基本信息
| 登记号 | CTR20131607 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郭剑 | 首次公示信息日期 | 2013-11-20 |
| 申请人名称 | 咸阳步长制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131607 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸二甲双胍肠溶胶囊 | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 肥胖2型糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸二甲双胍肠溶胶囊生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸二甲双胍生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | V.01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 郭剑 | 联系人座机 | 029-88318318-6771； | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | bckyb@163.com | 联系人邮政地址 | 西安市高新区高新路50号南洋国际7层 | 联系人邮编 | 710000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
采用随机自身交叉对照试验方法，考察陕西步长制药有限公司研制的盐酸二甲双胍肠溶胶囊（规格：0.25 g）与北京圣永制药有限公司的君力达（规格：0.25 g）的相关药代动力学参数及安全性有效性的临床研究。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在 18~40 周岁之间，健康男性，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；正常受试者的体重一般不应低于50 kg，体质指数 (Body Mass Index, BMI) 为 19~24 kg/m2，BMI＝体重 (kg)/身高2 (m2)，同一批受试者体重(kg)不宜悬殊过大； 2 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、血生化、血常规、尿常规、胸透和乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋抗体等均无异常或异常无临床意义； 3 试验前2周及试验期间均未服任何药物； 4 非过敏体质，无已知的药物过敏史； 5 以往无重要脏器疾病史者； 6 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 | ||
| 排除标准 | 1 有食物或多种药物过敏史，或罹患过敏性疾患或属过敏体质者； 2 有急、慢性消化道器质性疾患，或患者心、肝、肾以及血液系统疾病者； 3 嗜烟、酗酒者，或经常使用药物者； 4 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素； 5 试验前1月内有严重的失血或捐献血液或血浆； 6 试验前1月内曾参加过其它药物试验者； 7 试验前3月内曾用过已知对主要脏器有损害的药物者； 8 依从性不好，不能配合试验者； 9 临床医师认为不宜受试的其他受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍肠溶胶囊 用法用量:口服，餐前半小时服用。成人开始一次0.25 g （1粒），一日2~3次，以后根据血糖和尿糖情况调整用量，每日最大剂量不超过2.0 g（8粒），或遵医嘱。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:君力达（盐酸二甲双胍肠溶胶囊） 用法用量:口服，餐前半小时服用。成人开始一次0.25 g （1粒），一日2~3次，以后根据血糖和尿糖情况调整用量，每日最大剂量不超过2.0 g（8粒），或遵医嘱。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血常规 试验当天 企业选择不公示 2 尿常规 试验当天 企业选择不公示 3 12导联心电图 试验当天 企业选择不公示 4 肝、肾功能生化 试验当天 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征 试验前一天、试验中、试验后 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 2013-06-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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