基本信息
| 登记号 | CTR20192515 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 沈耿 | 首次公示信息日期 | 2019-12-27 |
| 申请人名称 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192515 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Pemigatinib片剂 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 胆管癌 | ||
| 试验专业题目 | 在局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者中评价Pemigatinib的疗效和安全性的II期、开放性、单臂、多中心研究 | ||
| 试验通俗题目 | 在胆管癌受试者中评价Pemigatinib疗效和安全性的II期研究 | ||
| 试验方案编号 | CIBI375A201；V2.0版 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2020-07-20 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 沈耿 | 联系人座机 | 0512-69566088 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | geng.shen@innoventbio.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-江苏省苏州市东平街168号 | 联系人邮编 | 215123 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价Pemigatinib治疗在既往经过至少一线系统性治疗失败的、伴FGFR2重排的、手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者的疗效
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18岁男性或女性 2 经组织学或细胞学证实为胆管癌，手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌 3 根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量的靶病灶 4 至少经过一线系统治疗后疾病进展 5 预期寿命≥12周 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过选择性FGFR抑制剂治疗 2 其他原发性恶性肿瘤病史 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Pemigatinib片剂 用法用量:片剂；规格：9mg；给药途径：口服；给药频次：QD；给药剂量：9mg；用药周期：用药至疾病进展或出现不可耐受的毒性 2 中文通用名:Pemigatinib片剂 用法用量:片剂；规格：13.5mg；给药途径：口服；给药频次：QD；给药剂量：13.5mg；用药周期：用药至疾病进展或出现不可耐受的毒性 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 试验期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 试验期间 有效性指标 2 缓解持续时间（DOR） 试验期间 有效性指标 3 TEAE和TRAE、体格检查、生命体征、实验室检查和ECG变化 试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 周俭 | 学位 | 博士研究生 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-64041990 | zhou.jian@zs-hospital.sh.cn | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号西院区5号楼11楼院办 | ||
| 邮编 | 200030 | 单位名称 | 复旦大学附属中山医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院 | 周俭 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 刘颖斌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 张必翔 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 广西医科大学第一附属医院 | 彭涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 5 | 中国科学技术大学附属第一医院 | 刘连新 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 6 | 四川大学华西医院 | 文天夫 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 7 | 天津市肿瘤医院 | 张倜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 昆明市第一人民医院 | 冉江华 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 9 | 苏北人民医院 | 柏斗胜 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 10 | 海军军医大学附属东方肝胆外科医院 | 姜小清 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 赵宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | 中山大学附属第一医院 | 匡铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 中山大学附属孙逸仙纪念医院 | 陈亚进 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 14 | 浙江大学医学院第二附属医院 | 王伟林 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 15 | 树兰（杭州）医院 | 牟海波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 16 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张玉宝 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 17 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 陶开山 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 18 | 湖北省肿瘤医院 | 包乐群 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 19 | 四川省肿瘤医院 | 冯燮林 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 20 | 北京协和医院 | 赵海涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 21 | 江苏省人民医院 | 李相成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 22 | 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 23 | 青岛大学附属医院 | 于洪升 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 24 | 河南省肿瘤医院 | 杨树军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2019-11-22 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2020-01-09 |
| 3 | 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2020-08-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 34 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-03-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-03-03； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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