【招募中】JAB-21822片 - 免费用药(JAB-21822用于KRAS p.G12C与STK11共突变且KEAP1野生型的晚期或转移的非小细胞肺癌的Ib/II期临床研究)

JAB-21822片的适应症是NSCLC。 此药物由北京加科思新药研发有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 在携带KRAS p.G12C 和STK11共突变且KEAP1野生型的晚期NSCLC中评估JAB-21822 单药治疗的初步疗效;在携带KRAS p.G12C 和STK11共突变且KEAP1野生型的晚期NSCLC中评估JAB-21822 单药治疗的安全型和耐受性;评估JAB-21822的PK

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基本信息

登记号CTR20220492试验状态进行中
申请人联系人李硕首次公示信息日期2022-03-14
申请人名称北京加科思新药研发有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20220492
相关登记号
药物名称JAB-21822片
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症NSCLC
试验专业题目评价JAB-21822用于KRAS p.G12C与STK11共突变且KEAP1野生型的晚期或转移的非小细胞肺癌的初步疗效、安全性和耐受性的单臂、多中心、开放的剂量递增及扩展的Ib/II期临床研究
试验通俗题目JAB-21822用于KRAS p.G12C与STK11共突变且KEAP1野生型的晚期或转移的非小细胞肺癌的Ib/II期临床研究
试验方案编号JAB-21822-1003方案最新版本号V2.0
版本日期:2022-04-07方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名李硕联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址北京市-北京市-北京市东城区广渠家园5号首东国际A座1209联系人邮编100010

三、临床试验信息

1、试验目的

在携带KRAS p.G12C 和STK11共突变且KEAP1野生型的晚期NSCLC中评估JAB-21822 单药治疗的初步疗效;在携带KRAS p.G12C 和STK11共突变且KEAP1野生型的晚期NSCLC中评估JAB-21822 单药治疗的安全型和耐受性;评估JAB-21822的PK

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期其它 其他说明:Ib/II期设计类型平行分组
随机化非随机化盲法开放试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 在进行任何研究相关的操作之前需获得受试者或其法定代理人签署的书面知情同意书; 2 年龄≥18岁; 3 剂量递增阶段: 组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移的、经标准治疗失败的、或缺乏标准治疗的、或不愿意进行标准治疗、或不耐受标准治疗的晚期或转移的非小细胞肺癌受试者;优先入组有KRAS p.G12C突变的非小细胞肺癌受试者; 剂量扩展阶段: 队列A:组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移的、未接受过系统性治疗的、有KRAS p.G12C与STK11共突变且KEAP1野生型的晚期或转移的非小细胞肺癌受试者; 队列B:组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移的、至少经1线标准治疗的有KRAS p.G12C与STK11共突变且KEAP1野生型的晚期或转移的非小细胞肺癌受试者。 4 受试者必须具有至少一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶; 5 ECOG评分0-1 6 受试者筛选期器官功能能够满足筛选要求; 7 男性或育龄期女性受试者同意采取足够的避孕措施。
排除标准1 既往或目前患有其他病理类型的实体肿瘤或血液肿瘤; 2 既往使用过 KRAS p.G12C 抑制剂治疗的; 3 既往已知具有EGFR突变、ALK融合、ROS-1融合、BRAF V600E突变、NTRK融合、MET14外显子跳跃突变、RET融合、HER-2突变等阳性; 4 患有恶性中枢神经系统疾病者,治疗后且神经系统稳定的脑转移除外; 5 HIV、HBV、或HCV病毒检测阳性; 6 既往(首次用药前≤6个月)患有任何严重的和/或不可控制的疾病或经研究者和申办方判定可能影响受试者参加本研究的其他疾病 7 受试者心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病; 8 妊娠或哺乳期妇女; 9 其他经研究者判断不符合入组的情况。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:JAB-21822片
英文通用名:JAB-21822 tablet
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:200mg
用法用量:200mgQD;400mgQD;800mg QD;1200mgQD口服,每日一次,每21天为一个周期
用药时程:12个月
对照药序号 名称 用法 暂未填写此信息

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量递增:各剂量水平TEAE、SAE、TRAE、DLT和有临床意义的改变如生命体征、体格检查、ECG和有临床意义的≥3级实验室异常值的发生率和严重程度。 首次给药前至末次给药后30天内(约2年) 安全性指标 2 剂量扩展:根据RECIST v1.1评估的客观缓解率(ORR) 首次给药至末次用药结束(约2年) 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量递增:根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率(ORR) 首次给药至末次用药结束(约2年) 有效性指标 2 剂量递增和剂量扩展:根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期(PFS)、缓解持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、总生存期(OS)以及第一次达到确认的CR/PR的时间(TTR)。 首次给药至随访结束(约4年)持续评估 有效性指标 3 剂量扩展:RP2D剂量水平下TEAE、SAE、TRAE和有临床意义的改变如生命体征、体格检查、ECG和有临床意义的≥3级实验室异常值的发生率和严重程度。 首次给药前至末次给药后30天内(约2年)持续评估 安全性指标 4 剂量递增和剂量扩展:JAB-21822的血浆PK参数 首次给药前至末次给药(约2年) 有效性指标+安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1中国医学科学院肿瘤医院王洁中国北京市北京市
2北京肿瘤医院赵军中国北京市北京市
3河南省肿瘤医院王慧娟中国河南省郑州市
4北京大学第三医院曹宝山中国北京市北京市
5中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院朱波中国重庆市重庆市
6北京医院李琳中国北京市北京市
7河北医科大学第四医院王玉栋中国河北省石家庄市
8中山大学附属第一医院唐可京中国广东省广州市
9中国医科大学附属第一医院赵明芳中国辽宁省沈阳市
10中国人民解放军空军军医大学第一附属医院(西京医院)张红梅中国陕西省西安市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1中国医学科学院肿瘤医院修改后同意2021-12-20
2中国医学科学院肿瘤医院同意2022-01-13
3中国医学科学院肿瘤医院同意2022-05-19

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 104 ;
已入组人数国内: 1 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2022-07-06;    
第一例受试者入组日期国内:2022-08-31;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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