呼气检查结果大于0 mg/100mL 26 药物滥用检测筛查阳性者 27 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此研究因素的受试者 28 受试者因自身原因不愿意参加研究 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:Empagliflozin Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每周期餐后或空腹状态下以约240mL20%葡萄糖溶液送服1片恩格列净片（10mg） 用药时程:每周期单次给药，共2个周期，每周期清洗期7天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:Empagliflozin Tablets 商品名称:欧唐静® 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每周期餐后或空腹状态下以约240mL20%葡萄糖溶液送服1片恩格列净片（10mg） 用药时程:每周期单次给药，共2个周期，每周期清洗期7天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 服药后48小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 服药后48小时 有效性指标 2 包括不良事件，临床实验室结果，临床症状、生命体征测定结果，12导联心电图和体格检查结果 整个试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 朱明华 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18631782010 | 9460058@qq.com | 邮政地址 | 河北省-沧州市-任丘市东风西路2号 | ||
| 邮编 | 062552 | 单位名称 | 华北石油管理局总医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华北石油管理局总医院 | 朱明华 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华北石油管理局总医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-01-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 60 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-09； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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