基本信息
| 登记号 | CTR20220590 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 朱建东 | 首次公示信息日期 | 2022-03-29 |
| 申请人名称 | 海南四环医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220590 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 他克莫司胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 他克莫司胶囊与其他免疫抑制剂联合用药，用于预防肾脏移植、肝脏移植和心脏移植术后的成年和儿童患者的移植物排斥反应。 | ||
| 试验专业题目 | 一项单中心、随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉研究评价他克莫司胶囊在健康人群中的空腹及餐后状态下生物等效性 | ||
| 试验通俗题目 | 他克莫司胶囊空腹及餐后生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | Tacrolimus-BE-1001 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2021-09-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 朱建东 | 联系人座机 | 010-68887908 | 联系人手机号 | 13911326695 |
| 联系人Email | zhujiandong@sihuanpharm.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区八里庄西里住邦2000（商务中心）4号楼 | 联系人邮编 | 100025 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以Strides Pharma Global Pte Limited 生产，海南四环医药有限公司提供的他克莫司胶囊（规格：1mg/粒）为受试制剂；以Astellas Pharma Co.Limited 生产，海南四环医药有限公司提供的他克莫司胶囊（商品名：Prograf®，规格：1mg/粒）为参比制剂， 研究两制剂在空腹及餐后状态下口服给药的药代动力学特征，评估两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在空腹及餐后服药状态下健康受试者的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性研究 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 19岁(最小年龄)至 63岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为18周岁以上（含18周岁）的中国健康男性和女性受试者。 2 体重男性≥50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重/身高2） 3 筛选期生命体征检查、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义。 4 受试者（包括男性和女性受试者）承诺：从签署知情同意书至末次给药后90天内无生育计划，并采取有效避孕措施。 5 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 经研究者判断具有任何临床显著的既往或现患心血管、内分泌、代谢性、肺部、胃肠、肝脏、肾脏、血液系统、神经系统、精神障碍等疾病，且可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低，或研究者认为受试者参加研究有安全性风险。 2 有过敏体质，或已知或怀疑对本品活性成分（他克莫司）或任何辅料过敏。 3 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎IgM抗体（HCV-IgM）、人类免疫缺陷病毒抗原和抗体（HIV Ag/Ab）及梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）任一检查结果为阳性。 4 筛选前12个月内有药物滥用史（苯二氮平类药物、可卡因、阿片类药物、安非他明、大麻类药物和巴比妥类药物），或尿药物依赖筛查阳性。 5 筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL），或首次服药前48h内饮酒，或酒精呼气试验阳性，或试验期间不能中断饮酒。 6 筛选前3个月内每日吸烟超过5支，或者在整个研究期间不能放弃吸烟。 7 既往6个月内饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次服药前48h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏），或试验期间不能中断。 8 筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或给药前2天内有剧烈运动。 9 试验药物首次给药前的4周内曾使用任何处方药，或任何处方药使用距试验药物首次给药的间隔不足该处方药的5个半衰期（4周和处方药的5个半衰期以较长者为准）。 10 试验药物首次给药前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药，或者试验药物首次给药前2天内摄入过影响CYP3A4，CYP2D6和CYP2E1的食物，比如西柚或含有西柚的饮料。 11 筛选前3个月内失血或献血≥ 400mL。 12 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验。 13 筛选前1个月内或计划在试验期间进行手术。 14 妊娠和哺乳期女性。 15 晕针、晕血、不能耐受静脉穿刺或采血困难。 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）或有吞咽困难。 17 其他情况，研究者认为不适合参加本研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:他克莫司胶囊 英文通用名:Tacrolimus Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:1mg 用法用量:受试者于给药前一天晚餐后禁食至少10小时，试验当天空腹或高脂餐后口服1粒（1mg）并使用240ml温水送服，整个试验期间共服用两次受试制剂。 用药时程:按照TRTR、RTRT两种给药顺序随机分为2个序列组。研究分四个周期进行，所有受试者在每周期给药后均需间隔14天的洗脱期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:他克莫司胶囊 英文通用名:Tacrolimus Capsules 商品名称:Prograf® 剂型:胶囊 规格:1mg 用法用量:受试者于给药前一天晚餐后禁食至少10小时，试验当天空腹或高脂餐后口服1粒（1mg）并使用240ml温水送服，整个试验期间共服用两次受试制剂。 用药时程:按照TRTR、RTRT两种给药顺序随机分为2个序列组。研究分四个周期进行，所有受试者在每周期给药后均需间隔14天的洗脱期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数 末次给药后96H 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、不良事件/反应、实验室检查结果 末次给药后96H 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 焉再华 | 学位 | 学士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13500958868 | yanzaihua@126.com | 邮政地址 | 吉林省-通化市-东昌区新光路176号通化市中心医院行政楼I期临床研究中心 | ||
| 邮编 | 134000 | 单位名称 | 通化市中心医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 通化市中心医院 | 焉再华 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 通化市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-12-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 72 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-01-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-01-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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