【招募已完成】安郁沛勃胶囊免费招募(评价安郁沛勃胶囊治疗抑郁症有效性和安全性的临床试验)

安郁沛勃胶囊的适应症是抑郁症 此药物由苏州颐华生物医药技术有限公司/ 上海颐华生物医药有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 以

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基本信息

登记号CTR20191740试验状态进行中
申请人联系人李永宝首次公示信息日期2019-09-20
申请人名称苏州颐华生物医药技术有限公司/ 上海颐华生物医药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20191740
相关登记号CTR20131456,CTR20150184,CTR20170534,
药物名称安郁沛勃胶囊   曾用名:
药物类型中药/天然药物
临床申请受理号CXZL0900012
适应症抑郁症
试验专业题目随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照,评价安郁沛勃胶囊 治疗抑郁症的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目评价安郁沛勃胶囊治疗抑郁症有效性和安全性的临床试验
试验方案编号AYPB-MDD-Ⅲ-201901;第1.2 版方案最新版本号YPB-MDD-Ⅲ-201901;第1.2 版
版本日期:2019-08-29方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1 2
联系人姓名李永宝联系人座机0512-62956097联系人手机号15862404071
联系人Emailhope0592@163.com联系人邮政地址江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号C19栋5楼联系人邮编215123

三、临床试验信息

1、试验目的

以安慰剂为对照,评价安郁沛勃胶囊治疗抑郁症的有效性和安全性

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 年龄为18 周岁(含)至65 周岁(含)的门诊或住院患者,男性 或女性; 2 符合DSM-5 重性抑郁障碍发作诊断标准,单次发作(296.21、 296.22、296.23)或反复发作(296.31、296.32、296.33); 3 筛选期和基线期MADRS 总分≥26 分; 4 筛选期和基线期MADRS 第1 项评分≥3 分; 5 筛选期和基线期CGI-S 评分≥4 分; 6 理解并自愿参加本试验,签署知情同意书。
排除标准1 符合DSM-5 其他精神障碍诊断标准(精神分裂症谱系及其他精神 病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相 关障碍等精神障碍)的患者; 2 近1 年内有自杀未遂史;或目前存在高自杀风险;或MADRS 第 10 项(自杀意念)评分>3 分; 3 继发于某种全身性疾病或某种神经系统疾病所致的器质性精神障 碍的抑郁发作,如甲状腺功能减退引起的抑郁; 4 基线期的MADRS 总分与筛选期相比,减分率≥25%者; 5 伴有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液、内分 泌、神经系统或其他系统疾病者; 6 现病史或既往史中曾有惊厥发作;或研究者判断存在可能增加惊 厥发生风险的疾病;或受试者目前正在接受的药物或其他治疗会降低惊厥 发生阈值;不包括儿童期单次发作的高热惊厥史; 7 已知对大叶蒟(胡椒属植物)过敏,或至少对2 种药物过敏者; 8 筛选前6 个月内存在酒精或物质依赖者; 9 不能吞咽口服药物,或有胃、肠手术史等任何可能干扰药物吸收、 分布、代谢或排泄的情况; 10 筛选期或基线期研究者认为受试者体格检查、实验室检查有明显 临床意义的异常;下述指标超过以下标准者:ALT 或AST 实验室检测值 高于正常值上限的2 倍; Cr 高于正常值上限;甲状腺功能指标5 项中有 2 项或以上指标高于正常值上限1.2 倍或低于正常值下限的0.8 倍,或研 究者认为存在甲减或甲亢; 11 筛选期心电图(ECG)异常且具有明显临床意义,如男性QTc 间期≥450ms,女性QTc 间期≥470ms,且研究者认为不适宜入选的情况; 12 既往或当前发作经两种抗抑郁药足量足疗程(例如按说明书最大 剂量治疗至少4 周)治疗无效者; 13 筛选前2 周内系统性的接受过抗抑郁药治疗,随机入组前停用精 神类药物未达5 个半衰期(单胺氧化酶抑制剂至少2 周,氟西汀至少1 个月); 14 筛选前3 个月内接受过系统性改良电抽搐治疗(MECT)或经颅 磁刺激(TMS)治疗、迷走神经刺激(VNS)治疗、系统性心理治疗;筛 选前2 周内接受过系统性光治疗、激光治疗、针灸等中医治疗、系统性生 物反馈治疗者; 15 妊娠期、哺乳期妇女,或育龄期妇女筛选期血HCG/尿妊娠检查 结果阳性者;或试验期间无法采取有效避孕措施者;或计划在试验开始后 的3 个月内受(授)孕者; 16 学历水平初中以下者; 17 在筛选前1 个月内参加过其他药物临床试验者; 18 由于其他原因研究者认为不适合参加本项临床试验。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:安郁沛勃胶囊
用法用量:胶囊;规格0.2g/粒;口服,每次4 粒,每日2 次,分别于早餐后和晚餐后服用;连续8周
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂
用法用量:胶囊;规格0.2g/粒;口服,每次4 粒,每日2 次,分别于早餐后和晚餐后服用;连续8周

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗8 周后MADRS 总分与基线相比的减分值。 治疗8 周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗8 周后有效率(有效是指MADRS 和/或HAMD17 总分相对于基线的减分率 ≥50%) 治疗8 周后 有效性指标 2 治疗8 周后缓解率(缓解是指MADRS 总分≤10 和/或HAMD17 总分≤7); 治疗8 周后 有效性指标 3 MADRS 的历时性变化; 试验期间 有效性指标 4 治疗8 周后HAMD17 总分与基线相比的减分值; 治疗8 周后 有效性指标 5 治疗8 周后CGI-S 与基线相比的变化; 治疗8 周后 有效性指标 6 治疗期每次访视CGI-I 评分; 试验期间 有效性指标 7 治疗8 周后HAMA 总分与基线相比的减分值; 治疗8 周后 有效性指标 8 治疗8 周后DSST 与基线相比的变化; 治疗8 周后 有效性指标 9 治疗8 周后TMT-A&B 与基线相比的变化; 治疗8 周后 有效性指标 10 治疗8 周后SDS 与基线相比的变化; 治疗8 周后 有效性指标 11 因疗效不佳提前退出的病例比例; 试验期间 有效性指标 12 合并安眠药的比例。 试验期间 有效性指标 13 不良事件; 试验期间 安全性指标 14 体格检查及生命体征; 试验期间 安全性指标 15 临床实验室检查及ECG; 试验期间 安全性指标 16 量表评估(C-SSRS、ASES) 试验期间 安全性指标 17 导致受试者提前退出的AE 和SAE; 试验期间 安全性指标 18 撤药期新出现的AE。 试验期间 安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名李华芳学位医学博士职称主任医师
电话18017311256Emaillhlh_5@163.com邮政地址上海市-上海市-上海市徐汇区宛平南路600号
邮编200232单位名称上海市精神卫生中心国家药物临床试验机构

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1上海市精神卫生中心国家药物临床试验机构李华芳中国上海市上海市
2北京大学第六医院付艺中国北京市北京市
3北京回龙观医院牛雅娟中国北京市北京市
4西安市精神卫生中心吴斌中国陕西省西安市
5江西省精神病院李侃中国北京市北京市
6首都医科大学附属北京安定医院路亚洲中国北京市北京市
7吉林省神经精神病医院陶治平中国吉林省四平市
8河北省精神卫生中心栗克清中国河北省保定市
9河南省精神卫生中心张瑞岭中国河南省新乡市
10广州市惠爱医院黄兴兵中国广东省广州市
11重庆市精神卫生中心余雪芹中国重庆市重庆市
12武汉大学人民医院成敬中国湖北省武汉市
13宁波市康宁医院方泽忠中国浙江省宁波市
14驻马店市精神病医院曹红军中国河南省驻马店市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1上海市精神卫生中心伦理委员会同意2019-08-07
2上海市精神卫生中心伦理委员会同意2019-10-15

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募完成)

2、试验人数

目标入组人数国内: 266 ;
已入组人数国内: 266 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2020-01-19;    
第一例受试者入组日期国内:2020-01-23;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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