基本信息
| 登记号 | CTR20170693 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李佳 | 首次公示信息日期 | 2017-08-28 |
| 申请人名称 | Bristol-Myers Squibb Company/ Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170693 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Nivolumab注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 尿路上皮癌 | ||
| 试验专业题目 | 在患有高危浸润性尿路上皮癌的受试者中比较nivolumab 和安慰剂辅助治疗的 III 期随机、双盲、多中心研究 | ||
| 试验通俗题目 | Nivolumab对于安慰剂治疗尿路上皮癌III 期研究 | ||
| 试验方案编号 | CA209274；方案版本 3.0 | 方案最新版本号 | 方案5.0 |
| 版本日期: | 2019-10-18 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李佳 | 联系人座机 | 021-22238625 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | daniel.li@bms.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市南京西路1717号会德丰国际广场15楼 | 联系人邮编 | 200040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在肿瘤组织表达 PD-L1 的（肿瘤细胞中膜染色 ≥ 1%）的受试者和所有随机分配受试者中比较 nivolumab 和安慰剂的无疾病生存期
2、试验设计
| 试验分类 | 有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 男性女性，年龄大于等于18岁。所有受试者都必须已在随机分配前 120 天内接受了 IUC 根治性手术切除（R0）。 2 所有受试者都必须有存在高复发风险的尿路上皮癌（始发于膀胱、输尿管或肾盂）的证据，这些证据应基于以下所述的根治性手术组织的病理学分期两种情况的其中一种情况：i) 未接受顺铂新辅助化疗：pT3-pT4a 或 pN+且不适合或拒绝接受顺铂辅助化疗的受试者 ii) 接受过含顺铂的新辅助化疗的受试者：ypT2-pT4a 或 ypN+ 3 组织学的主要成份必须为尿路上皮癌或移行细胞癌。可接受不同组织学类型的病灶（例如，微小变异） 4 所有受试者都必须处在无病状态 5 必须提供用于得出初始肌层侵入性诊断的获得自最新切除的疾病部位（最理想来源）或经尿道切除的肿瘤组织，以进行生物标志物分析。在随机分配前，必须向受试者分配经中心实验室确定的 PD-L1 表达水平类别（≥ 1%、< 1%、不确定）。 6 预期寿命 ≥ 6 个月 7 美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体力状态 (PS) 评分为 0 或 1 的患者 8 需要全身麻醉的既往手术必须在研究药物给药至少 4 周前完成。需要局部/硬膜外麻醉的既往手术必须在研究药物给药至少 72 小时前完成。TUR 必须在随机分配 14 天前完成。 | ||
| 排除标准 | 1 在膀胱癌原发性肿瘤背景下进行的部分膀胱切除术，或在肾盂原发性肿瘤背景下进行的部分肾切除术。 2 尿路上皮癌根治性手术切除后接受针对尿路上皮癌或前列腺癌的辅助全身治疗或放疗。 3 严重或未得到控制的疾病。 4 过去 3 年内有活动性恶性肿瘤 5 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。 6 患有在研究药物给药前 14 天内需要使用皮质类固醇（每天 > 10 mg 泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病的参与者。在无活动性自身免疫疾病的情况下，允许每日使用 ＞10 mg 泼尼松等效药物的吸入性或局部类固醇以及肾上腺替代剂量。 7 有既往免疫治疗产生危及生命的毒性历史的受试者不得参加研究，采用标准对症治疗（例如肾上腺危象后进行的激素替代）时不太可能出现复发的受试者除外。 8 研究药物给药前，既往抗癌治疗产生的所有毒性都必须已经恢复到 1 级（NCI CTCAE 第 4 版）或基线水平。 9 在研究治疗首次给药前 28 天内接受采用任何化疗、放疗、癌症生物制剂、膀胱内治疗或研究治疗进行的治疗。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Nivolumab注射液 用法用量:注射液；规格100mg/10ml/支；静脉注射，一天一次，每次240mg，在第1天给药，每14天一个治疗周期。用药时程：最长持续1年（或连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性）。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:生理盐水注射液；100ml；静脉注射（IV），一天一次，在第1天给药，每14天一个治疗周期。用药时程：最长持续1年。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无疾病生存期（DFS） 从随机分配开始到终 分析的研究总持续时间 预计为60 个月（ 43？个月招募？%2B？17？个月 随访）。？？对所有随机 分配人群和 PD‐L1 表达 水平≧1%的受试者进行 的 DFS 分析预计将分别 在招募开始 45 个月（中 期 DFS 分析）和 60 个月 （终 DFS 分析）后进 行 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.？总生存期？(OS)‐关键次要 终点？ 2.？非尿路上皮无复发生存 期？(NUTRFS)？ 3.疾病特定生存期？(DSS) 1.？对所有随机分配人群 和 PD‐L1 表达水平≧1% 的受试者进行的 OS 分析 预计将分别在招募开始 60 个月（第一次中期 OS 分析），75 个月（第二 次中期 OS 分析）和 105 个月（终 OS 分析）后 进行？ 2.？对所有随机分配人群 和 PD‐L1 表达水平≧1% 的受试者进行的 NUTRFS 分析预计将分别在招募 开始 45 个月（中期 DFS 分析）和 60 个月（终 DFS 分析）后进行？ 3.？对所有随机分配人群 和 PD‐L1 表达水平≧1% 的受试者进行的 DSS 分 析预计将分别在招募开 始 60 个月（第一次中期 OS 分析），75 个月（第二次中期 OS 分析） 和 105 个月（终 OS 分析）后进行？ 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 叶定伟 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-64438640 | dwyeli@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 北京301医院 | 胡毅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 浙江省人民医院 | 何翔 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 华中科技大学附属同济医院 | 王少刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 福建协和医院 | 许恩赐 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 6 | 四川大学华西医院 | 张朋 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 7 | 上海华山医院 | 姜昊文 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 中山大学附属孙逸仙医院 | 姚友生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 江苏省人民医院 | 王增军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 10 | 北京大学第一医院 | 金杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 重庆市肿瘤医院 | 罗宏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 12 | 烟台毓璜顶医院 | 石磊 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 13 | 复旦大学附属华东医院 | 孙忠全 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 14 | 四川省人民医院 | 邱明星 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 15 | 南京鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 16 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 杜传军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 17 | 广州医学院附属第一医院 | 刘永达 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 18 | 南昌大学附属第一医院 | 王共先 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 19 | 广西医科大学附属第一医院 | 程继文 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 20 | Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern | Loidl, Wolfgang | 奥利地 | Linz | Linz |
| 21 | AKH Allgemeines Krankenhaus Wien | Shariat, Shahrokh | 奥利地 | Wien | Wien |
| 22 | Chu De Liege | Gennigens, Christine | 比利时 | Liege | Liege |
| 23 | Virga Jesseziekenhuis | Luyten, Daisy | 比利时 | Hasselt | Hasselt |
| 24 | Ibcc - Inst. Bras. De Controle De Cancer | Cruz, Felipe | 巴西 | SAO PAULO | SAO PAULO |
| 25 | Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo ICESP | Dzik, Carlos | 巴西 | SAO PAULO | SAO PAULO |
| 26 | Hospital Sao Lucas Da Pucrs | Fay, Andre | 巴西 | Rio Grande Do Sul | Porto Alegre |
| 27 | Associacao Hospital De Caridade De Ijui | Franke, Fabio | 巴西 | Rio Grande Do Sul | Ijui |
| 28 | Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos | Junior, Joao Neif | 巴西 | SAO PAULO | Barretos |
| 29 | Mcgill University Health Center - Royal Victoria Hospital | Kassouf, Wassim | 加拿大 | QC | Montreal |
| 30 | Cross Cancer Institute | Kolinsky, Michael | 加拿大 | Ab | Edmonton |
| 31 | Centre integre universitaire de sante et de service sociaux de l'estrie - CHUS | Pavic, Michel | 加拿大 | QC | Sherbrooke |
| 32 | Centre Hospitalier De L'Universite De Montreal | Saad, Fred | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| 33 | Instituto Oncologico Clinica Renaca | Gonzalez Mella, Pablo | 智利 | VALPARAISO | Vina Del Ma |
| 34 | Clinica Alemana de Temuco S.A. | Rey, Felipe | 智利 | Temuco | Temuco |
| 35 | Fundacion Arturo Lopez Perez | Salman, Pamela | 智利 | METROPOLITANA | Santiago |
| 36 | Administradora Del Country S.A. - Clinica Del Country | Cardona, Andres | 哥伦比亚 | Bogota | Bogota |
| 37 | Hospital Pablo Tobon Uribe | Correa, Jose | 哥伦比亚 | Medellin | Medellin |
| 38 | Fundacion Oftalmologica De Santander - Foscal | Salazar, Milton | 哥伦比亚 | Floridablanca | Floridablanca |
| 39 | Aarhus University Hospital | Agerbaek, Mads | 丹麦 | Aarhus C | Aarhus C |
| 40 | Aalborg Sygehus Syd | Moe Kempel, Mette | 丹麦 | Aalborg | Aalborg |
| 41 | Rigshospitalet | Pappot, Helle | 丹麦 | Copenhagen | Copenhagen |
| 42 | Hopitaux Universitaires de Strabourg | Barthelemy, Philippe | 法国 | Strasbourg | Strasbourg |
| 43 | Hopital Saint Louis | Culine, Stephane | 法国 | Paris | Paris |
| 44 | Institut Paoli-Calmettes | Gravis, Gwenaelle | 法国 | Marseille Cedex 9 | Marseille Cedex 9 |
| 45 | Hopital Foch | Lebret, Thierry | 法国 | Suresnes | Suresnes |
| 46 | Institut Gustave Roussy | Loriot, Yohann | 法国 | Villejuif | Villejuif |
| 47 | CH DEPARTEMENTAL DE VENDEE | Priou, Frank | 法国 | La Roche sur Yon | La Roche sur Yon |
| 48 | Zeisigwaldkliniken Bethanien | Belz, Hanjo | 德国 | Chemnitz | Chemnitz |
| 49 | Universitaetsklinikum Muenster | Boegemann, Martin | 德国 | Muenster | Muenster |
| 50 | Universitaetsklinikum Jena | Grimm, Marc-Oliver | 德国 | Jena | Jena |
| 51 | Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen | Gschwend, Juergen | 德国 | Munich | Munich |
| 52 | Urologische Universitaetsklinik HD | Hatiboglu, Gencay | 德国 | Heidelberg | Heidelberg |
| 53 | Universitatsklinikum Giessen Und Marburg | Hegele, Axel | 德国 | Marburg | Marburg |
| 54 | Klinik Essen-Mitte | Krege, Susanne | 德国 | Essen | Essen |
| 55 | Klinikum Nuernberg Nord, Urologische Klinik | Pahernik, Sascha | 德国 | Nuernberg | Nuernberg |
| 56 | Klinikum Der Universitaet Regensburg | Reichle, Albrecht | 德国 | Regensburg | Regensburg |
| 57 | Klinikum Stuttgart | Schleicher, Jan | 德国 | Stuttgart | Stuttgart |
| 58 | Univ Klinikum Der Ernst-Moritz-Arndt-Univ Greifswald | Zimmermann, Uwe | 德国 | Greifswald | Greifswald |
| 59 | Uni Hamburg-Eppendorf | von Amsberg, Gunhild | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| 60 | Theagenio Hospital | Andreadis, Charalampos | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| 61 | Alexandra General Hospital | Bamias, Aristotelis | 希腊 | Athens | Athens |
| 62 | Adelaide And Meath Hospital | Mcdermott, Ray | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| 63 | Cork University Hospital | Power, Derek | 爱尔兰 | CORK | Wilton |
| 64 | Sheba Medical Center | Berger, Raanan | 以色列 | Ramat Gan | Ramat Gan |
| 65 | Hadassah Hebrew University Hospital | Frank, Stephen | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| 66 | Rambam Medical Center | Peer, Avivit | 以色列 | Haifa | Haifa |
| 67 | Assaf Harofeh Medical Center | Sella, Avishay | 以色列 | Zerifin | Zerifin |
| 68 | Ospedale S. Donato - Usl 8 | Bracarda, Sergio | 意大利 | Arezzo | Arezzo |
| 69 | Istituto Regina Elena | Cognetti, Francesco | 意大利 | Roma | Roma |
| 70 | Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana | Galli, Luca | 意大利 | Pisa | Pisa |
| 71 | AOUS - Policlinico S.Maria Alle Scotte | Maio, Michele | 意大利 | Siena | Siena |
| 72 | Arcispedale S. Maria Nuova - A.O. Reggio Emilia | Masini, Cristina | 意大利 | Reggio Emilia | Reggio Emilia |
| 73 | ASST Papa Giovanni XXIII | Messina, Caterina | 意大利 | Bergamo | Bergamo |
| 74 | IRCCS Istituto Nazionale Tumori | Necchi, Andrea | 意大利 | Milano | Milano |
| 75 | Fondazione Irccs - Policlinico San Matteo | Porta, Camillo | 意大利 | Pavia | Pavia |
| 76 | Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini | Sternberg, Cora | 意大利 | Roma | Roma |
| 77 | Kyushu University Hospital | Eto, Masatoshi | 日本 | Fukuoka | Fukuoka-shi |
| 78 | Chiba Cancer Center | Fukasawa, Satoshi | 日本 | Chiba | Chiba-shi |
| 79 | University of Tsukuba Hospital | Joraku, Akira | 日本 | IBARAKI | Tsukuba-shi |
| 80 | Keio University Hospital | Kikuchi, Eiji | 日本 | Tokyo | Shinjuku-Ku |
| 81 | Nippon Medical School Hospital | Kimura, Go | 日本 | Tokyo | Bunkyo-ku |
| 82 | Sapporo Medical University Hospital | Kobayashi, Ko | 日本 | Hokai-do | Sapporo-shi |
| 83 | Hamamatsu University Hospital | Miyake, Hideaki | 日本 | SHIZUOKA | Hamamatsu-shi |
| 84 | Osaka Medical Center For Cancer And Cardiovascular Diseases | Nishimura, Kazuo | 日本 | OSAKA | Higashinari-ku |
| 85 | Akita University Hospital | Numakura, Kazuyuki | 日本 | Akita | Akita-shi |
| 86 | Hokkaido University Hospital | Osawa, Takahiro | 日本 | HOKKAIDO | Sapporo-shi |
| 87 | Nagasaki University Hospital | Sakai, Hideki | 日本 | NAGASAKI | Nagasaki-shi |
| 88 | Tokyo Women's Medical University Hospital | Takagi, Toshio | 日本 | Tokyo | Shinjuku-ku |
| 89 | Okayama University Hospital | Takamoto, Atsushi | 日本 | Okayama | Okayama |
| 90 | Niigata University Medical & Dental Hospital | Tomita, Yoshihiko | 日本 | Niigata | Niigata |
| 91 | Kinki University Hospital, Faculty of Medicine | Uemura, Hirotsugu | 日本 | OSAKA | Sayama-Shi |
| 92 | Hirosaki University Hospital | Yoneyama, Takahiro | 日本 | Aomori | Hirosaki |
| 93 | Seoul National University Bundang Hospital | Kim, Se Hyun | 韩国 | Gyeonggi-do | Seongnam-si |
| 94 | Asan Medical Center | Lee, Jae Lyun | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 95 | Samsung Medical Center | Park, Se Hoon | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 96 | Severance Hospital, Yonsei Unversity Health System | Shin, Sang Joon | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 97 | Instituto Nacional De Cancerologia | Aguilar Ponce, Jose Luis | 墨西哥 | Distrito Federal | Mexico City |
| 98 | Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion S.Z. | Bourlon De Los Rios, Maria | 墨西哥 | Distrito Federal | Mexico City |
| 99 | Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez | Lopez Chuken, Yamil-Alonso | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| 100 | Arke Estudios Clinicos Sa De Cv | Magallanes, Manuel | 墨西哥 | Distrito Federal | Mexico City |
| 101 | Centro Medico De Occidente | Mariscal Ramirez, Ignacio | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| 102 | Centro Medico Nacional Siglo Xxi | Martin, Ana | 墨西哥 | Distrito Federal | Distrito Federal |
| 103 | MUMC | Aarts, Maureen | 荷兰 | Maastrict | Maastrict |
| 104 | Academisch Medisch Centrum | Bins, Adriaan | 荷兰 | Amsterdam | Amsterdam |
| 105 | Radboud UNMC | Witjes, Fred | 荷兰 | Nijmegen | Nijmegen |
| 106 | Clinica Internacional sede San Borja | Salas, Renzo | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 107 | Klinika Onkologii i Radioterapii | Senkus-Konefka, Elzbieta | 波兰 | Gdansk | Gdansk |
| 108 | Mazovia Szpital | Szopinski, Tomasz | 波兰 | Warsaw | Warsaw |
| 109 | Oddzial Onkologii Klinicznej | Tupikowski, Krzysztof | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| 110 | Klinika Urologii i Onkologii Urologicznej | Zdrojowy, Romuald | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| 111 | Focus Lab Plus SRL | Iordan, Ingrid | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| 112 | Oncomed | Oprean, Cristina Marinela | 罗马尼亚 | Timisoara, Timis | Timisoara, Timis |
| 113 | SF. NECTARIE ONCOLOGY CENTER | Schenker, Michael | 罗马尼亚 | Craiova | Craiova |
| 114 | S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L. | Ungureanu, Andrei | 罗马尼亚 | Floresti | Floresti |
| 115 | P. Herzen Moscow Oncology Research Institute | Alekseev, Boris | 俄罗斯 | Russian Federation | Moscow |
| 116 | Russian Oncology Research Center Named After Blokhin N.N. | Matveev, Vsevolod | 俄罗斯 | Russian Federation | Moscow |
| 117 | Nn Petrov Research Institute Of Oncology | Nosov, Alexander | 俄罗斯 | Russian Federation | Saint-Petersburg |
| 118 | Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Arranz, Jose Angel | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 119 | Hosp Univer 12 De Octubre | Castellano, Daniel | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 120 | Hospital General Universitario Virgen Del Rocio | Duran, Ignacio | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| 121 | Hospital Universitari Germans Trias I Pujol | Etxaniz, Olatz | 西班牙 | Badalona-barcelona | Badalona-barcelona |
| 122 | Hospital Ramon Y Cajal | Grande Pulido, Enrique | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 123 | Hospital General Universitari Vall D'Hebron | Morales, Rafael | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 124 | Skanes University Hospital | Cwikiel, Magdalena | 瑞典 | Lund | Lund |
| 125 | OnkoZentrum Zurich | Petrausch, Ulf | 瑞士 | Zuerich | Zuerich |
| 126 | Kantonsspital Basel | Stenner, Frank | 瑞士 | Basel | Basel |
| 127 | National Taiwan University Hospital | Guo, Jhe Cyuan | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 128 | Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Wu, Wen Jeng | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| 129 | China Medical University Hospital | Yeh, Su Peng | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| 130 | University of Pittsburgh Cancer Institute Cancer Services | Appleman, Leonard | 美国 | PA | Pittsburgh |
| 131 | Ft. Wayne Med Onco-Hema Inc | Babu, Sunil | 美国 | IN | Fort Wayne |
| 132 | Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Bajorin, Dean | 美国 | NY | New York |
| 133 | California Pacific Medical Center | Baron, Ari | 美国 | CA | San Francisco |
| 134 | Oregon Health & Science University | Cetnar, Jeremy | 美国 | OR | Portland |
| 135 | Roswell Park Cancer Institute | Chatta, Gurkamal | 美国 | NY | Buffalo |
| 136 | University Of California San Francisco-Fresno | Chaudhary, Uzair | 美国 | CA | Fresno |
| 137 | Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center | Clark, William | 美国 | AK | Anchorage |
| 138 | Providence Portland Medical Center | Curti, Brendan | 美国 | OR | Portland |
| 139 | University Of Florida | Dang, Long | 美国 | FL | Gainesville |
| 140 | Arizona Oncology Associates | Di Simone, Christopher | 美国 | AZ | Tucson |
| 141 | Mayo Clinic | Dronca, Roxana | 美国 | MN | Rochester |
| 142 | Mount Sinai Medical Center | Galsky, Matthew | 美国 | NY | New York |
| 143 | Erlanger Oncology & Hematology - Univ. of TN | Graham, Robert | 美国 | TN | Chattanooga |
| 144 | Loyola University Medical Center | Henry, Elizabeth | 美国 | IL | Maywood |
| 145 | Fairview Health Services | Jha, Gautam | 美国 | MN | Burnsville |
| 146 | Cancer & Hematology Centers Of Western Michigan | Knol, Jared | 美国 | MI | Grand Rapids |
| 147 | Allegheny General Hospital | Mao, Shifeng | 美国 | PA | Pittsburgh |
| 148 | University Of North Carolina | Milowsky, Matthew | 美国 | NC | Chapel Hill |
| 149 | Rocky Mountain Cancer Centers | Moazzam, Nauman | 美国 | CO | Lakewood |
| 150 | Lehigh Valley Health Network | Nair, Suresh | 美国 | PA | Allentown |
| 151 | GU Research Network, LLC | Nordquist, Luke | 美国 | NE | Omaha |
| 152 | Winthrop University Hospital | O'Keeffe, Mary | 美国 | NY | Mineola |
| 153 | University Of California - Davis | Pan, Chong-Xian | 美国 | CA | Sacramento |
| 154 | Mount Sinai Comprehensive Cancer Center | Pizzolato, Joseph | 美国 | FL | Miami Beach |
| 155 | Tulane University | Sartor, A. Oliver | 美国 | LA | New Orleans |
| 156 | Northwest Cancer Specialists, Pc | Schnadig, Ian | 美国 | OR | Tualatin |
| 157 | New York Oncology Hematology, P.C. | Shaffer, David | 美国 | NY | Albany |
| 158 | Carolina Urologic Research Center | Shore, Neal | 美国 | SC | Myrtle Beach |
| 159 | Comprehensive Cancer Centers of Nevada | Vogelzang, Nicholas | 美国 | NV | Las Vegas |
| 160 | H. Lee Moffitt Cancer Center | Zhang, Jingsong | 美国 | FL | Tampa |
| 161 | Guy'S And St Thomas' Hospital | Chowdhury, Simon | 英国 | Greater London | London |
| 162 | Cancer Research Centre | Evans, Linda | 英国 | Yorkshire | Sheffield |
| 163 | Royal Marsden - Parent Account | Huddart, Robert | 英国 | London | London |
| 164 | Royal Marsden Hospital | Huddart, Robert | 英国 | Surrey | Sutton |
| 165 | Edinburgh Cancer Centre | McLaren, Duncan | 英国 | Midlothian | Edinburgh |
| 166 | Royal Free Hospital Hampstead | Powles, Thomas | 英国 | Greater London | London |
| 167 | Christie Hospital Nhs Found. Trust | Tran, Anna | 英国 | Greater Manchester | Manchester |
| 168 | Liverpool Hospital | Balakrishnar, Bavanthi | 澳大利亚 | New South Wales | Liverpool |
| 169 | Fundacion Investigar | Korbenfeld, Ernesto | 澳大利亚 | Buenos Aires | Ciudad de Buenos Aires |
| 170 | Clinica Viedma S.A. | Kowalyszyn, Ruben | 澳大利亚 | RIO NEGRO | Viedma |
| 171 | Hospital Italiano De Buenos Aires | Lupinacci, Lorena | 澳大利亚 | BUENOS AIRES | Ciudad Autonoma De Buenos Aire |
| 172 | Centro Para La Atencion Integral Del Paciente Oncologico | Palazzo, Felipe | 澳大利亚 | TUCUMAN | San Miguel De Tucuman |
| 173 | Instituto Medico Especializado Alexander Fleming | Sade, Juan | 澳大利亚 | BUENOS AIRES | Capital Federal |
| 174 | COIBA | Varela, Mirta Susana | 澳大利亚 | Buenos Aires | Berazategui |
| 175 | Frankston Hospital | Beardsley, Emma | 澳大利亚 | Victoria | Frankston |
| 176 | St John of God Murdoch Hospital | Feeney, Kynan | 澳大利亚 | Western Australia | Perth |
| 177 | Calvary Mater Newcastle | Gedye, Craig | 澳大利亚 | New South Wales | Waratah |
| 178 | Royal North Shore Hospital | Guminski, Alexander | 澳大利亚 | New South Wales | St. Leonards |
| 179 | Lyell McEwin Hospital | Hocking, Christopher | 澳大利亚 | SA | Elizabeth Vale |
| 180 | Salzburger Landeskliniken Lkh | Colleselli, Daniela | 澳大利亚 | Salzburg | Salzburg |
| 181 | Akh Wien | Locker, Gottfried | 澳大利亚 | Vienna | Vienna |
| 182 | 温州大学附属第一医院 | 翁志梁 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 183 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 田野 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 184 | 复旦大学附属中山医院 | 郭剑明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 185 | Regionalny Osrodek Onkologiczny | Kalinka-Warzocha, Ewa | 波兰 | Lodz | Lodz |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 修改后同意 | 2017-06-26 |
| 2 | 烟台毓璜顶医院国家药物临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2017-07-06 |
| 3 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 同意 | 2017-10-30 |
| 4 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 同意 | 2018-08-29 |
| 5 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-08-29 |
| 6 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 同意 | 2018-12-05 |
| 7 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 同意 | 2019-06-18 |
| 8 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 同意 | 2019-09-19 |
| 9 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 同意 | 2020-01-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 102 ； 国际: 700 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 68 ； 国际: 709 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-10-16； 国际：2016-03-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2017-10-16； 国际：2016-04-12； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
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