基本信息
| 登记号 | CTR20170384 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李军 | 首次公示信息日期 | 2017-05-10 |
| 申请人名称 | 成都生物制品研究所有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170384 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 冻干人用狂犬病疫苗(2BS细胞) 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防狂犬病 | ||
| 试验专业题目 | 冻干人用狂犬病疫苗（2BS细胞）两种不同免疫程序的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 冻干人用狂犬病疫苗（2BS细胞）Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 2015L02298 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李军 | 联系人座机 | 028-84418258 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | lijun73@sinopharm.com | 联系人邮政地址 | 四川省成都市锦江区锦华路三段379号 | 联系人邮编 | 610023 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价冻干人用狂犬病疫苗（2BS细胞）以两种不同免疫程序在10岁-60岁健康人群中接种的免疫原性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 10岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 10-60周岁常住健康居民 2 受试者/和监护人自愿参加并签署知情同意书 3 受试者/和监护人能遵守临床试验方案的要求 4 近六个月内未被哺乳动物咬伤、抓伤者 5 未接种过狂犬病疫苗 6 未正参加其它药物临床研究 7 腋下体温≤37.0℃ | ||
| 排除标准 | 1 接种前一个月内注射免疫球蛋白 2 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者 3 疫苗接种曾发生过较严重的过敏反应 4 已知或怀疑同时患有疾病包括：急性发热性疾病者、呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、儿童母亲或本人有HIV感染、严重高血压（药物无法控制）、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病等严重疾患 5 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症） 6 怀孕或哺乳期妇女，以及计划在试验期怀孕的妇女 7 原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗） 8 在接种疫苗前3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃） 9 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（2BS细胞）；英文名：Rabies Vaccine (2BS Cell) for Human use,Freeze-dried（5剂组） 用法用量:注射剂；规格：复溶后每瓶1.0ml；每次注射1.0ml；肌内注射；5剂组按于0天、3天、7天、14天、28天于上臂三角肌处肌肉注射。 2 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（2BS细胞）；英文名：Rabies Vaccine (2BS Cell) for Human use,Freeze-dried（4剂组） 用法用量:注射剂；规格：复溶后每瓶1.0ml；每次注射1.0ml；肌内注射；4剂组按0天、7天、21天（首针2剂）于上臂三角肌处肌肉注射。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）；英文名：Rabies Vaccine (Vero Cell) for Human use,Freeze-dried； 商品名 成大速达 用法用量:注射剂；规格：复溶后每瓶0.5ml；每次注射0.5ml；按 0天、3天、7天、14天、28天程序于上臂三角肌处肌肉注射。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疫苗全程接种后30天的安全性观察 每针接种后30分钟即时观察；30天系统观察 安全性指标 2 第一针免疫后第14天抗体阳转率 第一针免疫后第14天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疫苗全程接种后第31天至180天的安全性观察 全程接种后第31天至180天 安全性指标 2 第一针免疫后第7天以及全程免疫后第14天抗体阳转率；第一针免疫后第7天、14天及全程免疫后第14天抗体几何平均浓度。 全程疫苗接种后180/360天抗体的免疫持久性。 第一针免疫后第7天；全程免疫后第14天；第一针免疫后第14天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 茹维平 临床医学 学士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13663001167 | 13663001167@163.com | 邮政地址 | 河南省郑州市农业南路河南省疾病预防控制中心 | ||
| 邮编 | 450016 | 单位名称 | 河南省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南省疾病预防控制中心 | 茹维平 | 中国 | 河南 | 郑州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2017-01-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 2002 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 2002 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-05-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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