基本信息
| 登记号 | CTR20171617 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 叶利春 | 首次公示信息日期 | 2018-02-07 |
| 申请人名称 | 武汉爱民制药厂 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171617 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20171572;CTR20171438; | ||
| 药物名称 | 七叶皂苷钠肠溶胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 下肢静脉功能不全所致水肿 | ||
| 试验专业题目 | 七叶皂苷钠肠溶胶囊治疗下肢静脉功能不全所致水肿的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 七叶皂苷钠肠溶胶囊治疗静脉功能不全所致水肿临床研究 | ||
| 试验方案编号 | WHAM-CR-02 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 叶利春 | 联系人座机 | 13125127781 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | whimyf_ylc@163.com | 联系人邮政地址 | 湖北省鄂州市葛店经济开发区创业大道10号 | 联系人邮编 | 436032 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价七叶皂苷钠肠溶胶囊治疗下肢静脉功能不全所致水肿的有效性和安全性，针对胃肠道刺激情况进行观察，包括临床疗效、临床不良事件与实验室检查异常的观察与评价，为该药获准上市提供科学依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 单纯性下肢静脉功能不全，分级为3~4级者 2 年龄在18~70岁 3 签署知情同意书者 | ||
| 排除标准 | 1 半年内曾患急性心机梗塞、脑血管意外、严重创伤或重大手术后患者 2 溶血性贫血患者、消化道溃疡患者、下肢严重水肿、血栓性静脉炎、静脉血栓形成、动脉疾病任一者 3 ALT、AST高于正常上限的1.5倍，Cr超过正常值者 4 有酗酒及吸毒史的患者 5 18岁以下或70岁以上患者，妊娠或准备妊娠或哺乳期妇女 6 心血管手术后正在长期用药者 7 近期需要行血管手术者 8 血液系统疾病患者 9 近期或者正在使用抗凝治疗的患者 10 恶性肿瘤患者 11 依从性差者 12 2个月参加过其他临床试验的患者 13 过敏体质，对本品或其他参试制剂过敏患者 14 临床医师认为不宜受试的其他患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:七叶皂苷钠肠溶胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：30mg；饭后口服，一天两次，每次60mg，用药时程：连续用药共计6周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:七叶皂苷钠片 用法用量:片剂；规格：30mg；饭后口服，一天两次，每次60mg，用药时程：连续用药共计6周。 2 中文通用名:七叶皂苷钠模拟片（空白片） 用法用量:片剂；规格：30mg；饭后口服，一天两次，每次60mg，用药时程：连续用药共计6周。 3 中文通用名:七叶皂苷钠肠溶胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格：30mg；饭后口服，一天两次，每次60mg，用药时程：连续用药共计6周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）一般体检项目； （2）血尿常规化验、肝功能（ALT、AST、TBIL）、肾功能（Cr）、心电图； （3）胃肠道不良事件（恶心、呕吐、腹痛、腹胀等）和可能出现的不良事件； （4）尿妊娠试验，育龄期妇女仅在入组时进行一次检测。 入组时、第3周和第6周各一次 安全性指标 2 肢体肿胀部位周径（踝关节上5cm、胫骨结节下15cm，上午检测） 入组时、第3周和第6周各一次 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察疼痛感、沉重感（按轻、中、重三级评价） 入组时、第3周和第6周各一次 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 郑起 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-24056401 | zhengqi1957@aliyun.com | 邮政地址 | 上海市宜山路600号 | ||
| 邮编 | 200233 | 单位名称 | 上海交通大学附属第六人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学附属第六人民医院 | 郑起 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 河北省人民医院 | 吕柏南 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 3 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 金毕 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 4 | 中南大学湘雅三医院 | 黄飞舟 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 5 | 包头市中心医院 | 李明章 | 中国 | 内蒙古 | 包头市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市第六人民医院伦理委员会 | 同意 | 2009-08-26 |
| 2 | 上海市第六人民医院伦理委员会 | 同意 | 2010-05-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 144 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 135 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2009-11-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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