基本信息
| 登记号 | CTR20220492 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李硕 | 首次公示信息日期 | 2022-03-14 |
| 申请人名称 | 北京加科思新药研发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220492 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | JAB-21822片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | NSCLC | ||
| 试验专业题目 | 评价JAB-21822用于KRAS p.G12C与STK11共突变且KEAP1野生型的晚期或转移的非小细胞肺癌的初步疗效、安全性和耐受性的单臂、多中心、开放的剂量递增及扩展的Ib/II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | JAB-21822用于KRAS p.G12C与STK11共突变且KEAP1野生型的晚期或转移的非小细胞肺癌的Ib/II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | JAB-21822-1003 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2022-04-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
在携带KRAS p.G12C 和STK11共突变且KEAP1野生型的晚期NSCLC中评估JAB-21822 单药治疗的初步疗效；在携带KRAS p.G12C 和STK11共突变且KEAP1野生型的晚期NSCLC中评估JAB-21822 单药治疗的安全型和耐受性；评估JAB-21822的PK
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib/II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在进行任何研究相关的操作之前需获得受试者或其法定代理人签署的书面知情同意书； 2 年龄≥18岁； 3 剂量递增阶段： 组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移的、经标准治疗失败的、或缺乏标准治疗的、或不愿意进行标准治疗、或不耐受标准治疗的晚期或转移的非小细胞肺癌受试者；优先入组有KRAS p.G12C突变的非小细胞肺癌受试者； 剂量扩展阶段: 队列A：组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移的、未接受过系统性治疗的、有KRAS p.G12C与STK11共突变且KEAP1野生型的晚期或转移的非小细胞肺癌受试者； 队列B：组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移的、至少经1线标准治疗的有KRAS p.G12C与STK11共突变且KEAP1野生型的晚期或转移的非小细胞肺癌受试者。 4 受试者必须具有至少一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶； 5 ECOG评分0-1 6 受试者筛选期器官功能能够满足筛选要求； 7 男性或育龄期女性受试者同意采取足够的避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 既往或目前患有其他病理类型的实体肿瘤或血液肿瘤； 2 既往使用过 KRAS p.G12C 抑制剂治疗的； 3 既往已知具有EGFR突变、ALK融合、ROS-1融合、BRAF V600E突变、NTRK融合、MET14外显子跳跃突变、RET融合、HER-2突变等阳性； 4 患有恶性中枢神经系统疾病者，治疗后且神经系统稳定的脑转移除外； 5 HIV、HBV、或HCV病毒检测阳性； 6 既往（首次用药前≤6个月）患有任何严重的和/或不可控制的疾病或经研究者和申办方判定可能影响受试者参加本研究的其他疾病 7 受试者心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病； 8 妊娠或哺乳期妇女； 9 其他经研究者判断不符合入组的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:JAB-21822片 英文通用名:JAB-21822 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:200mgQD;400mgQD;800mg QD;1200mgQD口服，每日一次，每21天为一个周期 用药时程:12个月 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量递增：各剂量水平TEAE、SAE、TRAE、DLT和有临床意义的改变如生命体征、体格检查、ECG和有临床意义的≥3级实验室异常值的发生率和严重程度。 首次给药前至末次给药后30天内（约2年） 安全性指标 2 剂量扩展：根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR） 首次给药至末次用药结束（约2年） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量递增：根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR） 首次给药至末次用药结束（约2年） 有效性指标 2 剂量递增和剂量扩展：根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）以及第一次达到确认的CR/PR的时间（TTR）。 首次给药至随访结束（约4年）持续评估 有效性指标 3 剂量扩展：RP2D剂量水平下TEAE、SAE、TRAE和有临床意义的改变如生命体征、体格检查、ECG和有临床意义的≥3级实验室异常值的发生率和严重程度。 首次给药前至末次给药后30天内（约2年）持续评估 安全性指标 4 剂量递增和剂量扩展：JAB-21822的血浆PK参数 首次给药前至末次给药（约2年） 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 王洁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 河南省肿瘤医院 | 王慧娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 北京大学第三医院 | 曹宝山 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 | 朱波 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 6 | 北京医院 | 李琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 河北医科大学第四医院 | 王玉栋 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 8 | 中山大学附属第一医院 | 唐可京 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 中国医科大学附属第一医院 | 赵明芳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 10 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院） | 张红梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 修改后同意 | 2021-12-20 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 同意 | 2022-01-13 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 同意 | 2022-05-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 104 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-07-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-31； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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