基本信息
| 登记号 | CTR20160881 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李景宇 | 首次公示信息日期 | 2016-11-11 |
| 申请人名称 | 南京正大天晴制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160881 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160880; | ||
| 药物名称 | 瑞舒伐他汀钙片 曾用名:无 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CYHB1207887 | ||
| 适应症 | 适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。 也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。 | ||
| 试验专业题目 | 瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | RSFTTG-2016-03 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李景宇 | 联系人座机 | 15366099695 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | ljy9393@126.com | 联系人邮政地址 | 江苏省南京经济技术开发区 惠欧路9号 | 联系人邮编 | 210038 |
三、临床试验信息
1、试验目的
研究健康志愿者单剂量口服南京正大天晴制药有限公司研制的瑞舒伐他汀钙片后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以阿斯利康制药有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片（商品名：可定）为标准参比制剂，进行生物等效性评价。 观察受试制剂瑞舒伐他汀钙片和参比制剂可定在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18周岁以上（含18周岁），男性和女性，女性所占比例不少于总人数的1/3； 2 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数为19≤BMI≤26，男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg； 3 根据既往病史、体检和规定实验室检查证明的健康受试者； 4 能够按照试验方案要求完成研究，服从医师和研究人员的安排； 5 受试者充分理解并自愿签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP规定； | ||
| 排除标准 | 1 存在重要脏器（心、肝、肾、肺、脑、消化道）、血液病、皮肤病、代谢异常、遗传疾病等病史，经研究者判断不适合参加本研究者；在过去5年内有任何器官系统的恶性肿瘤史，不论治疗过或未治疗以及是否有证据表明存在局部复发或转移； 2 精神障碍患者 3 肌病、肌痛者； 4 传染病筛查（包括乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病）筛选阳性； 5 在过去3个月内出现过明显的疾病或者接受过任何外科手术； 6 实验室检查显示有临床意义的异常； 7 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 8 有多发性和复发性过敏史，对磺胺类药物有过敏史，或已知对试验药物、同类药物或其他药物、食物等有过敏史； 9 有酗酒史（每天超过2个单位或每周超过14个单位的酒精：1单位=啤酒355mL，或白酒30mL，或葡萄酒150mL）； 10 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>400mL）； 11 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 12 在服用研究药物前三个月内参加了其它药物临床试验； 13 研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其它因素； 14 未来六个月内有生育计划者（包括男性）； 15 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者 16 有滥用药物史、药物依赖史或吸毒史； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：空腹试验和餐后试验各服用一次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 英文名：Rosuvastatin Calcium 商品名：可定 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：空腹试验和餐后试验各服用一次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 服药后96h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无 无 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李慧敏，医学学士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 022-65208886 | tjlihuimin@126.com | 邮政地址 | 天津市经济技术开发区第三大街61号 | ||
| 邮编 | 300457 | 单位名称 | 泰达国际心血管病医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 泰达国际心血管病医院 | 李慧敏 | 中国 | 天津 | 天津 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 泰达国际心血管病医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-08-24 |
| 2 | 泰达国际心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2016-09-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-11-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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