基本信息
| 登记号 | CTR20211060 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郭晓娟 | 首次公示信息日期 | 2021-05-13 |
| 申请人名称 | UCB BioPharma SRL/ UCB Pharma S.A./ 优时比贸易（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211060 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Bimekizumab注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 活动性中轴型脊柱炎、强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎 | ||
| 试验专业题目 | 一项多中心、开放性扩展研究，旨在评估BIMEKIZUMAB治疗活动性中轴型脊柱炎、强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎参与者的长期安全性、耐受性和疗效 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评估BIMEKIZUMAB治疗活动性中轴型脊柱炎、强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎参与者的长期安全性、耐受性和疗效的研究 | ||
| 试验方案编号 | AS0014 | 方案最新版本号 | 修正案2 |
| 版本日期: | 2020-02-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 郭晓娟 | 联系人座机 | 021-23120548 | 联系人手机号 | 18621117100 |
| 联系人Email | jennifer.guo2@ucb.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-黄浦区西藏中路268号来福士广场办公楼2802室 | 联系人邮编 | 200001 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的: 本 OLE 研究的主要目的是评估给药期长达 112 周的 Bimekizumab 的长期安全性和耐受性。 次要目的: 本 OLE 研究的次要目的是评估 Bimekizumab 对以下方面的影响： 1. 长期疗效 2. 患者自报结局，包括健康相关生活质量 3. 脊柱活动性 4. 附着点炎和外周关节炎 其他目的： a. 评估 Bimekizumab 对结构进展的影响 b. 评估 Bimekizumab 的血药浓度 c. 评估 Bimekizumab 的免疫原性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 研究参与者签署经机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 批准的书面的知情同意书 (ICF) 并注明日期。 2 根据研究者的判断，认为研究参与者可靠且能够遵守研究方案（如能够理解并填写问卷）、访视时间表和药物服用要求。 3 研究者认为，预计研究参与者将从参加本 OLE 研究中获益。 4 研究参与者完成 AS0010 或 AS0011，不符合任何退出标准。 5 女性研究参与者必须：绝经后（至少1年），或永久性绝育（例如输卵管阻塞、子宫切除术、双侧输卵管切除术），或有生育能力（性活动可能导致生育）的女性必须愿意使用高效的避孕方法直至完成最后一次研究用药品（IMP）给药后20周并且在AS0010或AS0011的最后一次访视时妊娠试验呈阴性。 | ||
| 排除标准 | 1 计划在研究期间或最后一次 IMP 给药后 20 周内怀孕的女性研究参与者。在研究期间或最后一次给药后 20 周内计划让伴侣怀孕的男性研究参与者。 2 符合 AS0010 或 AS0011 中任何退出标准的研究参与者。对于在衔接研究中出现持续性 SAE 或严重感染（包括住院治疗）病史的任何研究参与者，在研究参与者进入 AS0014 之前必须咨询医学监查员。 3 在AS0010或AS0011中干扰素γ释放试验[IGRA]呈阳性或结果不确定的研究参与者，除非经过适当的评价和治疗。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Bimekizumab注射液 英文通用名:Bimekizumab injectable solution 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:160mg/mL 用法用量:皮下注射；单次给药160mg Bimekizumab 注射液。 用药时程:单次给药；4周为一个给药周期，共给药28个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 TEAE、SAE 和导致停用 Bimekizumab 的 TEAE 发生率 临床试验全程 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第 28 周、第 52 周和第 112 周的 ASAS40 的应答情况 第 28 周、第 52 周和第 112 周 有效性指标+安全性指标 2 第 28 周、第 52 周和第 112 周脊柱关节炎国际评估协会 20% (ASAS20) 的应答评估 第 28 周、第 52 周和第 112 周 有效性指标+安全性指标 3 第 28 周、第 52 周和第 112 周巴氏强直性脊柱炎疾病活动度指数 (BASDAI) 相对于基线的变化 第 28 周、第 52 周和第 112 周 有效性指标+安全性指标 4 第 28 周、第 52 周和第 112 周的 ASAS 部分缓解 (ASAS-PR) 第 28 周、第 52 周和第 112 周 有效性指标+安全性指标 5 第 28 周、第 52 周和第 112 周强直性脊柱炎疾病活动度评分-CRP (ASDAS-CRP) 第 28 周、第 52 周和第 112 周 有效性指标+安全性指标 6 第 28 周、第 52 周和第 112 周脊柱关节炎国际评估协会 5/6 缓解标准 (ASAS5/6) 的应答评估 第 28 周、第 52 周和第 112 周 有效性指标+安全性指标 7 第 28 周、第 52 周和第 112 周巴斯强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 相对于基线的变化 第 28 周、第 52 周和第 112 周 有效性指标+安全性指标 8 第 28 周、第 52 周和第 112 周夜间脊柱疼痛 (NRS) 相对于基线的变化 第 28 周、第 52 周和第 112 周 有效性指标+安全性指标 9 第 28 周、第 52 周和第 112 周强直性脊柱炎生活质量 (ASQoL) 相对于基线的变化 第 28 周、第 52 周和第 112 周 有效性指标+安全性指标 10 第 28 周、第 52 周和第 112 周 36 项健康调查问卷简表 (SF-36) 身体部分总结 (PCS) 评分相对于基线的变化 第 28 周、第 52 周和第 112 周 有效性指标+安全性指标 11 第 28 周、第 52 周和第 112 周巴氏强直性脊柱炎计量指数 (BASMI) 相对于基线的变化 第 28 周、第 52 周和第 112 周 有效性指标+安全性指标 12 第 28 周、第 52 周和第 112 周 Maastricht 强直性脊柱炎附着点炎指数 (MASES) 相对于基线的变化 第 28 周、第 52 周和第 112 周 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 徐沪济 | 学位 | Ph.D | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13671609764 | huji_xu@tsinghua.edu.cn | 邮政地址 | 上海市-上海市-黄浦区凤阳路415号 | ||
| 邮编 | 200003 | 单位名称 | 上海长征医院 | |||
| 2 | 姓名 | 赵毅 | 学位 | Ph.D | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18980605760 | zhao.y1977@163.com | 邮政地址 | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | ||
| 邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川大学华西医院 | |||
| 3 | 姓名 | 徐胜前 | 学位 | Ph.D | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13955197212 | xsqian-1112@163.com | 邮政地址 | 安徽省-合肥市-蜀山区绩溪路218号 | ||
| 邮编 | 230022 | 单位名称 | 安徽医科大学第一附属医院 | |||
| 4 | 姓名 | 张烜 | 学位 | 硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13436522766 | zx_lcss@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-东城区银闸胡同25号，北京医院第二住院部三层，风湿免疫科 | ||
| 邮编 | 100010 | 单位名称 | 北京医院 | |||
| 5 | 姓名 | 古洁若 | 学位 | Ph.D | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13922280820 | gujieruo@163.com | 邮政地址 | 广东省-广州市-天河路600号 | ||
| 邮编 | 510630 | 单位名称 | 中山大学附属第三医院 | |||
| 6 | 姓名 | 吕良敬 | 学位 | Ph.D | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13661472001 | Lu_liangjing@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-黄浦区山东中路145号 | ||
| 邮编 | 200127 | 单位名称 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | |||
| 7 | 姓名 | 王嫱 | 学位 | Ph.D | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13913889877 | jerrytortoise@163.com | 邮政地址 | 江苏省-南京市-广州路300号 | ||
| 邮编 | 210029 | 单位名称 | 南京医科大学第一附属医院 | |||
| 8 | 姓名 | 朱小春 | 学位 | Ph.D | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13705881616 | zxc1616@aliyun.com | 邮政地址 | 浙江省-温州市-瓯海区南白象 | ||
| 邮编 | 325000 | 单位名称 | 温州医科大学附属第一医院 | |||
| 9 | 姓名 | 朱琦 | 学位 | 硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13641808068 | 13641808068@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-中国上海市新华路540号 | ||
| 邮编 | 200052 | 单位名称 | 上海市光华中西医结合医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海长征医院 | 徐沪济 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 四川大学华西医院 | 赵毅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 安徽医科大学第一附属医院 | 徐胜前 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 4 | 北京医院 | 张烜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 中山大学附属第三医院 | 古洁若 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 吕良敬 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 南京医科大学第一附属医院 | 王嫱 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 8 | 温州医科大学附属第一医院 | 朱小春 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 9 | 上海市光华中西医结合医院 | 朱琦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验论伦理审查委员会 | 同意 | 2021-03-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 38 ； 国际: 485 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 66 ； 国际: 508 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-20； 国际：2020-06-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-20； 国际：2020-06-16； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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