基本信息
| 登记号 | CTR20231192 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王爽 | 首次公示信息日期 | 2023-05-23 |
| 申请人名称 | Ocular Therapeutix Inc./ 上海蔼睦医疗科技有限公司/ Ocular Therapeutix, Inc./ Packaging Coordinators LLC | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231192 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 地塞米松眼用植入剂（用于泪小管） 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗白内障术后炎症和疼痛 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价DEXTENZA治疗白内障手术后眼部炎症和疼痛的安全性和有效性的前瞻性、单臂设计的真实世界研究 | ||
| 试验通俗题目 | DEXTENZA治疗白内障手术后眼部炎症和疼痛的真实世界研究 | ||
| 试验方案编号 | AM007E4001 | 方案最新版本号 | 1.3 |
| 版本日期: | 2021-11-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王爽 | 联系人座机 | 010-59297258 | 联系人手机号 | 18049903848 |
| 联系人Email | Shuang.wang@affamed.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市静安区兴业太古汇二座3201 | 联系人邮编 | 200041 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价 DEXTENZA（地塞米松眼用植入剂）0.4mg 植入泪小管内治疗白内障超声乳化吸除术联合后房型人工晶状体植入术后的炎症和疼痛的安全性和有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:真实世界研究 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在筛选时年龄大于或等于18岁； 2 患有白内障，预期将接受透明角膜切口白内障超声乳化吸除术联合后房 型人工晶状体植入； | ||
| 排除标准 | 1 目前怀疑或已知患有恶性肿瘤，或目前正在接受抗肿瘤治疗 2 妊娠或哺乳期女性、在参与研究期间计划怀孕的女性或未采取充分避孕措施 的有生育能力的女性（即非绝经后女性或未手术绝育的女性） 3 青光眼患者或正在接受青光眼药物治疗者 4 研究眼有慢性或复发性炎症性眼病（例如，虹膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、虹 膜睫状体炎、虹膜红变）的活动性疾病或病史 5 经研究者确定，如果患者的入组可能会损害患者的健康或研究结果的有效性， 则不得入组存在尚未明确原因的疾病的患者（例如，全身性或其他眼部疾病 或异常） 6 筛选期研究眼眼部疼痛评分大于“0” 7 研究眼存在活动性泪溢症 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:地塞米松眼用植入剂 英文通用名:Dextenza 商品名称:NA 剂型:眼用植入剂 规格:0.4 mg 用法用量:入组研究的受试者将在第1 天（手术日）接受DEXTENZA 治疗。 在白内障手术完成后数分钟内，将研究药物植入术眼的下泪小管垂直部 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第14天研究眼无前房细胞（即评分为“0”） 基线，植入后第2，8，14，30天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第8天研究眼无疼痛（即评分为“0”） 基线，植入后第2，8，14，30天 有效性指标 2 研究眼无前房细胞 植入后第2、8和30天 有效性指标 3 研究眼无疼痛 植入后第2、14和30天 有效性指标 4 研究眼前房细胞评分 植入后第2、8、14和30天 有效性指标 5 研究眼疼痛评分 植入后第2、8、14和30天 有效性指标 6 研究眼前房无闪辉以及前房闪辉 植入后第2、8、14和30天 有效性指标 7 不良事件（AE） 研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈蔚 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13757728118 | chenweimd@hotmai.com | 邮政地址 | 海南省-琼海市-博鳌乐城09单元4号 | ||
| 邮编 | 571437 | 单位名称 | 博鳌超级医院 | |||
| 2 | 姓名 | 刘密密 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18976814418 | liumimi1221@163.com | 邮政地址 | 海南省-琼海市-博鳌乐城09单元4号 | ||
| 邮编 | 571437 | 单位名称 | 博鳌超级医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 博鳌超级医院 | 陈蔚 | 中国 | 海南省 | 琼海市 |
| 2 | 博鳌超级医院 | 刘密密 | 中国 | 海南省 | 琼海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 博鳌超级医院科研伦理审查委员会 | 同意 | 2021-11-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 120 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-01-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-01-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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