基本信息
| 登记号 | CTR20131733 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 崔燕 | 首次公示信息日期 | 2015-09-11 |
| 申请人名称 | 山东省生物药物研究院 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131733 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 侧金盏口腔溃疡贴片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL0500247 | ||
| 适应症 | 复发性阿弗他溃疡 | ||
| 试验专业题目 | 侧金盏口腔溃疡贴片治疗复发性阿弗他溃疡（心脾积热证） 的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 侧金盏治疗口腔溃疡的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | 2009014P3A02 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 崔燕 | 联系人座机 | 15066687001 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | cpfcuiyan@126.com | 联系人邮政地址 | 山东省济南市高新区新泺大街989号 | 联系人邮编 | 250101 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在Ⅱ期临床试验基础上，以靶溃疡愈合时间为主要指标，以安慰剂作对照，确证侧金盏口腔溃疡贴片治疗复发性阿弗他溃疡（心脾积热证）的有效性，并进一步评价其安全性及可能的不良反应，为本品的注册审查提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合复发性阿弗他溃疡诊断，具有溃疡复发史且5天以上才能缓解； 2 临床分型为轻型复发性阿弗他溃疡（MiAU），溃疡数目≤5个； 3 溃疡发生时间在48h以内，且尚未进行治疗；多个溃疡患者，靶溃疡发生时间应在48小时以内，且尚未进行治疗； 4 中医辨证为心脾积热证； 5 年龄在18～65岁之间，性别不限； 6 自愿签署知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 重型阿弗他溃疡，疱疹样阿弗他溃疡、白塞病，癌性溃疡，创伤性溃疡，结核性溃疡，坏死性涎腺化生者；溃疡位于移行沟、舌系带、咽后壁等部位，其大小不易测量、外用贴剂类药物不易操作者；溃疡伴有创伤因素者； 2 伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的病变者，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病患者； 3 24小时内使用过镇痛药；1个月内使用抗生素，3个月内全身使用过皮质类固醇、免疫抑制剂或已知对人体脏器有损害的药物； 4 合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病（肝功能ALT、AST＞正常上限值1.5倍者，Cr＞正常上限值者），肿瘤患者。全身性疾病背景：贫血、消化性溃疡、克隆病、急性感染性疾病，自身免疫性疾病等； 5 有长期酗酒、药物滥用史； 6 过敏体质，或已知对本药成分有过敏者； 7 妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者； 8 智力障碍，精神障碍者； 9 近4周内参加过其他药物的临床试验者； 10 研究者认为不适宜参加临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:侧金盏口腔溃疡贴片 用法用量:片剂；规格75mg；贴于溃疡处，一天三次，每次75mg，用药时程：连续用药5天。试验组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:侧金盏口腔溃疡贴片模拟剂 用法用量:片剂；规格75mg；贴于溃疡处，一天三次，每次75mg，用药时程：连续用药5天。安慰剂组 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 靶溃疡愈合时间 给药开始之日起至溃疡愈合之日止 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 溃疡愈合率 给药3天、给药5天 有效性指标 2 疼痛指数 基线、给药3天、给药5天 有效性指标 3 溃疡面积 基线、给药3天、给药5天 有效性指标 4 中医证候积分 基线、给药3天、给药5天 有效性指标 5 不良事件 随时记录 安全性指标 6 血常规、尿常规、大便常规+潜血 基线、给药5天 安全性指标 7 肝功能（ALT、AST、Tbil、ALP、γ-GT） 基线、给药5天 安全性指标 8 肾功能（Bun、Cr） 基线、给药5天 安全性指标 9 心电图 基线、给药5天 安全性指标 10 生命体征 基线、给药3天、给药5天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 卢富 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13801002185 | lufu8016@yahoo.com.cn | 邮政地址 | 北京市宣武区广安门内北线阁5号 | ||
| 邮编 | 100053 | 单位名称 | 中国中医科学院广安门医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院广安门医院 | 卢富 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 2 | 十堰市太和医院 | 冷卫东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 3 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 朱声荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 武汉大学中南医院 | 陈建钢 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 王慧明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 温州医学院附属第一医院 | 朱形好 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 7 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 谭劲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院广安门医院伦理委员会 | 同意 | 2012-12-14 |
| 2 | 武汉大学中南医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-01-22 |
| 3 | 温州医学院附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-02-07 |
| 4 | 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2013-02-28 |
| 5 | 十堰市太和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-03-12 |
| 6 | 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-04-25 |
| 7 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-11-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-05-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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