基本信息
| 登记号 | CTR20223441 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 盛德峰 | 首次公示信息日期 | 2023-01-06 |
| 申请人名称 | Takeda Development Center Americas, Inc./ 武田（中国）国际贸易有限公司/ BSP Pharmaceuticals S.p.A./ Almac Clinical Services Limited | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223441 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 无 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 多发性骨髓瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项在复发难治多发性骨髓瘤患者中研究Modakafusp Alfa（TAK-573）单药治疗的安全性和耐受性、疗效、药代动力学和免疫原性的I/II期开放标签研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项安全性和初步疗效、药代动力学和免疫原性研究 | ||
| 试验方案编号 | TAK-573-1501 | 方案最新版本号 | 修正案8 |
| 版本日期: | 2022-03-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 盛德峰 | 联系人座机 | 021-68279888 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | defeng.sheng@takeda.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区前滩中心35层 | 联系人邮编 | 200126 |
三、临床试验信息
1、试验目的
（1） 第3部分主要目的：根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准（附录F），确定Modakafusp Alfa在IMWG标准定义的MM患者中经IRC评估的ORR。 （2） 第3部分次要目的： ① 研究者评估的ORR、缓解持续时间（DOR）、临床获益率（CBR）、临床获益持续时间、疾病控制率（DCR）、疾病控制持续时间、无进展生存期（PFS）、至进展时间（TTP）和总生存期（OS）。 ② 评估达到CR患者的微小残留病变（MRD）阴性率。 ③ 进一步评估Modakafusp治疗的安全性和耐受性。 ④ 收集PK数据以评价群体PK和暴露-效应（安全性/疗效）分析。 ⑤ 进一步评估Modakafusp Alfa的免疫原性。 ⑥ 评估医疗资源利用。 ⑦ 评价患者报告的疾病症状（包括骨痛或疼痛、背痛、髋痛、手臂或肩痛、胸痛以及随着活动而增加的疼痛）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患有IMWG标准定义的MM，有疾病进展证据，且： a) 经研究者评估需要额外的骨髓瘤治疗。 b) 既往接受过至少3线骨髓瘤治疗。 c) 至少对1种IMiD（即来那度胺或泊马度胺[沙利度胺除外]）、1种PI（即硼替佐米、伊沙佐米或卡非佐米）和1种抗CD38抗体（即达雷妥尤单抗或伊沙妥昔单抗）难治，且在末次治疗后出现疾病进展（见下文“注”）。既往任何治疗方案从未达到至少MR的原发难治患者不符合入组标准。 2 患者年龄在18岁及以上 3 仅适用于第2部分和第3部分的患者：可测量的疾病定义为以下之一： a) 血清M蛋白≥500 mg/dL（≥5 g/L）。 b) 尿M蛋白≥200 mg/24小时。 c) 如果血清FLC比率异常，则血清游离轻链（FLC）测定受累FLC水平≥10 mg/dL（≥100 mg/L）。 4 仅在第1部分中，不符合上述可测量疾病标准的患者至少应通过体格检查或影像学检测到可测量的骨髓浆细胞增多症（≥10%）和/或浆细胞瘤（直径≥1 cm）。 5 ECOG体能状态评分≤2 6 根据相关实验室检查值确定患者具有充分的器官功能。 7 在Modakafusp Alfa首次给药前在指定的最小间隔内接受了相关治疗/程序的最后剂量。 8 女性患者： 在筛选访视前已绝经至少2年，或 手术绝育，或 如果其有生育能力： 同意在签署知情同意书至研究药物末次给药后6个月内同时实施1种高效避孕方法和1种其他有效（屏障）方法，或 同意实行真正的禁欲，前提是从签署知情同意书至研究药物末次给药后6个月内符合受试者的偏好和惯常生活方式。同意在研究期间和研究药物末次给药后6个月内不捐赠一个或多个卵子。 9 男性患者即使进行了手术绝育（即输精管结扎术后状态），也应： 同意在整个研究治疗期间以及研究药物末次给药后120天内采取有效的屏障避孕， 或 同意实行真正的禁欲，前提是其符合受试者的偏好和惯常生活方式。 同意在治疗期间以及研究药物末次给药后120天内不捐献精子。 10 在执行任何不属于标准医疗处置的研究相关的程序前，必须给予自愿书面知情同意书，并使患者了解可以随时撤回同意，而不会影响未来的医疗处置。 11 患者愿意并能够遵守研究限制，并在研究期间要求的时间内留在研究中心，且愿意返回研究中心进行本方案规定的后续程序和评 | ||
| 排除标准 | 1 1. 符合以下任一排除标准的患者不得纳入研究；（特别针对第3部分的排除标准请参见列表末尾）： 患有多发神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤改变（POEMS）综合征、意义不明的单克隆丙种球蛋白病、冒烟型骨髓瘤、孤立性浆细胞瘤、淀粉样变性、华氏巨球蛋白血症或IgM骨髓瘤、或淋巴浆细胞性淋巴瘤。 2 在Modakafusp Alfa首次输注前60天内接受自体SCT或在首次输注前6个月内接受同种异体SCT。 3 患有活动性或需要持续全身免疫抑制的移植物抗宿主病。 4 尚未从既往骨髓瘤治疗或程序（化疗、免疫治疗、放射治疗）的不良反应中恢复至NCI CTCAE≤1级或基线，但感觉或运动神经病应已恢复至≤2级或基线的除外。 5 患有充血性心力衰竭（纽约心脏学会心功能分级≥II）、心肌病、活动性缺血或任何其他控制不佳的心脏状况，例如心绞痛、需要接受包括抗凝剂在内治疗的临床显著心律失常，或具有临床意义的控制不佳的高血压。 6 在入组前5个月内有急性心肌梗塞病史，或在筛选期间有研究者认为具有医学相关性的ECG异常。 7 通过Fridericia法（QTcF）校正的QT间期>480 msec（≥2级）。 8 患有会妨碍研究进行和评估的并发疾病，包括但不限于：未得到控制的疾病、控制不佳和活动性感染、控制不佳 的出血风险、控制不佳的糖尿病、肺部疾病、酒精性肝病或原发性胆汁性肝硬化。 9 患有慢性病，需要系统性皮质类固醇用药，相当于泼尼松>10 mg/天或等效激素。 10 有MM累及中枢神经系统的临床体征。 11 处于哺乳期或在筛选期间血清妊娠试验阳性或研究药物首次给药前第1天尿液妊娠试验阳性的女性患者（如适用）。 12 患有任何在研究者看来可能会干扰按照方案完成治疗的严重医学或精神疾病。 13 有已知的人类免疫缺陷病毒感染病史。 14 乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。乙型肝炎血清阳性（定义为乙型肝炎表面抗原[HBsAg]检测阳性）。感染消退的参与者（即HBsAg阴性但乙型肝炎核心抗原[抗HBc]抗体和/或乙型肝炎表面抗原[抗HBs]抗体阳性的参与者）必须使用HBV DNA水平的实时聚合酶链反应（PCR）测量进行筛选。PCR阳性的受试者将被排除。 15 患者有对 Modakafusp alfa 制剂中使用的重组蛋白或赋形剂的严重过敏或过敏反应史。 16 目前正在参与另一项抗骨髓瘤治疗临床研究。 17 第3部分：除上述标准外，患者不得患有浆细胞白血病或原发难治MM、当前MM累及中枢神经系统、骨髓增生异常综合征、骨髓增殖综合征或在过去3年内患有继发性恶性肿瘤(部分肿瘤类型除外) | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:Modakafusp Alfa 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:50mg 用法用量:120mg或者240mg/次，每四周一次 用药时程:每次输注1小时以上 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IRC评估的ORR（客观缓解率） 最长约90个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的ORR（客观缓解率） 最长约90个月 有效性指标 2 IRC和研究者评估的CBR（临床获益率）、DCR（完全缓解的持续时间）、DOR（缓解持续时间） 最长约90个月 有效性指标 3 IRC和研究者评估的PFS（无进展生存期）、TTP（至进展时间） 最长约90个月 有效性指标 4 临床获益和疾病控制的持续时间 最长约90个月 有效性指标 5 OS（总生存期） 最长约90个月 有效性指标 6 抗Modakafusp Alfa抗体发生率和特性与nAb（中和抗体） 最长约90个月 安全性指标 7 达到CR（完全缓解）患者的MRD（微小残留病变）阴性率和持续时间 最长约90个月 有效性指标 8 AE（不良事件）、SAE（严重不良事件）、实验室评估、使用支持治疗 最长约90个月 安全性指标 9 HRU（医疗资源利用率）措施 最长约90个月 有效性指标 10 HRQOL（与健康相关的生活质量）措施 最长约90个月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 胡豫 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13986183871 | dr_huyu@126.com | 邮政地址 | 湖北省-武汉市-江汉区解放大道 1277 号 | ||
| 邮编 | 430022 | 单位名称 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | |||
| 2 | 姓名 | 路瑾 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13311491805 | jin1lu@sina.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | ||
| 邮编 | 100044 | 单位名称 | 北京大学人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 胡豫 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 2 | 北京大学人民医院 | 路瑾 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 苏州大学附属第一医院 | 傅琤琤 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 4 | 武汉大学中南医院 | 周芙玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 蔡真 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 南京鼓楼医院 | 陈兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 7 | 中山大学肿瘤防治中心 | 夏忠军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 黄仲夏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 陈文明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 河南省肿瘤医院 | 房佰俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 12 | 天津医科大学肿瘤医院 | 王亚非 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 13 | 上海市第四人民医院 | 傅卫军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 14 | 南方医科大学南方医院 | 魏小磊 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 15 | Jewish General Hospital | Jewish General Hospital | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| 16 | Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) | Lemieux-Blanchard, Emilie | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| 17 | Juravinski Cancer Centre | Mian, Hira | 加拿大 | Ontario | Hamilton |
| 18 | Fakultní nemocnice Olomouc | Minarik, Jiri | 捷克 | Olomouc | Olomouc |
| 19 | Fakultni Nemocnice Brno | Pour, Ludek | 捷克 | South Moravian | Brno |
| 20 | lekarska fakulta Univerzity Karlovy | Spicka, Ivan | 捷克 | Prague | Praha 2 |
| 21 | Hopital Saint-Vincent De Paul - Lille | Bourgeois, Emmanuelle | 法国 | Nord | Lille |
| 22 | Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers | Leleu, Xavier | 法国 | Vienne | Poitiers |
| 23 | Hopital Necker-Enfants Malades | Frenzel, Laurent | 法国 | Paris | Cedex 15 |
| 24 | Hopitaux Universitaires Henri Mondor | Belhadj-Merzoug, Karim | 法国 | Créteil | Créteil |
| 25 | Institut de Cancerologie Strasbourg Europe | Sonntag, Cecile | 法国 | Alsace | Strasbourg |
| 26 | Hopital Claude Huriez | Manier, Salomon | 法国 | Nord-Lille | Cedex |
| 27 | Hopital Saint-Antoine | Mohty, Mohamad | 法国 | Paris | Paris |
| 28 | Centre Hospitalier Universitaire Nantes - H？tel Dieu | Touzeau, Cyrille | 法国 | Nantes | Nantes |
| 29 | Hopital Purpan | Perrot, Aurore | 法国 | Midi-Pyrenees | Toulouse Cedex 9 |
| 30 | Universitatsklinikum Düsseldorf | Boquoi, Amelie | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Dusseldorf |
| 31 | Universitatsklinikum Leipzig | Merz, Maximilian | 德国 | Sachsen | Leipzig |
| 32 | Universitatsklinikum Tübingen | Besemer, Britta | 德国 | Baden | Tubingen |
| 33 | Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf | Weisel, Katja | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| 34 | Uniklinik Koln | Scheid, Christoph (Christof) | 德国 | Nordrhein | Westfalen |
| 35 | Charite Campus Benjamin Franklin | Kronke, Jan | 德国 | Berlin | Berlin |
| 36 | General Hospital of Athens Evangelismos | Delimpasi, Sosana | 希腊 | Attica | Athens |
| 37 | Alexandra General Hospital | Dimopoulos, Meletios | 希腊 | Attica | Athens |
| 38 | University General Hospital of Patras | Symeonidis, Anargyros (Argiris) | 希腊 | Peloponnese | Patra |
| 39 | National University of Ireland Galway | Krawczyk, Janusz | 爱尔兰 | Galway | Galway |
| 40 | Cork University Hospital | Mykytiv, Vitaliy | 爱尔兰 | Cork | Cork |
| 41 | St. Vincent's University Hospital | Fadalla, Kamal | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| 42 | Tel Aviv Sourasky Medical Center | Cohen, Yael | 以色列 | Tel Aviv | Tel Aviv |
| 43 | Hadassah Medical Center | Gatt, Moshe | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| 44 | The Chaim Sheba Medical Center | Magen, Hila | 以色列 | Tel Aviv | Ramat Gan |
| 45 | Azienda Ospedale Università di Padova | Zambello, Renato | 意大利 | Padova | Padova |
| 46 | Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo - Alessandria | Monaco, Federico | 意大利 | Alessandria | Alessandria |
| 47 | Azienda Ospedaliero - Universitaria - Policlinico - Vittorio Emanuele | Di Raimondo, Francesco | 意大利 | Catania | Catania |
| 48 | Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona | Offidani, Massimo | 意大利 | Ancona | Ancona |
| 49 | Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi | Cavo, Michele | 意大利 | Bologna | Bologna |
| 50 | Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo | Mangiacavalli, Silvia | 意大利 | Pavia | Pavia |
| 51 | Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori | Corradini, Paolo | 意大利 | Milan | Milan |
| 52 | Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | De Stefano, Valerio | 意大利 | Roma | Roma |
| 53 | Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | Cafro, Anna Maria | 意大利 | Milano | Milano |
| 54 | Nagoya City University Hospital | Iida, Shinsuke | 日本 | Aichi | Nagoya |
| 55 | Japanese Red Cross Medical Center - Nihon Sekijujisha Iryo Center | Ishida, Tadao | 日本 | Tokyo | Shibuya-Ku |
| 56 | Ogaki Municipal Hospital | Kosugi, Hiroshi | 日本 | Gihu | Ogaki |
| 57 | National Hospital Organization Okayama Medical Center | Sunami, Kazutaka | 日本 | Okayama | Okayama |
| 58 | Hitachi General Hospital | Shinagawa, Atsushi | 日本 | Ibaraki | Hitachi |
| 59 | University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine | Kuroda, Junya | 日本 | Kyoto | Kyoto |
| 60 | Yamanashi Prefectural Central Hospital | Iino, Masaki | 日本 | Yamanashi | ken-Kofu-Shi |
| 61 | Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital | Itagaki, Mitsuhiro | 日本 | Hirosima | Hirosima |
| 62 | Kumamoto University Hospital | Kawano, Yawara | 日本 | Kumamoto | Kumamoto |
| 63 | Oslo Universitetssykehus - Ulleval sykehus | Schjesvold, Fredrik | 挪威 | Oslo | Oslo |
| 64 | Ad-Vance Medical Research | Velez Cortes, Hector | 波多黎各 | Puerto Rico | Ponce |
| 65 | Hospital Espanol Auxilio Mutuo | Cabanillas Escalona, Fernando | 波多黎各 | Puerto Rico | San Juan |
| 66 | Seoul National University Hospital | Yoon, Sung-Soo | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 67 | Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital | Min, Chang Ki | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 68 | Chonnam National University Hwasun Hospital | Lee, Je-Jung | 韩国 | Jeonranamdo | Hwasun-gun |
| 69 | Hospital Germans Trias i Pujol | Oriol Rocafiguera, Albert | 西班牙 | Barcelona | Badalona |
| 70 | Hospital Universitari Vall d'Hebrón | Gironella Mesa, Mercedes | 西班牙 | Barcelona | Badalona |
| 71 | Hospital Clínic de Barcelona | Rosi？ol Dachs, Laura | 西班牙 | Barcelona | Badalona |
| 72 | Hospital Universitario Marqués de Valdecilla | Ocio San Miguel, Enrique | 西班牙 | Cantabria | Santander |
| 73 | Hospital Universitario 12 de Octubre | Alonso Fernández, Rafael | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 74 | Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico | Mateos Manteca, Maria Victoria | 西班牙 | Salamanca | Salamanca |
| 75 | Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca | Moreno Belmonte, María José | 西班牙 | Murcia | Murcia |
| 76 | Tri-Service General Hospital - Neihu Campus | Dai, Ming-Shen | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 77 | Taipei Veterans General Hospital | Ko, Po-Shen | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 78 | National Taiwan University Hospital | Huang, Shang-Yi | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 79 | Ondokuz Mayis üniversitesi | Turgut, Mehmet | 土耳其 | Samsun | Kurupelit |
| 80 | Ankara üniversitesi | Beksac, Meral | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 81 | Marmara üniversitesi istanbul Pendik E？itim ve Ara？t？rma Hastanesi | Tulin Tuglular, Ayse | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 82 | Trakya üniversitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi | Demir, Ahmet Muzaffer | 土耳其 | Edirne | Edirne |
| 83 | Hampshire Hospitals NHS foundation Trust | Ryman, Noel | 英国 | England | Hampshire |
| 84 | Royal Cornwall Hospitals NHS Trust | Forbes, Adam | 英国 | England | Cornwall |
| 85 | The Christie NHS Foundation Trust | Searle, Emma | 英国 | England | Manchester |
| 86 | GenesisCare - Windsor | Kothari, Jaimal | 英国 | England | Windsor |
| 87 | GenesisCare - Cambridge | Ramasamy, Karthik | 英国 | England | Newmarket |
| 88 | University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust | Kishore, Bhuvan | 英国 | England | Birmingham |
| 89 | Nottingham University Hospitals NHS Trust | Hodgson, Yan | 英国 | England | Nottingham |
| 90 | Leeds Teaching Hospitals NHS Trust | Cook, Gordon | 英国 | England | Leeds |
| 91 | The Royal Marsden NHS Foundation Trust | Kaiser, Martin | 英国 | England | London |
| 92 | University College London Hospitals NHS Foundation Trust | Popat, Rakesh | 英国 | England | London |
| 93 | King's College Hospital NHS Foundation Trust | Benjamin, Reuben | 英国 | England | London |
| 94 | University Hospital Southampton NHS Foundation Trust | Jenner, Matthew | 英国 | England | Southampton |
| 95 | University Hospitals of Leicester NHS Trust | Garg, Mamta | 英国 | England | Leicester |
| 96 | The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust | Charlton, Andrew | 英国 | England | Newcastle upon Tyne |
| 97 | Imperial College Healthcare NHS Trust | Chaidos, Aristeidis | 英国 | England | London |
| 98 | The Royal Wolverhampton NHS Trust | Basu, Supratik | 英国 | England | Wolverhampton |
| 99 | NHS Lothian | Campbell, Victoria | 英国 | Scotland | Edinburgh |
| 100 | Barts Health NHS Trust | Oakervee, Heather | 英国 | England | London |
| 101 | St. Vincent Healthcare Cancer Centers of Montana | Cobb, Patrick | 美国 | Montana | Billings |
| 102 | St. Luke's Center for Cancer Care | Fesler, Mark | 美国 | Missouri | Chesterfield |
| 103 | June E. Nylen Cancer Center | Wender, Donald | 美国 | Iowa | Sioux City |
| 104 | Allegheny Health Network (AHN) | Sadashiv, Santhosh | 美国 | Pennsylvania | Pittsburgh |
| 105 | Wake Forest University Baptist Medical Center | McKay, John | 美国 | North Carolina | Winston-Salem |
| 106 | Baptist Cancer Center - Memphis - Walnut Grove | Raza, Muhammad | 美国 | Tennessee | Memphis |
| 107 | University of Rochester | Lipe, Brea | 美国 | New York | Rochester |
| 108 | Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center | Naik, Seema | 美国 | Pennsylvania | Hershey |
| 109 | Oregon Health and Science University | Silbermann, Rebecca | 美国 | Oregon | Portland |
| 110 | Loyola University Medical Center | Hagen, Patrick | 美国 | Illinois | Maywood |
| 111 | Boston Medical Center | Szalat, Raphael | 美国 | Massachusetts | Boston |
| 112 | Northwestern Medicine - Northwestern Medical Group | Singhal, Seema | 美国 | Illinois | Chicago |
| 113 | UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center | Lee, Lisa | 美国 | California | Orange |
| 114 | Investigative Clinical Research - Indianapolis | Birhiray, Ruemu | 美国 | Indiana | Indianapolis |
| 115 | Gabrail Cancer and Research Center | Gabrail, Nashat | 美国 | Ohio | Canton |
| 116 | Los Angeles Cancer Network - Glendale Adventist Health Medical Center | Seneviratne, Lasika | 美国 | California | Glendale |
| 117 | Lumi Research | Sajid, Saleha | 美国 | Texas | Houston |
| 118 | Penn Medicine - Perelman Center for Advanced Medicine | Vogl, Dan | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| 119 | The Ohio State University | Devarakonda, Srinivas | 美国 | Ohio | Columbus |
| 120 | USOR - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley | Kingsley, Edwin | 美国 | Nevada | Las Vegas |
| 121 | USOR - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southwest | Kingsley, Edwin | 美国 | Nevada | Las Vegas |
| 122 | USOR - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Summerlin Medical Center II | Kingsley, Edwin | 美国 | Nevada | Las Vegas |
| 123 | USOR - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest | Kingsley, Edwin | 美国 | Nevada | Las Vegas |
| 124 | USOR - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson | Kingsley, Edwin | 美国 | Nevada | Henderson |
| 125 | USOR - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southeast Henderson | Kingsley, Edwin | 美国 | Nevada | Henderson |
| 126 | USOR - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Horizon Ridge | Kingsley, Edwin | 美国 | Nevada | Henderson |
| 127 | Atrium Health Levine Cancer Institute - Concord | Atrash, Shebli | 美国 | North Carolina | Concord |
| 128 | Johns Hopkins University | Gocke, Christian | 美国 | Maryland | Baltimore |
| 129 | Yale Cancer Center | Parker, Terri | 美国 | Connecticut | New Haven |
| 130 | Duke University Medical Center | Kang, Yubin | 美国 | North Carolina | Durham |
| 131 | John Theurer Cancer Center | Biran, Noa | 美国 | New Jersey | Hackensack |
| 132 | Berenson Cancer Center - James R. Berenson, MD Inc. | Berenson, James | 美国 | California | West Hollywood |
| 133 | Atrium Health Levine Cancer Institute - Morehead | Atrash, Shebli | 美国 | North Carolina | Concord |
| 134 | Highlands Oncology Group - Springdale | Travis, Patrick | 美国 | Arkansas | Springdale |
| 135 | University of Nebraska Medical Center | Holstein, Sarah | 美国 | Nebraska | Omaha |
| 136 | Dana-Farber Cancer Institute | Nadeem, Omar | 美国 | Massachusetts | Boston |
| 137 | Winship Cancer Institute of Emory University | Kaufman, Jonathan | 美国 | Georgia | Atlanta |
| 138 | Montefiore Medical Center | Shah, Nishi | 美国 | New York | Bronx |
| 139 | Barbara Ann Karmanos Cancer Institute | Zonder, Jeffrey | 美国 | Michigan | Detroit |
| 140 | Blue Ridge Cancer Care - Blacksburg | Goldschmidt, Jerome | 美国 | Virginia | Blacksburg |
| 141 | Henry Ford Cancer Institute | Kuriakose, Philip | 美国 | Michigan | Detroit |
| 142 | Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York | Tan, Carlyn | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| 143 | USOR - Sansum Clinic - Ridley-Tree Cancer Center - Solvang | Woliver, Thomas | 美国 | California | Santa Barbara |
| 144 | Scripps Clinic Torrey Pines | Mahindra, Anuj | 美国 | California | La Jolla |
| 145 | Texas Oncology - San Antonio Medical Center | Friedman, David | 美国 | Texas | San Antonio |
| 146 | State University of New York - University at Buffalo | Setlik, Robert | 美国 | New York | Buffalo |
| 147 | UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center | Mark, Tomer | 美国 | Colorado | Aurora |
| 148 | University of Iowa Hospitals and Clinics | Tomasson, Michael | 美国 | Iowa | Iowa City |
| 149 | USOR - Blue Ridge Cancer Care - Blacksburg | Brooks, Heather | 美国 | Virginia | Blacksburg |
| 150 | Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - Eugene | Fiorillo, Joseph | 美国 | Oregon | Eugene |
| 151 | Victoria Hospital & Children's Hospital | Louzada, Martha | 加拿大 | Ontario | London |
| 152 | British Columbia Cancer Agency - Vancouver | Venner, Christopher | 加拿大 | Alberta | Edmonton |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-02 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； 国际: 236 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 11 ； 国际: 269 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-23； 国际：2022-05-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-13； 国际：2022-06-02； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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