基本信息
| 登记号 | CTR20131754 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 梁喜春 | 首次公示信息日期 | 2014-01-03 |
| 申请人名称 | 悦康药业集团北京凯悦制药有限公司/ 山东省生物药物研究院 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131754 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 非布司他片（40mg） | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 痛风患者高尿酸血症 | ||
| 试验专业题目 | 非布司他片治疗痛风患者高尿酸血症的有效性及安全性临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 非布司他片治疗痛风的疗效和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | 版本号：1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 梁喜春 | 联系人座机 | 010-67873085 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | 13911392511@163.com | 联系人邮政地址 | 北京市大兴区亦庄经济技术开发区宏达中路6号 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
用别嘌醇片为阳性药物平行对照，采用多中心、随机、双盲双模拟的研究设计方法，评价由北京悦康凯悦制药有限公司研制的非布司他片治疗痛风患者高尿酸血症的临床疗效及安全性评价。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18(最小年龄)至 70(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者为18～70周岁的患者，性别不限； 2 符合痛风（美国风湿病学会标准，1977年；中华医学会风湿病学分会关于原发性痛风诊治指南，2004年）的诊断标准，且经饮食控制后血尿酸≥480μmol/L； 3 近两周无痛风发作； 4 志愿受试并签署知情同意书； 5 依从性良好。 | ||
| 排除标准 | 1 继发性高尿酸血症患者（包括器官移植接受者、骨髓增生障碍者）和尿酸盐生成速率大大提高的患者（例如：恶性肿瘤、Lesch-Nyhan综合症）； 2 有黄嘌呤尿病史者； 3 肝功能异常，ALT、AST为正常值上限1.5倍以上者； 4 肾功能损害，血肌酐≥133 μmol/L(1.5mg/dL) ； 5 受试者血白细胞＜4.0×109/L，或有明确的贫血（血红蛋白小于100g/L），或血小板＜100×109/L，或有其他血液系统疾病者； 6 缺血性心脏病或充血性心力衰竭的痛风患者；近1年内有活动性消化性溃疡病史；慢性弥漫性结缔组织病患者；未控制的严重高血压和糖尿病患者； 7 停用降尿酸药物如别嘌醇或苯溴马隆等或其他降尿酸中药<2周； 8 受试期间需合并使用影响血尿酸水平或可增加不良反应风险的药物，如：长期使用阿司匹林、其他水杨酸盐、噻嗪类利尿剂、氯沙坦、硫唑嘌呤、 巯嘌呤、茶碱、静脉注射秋水仙碱、环孢霉素A、环磷酰胺、吡嗪酰胺、磺胺甲基异噁唑、糖皮质激素（﹥10mg/日）、血管紧张素转化酶抑制剂类降压药、他汀类降脂药、长期使用胰岛素等； 9 过敏体质或对试验药物有过敏史者； 10 有精神疾患、酗酒史、药物或其他物品滥用者； 11 入选前3个月内参加过其它药物临床试验者； 12 孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女患者； 13 研究者认为不应纳入者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片（40mg） 用法用量:片剂；规格：40mg；口服， 1次/日，每次40mg；用药时程：连续使用24周。 2 中文通用名:非布司他片(40mg) 用法用量:片剂；规格：40mg；口服， 1次/日，每次40mg；用药时程：连续使用24周。 3 中文通用名:非布司他片(80mg) 用法用量:片剂；规格：80mg；口服， 1次/日，每次80mg；用药时程：连续使用24周。 4 中文通用名:非布司他片(80mg) 用法用量:片剂；规格：80mg；口服， 1次/日，每次80mg；用药时程：连续使用24周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:别嘌醇片 用法用量:片剂；规格：0.1g；口服， 3次/日，每次0.1g；用药时程：连续使用24周。 2 中文通用名:别嘌醇片 用法用量:片剂；规格：0.1g；口服， 3次/日，每次0.1g；用药时程：连续使用24周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 sUA＜360μmol/L以下的患者达标率 三组治疗结束后（24w） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 胡绍先,医学博士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 027-83691785 | tongjilunli@163.com | 邮政地址 | 武汉解放大道1095号同济医院 | ||
| 邮编 | 430030 | 单位名称 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 胡绍先 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 2 | 安徽医科大学第一附属医院 | 徐建华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 3 | 山西医科大学第一医院 | 刘秀梅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 4 | 中南大学湘雅三医院 | 张浩 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 广西医科大学第一附属医院 | 秦映芬 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
| 6 | 南京医科大学第二附属医院 | 缪珩 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 7 | 南昌大学第一附属医院 | 陈钦开 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 8 | 南华大学附属第一医院 | 文芳 | 中国 | 湖北省 | 衡阳市 |
| 9 | 吉林大学第四医院 | 曹贵文 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 10 | 深圳市人民医院 | 张欣洲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 11 | 吉林大学第一医院 | 邹洪斌 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 12 | 山西医科大学第二医院 | 李荣山 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2011-07-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2011-09-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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