基本信息
| 登记号 | CTR20170676 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 戴峻 | 首次公示信息日期 | 2017-07-14 |
| 申请人名称 | 江苏正大天晴药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170676 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130315;CTR20130323;CTR20140777;CTR20150333;CTR20150331;CTR20150129;CTR20150454;CTR20160329;CTR20150735;CTR20150736;CTR20150531;CTR20160078;CTR20160073;CTR20130324;CTR20170146;CTR20170097;CTR20160544; | ||
| 药物名称 | 盐酸安罗替尼胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 恶性黑色素瘤 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸安罗替尼胶囊方案探索I期临床试验(恶性黑色素瘤) | ||
| 试验通俗题目 | 安罗替尼胶囊方案探索I期临床试验(恶性黑色素瘤) | ||
| 试验方案编号 | ALTN-I-06；版本号：2.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 戴峻 | 联系人座机 | 13382796875 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | DAIJUN@CTTQ.COM | 联系人邮政地址 | 江苏省南京市江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心 | 联系人邮编 | 211100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1、评价不同给药方案下使用盐酸安罗替尼胶囊的安全性及疗效，为后续临床推荐安全有效的给药方案。 2、初步考察盐酸安罗替尼胶囊对晚期恶性黑色素瘤的抗肿瘤活性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患者自愿参加本次研究，签署知情同意书； 2 确诊的晚期肺癌和乳腺癌患者，至少具有一个可测量病灶； 3 经二线及以上标准治疗方案治疗失败或不能耐受的患者，目前无常规治疗方案； 4 18~75岁；ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3月； 5 主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：（1） 血常规检查标准（14天内未输血状态下）：a) 血红蛋白（HB）≥90g/L；b) 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；c) 血小板（PLT）≥80×109/L。（2） 生化检查需符合以下标准：a) 总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN) ；b) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5×ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；c) 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；（3）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。 6 育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。 | ||
| 排除标准 | 1 既往使用过盐酸安罗替尼胶囊的患者； 2 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)] 3 分组前4周内或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法 (或在接受试验药物治疗前6周内使用过丝裂霉素C)。分组前4周内进行过扩野放疗（EF-RT）或在分组前2周内进行过拟评估肿瘤病灶的限野放疗 4 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE(4.0)1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发 5 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 6 伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2级呼吸困难)； 7 伴有脑转移患者； 8 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括：a) 血压控制不理想的（收缩压≥140 mmHg，舒张压≥90 mmHg）患者；b) 患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTC ≥480ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；c) 活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染)；d) 肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗；e) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；f) 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；g) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；h) 尿常规提示尿蛋白≥两个加号，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者；i) 具有癫痫发作并需要治疗的患者； 9 分组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； 10 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 11 不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折； 12 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 13 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 14 四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 15 根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：8mg；第一阶段给药：剂量爬坡，16mg、24mg、32mg、40mg、54mg……直至出现DLT，单次给药后给予目前安罗替尼给药方案，12mg/日 连用2周，停药一周；第二阶段连续给药阶段：6mg QD。直至出现疾病进展。 2 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：8mg；第一阶段给药：剂量爬坡，16mg、24mg、32mg、40mg、54mg……直至出现DLT，单次给药后给予目前安罗替尼给药方案，12mg/日 连用2周，停药一周；第二阶段连续给药阶段：6mg QD。直至出现疾病进展。 3 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：12mg；第一阶段给药：剂量爬坡，16mg、24mg、32mg、40mg、54mg……直至出现DLT，单次给药后给予目前安罗替尼给药方案，12mg/日 连用2周，停药一周；第二阶段连续给药阶段：6mg QD。直至出现疾病进展。 4 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 用法用量:剂量爬坡，16mg、24mg、32mg、40mg、54mg……直至出现DLT，单次给药后给予目前安罗替尼给药方案，12mg/日 连用2周，停药一周；第二阶段连续给药阶段：6mg QD。直至出现疾病进展。 5 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 用法用量:剂量爬坡，16mg、24mg、32mg、40mg、54mg……直至出现DLT，单次给药后给予目前安罗替尼给药方案，12mg/日 连用2周，停药一周；第二阶段连续给药阶段：6mg QD。直至出现疾病进展。 6 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 用法用量:剂量爬坡，16mg、24mg、32mg、40mg、54mg……直至出现DLT，单次给药后给予目前安罗替尼给药方案，12mg/日 连用2周，停药一周；第二阶段连续给药阶段：6mg QD。直至出现疾病进展。 7 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊； 英文名：Anlotinib Hydrochlride Capsules; 商品名：福可维 用法用量:剂量爬坡，16mg、24mg、32mg、40mg、54mg……直至出现DLT，单次给药后给予目前安罗替尼给药方案，12mg/日 连用2周，停药一周；第二阶段连续给药阶段：6mg QD。直至出现疾病进展。 8 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊； 英文名：Anlotinib Hydrochlride Capsules; 商品名：福可维 用法用量:剂量爬坡，16mg、24mg、32mg、40mg、54mg……直至出现DLT，单次给药后给予目前安罗替尼给药方案，12mg/日 连用2周，停药一周；第二阶段连续给药阶段：6mg QD。直至出现疾病进展。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性 单次用药后第7天 安全性指标 2 探索人体最大耐受剂量（MTD）或达到目标浓度时的剂量 单次用药后第7天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病无进展生存期（PFS） 单次用药后每6周进行一次肿瘤评估，连续用药每8周进行一次肿瘤评估 有效性指标+安全性指标 2 疾病控制率（DCR＝CR+PR+SD） 完全缓解、部分缓解和疾病稳定并经确认的病例数在可评价疗效患者中的百分比 有效性指标+安全性指标 3 总生存期（OS） 为入组开始至因任何原因引起死亡的时间（对于失访的受试者，通常将最后一次随访时间计算为死亡时间）。对患者（包括已出组患者）进行长期随访（包括电话随访），每2个月随访一次，以获得OS 有效性指标+安全性指标 4 单次给药及多次给药的药代动力学参数 第二次用药前（单次给药）；第56天给药前10min（多次给药） 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 任秀宝；博士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 022-23340123-3171 | rwziyi@yahoo.com | 邮政地址 | 天津市河西区环湖西路天津市肿瘤医院 | ||
| 邮编 | 300060 | 单位名称 | 天津市肿瘤医院 | |||
| 2 | 姓名 | 阎昭；博士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 022-23340123-6416 | yanzhaotj@126.com | 邮政地址 | 天津市河西区环湖西路天津市肿瘤医院 | ||
| 邮编 | 300060 | 单位名称 | 天津市肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津市肿瘤医院临床试验机构 | 任秀宝；阎昭 | 中国 | 天津 | 天津 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-09-13 |
| 2 | 天津市肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2017-04-29 |
| 3 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-12-19 |
| 4 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-08-24 |
| 5 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 50 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-10-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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