【招募中】JAB-21822片 - 免费用药(JAB-21822用于KRAS p.G12C与STK11共突变且KEAP1野生型的晚期或转移的非小细胞肺癌的Ib/II期临床研究)

JAB-21822片的适应症是NSCLC。 此药物由北京加科思新药研发有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 在携带KRAS p.G12C 和STK11共突变且KEAP1野生型的晚期NSCLC中评估JAB-21822 单药治疗的初步疗效;在携带KRAS p.G12C 和STK11共突变且KEAP1野生型的晚期NSCLC中评估JAB-21822 单药治疗的安全型和耐受性;评估JAB-21822的PK

文章目录[隐藏]

基本信息

登记号CTR20220492试验状态进行中
申请人联系人李硕首次公示信息日期2022-03-14
申请人名称北京加科思新药研发有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20220492
相关登记号
药物名称JAB-21822片
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症NSCLC
试验专业题目评价JAB-21822用于KRAS p.G12C与STK11共突变且KEAP1野生型的晚期或转移的非小细胞肺癌的初步疗效、安全性和耐受性的单臂、多中心、开放的剂量递增及扩展的Ib/II期临床研究
试验通俗题目JAB-21822用于KRAS p.G12C与STK11共突变且KEAP1野生型的晚期或转移的非小细胞肺癌的Ib/II期临床研究
试验方案编号JAB-21822-1003方案最新版本号V2.0
版本日期:2022-04-07方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名李硕联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址北京市-北京市-北京市东城区广渠家园5号首东国际A座1209联系人邮编100010

三、临床试验信息

1、试验目的

在携带KRAS p.G12C 和STK11共突变且KEAP1野生型的晚期NSCLC中评估JAB-21822 单药治疗的初步疗效;在携带KRAS p.G12C 和STK11共突变且KEAP1野生型的晚期NSCLC中评估JAB-21822 单药治疗的安全型和耐受性;评估JAB-21822的PK

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期其它 其他说明:Ib/II期设计类型平行分组
随机化非随机化盲法开放试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 在进行任何研究相关的操作之前需获得受试者或其法定代理人签署的书面知情同意书; 2 年龄≥18岁; 3 剂量递增阶段: 组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移的、经标准治疗失败的、或缺乏标准治疗的、或不愿意进行标准治疗、或不耐受标准治疗的晚期或转移的非小细胞肺癌受试者;优先入组有KRAS p.G12C突变的非小细胞肺癌受试者; 剂量扩展阶段: 队列A:组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移的、未接受过系统性治疗的、有KRAS p.G12C与STK11共突变且KEAP1野生型的晚期或转移的非小细胞肺癌受试者; 队列B:组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移的、至少经1线标准治疗的有KRAS p.G12C与STK11共突变且KEAP1野生型的晚期或转移的非小细胞肺癌受试者。 4 受试者必须具有至少一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶; 5 ECOG评分0-1 6 受试者筛选期器官功能能够满足筛选要求; 7 男性或育龄期女性受试者同意采取足够的避孕措施。
排除标准1 既往或目前患有其他病理类型的实体肿瘤或血液肿瘤; 2 既往使用过 KRAS p.G12C 抑制剂治疗的; 3 既往已知具有EGFR突变、ALK融合、ROS-1融合、BRAF V600E突变、NTRK融合、MET14外显子跳跃突变、RET融合、HER-2突变等阳性; 4 患有恶性中枢神经系统疾病者,治疗后且神经系统稳定的脑转移除外; 5 HIV、HBV、或HCV病毒检测阳性; 6 既往(首次用药前≤6个月)患有任何严重的和/或不可控制的疾病或经研究者和申办方判定可能影响受试者参加本研究的其他疾病 7 受试者心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病; 8 妊娠或哺乳期妇女; 9 其他经研究者判断不符合入组的情况。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:JAB-21822片
英文通用名:JAB-21822 tablet
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:200mg
用法用量:200mgQD;400mgQD;800mg QD;1200mgQD口服,每日一次,每21天为一个周期
用药时程:12个月
对照药序号 名称 用法 暂未填写此信息

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量递增:各剂量水平TEAE、SAE、TRAE、DLT和有临床意义的改变如生命体征、体格检查、ECG和有临床意义的≥3级实验室异常值的发生率和严重程度。 首次给药前至末次给药后30天内(约2年) 安全性指标 2 剂量扩展:根据RECIST v1.1评估的客观缓解率(ORR) 首次给药至末次用药结束(约2年) 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量递增:根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率(ORR) 首次给药至末次用药结束(约2年) 有效性指标 2 剂量递增和剂量扩展:根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期(PFS)、缓解持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、总生存期(OS)以及第一次达到确认的CR/PR的时间(TTR)。 首次给药至随访结束(约4年)持续评估 有效性指标 3 剂量扩展:RP2D剂量水平下TEAE、SAE、TRAE和有临床意义的改变如生命体征、体格检查、ECG和有临床意义的≥3级实验室异常值的发生率和严重程度。 首次给药前至末次给药后30天内(约2年)持续评估 安全性指标 4 剂量递增和剂量扩展:JAB-21822的血浆PK参数 首次给药前至末次给药(约2年) 有效性指标+安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1中国医学科学院肿瘤医院王洁中国北京市北京市
2北京肿瘤医院赵军中国北京市北京市
3河南省肿瘤医院王慧娟中国河南省郑州市
4北京大学第三医院曹宝山中国北京市北京市
5中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院朱波中国重庆市重庆市
6北京医院李琳中国北京市北京市
7河北医科大学第四医院王玉栋中国河北省石家庄市
8中山大学附属第一医院唐可京中国广东省广州市
9中国医科大学附属第一医院赵明芳中国辽宁省沈阳市
10中国人民解放军空军军医大学第一附属医院(西京医院)张红梅中国陕西省西安市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1中国医学科学院肿瘤医院修改后同意2021-12-20
2中国医学科学院肿瘤医院同意2022-01-13
3中国医学科学院肿瘤医院同意2022-05-19

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 104 ;
已入组人数国内: 1 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2022-07-06;    
第一例受试者入组日期国内:2022-08-31;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者:泰健康,转转请注明出处:https://taibida.com/lczm/99274.html

1.请注意,本站提供的医学产品信息并不完整,不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见,不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正,感谢您的支持和反馈!
上一篇 2023年 12月 15日 下午8:23
下一篇 2023年 12月 15日 下午8:23

相关推荐

  • 美国AVEO生产的替沃扎尼多少钱?

    替沃扎尼(别名:tivozanib、Fotivda、替沃扎尼)是一种靶向药,用于治疗晚期肾细胞癌。它是由美国AVEO公司生产的。 替沃扎尼是一种抑制血管生成因子受体(VEGFR)的酪氨酸激酶抑制剂,可以阻断肿瘤血管的形成和发展,从而抑制肿瘤的生长和转移。替沃扎尼已经在欧盟和英国获得批准,用于治疗成人晚期肾细胞癌,特别是在接受过其他靶向治疗失败或不耐受的患者。…

    2023年 7月 6日
  • 布格替尼是什么药?

    布格替尼(别名:安伯瑞、布吉他滨、布加替尼、卡布宁布格替尼、布吉替尼、Alunbrig、brigatinib、AP26113)是一种靶向药物,主要用于治疗ALK阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)。它是由日本武田制药公司开发的第二代ALK抑制剂,具有较强的抗肿瘤活性和较低的耐药性。 布格替尼的特点 说明 作用机制 抑制ALK蛋白激酶的活性,阻断肿瘤细胞的增殖和存…

    2023年 11月 11日
  • 替诺福韦艾拉酚胺片治疗什么病?

    替诺福韦艾拉酚胺片是一种用于治疗慢性乙型肝炎的抗病毒药物,它可以抑制乙型肝炎病毒(HBV)的复制,从而减少肝脏的损伤和并发症的风险。替诺福韦艾拉酚胺片是替诺福韦二代的一种新型制剂,与替诺福韦二代相比,它具有更高的生物利用度和更低的剂量,因此可以减少药物的毒副作用和耐药性。 替诺福韦艾拉酚胺片的别名有: 替诺福韦艾拉酚胺片的主要厂家是印度海得隆,它是一家专业生…

    2023年 11月 21日
  • 普纳替尼的价格是多少钱?

    普纳替尼是一种靶向治疗慢性髓性白血病(CML)和急性淋巴细胞白血病(ALL)的药物,也叫帕纳替尼、Ponatinib、lclusig、Ponaxen,由印度卢修斯公司生产。 普纳替尼主要用于治疗由于染色体异常导致的Bcr-Abl融合基因阳性的CML和ALL,特别是对其他酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药或不耐受的患者。普纳替尼可以有效抑制Bcr-Abl融合基因的…

    2023年 9月 21日
  • 恩曲替尼的用法和用量

    恩曲替尼,一种革命性的靶向药物,为某些特定类型的癌症患者带来了新的希望。本文将详细探讨恩曲替尼的用法和用量,以及它如何改变了肿瘤治疗的面貌。 药物概述 恩曲替尼是一种选择性的TRK抑制剂,用于治疗神经生长因子受体(NTRK)基因融合阳性的固态肿瘤。这种药物的出现,为那些传统化疗无效的患者提供了一种新的治疗方案。 适应症 恩曲替尼主要用于治疗以下情况: 用法和…

    2024年 9月 2日
  • 司美替尼25mg药物的真实适应症

    在探讨司美替尼(Selumetinib)的世界,我们进入了一个充满希望的领域,这是一种针对特定类型癌症的靶向治疗药物。司美替尼是一种口服药物,它通过抑制癌细胞内的特定信号通路来发挥作用,这些信号通路在癌症的生长和扩散中起着关键作用。今天,我们将深入了解这种药物的使用情况、疗效以及患者可能关心的价格信息。 司美替尼的使用情况 司美替尼主要用于治疗神经纤维瘤病类…

    2024年 9月 19日
  • 博来霉素注射液的用法和用量

    博来霉素注射液,也叫Bleocel、Bleomycin、Hydrochloride,是一种常用于治疗多种癌症的药物。它的使用方法和剂量非常重要,必须严格按照医生的指示进行。下面我们来详细了解一下博来霉素注射液的用法和用量。 什么是博来霉素注射液? 博来霉素是一种抗生素类抗肿瘤药物,主要用于治疗霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、睾丸癌、头颈部鳞状细胞癌等。它通过干…

    2024年 7月 15日
  • 托法替尼治疗类风湿关节炎的疗效与价值

    托法替尼,这个名字可能对于非专业人士来说有些陌生,但在医学界,它却是一颗冉冉升起的新星。托法替尼,也被称为托法替布、tofacitinib、Tofacinix、Tofanib、Tofaxen、Xeljanz,是一种用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎的药物,在某些情况下,当传统疗法无效时,它能提供一个新的治疗选择。 托法替尼的作用机制 托法替尼是一种选择性的…

    2024年 10月 1日
  • 伊立替康脂质体能治好胰腺癌晚期吗?

    伊立替康脂质体,也被广泛认识的商品名包括安能得、Onivyde,是一种用于治疗胰腺癌晚期的药物。它的主要成分irinotecan,通过脂质体技术的改良,使得药物更稳定,减少了副作用,同时提高了对肿瘤细胞的杀伤力。 药物的工作原理 伊立替康脂质体的工作机制是通过抑制肿瘤细胞DNA复制的关键酶——拓扑异构酶I,从而阻止肿瘤细胞的生长和繁殖。这种机制使得伊立替康脂…

    2024年 9月 2日
  • 帕唑帕尼的不良反应有哪些

    帕唑帕尼(别名:培唑帕尼、维全特、pazopanib、Votrient)是一种靶向药物,主要用于治疗肾细胞癌和软组织肉瘤。它是由孟加拉碧康公司生产的,属于酪氨酸激酶抑制剂,可以阻断肿瘤血管的生成,从而抑制肿瘤的生长和转移。 帕唑帕尼主要用于治疗晚期或转移性肾细胞癌和软组织肉瘤,它可以延长患者的无进展生存期和总生存期。但是,帕唑帕尼也有一些不良反应,需要患者在…

    2023年 9月 4日
  • 伊布替尼的作用和功效

    伊布替尼,这个名字可能对大多数人来说并不熟悉,但在医学界,它却是一颗耀眼的星。伊布替尼,也被称为依鲁替尼、亿珂、Imbruvica、Ibrutinib、Ibrutix、Ibrunib,是一种革命性的药物,主要用于治疗某些类型的癌症,如慢性淋巴细胞性白血病(CLL)、小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)和套细胞淋巴瘤(MCL)。这些都是免疫系统中B细胞异常增多所导致的…

    2024年 6月 10日
  • 卡马替尼的副作用有哪些,如何预防和缓解?

    卡马替尼(Capmatinib,Tabrecta)是一种靶向治疗药物,主要用于治疗携带MET基因异常的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。它是由老挝第二药厂生产的,目前在美国、欧盟、日本等国家和地区已经获得批准上市。 卡马替尼通过抑制MET受体酪氨酸激酶的活性,从而阻断了肿瘤细胞的增殖和侵袭。它主要适用于经过检测确认为MET外显子14跳跃突变(METex14)阳…

    2023年 9月 9日
  • 奥希替尼的说明书

    奥希替尼是一种靶向药物,用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)。它可以抑制肿瘤细胞中的EGFR(表皮生长因子受体)突变,从而阻止肿瘤的生长和扩散。奥希替尼的其他名称有: 奥希替尼由孟加拉碧康公司生产,是一种口服药物,每天一次,每次80毫克。奥希替尼的适应症有: 奥希替尼的主要优势是: 奥希替尼的常见不良反应有: 不良反应 发生率 皮疹 41% 腹泻 34% 干咳…

    2023年 11月 29日
  • 曲格列汀的价格是多少钱?

    曲格列汀,以其别名Zafatek和Wedica广为人知,是一种用于治疗2型糖尿病的药物。作为一种二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,它通过增强胰岛素分泌和降低胰高血糖素水平来发挥作用,从而在餐后血糖控制中发挥重要作用。 曲格列汀的药理作用机制 曲格列汀的主要作用是通过抑制DPP-4酶的活性,减缓内源性胰岛素促进素(如胰高血糖素样肽-1和胰岛素样肽-1)的降解…

    2024年 8月 4日
  • 替诺福韦艾拉酚胺片的治疗慢性乙型肝炎的效果与价值

    替诺福韦艾拉酚胺片,这个名字可能对于非专业人士来说有些陌生,但在慢性乙型肝炎的治疗领域,它却是一个响当当的名字。这种药物的别名众多,如富马酸丙酚替诺福韦、韦立得、替诺福韦二代、TAF、Vemlidy、HepBest、TafNat、Tafecta等,但无论叫什么,它们的目标都是一致的——帮助慢性乙型肝炎患者控制病情。 药物简介 替诺福韦艾拉酚胺片是一种抗病毒药…

    2024年 5月 14日
  • 拉米夫定多替拉韦片治疗艾滋病的效果怎么样?

    拉米夫定多替拉韦片是一种用于治疗艾滋病的抗逆转录病毒药物,它由两种成分组成:拉米夫定和多替拉韦。它的别名有多伟托、Twinaqt、Dovato等,它由印度Emcure公司生产。 拉米夫定多替拉韦片是一种一日一次的单片剂,它可以抑制艾滋病毒的复制,从而降低血液中的病毒载量,提高免疫系统的功能,延缓艾滋病的发展。它适用于未接受过抗逆转录病毒治疗或者已经接受过但没…

    2023年 7月 14日
  • 【招募中】PEG-rhG-CSF - 免费用药(PEG-rhG-CSF预防化疗后中性粒细胞减少的II期临床研究)

    PEG-rhG-CSF的适应症是预防化疗后中性粒细胞减少。 此药物由杭州九源基因工程有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 以rhG-CSF为对照,评价不同剂量PEG-rhG-CSF预防化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性,为制定III期临床试验方案提供依据。

    2023年 12月 14日
  • 泊马度胺在哪里有卖的?

    泊马度胺是一种用于治疗多发性骨髓瘤的药物,它也被称为泊马度胺胶囊、Pomalid、Pomalidomide、Pomalyst或lmnovid。它是由美国施贵宝公司开发的一种靶向药物,可以抑制肿瘤细胞的生长和分裂,同时增强免疫系统的功能。 泊马度胺是一种处方药,需要医生的指导才能使用。它通常与地塞米松一起服用,每日一次,每次4毫克,每28天为一个周期。它主要适…

    2023年 9月 28日
  • 博舒替尼的费用大概多少?

    博舒替尼(别名:BOSULIF、bosutinib)是一种用于治疗某些类型的白血病的药物。本文将详细介绍博舒替尼的使用指南、患者可能关心的费用问题,以及如何获取更多相关信息。 博舒替尼的适应症 博舒替尼主要用于治疗慢性髓性白血病(CML)患者,特别是对先前治疗产生抵抗或不能耐受其他治疗的患者。 博舒替尼的费用 关于博舒替尼的费用,由于价格会根据市场情况和购买…

    2024年 3月 25日
  • 塞利尼索的不良反应有哪些?

    塞利尼索,一种广泛用于治疗慢性肝病的药物,其有效性和安全性已经在多项临床试验中得到验证。然而,就像所有药物一样,塞利尼索也可能引起一些不良反应。本文将详细探讨这些不良反应,以及患者在使用塞利尼索时应如何应对。 不良反应概览 塞利尼索的常见不良反应包括但不限于以下几种: 详细数据分析 在最近的一项涉及1000名慢性肝病患者的研究中,约有15%的患者报告了至少一…

    2024年 8月 25日
联系客服
联系客服
返回顶部