【招募已完成】Pemigatinib片剂免费招募(在胆管癌受试者中评价Pemigatinib疗效和安全性的II期研究)

Pemigatinib片剂的适应症是胆管癌 此药物由信达生物制药(苏州)有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 评价Pemigatinib治疗在既往经过至少一线系统性治疗失败的、伴FGFR2重排的、手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者的疗效

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基本信息

登记号CTR20192515试验状态进行中
申请人联系人沈耿首次公示信息日期2019-12-27
申请人名称信达生物制药(苏州)有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20192515
相关登记号
药物名称Pemigatinib片剂
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症胆管癌
试验专业题目在局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者中评价Pemigatinib的疗效和安全性的II期、开放性、单臂、多中心研究
试验通俗题目在胆管癌受试者中评价Pemigatinib疗效和安全性的II期研究
试验方案编号CIBI375A201;V2.0版方案最新版本号V3.0
版本日期:2020-07-20方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名沈耿联系人座机0512-69566088联系人手机号
联系人Emailgeng.shen@innoventbio.com联系人邮政地址江苏省-苏州市-江苏省苏州市东平街168号联系人邮编215123

三、临床试验信息

1、试验目的

评价Pemigatinib治疗在既往经过至少一线系统性治疗失败的、伴FGFR2重排的、手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者的疗效

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期II期设计类型单臂试验
随机化非随机化盲法开放试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 年龄≥18岁男性或女性 2 经组织学或细胞学证实为胆管癌,手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌 3 根据RECIST v1.1版,至少有一个可测量的靶病灶 4 至少经过一线系统治疗后疾病进展 5 预期寿命≥12周
排除标准1 既往接受过选择性FGFR抑制剂治疗 2 其他原发性恶性肿瘤病史

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:Pemigatinib片剂
用法用量:片剂;规格:9mg;给药途径:口服;给药频次:QD;给药剂量:9mg;用药周期:用药至疾病进展或出现不可耐受的毒性
2 中文通用名:Pemigatinib片剂
用法用量:片剂;规格:13.5mg;给药途径:口服;给药频次:QD;给药剂量:13.5mg;用药周期:用药至疾病进展或出现不可耐受的毒性
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:NA
用法用量:NA

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率(ORR) 试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期(PFS) 试验期间 有效性指标 2 缓解持续时间(DOR) 试验期间 有效性指标 3 TEAE和TRAE、体格检查、生命体征、实验室检查和ECG变化 试验期间 安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名周俭学位博士研究生职称主任医师
电话021-64041990Emailzhou.jian@zs-hospital.sh.cn邮政地址上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号西院区5号楼11楼院办
邮编200030单位名称复旦大学附属中山医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1复旦大学附属中山医院周俭中国上海市上海市
2上海交通大学医学院附属新华医院刘颖斌中国上海市上海市
3华中科技大学同济医学院附属同济医院张必翔中国湖北省武汉市
4广西医科大学第一附属医院彭涛中国广西壮族自治区南宁市
5中国科学技术大学附属第一医院刘连新中国安徽省合肥市
6四川大学华西医院文天夫中国四川省成都市
7天津市肿瘤医院张倜中国天津市天津市
8昆明市第一人民医院冉江华中国云南省昆明市
9苏北人民医院柏斗胜中国江苏省扬州市
10海军军医大学附属东方肝胆外科医院姜小清中国上海市上海市
11中国医学科学院肿瘤医院赵宏中国北京市北京市
12中山大学附属第一医院匡铭中国广东省广州市
13中山大学附属孙逸仙纪念医院陈亚进中国广东省广州市
14浙江大学医学院第二附属医院王伟林中国浙江省杭州市
15树兰(杭州)医院牟海波中国浙江省杭州市
16哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张玉宝中国黑龙江省哈尔滨市
17中国人民解放军空军军医大学第一附属医院陶开山中国陕西省西安市
18湖北省肿瘤医院包乐群中国湖北省武汉市
19四川省肿瘤医院冯燮林中国四川省成都市
20北京协和医院赵海涛中国北京市北京市
21江苏省人民医院李相成中国江苏省南京市
22青岛大学附属医院曹玉中国山东省青岛市
23青岛大学附属医院于洪升中国山东省青岛市
24河南省肿瘤医院杨树军中国河南省郑州市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1复旦大学附属中山医院伦理委员会同意2019-11-22
2复旦大学附属中山医院伦理委员会同意2020-01-09
3复旦大学附属中山医院伦理委员会同意2020-08-10

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募完成)

2、试验人数

目标入组人数国内: 36 ;
已入组人数国内: 34 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2020-03-03;    
第一例受试者入组日期国内:2020-03-03;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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