基本信息
| 登记号 | CTR20231224 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘培培 | 首次公示信息日期 | 2023-04-23 |
| 申请人名称 | 苏州康乃德生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231224 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20211538 | ||
| 药物名称 | CBP-201注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中度至重度特应性皮炎 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价CBP-201在中国中度至重度特应性皮炎成人受试者中的安全性和有效性的多中心、单臂、开放标签的临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价CBP-201在中国受试者中治疗中重度特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）的一项临床研究 | ||
| 试验方案编号 | CBP-201-CN003 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-03-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘培培 | 联系人座机 | 0512-53577866 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | ppliu@connectpharm.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-太仓市北京西路6号科技创业园研发东楼4楼 | 联系人邮编 | 215400 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估CBP-201在中重度AD受试者中的安全性；次要目的：1.评估CBP-201在中重度AD受试者中的有效性；2. 评估CBP-201的免疫原性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 筛选时18岁≤年龄≤75岁，性别不限。 2 筛选时诊断为特应性皮炎（根据美国皮肤病学会一致性标准，2014[1]），且同时满足以下4项： a) 筛选时患病≥1年； b) 筛选和基线时IGA评分≥3（根据经验证的特应性皮炎研究者总体评估[vIGA-AD™]量表）； c) EASI评分≥12； d) 总AD累及的BSA百分比≥10%。 3 有生育能力的女性（FCBP）受试者以及未进行输精管结扎的男性受试者须同意在整个研究期间（从签署知情同意书[ICF]开始到停药后随访8周期间）采取高效的避孕措施。绝经后的女性（通过检测卵泡刺激素[FSH]确定，定义为未使用已知会导致闭经的药物的情况下连续闭经至少12个月，并且记录的FSH水平大于40mIU/mL或在绝经后期范围内的女性）以及在筛选前有进行手术绝育（即，输卵管结扎或子宫切除术或双侧卵巢切除术）的记录的女性可视为不具有生育能力。 高效的避孕措施包括： i. 禁欲（只有在其属于受试者常规生活方式的一部分时才可接受）； ii. 激素（口服、贴剂、环、注射、埋植）结合男用避孕套。该措施必须在首次研究药物用药前至少30天开始使用，否则必须使用另一种可接受的避孕方法； iii. 宫内避孕器（IUD）结合男用避孕套。 4 受试者愿意并且能够遵守研究访视和相关程序。 5 受试者有能力了解研究要求和过程，自愿参加临床试验并签署ICF。 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过抗白细胞介素-4受体α（IL-4Rα）或白细胞介素-13（IL-13）抗体治疗，但应答不佳（包括治疗失败或发生了难以接受的治疗相关不良反应）。 2 D1访视前2周内曾接受过以下外用治疗：磷酸二酯酶-4（PDE-4）抑制剂、Janus激酶（JAK）抑制剂或芳香烃受体激动剂。 3 D1访视前2周内或5个药物半衰期（如果已知）内曾接受过系统性皮质类固醇治疗（皮质类固醇吸入剂和鼻喷剂除外）或其他免疫抑制/免疫调节类药物（包括但不限于环孢素、霉酚酸酯、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、JAK抑制剂和各种生物制剂）的全身性治疗，以时间较长者为准。 4 D1访视前6个月内曾接受过免疫细胞耗竭剂（如利妥昔单抗）治疗。 5 D1访视前4周或5个药物半衰期（如果已知）内曾接受过任何研究性药物/治疗，以时间较长者为准。 6 存在除特应性皮炎外可能干扰研究评估的其他皮肤合并症。 7 已知或怀疑在D1访视前6个月内有免疫抑制/缺陷病史（包括但不限于侵袭性机会感染，如曲霉病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、获得性免疫缺陷综合征（AIDS）、李斯特菌病、肺孢子虫病，即使感染已消退），或存在异常频繁的复发性感染或持续性感染。 8 D1访视前1周内，存在需要接受抗感染药物（包括但不限于抗生素、抗病毒药物、抗寄生虫药物、抗原虫药物，或者抗真菌药物）全身性治疗的急性或慢性感染（感染消退后，可对受试者进行重新筛选）。 9 D1访视前5年内有恶性肿瘤病史（完全治愈的宫颈原位癌或非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）。 10 D1访视前6个月内有寄生虫感染史。 11 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性；或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性伴HBV-DNA阳性；或丙型肝炎抗体阳性伴HCV核糖核酸（RNA）聚合酶链反应阳性；或人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学阳性。 12 筛选时患有活动性结核病、潜伏性结核病，或有非结核性分枝杆菌感染病史的受试者； 注： - 除非有明确的医学记录，证明受试者已经得到充分治疗，并且目前可以开始接受生物制剂治疗（根据研究者和/或感染疾病专科医生的医学判断）； - 如需要，可行γ干扰素释放试验等检测用于对疑似结核病受试者的辅助诊断。 13 筛选时存在以下任何一项实验室检查异常： a) 天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶>2倍正常值上限（ULN）； b) 总胆红素>1.5倍ULN； c) 血清肌酐>1.2倍ULN； d) 白细胞计数<3.0×109/L或≥14×109/L； 注：如受试者筛选时存在以上实验室检查结果异常，经研究者评估认为必要，可允许在筛选期28天内的不同日安排1次复查，复查后合格可允许入组（复查前不允许对异常实验室检查结果进行药物干预）。 14 既往曾有L-组氨酸、海藻糖或吐温（聚山梨酯）80过敏史或对任何生物制剂有全身性超敏反应史（局部注射部位反应除外）。 15 D1访视前2年内有酒精或药物滥用史。 16 D1访视前8周内接种过，或计划在研究期间接种（减毒）活疫苗。 17 计划在研究期间接受重大外科手术。 18 妊娠期或哺乳期女性，或研究期间有妊娠或哺乳计划的受试者。 19 经研究者判断，认为不适合参与本研究的任何其他情况（如可能增加受试者风险，或可能影响/干扰研究评估），包括但不限于：既往或现患的身体或精神心理疾病，筛选时有临床意义的体格检查、生命体征或安全性实验室检查异常等。由于该标准被排除的受试者，具体理由将在研究文件（包括病历及eCRF）中注明。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CBP-201注射液 英文通用名:CBP-201 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150 mg（1 mL）/瓶 用法用量:皮下注射 用药时程:10周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期出现的不良事件（TEAE）的发生频率（例次/人年） 给药后第12周 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究期间各访视时间点达到湿疹面积及严重程度指数改善大于等于75%（EASI-75）的受试者比例 研究期间各访视时间点 有效性指标 2 研究期间各访视时间点研究者总体评估（IGA）评分为0~1且较基线降低≥2分的受试者比例 研究期间各访视时间点 有效性指标 3 研究期间各访视时间点达到湿疹面积及严重程度指数改善大于等于50%（EASI-50）的受试者比例 研究期间各访视时间点 有效性指标 4 研究期间各访视时间点达到湿疹面积及严重程度指数改善大于等于90%（EASI-90）的受试者比例 研究期间各访视时间点 有效性指标 5 研究期间各访视时间点达到湿疹面积及严重程度指数改善100%（EASI-100）的受试者比例 研究期间各访视时间点 有效性指标 6 研究期间各访视时间点IGA评分较基线降低≥2分的受试者比例 研究期间各访视时间点 有效性指标 7 研究期间各访视时间点IGA评分≤2分（相当于达到低疾病活动状态）的受试者比例 研究期间各访视时间点 有效性指标 8 研究期间各访视时间点瘙痒症（瘙痒）数值评定量表（PP-NRS）的周平均值较基线下降≥3分的受试者比例 研究期间各访视时间点 有效性指标 9 研究期间各访视时间点PP-NRS的周平均值较基线下降≥4分的受试者比例 研究期间各访视时间点 有效性指标 10 研究期间各访视时间点湿疹面积及严重程度指数（EASI）评分较基线的变化和百分比变化 研究期间各访视时间点 有效性指标 11 研究期间各访视时间点PP-NRS的周平均值较基线的变化和百分比变化 研究期间各访视时间点 有效性指标 12 研究期间各访视时间点AD累及的体表面积（BSA）较基线的变化和百分比变化 研究期间各访视时间点 有效性指标 13 研究期间各访视时间点皮肤生活质量指数问卷（DLQI）评分较基线的变化和百分比变化 研究期间各访视时间点 有效性指标 14 D1~W12期间接受用于治疗研究疾病（特应性皮炎）的合并用药的受试者比例（润肤剂除外；将按照全部合并用药以及合并用药的ATC2编码分别统计） 给药后第12周 有效性指标 15 D1~W12期间接受用于治疗研究疾病（特应性皮炎）的方案禁用的合并用药的受试者比例（润肤剂除外；将按照全部合并用药、局部治疗、系统治疗以及合并用药的ATC2编码分别统计） 给药后第12周 有效性指标 16 D1~W12期间接受用于治疗研究疾病（特应性皮炎）的外用皮质类固醇（TCS）类药物的受试者比例 给药后第12周 有效性指标 17 D1~W12期间用于治疗研究疾病（特应性皮炎）的TCS类药物的使用时间（天数/人年） 给药后第12周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张建中 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师，教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88325471 | rmzjz@126.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | ||
| 邮编 | 100044 | 单位名称 | 北京大学人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 广东省人民医院 | 万建绩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 山西医科大学第一医院 | 刘宏业 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 5 | 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 6 | 西安交通大学医学院附属第二医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 7 | 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 康晓静 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 10 | 山西医科大学第二医院 | 冯文莉 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 11 | 南方医科大学皮肤病医院 | 梁云生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 13 | 广州医科大学附属第二医院 | 杨文林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 14 | 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 15 | 山西省运城市中心医院 | 樊娟丽 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 16 | 海南省人民医院 | 韩科 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 17 | 海南医学院第一附属医院 | 梁雄安 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 18 | 宁夏医科大学总医院 | 喻楠 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 19 | 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 20 | 南方医科大学珠江医院 | 张堂德 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 21 | 山东省立医院 | 党宁宁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 22 | 北京大学深圳医院 | 窦侠 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 23 | 成都市第二人民医院（成都市第二人民医院皮肤病医院、四川仁济医院） | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 24 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 石继海 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 25 | 福建医科大学附属协和医院 | 苏惠春 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 26 | 常德市第一人民医院 | 朱建建 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 27 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陶娟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 28 | 宜昌市中心人民医院 | 方险峰 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 29 | 中一东北国际医院有限公司 | 张士发 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 30 | 胜利油田中心医院 | 颜敏 | 中国 | 山东省 | 东营市 |
| 31 | 广西医科大学第一附属医院 | 刘栋华 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 32 | 宁波大学附属第一医院 | 林秉奖 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 33 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 34 | 东南大学附属中大医院 | 王飞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 35 | 山东省皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 36 | 上海市第十人民医院 | 顾军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 37 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 38 | 杭州市第三人民医院 | 刘苏俊 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 39 | 苏州大学附属第一医院 | 杨子良 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 40 | 江西省皮肤病专科医院 | 胡国红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 41 | 北京清华长庚医院 | 赵邑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 42 | 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2023-04-12 |
| 2 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-04-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 360 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 360 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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