基本信息
| 登记号 | CTR20211341 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 路程凯 | 首次公示信息日期 | 2021-06-08 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211341 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20192643 | ||
| 药物名称 | 海曲泊帕乙醇胺片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 再生障碍性贫血 | ||
| 试验专业题目 | 不同处方海曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中的生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 不同处方工艺海曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR8735-114 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-05-21 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 路程凯 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | 18036618261 |
| 联系人Email | chengkai.lu@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 辽宁省-沈阳市-沈河区青年大街185号茂业中心35层 | 联系人邮编 | 110014 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以海曲泊帕乙醇胺片（旧处方）为参比制剂，海曲泊帕乙醇胺片（新处方）为受试制剂， 研究受试制剂和参比制剂在健康受试者空腹条件下单次给药后的生物等效性； 次要目的：评价海曲泊帕乙醇胺在健康受试者中的药物安全性、耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究； 2 年龄在18～45岁（含临界值），男女不限； 3 体重指数（BMI）在19~26 kg/m2（包括临界值）； 4 体格检查及各项实验室检查结果正常或异常无临床意义，ECG正常或异常无临床意义； 5 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精捐卵计划，并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施； | ||
| 排除标准 | 1 筛选前一年内或目前正患有任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 2 有深静脉血栓病史或其他血栓性疾病者； 3 筛查时12-ECG检查发现QTcF延长或临床医生判定有其它临床意义的异常 4 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、 HIV 抗体检查阳性者； 5 妊娠检查阳性者； 6 过敏体质 7 筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者 8 在筛选或给药前14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品 9 筛选前3个月内参加了任何临床试验并使用了任何试验药物者 10 筛选前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 mL，或接受输血者 11 对饮食有特殊要求，不能遵守试验所提供的饮食和相应规定者 12 筛选前一个月内平均每日吸烟5支及以上或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 13 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位，或试验期间不能禁酒者 14 酒精呼气检测阳性 15 筛选前3个月内有药物滥用史、药物依赖史或尿液药物筛查阳性者 16 有晕针、晕血史者或不能耐受静脉穿刺采血者 17 片剂吞咽困难者 18 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:海曲泊帕乙醇胺片 英文通用名:Hetrombopag 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:口服，每周期一次，每次5mg（新处方工艺） 用药时程:共用药1次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:海曲泊帕乙醇胺片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:口服，每周期一次，每次5mg（旧处方工艺） 用药时程:共用药2次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：血浆中海曲泊帕的PK参数: Cmax、AUC0-t和 AUC0-∞； 每次给药结束后120小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：其他药动学参数，血浆中海曲泊帕的PK参数：Tmax，t1/2，CL/F，V/F； 每次给药结束后120小时 有效性指标 2 指标：临床研究期间发生的各种不良事件发生率和严重程度。包括受试者主诉、体格检查、实验室检查、生命体征、12导联心电图等检查。 签署知情同意书开始至末次给药后第6天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 于国宁 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 024-24016168 | syyuguoning@163.com | 邮政地址 | 辽宁省-沈阳市-沈河区文艺路33号 | ||
| 邮编 | 110016 | 单位名称 | 辽宁省人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 辽宁省人民医院 | 于国宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 辽宁省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 57 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 57 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-06-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-06-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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